HFpEF 患者心脏微血管功能障碍的 CMR 评估 (MAPPED)
2024年3月14日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
具有 PrEserveD 射血分数 (MAPPED) 的心力衰竭患者心脏微血管功能障碍的磁共振非对比评估
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 会导致住院、过早死亡和高昂的医疗费用。
这也是由于对 HFpEF 发病机制了解甚少，因此缺乏特异性治疗方法。
最近证明 HFpEF 具有不同的临床表型，研究人员提出这些表型是由不同的心肌异常驱动的。
心脏磁共振（CMR）可以帮助填补这一知识空白：除了提供心肌体积和细胞质量的金标准测量之外，最近的技术优势意味着该测试可以准确地评估和量化左心室细胞外体积、纤维化和微血管功能，非侵入性。
在 HFpEF 患者中，研究人员旨在评估 1) 冠状动脉微血管功能损伤； 2）心肌纤维化负荷； - 寻求了解这种疾病，以改善这些患者的护理和心血管结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Grappiolo
- 电话号码：2894 +390261911
- 邮箱：luca.grappiolo@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Camilla Torlasco
- 电话号码：2932 +390261911
- 邮箱：c.torlasco@auxologico.it
学习地点
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Milan、意大利、20149
- 招聘中
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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接触：
- Camilla Torlasco
- 电话号码：2932 +390261911
- 邮箱：c.torlasco@auxologico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
N=40名患者将被纳入HFpEF组（从现在起“HFpEF”），N=20名患者被纳入对照组（从现在起“Controls”）。
- HFpEF：将在 Auxologico 门诊诊所（特别是由 Sergio Caravita 博士经营的呼吸困难和肺动脉高压诊所）确定符合条件的 HFpEF 患者，目标是包括 20 名早期疾病患者（仅在运动期间存在高充盈压） ，休息检查的非结论性结果，大致对应于 Shah 的表型组 n 1）和 20 名晚期疾病患者（肺动脉高压和右心室功能障碍的体征，大致对应于 Shah 的表型组 n 3）。
- 对照：健康志愿者的年龄和性别将与 HFpEF 相匹配。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄大于或等于 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 2016 年 ESC 指南定义的 HFpEF 诊断（仅适用于 HFpEF 组）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 腺苷灌注心脏MRI的绝对禁忌症（包括不受控制的哮喘和严重慢性肾衰竭，定义为肾小球滤过率<30ml（min/kg）
- 心房颤动
- 既往化疗和/或纵隔放疗
- 已知 CAD
- 糖尿病
- 全身炎症性疾病
- 研究人员认为可能影响研究结果的任何其他医疗状况
- 仅适用于对照组：任何已知的心脏、肺、血液或肿瘤已知医疗状况和/或任何慢性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HFpEF
HFpEF 患者
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根据指南进行负荷灌注心脏磁共振，并对微血管功能障碍进行定量评估
带有心电图和无创呼吸气体交换监测的自行车运动
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健康志愿者
年龄和性别相匹配的健康志愿者
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根据指南进行负荷灌注心脏磁共振，并对微血管功能障碍进行定量评估
带有心电图和无创呼吸气体交换监测的自行车运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值应力灌注
大体时间：招聘时（横截面）
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与健康对照相比，检测 HFpEF 患者受损的心脏微血管功能（定义为 T1 映射反应性 - 压力测试之前和期间的 T1m 增量 = 3.0 +/-0.9%）。
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招聘时（横截面）
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细胞外体积
大体时间：招聘时（横截面）
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与健康对照相比，HFpEF 患者检测到更高的心脏弥漫性纤维化（定义为细胞外体积增加，根据国际指南通过 T1 映射测量，表示为 %）。
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招聘时（横截面）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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