CMR-vurdering av kardial mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med HFpEF (MAPPED)
14. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Magnetisk resonans Ikke-kontrastvurdering av hjertemikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (KARTET)
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) forårsaker sykehusinnleggelser, for tidlig dødelighet og høye helsekostnader.
Dette skyldes også dårlig forståelse av HFpEF-patogenese og dermed mangel på spesifikke terapier.
På grunn av den nylige demonstrasjonen at HFpEF grupperer forskjellige kliniske fenotyper, foreslår etterforskerne at disse fenogruppene er drevet av distinkte myokardiale abnormiteter.
Cardiac Magnetic Resonance (CMR) kan bidra til å fylle dette gapet i kunnskap: i tillegg til å gi gullstandardmålinger for myokardvolum og cellulær masse, betyr nyere tekniske fordeler at denne testen kan vurdere og kvantifisere venstre ventrikkel ekstracellulært volum, fibrose og mikrovaskulær funksjon nøyaktig og ikke-invasivt.
Hos HFpEF-pasienter tar etterforskerne sikte på å vurdere 1) koronar mikrovaskulær funksjonssvikt; 2) den myokardiske fibrotiske belastningen; - søker å forstå sykdommen for å forbedre omsorg og kardiovaskulære utfall for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-post: luca.grappiolo@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-post: c.torlasco@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Camilla Torlasco
- Telefonnummer: 2932 +390261911
- E-post: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
N=40 pasienter vil bli rekruttert i HFpEF-gruppen (fra nå av "HFpEF"), N=20 i kontrollgruppen (fra nå av "Kontroller").
- HFpEF: Kvalifiserte HFpEF-pasienter vil bli identifisert i Auxologico-poliklinikkene (spesielt i Dyspnea and Pulmonal Hypertension Clinic, drevet av Dr Sergio Caravita), med mål om å inkludere 20 pasienter med tidlige stadier av sykdom (høyt fyllingstrykk kun under trening) , med ikke-konklusive resultater av hvileundersøkelser, omtrent tilsvarende Shahs fenogruppe n 1) og 20 pasienter med avanserte stadier av sykdom (tegn på pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon, omtrent tilsvarende Shahs fenogruppe n 3).
- Kontroller: friske frivillige vil bli matchet for alder og kjønn til HFpEF.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år ved innmelding
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av HFpEF som definert av 2016 ESC-retningslinjene (kun for HFpEF-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Absolutt kontraindikasjon for adenosinperfusjon hjerte-MR (inkludert ukontrollert astma og alvorlig kronisk nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml (min/kg)
- Atrieflimmer
- Tidligere kjemoterapi og/eller mediastinal strålebehandling
- Kjent CAD
- Sukkersyke
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan påvirke studieresultatene
- Kun for kontrollgruppe: enhver kjent hjerte-, lunge-, hematologisk eller neoplastisk kjent medisinsk tilstand og/eller enhver kronisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF
pasienter med HFpEF
|
stressperfusjon hjertemagnetisk resonans i henhold til retningslinjer, med kvantitativ evaluering for vurdering av mikrovaskulær dysfunksjon
sykkeltrening med EKG og ikke-invasiv overvåking av respiratorisk gassutveksling
|
|
friske frivillige
friske frivillige matchet for alder og kjønn
|
stressperfusjon hjertemagnetisk resonans i henhold til retningslinjer, med kvantitativ evaluering for vurdering av mikrovaskulær dysfunksjon
sykkeltrening med EKG og ikke-invasiv overvåking av respiratorisk gassutveksling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak stress perfusjon
Tidsramme: ved rekruttering (tverrsnitt)
|
Påvisning av nedsatt hjerte mikrovaskulær funksjon (definert som en T1 kartleggingsreaktivitet - delta T1m før og under stresstest= 3,0 +/-0,9%) hos HFpEF-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
|
ved rekruttering (tverrsnitt)
|
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: ved rekruttering (tverrsnitt)
|
Påvisning av høyere hjerte diffus fibrose (definert som økt ekstracellulært volum, målt ved T1-kartlegging i henhold til internasjonale retningslinjer, uttrykt som % ) hos HFpEF-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
|
ved rekruttering (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .