CMR-beoordeling van cardiale microvasculaire disfunctie bij patiënten met HFpEF (MAPPED)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Magnetische resonantie, niet-contrastbeoordeling van cardiale microvasculaire disfunctie bij patiënten met hartfalen met PreserveD ejectiefractie (MAPPED)
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) veroorzaakt ziekenhuisopnames, vroegtijdige sterfte en hoge zorgkosten.
Dit is ook te wijten aan een slecht begrip van de pathogenese van HFpEF en dus aan een gebrek aan specifieke therapieën.
Naar aanleiding van de recente demonstratie dat HFpEF verschillende klinische fenotypen clustert, stellen de onderzoekers voor dat deze fenogroepen worden aangestuurd door verschillende myocardafwijkingen.
Cardiale Magnetische Resonantie (CMR) kan helpen deze leemte in de kennis op te vullen: naast het bieden van gouden standaardmetingen voor het myocardvolume en de cellulaire massa, zorgen recente technische voordelen ervoor dat deze test het extracellulaire volume, de fibrose en de microvasculaire functie van het linkerventrikel nauwkeurig kan beoordelen en kwantificeren. niet-invasief.
Bij HFpEF-patiënten streven de onderzoekers naar het beoordelen van 1) de stoornis van de coronaire microvasculaire functie; 2) de myocardiale fibrotische belasting; - proberen de ziekte te begrijpen om de zorg en de cardiovasculaire resultaten voor deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca Grappiolo
- Telefoonnummer: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Camilla Torlasco
- Telefoonnummer: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Werving
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Camilla Torlasco
- Telefoonnummer: 2932 +390261911
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
N=40 patiënten zullen worden gerekruteerd in de HFpEF-groep (vanaf nu "HFpEF"), N=20 in de controlegroep (vanaf nu "Controls").
- HFpEF: In aanmerking komende HFpEF-patiënten zullen worden geïdentificeerd in de Auxologico-poliklinieken (in het bijzonder in de kliniek voor dyspneu en pulmonale hypertensie, gerund door dr. Sergio Caravita), met als doel 20 patiënten te includeren met vroege stadia van de ziekte (hoge vuldruk alleen tijdens inspanning , met niet-overtuigende resultaten van rustonderzoeken, die grofweg overeenkomen met Shah's fenogroep n 1) en 20 patiënten met gevorderde stadia van de ziekte (tekenen van pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie, die grofweg overeenkomen met Shah's fenogroep n 3).
- Controles: gezonde vrijwilligers zullen qua leeftijd en geslacht worden gematcht met de HFpEF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij inschrijving
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van HFpEF zoals gedefinieerd door de ESC-richtlijnen van 2016 (alleen voor HFpEF-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Absolute contra-indicatie voor cardiale MRI met adenosineperfusie (inclusief ongecontroleerd astma en ernstig chronisch nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml (min/kg)
- Atriale fibrillatie
- Eerdere chemotherapie en/of mediastinale radiotherapie
- Bekend CAD
- Suikerziekte
- Systemische ontstekingsziekten
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Alleen voor de controlegroep: elke bekende hart-, long-, hematologische of neoplastische bekende medische aandoening en/of elke chronische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HFpEF
patiënten met HFpEF
|
stressperfusie cardiale magnetische resonantie volgens richtlijnen, met kwantitatieve evaluatie voor beoordeling van microvasculaire disfunctie
fietsoefening met ECG en niet-invasieve monitoring van de ademhalingsgasuitwisseling
|
|
gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht bij elkaar passen
|
stressperfusie cardiale magnetische resonantie volgens richtlijnen, met kwantitatieve evaluatie voor beoordeling van microvasculaire disfunctie
fietsoefening met ECG en niet-invasieve monitoring van de ademhalingsgasuitwisseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek stressperfusie
Tijdsspanne: bij rekrutering (cross-sectioneel)
|
Detectie van verminderde cardiale microvasculaire functie (gedefinieerd als een T1 mapping-reactiviteit - delta T1m voor en tijdens stresstest = 3,0 +/- 0,9%) bij HFpEF-patiënten vergeleken met gezonde controles.
|
bij rekrutering (cross-sectioneel)
|
|
Extracellulair volume
Tijdsspanne: bij rekrutering (cross-sectioneel)
|
Detectie van hogere cardiale diffuse fibrose (gedefinieerd als verhoogd extracellulair volume, gemeten door T1-mapping volgens internationale richtlijnen, uitgedrukt als %) bij HFpEF-patiënten vergeleken met gezonde controles.
|
bij rekrutering (cross-sectioneel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09C921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .