CMR-оценка микрососудистой дисфункции сердца у пациентов с СНсФВ (MAPPED)
14 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Магнитно-резонансная бесконтрастная оценка микрососудистой дисфункции сердца у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса PrEserveD (MAPPED)
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) приводит к госпитализации, преждевременной смертности и высоким затратам на здравоохранение.
Это также связано с плохим пониманием патогенеза HFpEF и, следовательно, с отсутствием специфической терапии.
Основываясь на недавней демонстрации того, что HFpEF объединяет различные клинические фенотипы, исследователи предполагают, что эти феногруппы обусловлены различными аномалиями миокарда.
Магнитный резонанс сердца (CMR) может помочь заполнить этот пробел в знаниях: помимо обеспечения золотого стандарта измерения объема миокарда и клеточной массы, последние технические преимущества означают, что этот тест может точно и количественно оценить и количественно оценить внеклеточный объем левого желудочка, фиброз и функцию микрососудов. неинвазивно.
У пациентов с СНСФВ цель исследователей - оценить 1) нарушение функции коронарного микрососуда; 2) фиброзная нагрузка миокарда; - Стремление понять болезнь, чтобы улучшить уход и сердечно-сосудистые исходы для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Grappiolo
- Номер телефона: 2894 +390261911
- Электронная почта: luca.grappiolo@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla Torlasco
- Номер телефона: 2932 +390261911
- Электронная почта: c.torlasco@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Camilla Torlasco
- Номер телефона: 2932 +390261911
- Электронная почта: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
N = 40 пациентов будут включены в группу HFpEF (далее «HFpEF»), N = 20 в контрольную группу (далее «Контроль»).
- HFpEF: Подходящие пациенты с HFpEF будут идентифицированы в амбулаторных клиниках Auxologico (в частности, в клинике одышки и легочной гипертензии под руководством доктора Серджио Каравита) с целью включения 20 пациентов с ранними стадиями заболевания (высокое давление наполнения только во время физических упражнений). , с неубедительными результатами обследований в состоянии покоя, примерно соответствующими феногруппе Шаха n 1) и 20 пациентов с поздними стадиями заболевания (признаки легочной гипертензии и правожелудочковой дисфункции, примерно соответствующие феногруппе Шаха n 3).
- Контроль: здоровых добровольцев сопоставляют по возрасту и полу с HFpEF.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 лет на момент зачисления
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагностика СНсФВ в соответствии с рекомендациями ESC 2016 г. (только для группы СНсФВ)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Абсолютное противопоказание к МРТ сердца с аденозиновой перфузией (включая неконтролируемую астму и тяжелую хроническую почечную недостаточность, определяемую как скорость клубочковой фильтрации < 30 мл (мин/кг)
- Мерцательная аритмия
- Предыдущая химиотерапия и/или лучевая терапия средостения
- Известные САПР
- Сахарный диабет
- Системные воспалительные заболевания
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования.
- Только для контрольной группы: любое известное сердечное, легочное, гематологическое или неопластическое заболевание и/или любое хроническое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFpEF
пациенты с СНСФВ
|
стресс-перфузионная магнитно-резонансная томография сердца в соответствии с рекомендациями, с количественной оценкой для оценки микрососудистой дисфункции
велотренажер с ЭКГ и неинвазивным мониторингом респираторного газообмена
|
|
здоровые волонтеры
здоровые добровольцы, подобранные по возрасту и полу
|
стресс-перфузионная магнитно-резонансная томография сердца в соответствии с рекомендациями, с количественной оценкой для оценки микрососудистой дисфункции
велотренажер с ЭКГ и неинвазивным мониторингом респираторного газообмена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая стрессовая перфузия
Временное ограничение: при приеме на работу (поперечное сечение)
|
Обнаружение нарушений микрососудистой функции сердца (определяемых как реактивность картирования Т1 - дельта Т1m до и во время стресс-теста = 3,0 +/-0,9%) у пациентов с СНсФВ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
|
при приеме на работу (поперечное сечение)
|
|
Внеклеточный объем
Временное ограничение: при приеме на работу (поперечное сечение)
|
Обнаружение более высокого диффузного фиброза сердца (определяемого как увеличение внеклеточного объема, измеренного с помощью картирования T1 в соответствии с международными рекомендациями, выраженного в %) у пациентов с HFpEF по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
|
при приеме на работу (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .