Valutazione CMR della disfunzione microvascolare cardiaca in pazienti con HFpEF (MAPPED)
14 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione senza contrasto con risonanza magnetica della disfunzione microvascolare cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (MAPPED)
L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) causa ricoveri ospedalieri, mortalità prematura ed elevati costi sanitari.
Ciò è dovuto anche alla scarsa comprensione della patogenesi dell’HFpEF e, quindi, alla mancanza di terapie specifiche.
Spinti dalla recente dimostrazione che l'HFpEF raggruppa diversi fenotipi clinici, i ricercatori propongono che questi fenogruppi siano guidati da anomalie miocardiche distinte.
La Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR) può aiutare a colmare questa lacuna nella conoscenza: oltre a fornire misurazioni gold standard per il volume miocardico e la massa cellulare, recenti vantaggi tecnici fanno sì che questo test possa valutare e quantificare il volume extracellulare del ventricolo sinistro, la fibrosi e la funzione microvascolare in modo accurato e in modo non invasivo.
Nei pazienti con HFpEF, gli investigatori mirano a valutare 1) la compromissione della funzione microvascolare coronarica; 2) il carico fibrotico del miocardio; - cercare di comprendere la malattia al fine di migliorare la cura e gli esiti cardiovascolari per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Grappiolo
- Numero di telefono: 2894 +390261911
- Email: luca.grappiolo@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla Torlasco
- Numero di telefono: 2932 +390261911
- Email: c.torlasco@auxologico.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Camilla Torlasco
- Numero di telefono: 2932 +390261911
- Email: c.torlasco@auxologico.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
N=40 pazienti verranno reclutati nel gruppo HFpEF (da ora in poi "HFpEF"), N=20 nel gruppo di controllo (da ora in poi "Controlli").
- HFpEF: I pazienti eleggibili con HFpEF saranno identificati negli ambulatori di Auxologico (in particolare nell'Ambulatorio Dispnea e Ipertensione Polmonare, diretto dal Dott. Sergio Caravita), con l'obiettivo di includere 20 pazienti con fasi iniziali di malattia (alta pressione di riempimento solo durante esercizio fisico , con risultati non conclusivi degli esami a riposo, corrispondenti approssimativamente al fenogruppo di Shah n 1) e 20 pazienti con stadi avanzati della malattia (segni di ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra, corrispondenti approssimativamente al fenogruppo di Shah n 3).
- Controlli: i volontari sani saranno abbinati per età e sesso all'HFpEF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di HFpEF come definita dalle Linee guida ESC 2016 (solo per il gruppo HFpEF)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica cardiaca con perfusione di adenosina (inclusa asma non controllata e grave insufficienza renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml (min/kg)
- Fibrillazione atriale
- Precedente chemioterapia e/o radioterapia mediastinica
- CAD conosciuto
- Diabete mellito
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio degli investigatori, potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Solo per il gruppo di controllo: qualsiasi condizione medica nota cardiaca, polmonare, ematologica o neoplastica e/o qualsiasi terapia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HFpEF
pazienti con HFpEF
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Risonanza magnetica cardiaca perfusionale da stress secondo linee guida, con valutazione quantitativa per la valutazione della disfunzione microvascolare
esercizio in bicicletta con ECG e monitoraggio non invasivo degli scambi gassosi respiratori
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volontari sani
volontari sani abbinati per età e sesso
|
Risonanza magnetica cardiaca perfusionale da stress secondo linee guida, con valutazione quantitativa per la valutazione della disfunzione microvascolare
esercizio in bicicletta con ECG e monitoraggio non invasivo degli scambi gassosi respiratori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di perfusione da stress
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (trasversale)
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Rilevazione di funzionalità microvascolare cardiaca compromessa (definita come reattività alla mappatura T1 - delta T1m prima e durante lo stress test = 3,0 +/- 0,9%) nei pazienti con HFpEF rispetto ai controlli sani.
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al momento del reclutamento (trasversale)
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Volume extracellulare
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (trasversale)
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Rilevazione di una maggiore fibrosi cardiaca diffusa (definita come aumento del volume extracellulare, misurato mediante mappatura T1 secondo le linee guida internazionali, espressa in percentuale) nei pazienti con HFpEF rispetto ai controlli sani.
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al momento del reclutamento (trasversale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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