Avaliação CMR da disfunção microvascular cardíaca em pacientes com ICFEP (MAPPED)
14 de março de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Avaliação sem contraste por ressonância magnética da disfunção microvascular cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (MAPPED)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) causa hospitalizações, mortalidade prematura e elevados custos com cuidados de saúde.
Isto também se deve à má compreensão da patogênese da ICFEP e, portanto, à falta de terapias específicas.
Impulsionados pela recente demonstração de que a ICFEP agrupa diferentes fenótipos clínicos, os investigadores propõem que esses fenogrupos são impulsionados por anormalidades miocárdicas distintas.
A Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) pode ajudar a preencher esta lacuna no conhecimento: além de fornecer medidas padrão-ouro para volume miocárdico e massa celular, vantagens técnicas recentes significam que este teste pode avaliar e quantificar com precisão o volume extracelular, a fibrose e a função microvascular do ventrículo esquerdo e de forma não invasiva.
Em pacientes com ICFEP, os investigadores pretendem avaliar 1) o comprometimento da função microvascular coronariana; 2) a carga fibrótica miocárdica; - buscar compreender a doença para melhorar o atendimento e os desfechos cardiovasculares desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Grappiolo
- Número de telefone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Camilla Torlasco
- Número de telefone: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Camilla Torlasco
- Número de telefone: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
N=40 pacientes serão recrutados no grupo ICFEP (doravante “ICFEp”), N=20 no grupo controle (doravante “Controles”).
- ICFEP: Os pacientes elegíveis com ICFEP serão identificados nos Ambulatórios Auxologico (em particular na Clínica de Dispneia e Hipertensão Pulmonar, dirigida pelo Dr. Sergio Caravita), com o objetivo de incluir 20 pacientes em estágios iniciais da doença (alta pressão de enchimento apenas durante o exercício). , com resultados inconclusivos dos exames de repouso, correspondendo aproximadamente ao fenogrupo n 1 de Shah) e 20 pacientes com estágios avançados da doença (sinais de hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita, correspondendo aproximadamente ao fenogrupo n 3 de Shah).
- Controles: voluntários saudáveis serão pareados por idade e sexo com a ICFEP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da matrícula
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de ICFEP conforme definido pelas Diretrizes ESC de 2016 (apenas para o grupo ICFEP)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Contraindicação absoluta para ressonância magnética cardíaca com perfusão de adenosina (incluindo asma não controlada e insuficiência renal crônica grave, definida como taxa de filtração glomerular <30ml(min/kg)
- Fibrilação atrial
- Quimioterapia e/ou radioterapia mediastinal prévia
- CAD conhecido
- Diabetes Mellitus
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, possa afetar os resultados do estudo
- Apenas para grupo controle: qualquer condição médica cardíaca, pulmonar, hematológica ou neoplásica conhecida e/ou qualquer terapia crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICFEp
pacientes com ICFEp
|
ressonância magnética cardíaca de perfusão de estresse de acordo com diretrizes, com avaliação quantitativa para avaliação de disfunção microvascular
exercício de bicicleta com ECG e monitoramento não invasivo das trocas gasosas respiratórias
|
|
voluntários saudáveis
voluntários saudáveis pareados por idade e sexo
|
ressonância magnética cardíaca de perfusão de estresse de acordo com diretrizes, com avaliação quantitativa para avaliação de disfunção microvascular
exercício de bicicleta com ECG e monitoramento não invasivo das trocas gasosas respiratórias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão de pico de estresse
Prazo: no recrutamento (transversal)
|
Detecção de função microvascular cardíaca prejudicada (definida como reatividade de mapeamento T1 - delta T1m antes e durante o teste de estresse = 3,0 +/-0,9%) em pacientes com ICFEP em comparação com controles saudáveis.
|
no recrutamento (transversal)
|
|
Volume extracelular
Prazo: no recrutamento (transversal)
|
Detecção de maior fibrose difusa cardíaca (definida como aumento do volume extracelular, medido pelo mapeamento T1 de acordo com as diretrizes internacionais, expressa como%) em pacientes com ICFEP em comparação com controles saudáveis.
|
no recrutamento (transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .