CMR-vurdering af hjertemikrovaskulær dysfunktion hos patienter med HFpEF (MAPPED)
14. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Magnetisk resonans ikke-kontrastvurdering af hjertemikrovaskulær dysfunktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (KORTlagt)
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) forårsager indlæggelser, for tidlig dødelighed og høje sundhedsudgifter.
Dette skyldes også dårlig forståelse af HFpEF-patogenese og dermed mangel på specifikke terapier.
På grund af den nylige demonstration af, at HFpEF grupperer forskellige kliniske fænotyper, foreslår efterforskerne, at disse fænogrupper er drevet af distinkte myokardieabnormiteter.
Cardiac Magnetic Resonance (CMR) kan hjælpe med at udfylde dette hul i viden: Ud over at levere guldstandardmålinger for myokardievolumen og cellulær masse, betyder de seneste tekniske fordele, at denne test kan vurdere og kvantificere venstre ventrikulær ekstracellulær volumen, fibrose og mikrovaskulær funktion nøjagtigt og ikke-invasivt.
Hos HFpEF-patienter sigter efterforskerne mod at vurdere 1) den koronar mikrovaskulære funktionsnedsættelse; 2) den myokardiefibrotiske byrde; - at søge at forstå sygdommen for at forbedre pleje og kardiovaskulære resultater for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
N=40 patienter vil blive rekrutteret i HFpEF-gruppen (fra nu af "HFpEF"), N=20 i kontrolgruppen (fra nu af "Controls").
- HFpEF: Kvalificerede HFpEF-patienter vil blive identificeret i Auxologico-ambulatoriet (især i Dyspnø- og Pulmonal Hypertension-klinikken, drevet af Dr. Sergio Caravita), med det formål at inkludere 20 patienter med tidlige sygdomsstadier (højt fyldningstryk kun under træning) , med ikke-afsluttende resultater af hvileundersøgelser, der nogenlunde svarer til Shahs fænogruppe n 1) og 20 patienter med fremskredne sygdomsstadier (tegn på pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion, omtrent svarende til Shahs fænogruppe n 3).
- Kontroller: raske frivillige vil blive matchet for alder og køn til HFpEF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år ved indskrivning
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af HFpEF som defineret af 2016 ESC-retningslinjerne (kun for HFpEF-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Absolut kontraindikation for adenosin perfusion hjerte-MRI (inklusive ukontrolleret astma og alvorligt kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed < 30 ml (min/kg)
- Atrieflimren
- Tidligere kemoterapi og/eller mediastinal strålebehandling
- Kendt CAD
- Diabetes mellitus
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Kun for kontrolgruppe: enhver kendt hjerte-, lunge-, hæmatologisk eller neoplastisk kendt medicinsk tilstand og/eller enhver kronisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF
patienter med HFpEF
|
stress perfusion hjertemagnetisk resonans i henhold til retningslinjer, med kvantitativ evaluering til vurdering af mikrovaskulær dysfunktion
cykeltræning med EKG og ikke-invasiv overvågning af respiratorisk gasudveksling
|
|
sunde frivillige
raske frivillige matchet for alder og køn
|
stress perfusion hjertemagnetisk resonans i henhold til retningslinjer, med kvantitativ evaluering til vurdering af mikrovaskulær dysfunktion
cykeltræning med EKG og ikke-invasiv overvågning af respiratorisk gasudveksling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak stress perfusion
Tidsramme: ved rekruttering (tværsnit)
|
Påvisning af nedsat hjerte-mikrovaskulær funktion (defineret som en T1-kortlægningsreaktivitet - delta T1m før og under stresstest= 3,0 +/-0,9%) hos HFpEF-patienter sammenlignet med raske kontroller.
|
ved rekruttering (tværsnit)
|
|
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: ved rekruttering (tværsnit)
|
Påvisning af højere diffus hjertefibrose (defineret som øget ekstracellulært volumen, målt ved T1-kortlægning i henhold til internationale retningslinjer, udtrykt som % ) hos HFpEF-patienter sammenlignet med raske kontroller.
|
ved rekruttering (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .