Bloque GBR LPRF vertical frente a hueso autógeno con DBBM
14 de marzo de 2024 actualizado por: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Regeneración ósea guiada vertical: bloque LPRF frente a una mezcla de hueso autógeno con mineral óseo bovino desproteinizado. Un estudio ECA de boca dividida con 25 meses de seguimiento
ECA de boca dividida, seguimiento de 25 meses.
Protocolo GBR con LPRF como material de injerto en el grupo de prueba y hueso autógeno con DBBM como material de injerto en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ECA de boca dividida se incluyeron 6 pacientes. En los sitios de control se realizó un procedimiento de GBR horizontal utilizando una membrana de dPTFE reforzada con titanio con un injerto compuesto por 50 % de hueso autógeno y 50 % de DBBM. En los sitios de prueba se utilizó una membrana de dPTFE reforzada con titanio, con un injerto que consistía en un bloque LPRF. Esto se dejó curar durante 9 meses. Posteriormente se colocó un implante. En el momento de la colocación del implante se tomó una biopsia ósea. Después de 4 meses de osteointegración se realizó la conexión del pilar. 1 año después de la carga de los implantes se realizó una revisión final. Las exploraciones CBCT se tomaron al ingreso, inmediatamente después de la reconstrucción, 9 meses después de la reconstrucción, antes de la colocación de los implantes y 1 año después de la carga de los implantes.
La medida de resultado primaria es el volumen óseo medido en las exploraciones CBCT. Las medidas de resultado secundarias son la calidad del hueso en la biopsia, el espesor del hueso bucal alrededor del implante oral, número y tipo de complicaciones, tasas de supervivencia acumuladas de los implantes 1 año después de la carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con ASA I o II, entre 18 y 80 años
- 2 sitios de implante que requieren aumento óseo vertical antes de la colocación del implante
- Ambos sitios en la misma mandíbula.
- Buen estado de salud general documentado mediante autoevaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica sistémica que pueda interferir con el procedimiento quirúrgico, el tratamiento planificado o la curación del paciente.
- Inmunosupresión, Diabetes, Anticoagulación o Medicación antiagregante.
- Embarazo o lactancia/lactancia actual en el momento del reclutamiento.
- Radioterapia o Quimioterapia en zona de cabeza y cuello.
- Terapia con bifosfonatos intravenosos y orales.
- De fumar
- Falta de voluntad para regresar para el examen de seguimiento.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para el procedimiento quirúrgico o impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o expectativas poco realistas.
- Presencia de patologías óseas que puedan interferir con la cicatrización normal de las heridas.
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Inflamación local, incluida periodontitis no tratada.
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para un cuidado domiciliario adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Bloque LPRF como material de injerto
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Se utilizó una membrana no reabsorbible como mantenedor de espacio, rellena con un injerto óseo particulado.
Otros nombres:
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Experimental: Control
50% hueso autógeno, 50% DBBM como material de injerto
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Se utilizó una membrana no reabsorbible como mantenedor de espacio, rellena con un injerto óseo particulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen óseo medido en exploraciones CBCT
Periodo de tiempo: Exploraciones CBCT al ingreso, con seguimiento hasta 25 meses después de la operación.
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Escaneos CBCT realizados y software utilizado para la medición.
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Exploraciones CBCT al ingreso, con seguimiento hasta 25 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del hueso bucal alrededor de los implantes.
Periodo de tiempo: Exploraciones CBCT en el momento de la colocación del implante y 1 año después de la carga del implante.
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Grosor óseo medido en exploraciones CBCT
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Exploraciones CBCT en el momento de la colocación del implante y 1 año después de la carga del implante.
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Grosor del hueso bucal alrededor de los implantes.
Periodo de tiempo: Exploraciones CBCT 1 año después de la carga del implante
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Grosor óseo medido en exploraciones CBCT
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Exploraciones CBCT 1 año después de la carga del implante
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Tasa de supervivencia acumulada de los implantes.
Periodo de tiempo: 16 meses de seguimiento
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Se realizó un seguimiento de los implantes durante 1 año después de la carga y se registró la supervivencia.
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16 meses de seguimiento
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tasas y tipos de complicaciones
Periodo de tiempo: 25 meses
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Todas las complicaciones registradas durante los 25 meses de seguimiento.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59813-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
toda la información disponible bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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