垂直 GBR LPRF ブロックと DBBM を使用した自家骨
2024年3月14日 更新者：Ana CASTRO SARDA、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
垂直誘導骨再生: LPRF ブロックと自家骨と脱タンパク質ウシ骨ミネラルの混合物。 25か月の追跡調査を伴う口分割RCT研究
スプリットマウス RCT、25 か月の追跡調査。
テストグループでは移植材料としてLPRFを使用したGBRプロトコル、対照グループでは移植材料としてDBBMを使用した自家骨。
調査の概要
詳細な説明
この分割口 RCT には 6 人の患者が含まれていました。 対照部位では、50% 自家骨と 50% DBBM からなる移植片を備えたチタン強化 dPTFE 膜を使用して、水平 GBR 手順を実行しました。 試験部位では、LPRF ブロックからなるグラフトを備えたチタン強化 dPTFE 膜が使用されました。 これは9ヶ月間治癒するまで放置されました。 続いてインプラントを埋入しました。 インプラント埋入時に骨生検が行われました。 4 か月のオッセオインテグレーションの後、アバットメント接続が行われました。 インプラント埋入から1年後、最終チェックが行われました。 CBCT スキャンは、摂取時、再建直後、再建後 9 か月後、インプラント埋入前、およびインプラントの荷重後 1 年後に撮影されました。
主要評価項目は、CBCT スキャンで測定された骨量です。 副次的評価項目は、生検における骨の質、口腔インプラント周囲の頬骨の厚さ、合併症の数と種類、負荷後 1 年間のインプラントの累積生存率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA I または II を有する、18 歳から 80 歳までの男性または女性
- インプラント埋入前に垂直方向の骨の増強が必要なインプラント部位 2 箇所
- 同じ顎内の両方の部位
- 自己評価により記録された一般的な健康状態が良好であること
除外基準:
- 外科的処置、計画された治療、または患者の治癒を妨げる可能性のある全身性の病状
- 免疫抑制、糖尿病、抗凝固薬または抗凝集薬。
- 採用時に妊娠中または授乳中であること。
- 頭頸部領域の放射線療法または化学療法。
- 静脈内および経口ビスホスホネート療法。
- 喫煙
- フォローアップ検査のために戻ることを望まない。
- 研究者の意見によると、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げる、または不服従歴や非現実的な期待などの研究結果の分析を妨げる可能性がある条件または状況
- 正常な創傷治癒を妨げる可能性のある骨性の病状の存在
- 口腔病変（潰瘍形成、悪性腫瘍など）の存在
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- 口腔衛生が不十分な患者、または適切な在宅ケアに対する意欲のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
グラフト材としてのLPRFブロック
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非吸収性膜が空間維持材として使用され、粒子状の骨移植片が充填されました。
他の名前：
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実験的：コントロール
50% 自家骨、50% 移植材料としての DBBM
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非吸収性膜が空間維持材として使用され、粒子状の骨移植片が充填されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTスキャンで測定された骨量
時間枠：摂取時にCBCTスキャンを実施し、術後25か月まで追跡調査
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撮影されたCBCTスキャンと測定に使用されたソフトウェア
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摂取時にCBCTスキャンを実施し、術後25か月まで追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の頬骨の厚さ
時間枠：インプラント埋入時およびインプラント埋入1年後のCBCTスキャン
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CBCTスキャンで測定された骨の厚さ
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インプラント埋入時およびインプラント埋入1年後のCBCTスキャン
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インプラント周囲の頬骨の厚さ
時間枠：インプラント埋入後1年後のCBCTスキャン
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CBCTスキャンで測定された骨の厚さ
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インプラント埋入後1年後のCBCTスキャン
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インプラントの累積生存率
時間枠：16か月の追跡調査
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インプラントは負荷後1年間追跡され、生存が記録されました
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16か月の追跡調査
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合併症の割合と種類
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月間の追跡調査中に記録されたすべての合併症
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25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。