Evaluación por RMC de la disfunción microvascular cardíaca en pacientes con HFpEF (MAPPED)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Evaluación sin contraste por resonancia magnética de la disfunción microvascular cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (MAPPED)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) provoca hospitalizaciones, mortalidad prematura y elevados costes sanitarios.
Esto también se debe a una comprensión deficiente de la patogénesis de la HFpEF y, por tanto, a la falta de terapias específicas.
Impulsados por la reciente demostración de que la HFpEF agrupa diferentes fenotipos clínicos, los investigadores proponen que estos fenogrupos están impulsados por distintas anomalías del miocardio.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) puede ayudar a llenar este vacío de conocimiento: además de proporcionar mediciones estándar de oro para el volumen miocárdico y la masa celular, las recientes ventajas técnicas significan que esta prueba puede evaluar y cuantificar con precisión el volumen extracelular, la fibrosis y la función microvascular del ventrículo izquierdo. de forma no invasiva.
En pacientes con HFpEF, los investigadores tienen como objetivo evaluar 1) el deterioro de la función microvascular coronaria; 2) la carga fibrótica del miocardio; - buscando comprender la enfermedad para mejorar la atención y los resultados cardiovasculares de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Grappiolo
- Número de teléfono: 2894 +390261911
- Correo electrónico: luca.grappiolo@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Torlasco
- Número de teléfono: 2932 +390261911
- Correo electrónico: c.torlasco@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Camilla Torlasco
- Número de teléfono: 2932 +390261911
- Correo electrónico: c.torlasco@auxologico.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán N = 40 pacientes en el grupo HFpEF (de ahora en adelante "HFpEF"), N = 20 en el grupo de control (de ahora en adelante "Controles").
- HFpEF: Los pacientes elegibles con HFpEF serán identificados en las Clínicas Ambulatorias de Auxologico (en particular en la Clínica de Disnea e Hipertensión Pulmonar, dirigida por el Dr. Sergio Caravita), con el objetivo de incluir a 20 pacientes con etapas tempranas de la enfermedad (alta presión de llenado solo durante el ejercicio). , con resultados no concluyentes de los exámenes en reposo, que corresponden aproximadamente al fenogrupo n 1 de Shah) y 20 pacientes con estadios avanzados de la enfermedad (signos de hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha, que corresponden aproximadamente al fenogrupo n 3 de Shah).
- Controles: los voluntarios sanos serán emparejados por edad y sexo con la HFpEF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de HFpEF según lo definido por las Directrices ESC de 2016 (solo para el grupo HFpEF)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética cardíaca con perfusión de adenosina (incluido el asma no controlada y la insuficiencia renal crónica grave, definida como una tasa de filtración glomerular < 30 ml (min/kg)
- Fibrilación auricular
- Quimioterapia y/o radioterapia mediastínica previa
- CAD conocido
- Diabetes mellitus
- Enfermedades inflamatorias sistémicas.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar los resultados del estudio.
- Solo para el grupo de control: cualquier condición médica conocida cardíaca, pulmonar, hematológica o neoplásica conocida y/o cualquier terapia crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HFpEF
pacientes con HFpEF
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Resonancia magnética cardíaca de perfusión de estrés según guías, con evaluación cuantitativa para evaluación de disfunción microvascular.
Ejercicio en bicicleta con ECG y monitorización no invasiva del intercambio de gases respiratorios.
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voluntarios sanos
voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
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Resonancia magnética cardíaca de perfusión de estrés según guías, con evaluación cuantitativa para evaluación de disfunción microvascular.
Ejercicio en bicicleta con ECG y monitorización no invasiva del intercambio de gases respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión de estrés pico
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (sección transversal)
|
Detección de función microvascular cardíaca deteriorada (definida como reactividad del mapeo T1 - delta T1m antes y durante la prueba de esfuerzo = 3,0 +/- 0,9%) en pacientes con HFpEF en comparación con controles sanos.
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en el reclutamiento (sección transversal)
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Volumen extracelular
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (sección transversal)
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Detección de mayor fibrosis cardíaca difusa (definida como aumento del volumen extracelular, medido mediante mapeo T1 según las pautas internacionales, expresado como%) en pacientes con HFpEF en comparación con controles sanos.
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en el reclutamiento (sección transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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