Vertikalt GBR LPRF-block kontra autogent ben med DBBM
14 mars 2024 uppdaterad av: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vertikal guidad benregenerering: LPRF-block vs en blandning av autogent ben med avproteiniserat bovint benmineral. En RCT-studie med delad mun med 25 månaders uppföljning
delad mun RCT, 25 månaders uppföljning.
GBR-protokoll med LPRF som transplantationsmaterial i testgruppen och autogent ben med DBBM som transplantationsmaterial i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6 patienter inkluderades i denna RCT med delad mun. På kontrollställen utfördes en horisontell GBR-procedur med användning av ett titanförstärkt dPTFE-membran med ett transplantat bestående av 50 % autogent ben och 50 % DBBM. På testplatser användes ett titanförstärkt dPTFE-membran, med ett transplantat bestående av ett LPRF-block. Detta fick läka i 9 månader. Därefter placerades ett implantat. Vid tidpunkten för implantatplacering togs en benbiopsi. Efter 4 månaders osseointegration utfördes distansanslutningen. 1 år efter laddning av implantaten gjordes en sista kontroll. CBCT-skanningar togs vid intag, omedelbart efter rekonstruktion, 9 månader efter rekonstruktion, före implantatplacering och 1 år efter laddning av implantaten.
Primärt utfallsmått är benvolymen mätt på CBCT-skanningarna. Sekundära utfallsmått är benkvalitet i biopsi, buckal bentjocklek runt det orala implantatet, antal och typ av komplikationer, kumulativ överlevnadsfrekvens för implantaten 1 år efter laddning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor, med ASA I eller II, mellan 18 och 80 år
- 2 implantatplatser som kräver vertikal benförstoring före implantatplacering
- Båda platserna i samma käke
- God allmän hälsa dokumenterad genom självbedömning
Exklusions kriterier:
- Varje systemiskt medicinskt tillstånd som kan störa det kirurgiska ingreppet, planerad behandling eller läkning av patienten
- Immunsuppression, diabetes, antikoagulerande eller antiaggregatorisk medicin.
- Pågående graviditet eller amning/amning vid rekryteringstillfället.
- Strålbehandling eller kemoterapi i huvud- och halsområdet.
- Intravenös och oral bisfosfonatbehandling.
- Rökning
- Ovilja att återkomma för uppföljningsundersökningen.
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle kunna representera en allmän kontraindikation för kirurgiskt ingrepp eller som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller orealistiska förväntningar
- Förekomst av osseösa patologier som kan störa normal sårläkning
- Förekomst av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
LPRF-block som ympmaterial
|
ett icke-resorberbart membran användes som utrymmesupprätthållare, fyllt med ett partikelformigt bentransplantat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollera
50 % autogent ben, 50 % DBBM som ympmaterial
|
ett icke-resorberbart membran användes som utrymmesupprätthållare, fyllt med ett partikelformigt bentransplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benvolym mätt på CBCT-skanningar
Tidsram: CBCT-skanningar vid intag, med uppföljning till 25 månader efter operationen
|
CBCT-skanningar tagna och programvara används för mätning
|
CBCT-skanningar vid intag, med uppföljning till 25 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccal bentjocklek runt implantaten
Tidsram: CBCT-skanningar vid placering av implantatet och 1 år efter laddning av implantatet
|
Bentjocklek mätt på CBCT-skanningar
|
CBCT-skanningar vid placering av implantatet och 1 år efter laddning av implantatet
|
|
Buccal bentjocklek runt implantaten
Tidsram: CBCT-skanningar 1 år efter laddning av implantatet
|
Bentjocklek mätt på CBCT-skanningar
|
CBCT-skanningar 1 år efter laddning av implantatet
|
|
Kumulativ överlevnadsgrad för implantaten
Tidsram: 16 månaders uppföljning
|
Implantat följdes i 1 år efter laddning och överlevnad registrerades
|
16 månaders uppföljning
|
|
frekvenser och typer av komplikationer
Tidsram: 25 månader
|
Alla komplikationer registrerades under 25 månaders uppföljning
|
25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S59813-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
all info tillgänglig på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .