Ocena CMR dysfunkcji mikrokrążenia serca u pacjentów z HFpEF (MAPPED)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Rezonans magnetyczny bez kontrastu Ocena dysfunkcji mikrokrążenia serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MAPPED)
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) powoduje hospitalizacje, przedwczesną śmiertelność i wysokie koszty opieki zdrowotnej.
Wynika to również ze słabego zrozumienia patogenezy HFpEF i co za tym idzie, braku specyficznych terapii.
Pod wpływem niedawnej demonstracji, że HFpEF skupia różne fenotypy kliniczne, badacze proponują, że przyczyną tych fenogrup są odrębne nieprawidłowości mięśnia sercowego.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) może pomóc w wypełnieniu tej luki w wiedzy: oprócz zapewnienia złotych standardów pomiarów objętości mięśnia sercowego i masy komórkowej, najnowsze zalety techniczne oznaczają, że test ten może dokładnie i ilościowo ocenić i określić objętość zewnątrzkomórkową lewej komory, zwłóknienie i funkcję mikrokrążenia. nieinwazyjnie.
U pacjentów z HFpEF celem badaczy jest ocena 1) upośledzenia funkcji mikrokrążenia wieńcowego; 2) obciążenie zwłóknieniowe mięśnia sercowego; - dążenie do zrozumienia choroby w celu poprawy opieki i wyników sercowo-naczyniowych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Grappiolo
- Numer telefonu: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camilla Torlasco
- Numer telefonu: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Camilla Torlasco
- Numer telefonu: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
N=40 pacjentów będzie rekrutowanych do grupy HFpEF (odtąd „HFpEF”), N=20 do grupy kontrolnej (odtąd „Kontrola”).
- HFpEF: Kwalifikujący się pacjenci z HFpEF zostaną zidentyfikowani w Przychodniach Auxologico (w szczególności w Klinice Duszności i Nadciśnienia Płucnego prowadzonej przez dr Sergio Caravitę), w celu włączenia 20 pacjentów we wczesnych stadiach choroby (wysokie ciśnienie napełniania tylko podczas wysiłku , z niejednoznacznymi wynikami badań spoczynkowych, w przybliżeniu odpowiadającymi fenogrupie Shaha nr 1) i 20 pacjentom w zaawansowanych stadiach choroby (objawy nadciśnienia płucnego i dysfunkcji prawej komory, w przybliżeniu odpowiadające fenogrupie Shaha n 3).
- Kontrola: zdrowi ochotnicy zostaną dobrani pod względem wieku i płci do HFpEF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat w momencie rejestracji
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Diagnostyka HFpEF w rozumieniu Wytycznych ESC 2016 (tylko dla grupy HFpEF)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bezwzględne przeciwwskazanie do badania MRI serca z perfuzją adenozyny (w tym niekontrolowana astma i ciężka przewlekła niewydolność nerek, definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml (min/kg)
- Migotanie przedsionków
- Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia śródpiersia
- Znany CAD
- Cukrzyca
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Tylko dla grupy kontrolnej: jakakolwiek znana choroba serca, płuc, układu krwiotwórczego lub nowotworowego i/lub jakakolwiek terapia przewlekła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HFpEF
pacjentów z HFpEF
|
rezonans magnetyczny serca z perfuzją wysiłkową zgodnie z wytycznymi, z oceną ilościową w celu oceny dysfunkcji mikrokrążenia
ćwiczenia na rowerze z EKG i nieinwazyjnym monitorowaniem wymiany gazowej oddechowej
|
|
zdrowych ochotników
zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci
|
rezonans magnetyczny serca z perfuzją wysiłkową zgodnie z wytycznymi, z oceną ilościową w celu oceny dysfunkcji mikrokrążenia
ćwiczenia na rowerze z EKG i nieinwazyjnym monitorowaniem wymiany gazowej oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa perfuzja stresu
Ramy czasowe: przy rekrutacji (przekrój)
|
Wykrywanie upośledzenia funkcji mikrokrążenia serca (zdefiniowanego jako reaktywność mapowania T1 – delta T1m przed i podczas testu wysiłkowego = 3,0 +/-0,9%) u pacjentów z HFpEF w porównaniu do zdrowych osób kontrolnych.
|
przy rekrutacji (przekrój)
|
|
Objętość zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: przy rekrutacji (przekrój)
|
Wykrycie większego rozlanego zwłóknienia serca (definiowanego jako zwiększona objętość zewnątrzkomórkowa, mierzona za pomocą mapowania T1 zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, wyrażona w %) u pacjentów z HFpEF w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
|
przy rekrutacji (przekrój)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .