Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální blok GBR LPRF vs. autogenní kost s DBBM

14. března 2024 aktualizováno: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vertikální řízená regenerace kostí: Blok LPRF vs. směs autogenní kosti s deproteinizovaným minerálem z hovězí kosti. Studie RCT s rozdělenými ústy s následným 25měsíčním sledováním

RCT s rozdělenými ústy, sledování 25 měsíců. Protokol GBR s LPRF jako roubovacím materiálem v testované skupině a autogenní kost s DBBM jako roubovacím materiálem v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této RCT s rozdělenými ústy bylo zahrnuto 6 pacientů. Na kontrolních místech byla provedena horizontální procedura GBR s použitím titanem vyztužené dPTFE membrány s štěpem sestávajícím z 50 % autogenní kosti a 50 % DBBM. Na testovacích místech byla použita titanem vyztužená dPTFE membrána s štěpem sestávajícím z LPRF bloku. Toto se nechalo hojit 9 měsíců. Následně byl vložen implantát. V době zavedení implantátu byla odebrána kostní biopsie. Po 4 měsících osseointegrace bylo provedeno napojení abutmentu. 1 rok po zavedení implantátů byla provedena závěrečná kontrola. CBCT skeny byly provedeny při příjmu, bezprostředně po rekonstrukci, 9 měsíců po rekonstrukci, před umístěním implantátu a 1 rok po zatížení implantátů.

Primárním výsledným měřítkem je kostní objem měřený na CBCT skenech. Sekundární výsledná měřítka jsou kvalita kosti v biopsii, tloušťka bukální kosti kolem ústního implantátu, počet a typ komplikací, kumulativní míra přežití implantátů 1 rok po zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s ASA I nebo II ve věku 18 až 80 let
  • 2 místa implantátu vyžadující vertikální augmentaci kosti před umístěním implantátu
  • Obě místa ve stejné čelisti
  • Dobrý celkový zdravotní stav doložený sebehodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by mohl narušit chirurgický zákrok, plánovanou léčbu nebo hojení pacienta
  • Imunosuprese, diabetes, antikoagulační nebo antiagregační léky.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení/kojení v době náboru.
  • Radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
  • Kouření
  • Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo interferovaly s analýzou výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nerealistická očekávání
  • Přítomnost kostních patologií, které mohou narušovat normální hojení ran
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
LPRF blok jako roubovací materiál
Postup: řízená regenerace kostí
neresorbovatelná membrána byla použita jako udržovač prostoru, naplněná částicovým kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • GBR
Experimentální: Řízení
50 % autogenní kost, 50 % DBBM jako roubovací materiál
Postup: řízená regenerace kostí
neresorbovatelná membrána byla použita jako udržovač prostoru, naplněná částicovým kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • GBR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní objem měřený na CBCT skenech
Časové okno: CBCT skeny při příjmu s následným sledováním do 25 měsíců po operaci
CBCT skeny a software použitý pro měření
CBCT skeny při příjmu s následným sledováním do 25 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bukální kosti kolem implantátů
Časové okno: CBCT skeny při umístění implantátu a 1 rok po zatížení implantátu
Tloušťka kosti měřená na CBCT skenech
CBCT skeny při umístění implantátu a 1 rok po zatížení implantátu
Tloušťka bukální kosti kolem implantátů
Časové okno: CBCT skeny 1 rok po zatížení implantátu
Tloušťka kosti měřená na CBCT skenech
CBCT skeny 1 rok po zatížení implantátu
Kumulativní míra přežití implantátů
Časové okno: 16 měsíců sledování
Implantáty byly sledovány po dobu 1 roku po zatížení a zaznamenáno přežití
16 měsíců sledování
míry a typy komplikací
Časové okno: 25 měsíců
Všechny komplikace zaznamenané během 25měsíčního sledování
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S59813-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

veškeré informace na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízená regenerace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit