CMR-Bewertung der kardialen mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit HFpEF (MAPPED)
14. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Magnetresonanz-Kontrast-Untersuchung kardialer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (MAPD)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) führt zu Krankenhausaufenthalten, vorzeitiger Sterblichkeit und hohen Gesundheitskosten.
Dies ist auch auf das mangelnde Verständnis der HFpEF-Pathogenese und damit auf das Fehlen spezifischer Therapien zurückzuführen.
Angeregt durch den jüngsten Nachweis, dass HFpEF verschiedene klinische Phänotypen gruppiert, schlagen die Forscher vor, dass diese Phänogruppen durch unterschiedliche Myokardanomalien bestimmt werden.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) kann dabei helfen, diese Wissenslücke zu schließen: Neben der Bereitstellung von Goldstandardmessungen für Myokardvolumen und Zellmasse ermöglichen die jüngsten technischen Vorteile, dass dieser Test das linksventrikuläre extrazelluläre Volumen, die Fibrose und die mikrovaskuläre Funktion genau beurteilen und quantifizieren kann nichtinvasiv.
Bei HFpEF-Patienten zielen die Forscher darauf ab, 1) die Beeinträchtigung der koronaren mikrovaskulären Funktion zu beurteilen; 2) die fibrotische Belastung des Myokards; - Wir möchten die Krankheit verstehen, um die Pflege und die kardiovaskulären Ergebnisse dieser Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-Mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-Mail: c.torlasco@auxologico.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Kontakt:
- Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-Mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
N=40 Patienten werden in der HFpEF-Gruppe (ab sofort „HFpEF“) rekrutiert, N=20 in der Kontrollgruppe (ab sofort „Kontrollen“).
- HFpEF: Geeignete HFpEF-Patienten werden in den Auxologico-Ambulanzen (insbesondere in der von Dr. Sergio Caravita geleiteten Klinik für Dyspnoe und pulmonale Hypertonie) identifiziert, mit dem Ziel, 20 Patienten mit frühen Krankheitsstadien (hoher Fülldruck nur während des Trainings) einzubeziehen , mit nicht schlüssigen Ergebnissen der Ruheuntersuchungen, die in etwa der Phänogruppe Nr. 1 von Shah entsprechen) und 20 Patienten mit fortgeschrittenen Krankheitsstadien (Anzeichen von pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion, die in etwa der Phänogruppe Nr. 3 von Shah entsprechen).
- Kontrollen: Gesunde Freiwillige werden hinsichtlich Alter und Geschlecht dem HFpEF zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Diagnose von HFpEF gemäß den ESC-Richtlinien 2016 (nur für die HFpEF-Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Absolute Kontraindikation für die Adenosin-Perfusions-Herz-MRT (einschließlich unkontrolliertem Asthma und schwerem chronischem Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml (min/kg))
- Vorhofflimmern
- Vorherige Chemotherapie und/oder mediastinale Strahlentherapie
- Bekanntes CAD
- Diabetes Mellitus
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Nur für die Kontrollgruppe: alle bekannten Herz-, Lungen-, hämatologischen oder neoplastischen Erkrankungen und/oder chronische Therapien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HFpEF
Patienten mit HFpEF
|
Stressperfusions-Herzmagnetresonanz nach Leitlinien, mit quantitativer Auswertung zur Beurteilung der mikrovaskulären Dysfunktion
Fahrradtraining mit EKG und nicht-invasiver Überwachung des Atemgasaustausches
|
|
gesunde Freiwillige
gesunde Freiwillige, abgestimmt auf Alter und Geschlecht
|
Stressperfusions-Herzmagnetresonanz nach Leitlinien, mit quantitativer Auswertung zur Beurteilung der mikrovaskulären Dysfunktion
Fahrradtraining mit EKG und nicht-invasiver Überwachung des Atemgasaustausches
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenbelastungsperfusion
Zeitfenster: bei der Einstellung (Querschnitt)
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Erkennung einer beeinträchtigten kardialen mikrovaskulären Funktion (definiert als T1-Mapping-Reaktivität – Delta T1m vor und während des Stresstests = 3,0 +/- 0,9 %) bei HFpEF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
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bei der Einstellung (Querschnitt)
|
|
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: bei der Einstellung (Querschnitt)
|
Nachweis einer höheren kardialen diffusen Fibrose (definiert als erhöhtes extrazelluläres Volumen, gemessen durch T1-Kartierung gemäß internationalen Richtlinien, ausgedrückt in %) bei HFpEF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
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bei der Einstellung (Querschnitt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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