CMR-arviointi sydämen mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä potilailla, joilla on HFpEF (MAPPED)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Magneettinen resonanssi Ei-kontrastinen sydämen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (kartoitettu)
Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), aiheuttaa sairaalahoitoja, ennenaikaista kuolleisuutta ja korkeita terveydenhuoltokustannuksia.
Tämä johtuu myös HFpEF:n patogeneesin puutteesta ja siten spesifisten hoitojen puutteesta.
Äskettäisen osoituksen johdosta, että HFpEF klusteroi erilaisia kliinisiä fenotyyppejä, tutkijat ehdottavat, että näitä fenoryhmiä ohjaavat sellaiset sydänlihaksen poikkeavuudet.
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) voi auttaa täyttämään tämän tiedon puutteen: sen lisäksi, että se tarjoaa kultastandardimittauksia sydänlihaksen tilavuudelle ja solumassalle, viimeaikaiset tekniset edut tarkoittavat, että tämä testi voi arvioida ja kvantifioida vasemman kammion solunulkoisen tilavuuden, fibroosin ja mikrovaskulaarisen toiminnan tarkasti ja ei-invasiivisesti.
HFpEF-potilailla tutkijat pyrkivät arvioimaan 1) sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan heikkenemistä; 2) sydänlihaksen fibroottinen taakka; - Pyrimme ymmärtämään sairautta hoidon ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Grappiolo
- Puhelinnumero: 2894 +390261911
- Sähköposti: luca.grappiolo@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camilla Torlasco
- Puhelinnumero: 2932 +390261911
- Sähköposti: c.torlasco@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Torlasco
- Puhelinnumero: 2932 +390261911
- Sähköposti: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
N = 40 potilasta rekrytoidaan HFpEF-ryhmään (tästä lähtien "HFpEF"), N = 20 kontrolliryhmään (tästä lähtien "kontrollit").
- HFpEF: Tukikelpoiset HFpEF-potilaat tunnistetaan Auxologicon poliklinikoissa (erityisesti hengenahdistus- ja pulmonaalihypertensioklinikalla, jota johtaa tohtori Sergio Caravita), tavoitteena saada mukaan 20 potilasta, joilla on sairauden alkuvaihe (korkea täyttöpaine vain harjoituksen aikana). , lepotutkimusten tulokset, jotka vastaavat karkeasti Shahin fenoryhmää n 1) ja 20 potilasta, joilla on pitkälle edennyt sairaus (keuhkoverenpainetaudin ja oikean kammion toimintahäiriön merkkejä, jotka vastaavat karkeasti Shahin fenoryhmää n 3).
- Kontrollit: Terveet vapaaehtoiset verrataan iän ja sukupuolen mukaan HFpEF:ään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HFpEF-diagnoosi vuoden 2016 ESC-ohjeiden mukaisesti (vain HFpEF-ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Absoluuttinen kontraindikaatio adenosiiniperfuusio sydämen MRI:lle (mukaan lukien hallitsematon astma ja vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml (min/kg)
- Eteisvärinä
- Aiempi kemoterapia ja/tai välikarsinasäteilyhoito
- Tunnettu CAD
- Diabetes mellitus
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Vain kontrolliryhmälle: mikä tahansa tunnettu sydän-, keuhko-, hematologinen tai kasvainsairaus ja/tai mikä tahansa krooninen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFpEF
potilailla, joilla on HFpEF
|
stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssi ohjeiden mukaisesti kvantitatiivisella arvioinnilla mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arvioimiseksi
pyöräharjoittelu EKG:n ja non-invasiivisen hengityskaasunvaihdon seurannan kanssa
|
|
terveitä vapaaehtoisia
terveitä vapaaehtoisia iän ja sukupuolen mukaan
|
stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssi ohjeiden mukaisesti kvantitatiivisella arvioinnilla mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arvioimiseksi
pyöräharjoittelu EKG:n ja non-invasiivisen hengityskaasunvaihdon seurannan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippustressin perfuusio
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä (poikkileikkaus)
|
Heikentyneen sydämen mikrovaskulaarisen toiminnan havaitseminen (määritelty T1-kartoitusreaktiivisuutena - delta T1m ennen stressitestiä ja sen aikana = 3,0 +/-0,9 %) HFpEF-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
rekrytoinnin yhteydessä (poikkileikkaus)
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä (poikkileikkaus)
|
Suuremman sydämen diffuusifibroosin havaitseminen (määritelty lisääntyneeksi ekstrasellulaariseksi tilavuudeksi, mitattuna T1-kartoituksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, ilmaistuna % ) HFpEF-potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna.
|
rekrytoinnin yhteydessä (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .