Bloco GBR LPRF vertical vs. osso autógeno com DBBM
14 de março de 2024 atualizado por: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Regeneração óssea guiada vertical: bloco LPRF versus mistura de osso autógeno com mineral ósseo bovino desproteinizado. Um estudo RCT de boca dividida com acompanhamento de 25 meses
ECR boca dividida, acompanhamento de 25 meses.
Protocolo GBR com LPRF como material de enxerto no grupo teste e osso autógeno com DBBM como material de enxerto no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
6 pacientes foram incluídos neste ECR de boca dividida. Nos locais de controle, um procedimento de ROG horizontal foi realizado utilizando uma membrana dPTFE reforçada com titânio com um enxerto composto por 50% de osso autógeno e 50% de DBBM. Nos locais de teste foi utilizada uma membrana dPTFE reforçada com titânio, com enxerto constituído por um bloco de LPRF. Isso foi deixado para curar por 9 meses. Posteriormente foi colocado um implante. No momento da colocação do implante foi realizada uma biópsia óssea. Após 4 meses de osseointegração foi realizada a conexão do pilar. 1 ano após o carregamento dos implantes foi realizada uma verificação final. As tomografias computadorizadas foram realizadas na admissão, imediatamente após a reconstrução, 9 meses após a reconstrução, antes da colocação do implante e 1 ano após o carregamento dos implantes.
A medida do resultado primário é o volume ósseo medido nas tomografias computadorizadas. As medidas de resultados secundários são a qualidade óssea na biópsia, espessura do osso bucal ao redor do implante oral, número e tipo de complicações, taxas de sobrevivência cumulativas dos implantes 1 ano após a carga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com ASA I ou II, entre 18 e 80 anos
- 2 locais de implante que requerem aumento ósseo vertical antes da colocação do implante
- Ambos os sites na mesma mandíbula
- Boa saúde geral, conforme documentado pela autoavaliação
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica sistêmica que possa interferir no procedimento cirúrgico, no tratamento planejado ou na cura do paciente
- Imunossupressão, Diabetes, Anticoagulação ou Medicamentos Antiagregantes.
- Gravidez atual ou amamentação/lactação no momento do recrutamento.
- Radioterapia ou Quimioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Terapia intravenosa e oral com bisfosfonatos.
- Fumar
- Relutância em retornar para o exame de acompanhamento.
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que poderiam representar uma contra-indicação geral para procedimento cirúrgico ou impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou expectativas irrealistas
- Presença de patologias ósseas que possam interferir na cicatrização normal de feridas
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Bloco LPRF como material de enxerto
|
foi utilizada uma membrana não reabsorvível como mantenedora de espaço, preenchida com enxerto ósseo particulado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ao controle
50% de osso autógeno, 50% de DBBM como material de enxerto
|
foi utilizada uma membrana não reabsorvível como mantenedora de espaço, preenchida com enxerto ósseo particulado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume ósseo medido em tomografias computadorizadas
Prazo: Exames de TCFC na admissão, com acompanhamento até 25 meses de pós-operatório
|
Varreduras de TCFC realizadas e software usado para medição
|
Exames de TCFC na admissão, com acompanhamento até 25 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura óssea bucal ao redor dos implantes
Prazo: Exames de TCFC no momento da colocação do implante e 1 ano após o carregamento do implante
|
Espessura óssea medida em tomografias computadorizadas
|
Exames de TCFC no momento da colocação do implante e 1 ano após o carregamento do implante
|
|
Espessura óssea bucal ao redor dos implantes
Prazo: Exames de TCFC 1 ano após o carregamento do implante
|
Espessura óssea medida em tomografias computadorizadas
|
Exames de TCFC 1 ano após o carregamento do implante
|
|
Taxa de sobrevivência cumulativa dos implantes
Prazo: 16 meses de acompanhamento
|
Implantes acompanhados por 1 ano após carga e sobrevivência registrada
|
16 meses de acompanhamento
|
|
taxas e tipos de complicações
Prazo: 25 meses
|
Todas as complicações registradas durante o acompanhamento de 25 meses
|
25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59813-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
todas as informações disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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