Verticaal GBR LPRF-blok versus autogeen bot met DBBM
Verticaal geleide botregeneratie: LPRF-blok versus een mengsel van autogeen bot met gedeproteïned runderbotmineraal. Een split-mouth RCT-studie met 25 maanden follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze split-mouth RCT werden 6 patiënten geïncludeerd. Op controleplaatsen werd een horizontale GBR-procedure uitgevoerd met behulp van een met titanium versterkt dPTFE-membraan met een transplantaat bestaande uit 50% autogeen bot en 50% DBBM. Op testlocaties werd een met titanium versterkt dPTFE-membraan gebruikt, met een transplantaat bestaande uit een LPRF-blok. Dit liet men 9 maanden genezen. Vervolgens werd er een implantaat geplaatst. Bij plaatsing van het implantaat werd een botbiopsie genomen. Na 4 maanden osseo-integratie werd de abutmentverbinding uitgevoerd. 1 jaar na het plaatsen van de implantaten vond een laatste controle plaats. CBCT-scans zijn gemaakt bij intake, direct na reconstructie, 9 maanden na reconstructie, vóór plaatsing van het implantaat en 1 jaar na het plaatsen van de implantaten.
De primaire uitkomstmaat is het botvolume zoals gemeten op de CBCT-scans. Secundaire uitkomstmaten zijn botkwaliteit in de biopsie, buccale botdikte rond het orale implantaat, aantal en type complicaties, cumulatieve overlevingspercentages van de implantaten 1 jaar na plaatsing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, met ASA I of II, tussen 18 en 80 jaar oud
- 2 implantaatplaatsen waarvoor verticale botaugmentatie vereist is voorafgaand aan plaatsing van het implantaat
- Beide sites in dezelfde kaak
- Goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische medische aandoening die de chirurgische ingreep, geplande behandeling of genezing van de patiënt zou kunnen verstoren
- Immunosuppressie, diabetes, antistollingsmedicatie of antiaggregatiemedicatie.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding/ borstvoeding op het moment van aanwerving.
- Radiotherapie of Chemotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie.
- Roken
- Onwil om terug te komen voor het vervolgonderzoek.
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die de voltooiing van de onderzoeksdeelname zouden kunnen verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onrealistische verwachtingen
- Aanwezigheid van botpathologieën die de normale wondgenezing kunnen verstoren
- Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
- Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
LPRF-blok als entmateriaal
|
een niet-resorbeerbaar membraan werd gebruikt als ruimtebewaarder, gevuld met een deeltjesvormig bottransplantaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle
50% autogeen bot, 50% DBBM als transplantaatmateriaal
|
een niet-resorbeerbaar membraan werd gebruikt als ruimtebewaarder, gevuld met een deeltjesvormig bottransplantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botvolume zoals gemeten op CBCT-scans
Tijdsspanne: CBCT-scans bij intake, met follow-up tot 25 maanden postoperatief
|
CBCT-scans gemaakt en software gebruikt voor de meting
|
CBCT-scans bij intake, met follow-up tot 25 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale botdikte rond de implantaten
Tijdsspanne: CBCT-scans bij plaatsing van het implantaat en 1 jaar na het laden van het implantaat
|
Botdikte gemeten op CBCT-scans
|
CBCT-scans bij plaatsing van het implantaat en 1 jaar na het laden van het implantaat
|
|
Buccale botdikte rond de implantaten
Tijdsspanne: CBCT-scans 1 jaar na het plaatsen van het implantaat
|
Botdikte gemeten op CBCT-scans
|
CBCT-scans 1 jaar na het plaatsen van het implantaat
|
|
Cumulatief overlevingspercentage van de implantaten
Tijdsspanne: 16 maanden follow-up
|
Implantaten volgden gedurende 1 jaar na het laden en de overleving werd geregistreerd
|
16 maanden follow-up
|
|
tarieven en soorten complicaties
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Alle complicaties werden geregistreerd tijdens de follow-up van 25 maanden
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59813-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .