Évaluation CMR du dysfonctionnement microvasculaire cardiaque chez les patients atteints d'HFpEF (MAPPED)
14 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Évaluation par résonance magnétique sans contraste du dysfonctionnement microvasculaire cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (MAPPED)
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) entraîne des hospitalisations, une mortalité prématurée et des coûts de santé élevés.
Cela est également dû à une mauvaise compréhension de la pathogenèse de l’HFpEF et donc au manque de thérapies spécifiques.
Incités par la démonstration récente selon laquelle l'HFpEF regroupe différents phénotypes cliniques, les enquêteurs proposent que ces phénogroupes soient motivés par des anomalies myocardiques distinctes.
La résonance magnétique cardiaque (CMR) peut aider à combler ce manque de connaissances : en plus de fournir des mesures de référence pour le volume myocardique et la masse cellulaire, de récents avantages techniques signifient que ce test peut évaluer et quantifier avec précision le volume extracellulaire du ventricule gauche, la fibrose et la fonction microvasculaire et de manière non invasive.
Chez les patients HFpEF, les enquêteurs visent à évaluer 1) l'altération de la fonction microvasculaire coronaire ; 2) la charge fibrotique myocardique ; - chercher à comprendre la maladie afin d'améliorer les soins et les résultats cardiovasculaires de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Grappiolo
- Numéro de téléphone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camilla Torlasco
- Numéro de téléphone: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Camilla Torlasco
- Numéro de téléphone: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
N=40 patients seront recrutés dans le groupe HFpEF (désormais « HFpEF »), N=20 dans le groupe témoin (désormais « Contrôles »).
- HFpEF : les patients éligibles pour l'HFpEF seront identifiés dans les cliniques externes Auxologico (en particulier dans la clinique de dyspnée et d'hypertension pulmonaire, dirigée par le Dr Sergio Caravita), dans le but d'inclure 20 patients présentant des stades précoces de la maladie (pression de remplissage élevée uniquement pendant l'exercice). , avec des résultats non concluants des examens de repos, correspondant à peu près au phénogroupe de Shah n 1) et 20 patients présentant des stades avancés de la maladie (signes d'hypertension pulmonaire et de dysfonctionnement ventriculaire droit, correspondant à peu près au phénogroupe de Shah n 3).
- Contrôles : les volontaires sains seront appariés en fonction de leur âge et de leur sexe au HFpEF.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de l'HFpEF tel que défini par les lignes directrices ESC 2016 (uniquement pour le groupe HFpEF)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication absolue à l'IRM cardiaque par perfusion d'adénosine (y compris l'asthme non contrôlé et l'insuffisance rénale chronique sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 ml (min/kg)
- Fibrillation auriculaire
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie médiastinale antérieures
- CAO connue
- Diabète sucré
- Maladies inflammatoires systémiques
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait affecter les résultats de l'étude
- Uniquement pour le groupe témoin : toute condition médicale connue d'ordre cardiaque, pulmonaire, hématologique ou néoplasique et/ou tout traitement chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HFpEF
patients atteints d'HFpEF
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résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress selon les lignes directrices, avec évaluation quantitative pour l'évaluation du dysfonctionnement microvasculaire
exercice à vélo avec ECG et surveillance non invasive des échanges gazeux respiratoires
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volontaires en bonne santé
volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe
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résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress selon les lignes directrices, avec évaluation quantitative pour l'évaluation du dysfonctionnement microvasculaire
exercice à vélo avec ECG et surveillance non invasive des échanges gazeux respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion de stress maximale
Délai: au recrutement (transversal)
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Détection d'une altération de la fonction microvasculaire cardiaque (définie comme une réactivité de cartographie T1 - delta T1m avant et pendant le test d'effort = 3,0 +/-0,9 %) chez les patients HFpEF par rapport aux témoins sains.
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au recrutement (transversal)
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Volume extracellulaire
Délai: au recrutement (transversal)
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Détection d'une fibrose cardiaque diffuse plus élevée (définie comme une augmentation du volume extracellulaire, mesurée par cartographie T1 selon les directives internationales, exprimée en %) chez les patients HFpEF par rapport aux témoins sains.
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au recrutement (transversal)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09C921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .