CMR Hodnocení srdeční mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s HFpEF (MAPPED)
14. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Magnetická rezonance Nekontrastní hodnocení srdeční mikrovaskulární dysfunkce u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (MAPPED)
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) způsobuje hospitalizace, předčasnou mortalitu a vysoké náklady na zdravotní péči.
To je také způsobeno špatným pochopením patogeneze HFpEF, a tudíž nedostatkem specifických terapií.
Na základě nedávné demonstrace, že HFpEF sdružuje různé klinické fenotypy, vědci navrhují, že tyto fenoskupiny jsou řízeny odlišnými abnormalitami myokardu.
Srdeční magnetická rezonance (CMR) může pomoci zaplnit tuto mezeru ve znalostech: kromě poskytování zlatého standardu měření objemu myokardu a buněčné hmoty, současné technické výhody znamenají, že tento test může přesně posoudit a kvantifikovat extracelulární objem levé komory, fibrózu a mikrovaskulární funkce. neinvazivně.
U pacientů s HFpEF se výzkumníci zaměřují na posouzení 1) poruchy koronární mikrovaskulární funkce; 2) fibrotickou zátěž myokardu; - snažit se porozumět nemoci s cílem zlepšit péči a kardiovaskulární výsledky pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Grappiolo
- Telefonní číslo: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Torlasco
- Telefonní číslo: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Camilla Torlasco
- Telefonní číslo: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
N=40 pacientů bude přijato do skupiny HFpEF (od nynějška „HFpEF“), N=20 do kontrolní skupiny (od této chvíle „kontroly“).
- HFpEF: Vhodní pacienti s HFpEF budou identifikováni na ambulancích Auxologico (zejména na Klinice pro dušnost a plicní hypertenzi, kterou provozuje Dr. Sergio Caravita), s cílem zahrnout 20 pacientů s časnými stádii onemocnění (vysoký plnicí tlak pouze při cvičení , s neprůkaznými výsledky klidových vyšetření, zhruba odpovídající Shahově fenoskupině n 1) a 20 pacientů s pokročilým stadiem onemocnění (známky plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory, zhruba odpovídající Shahově fenoskupině n 3).
- Kontroly: zdraví dobrovolníci budou přiřazeni podle věku a pohlaví k HFpEF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům při zápisu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnostika HFpEF, jak je definována v pokynech ESC 2016 (pouze pro skupinu HFpEF)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Absolutní kontraindikace k adenosinové perfuzi srdeční MRI (včetně nekontrolovaného astmatu a těžkého chronického selhání ledvin, definovaného jako glomerulární filtrace < 30 ml (min/kg)
- Fibrilace síní
- Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie mediastina
- Známý CAD
- Diabetes Mellitus
- Systémová zánětlivá onemocnění
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl ovlivnit výsledky studie
- Pouze pro kontrolní skupinu: jakýkoli známý kardiální, plicní, hematologický nebo neoplastický známý zdravotní stav a/nebo jakákoli chronická terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HFpEF
pacientů s HFpEF
|
zátěžová perfuze srdeční magnetická rezonance podle doporučení s kvantitativním hodnocením pro posouzení mikrovaskulární dysfunkce
cvičení na kole s EKG a neinvazivním monitorováním výměny dýchacích plynů
|
|
zdravých dobrovolníků
zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví
|
zátěžová perfuze srdeční magnetická rezonance podle doporučení s kvantitativním hodnocením pro posouzení mikrovaskulární dysfunkce
cvičení na kole s EKG a neinvazivním monitorováním výměny dýchacích plynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková stresová perfuze
Časové okno: při náboru (průřezové)
|
Detekce zhoršené srdeční mikrovaskulární funkce (definovaná jako reaktivita mapování T1 - delta T1m před a během zátěžového testu = 3,0 +/-0,9 %) u pacientů s HFpEF ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
při náboru (průřezové)
|
|
Extracelulární objem
Časové okno: při náboru (průřezové)
|
Detekce vyšší srdeční difúzní fibrózy (definované jako zvýšený extracelulární objem, měřeno mapováním T1 podle mezinárodních směrnic, vyjádřeno jako %) u pacientů s HFpEF ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
při náboru (průřezové)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .