垂直 GBR LPRF 块与采用 DBBM 的自体骨
2024年3月14日 更新者：Ana CASTRO SARDA、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
垂直引导骨再生：LPRF 块与自体骨与脱蛋白牛骨矿物质的混合物。一项 25 个月随访的分口 RCT 研究
分口随机对照试验，25 个月随访。
试验组采用GBR方案，以LPRF为移植材料，对照组以DBBM为自体骨移植材料。
研究概览
详细说明
这项分口随机对照试验纳入了 6 名患者。 在对照部位，使用钛增强 dPTFE 膜和由 50% 自体骨和 50% DBBM 组成的移植物进行水平 GBR 手术。 在测试现场，使用了钛增强 dPTFE 膜，以及由 LPRF 块组成的移植物。 需要 9 个月才能痊愈。 随后植入植入物。 在种植体植入时进行骨活检。 经过 4 个月的骨整合后，进行基台连接。 植入物装载一年后进行了最终检查。 在入院时、重建后立即、重建后 9 个月、种植体植入前和种植体装载后 1 年进行 CBCT 扫描。
主要结果指标是 CBCT 扫描测量的骨体积。 次要结果指标是活检中的骨质量、口腔种植体周围的颊骨厚度、并发症的数量和类型、负重后 1 年种植体的累积存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，ASA I 或 II，年龄在 18 至 80 岁之间
- 2 个种植体位点在种植体植入前需要垂直骨增量
- 两个部位位于同一下颌
- 自我评估记录的良好的总体健康状况
排除标准：
- 任何可能干扰手术过程、计划治疗或患者康复的全身性疾病
- 免疫抑制、糖尿病、抗凝或抗聚集药物。
- 招募时当前怀孕或母乳喂养/哺乳期。
- 头颈部区域的放射治疗或化学治疗。
- 静脉注射和口服双膦酸盐治疗。
- 抽烟
- 不愿意返回进行后续检查。
- 研究者认为可能代表外科手术的一般禁忌症或会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不遵守规定的历史或不切实际的期望
- 存在骨病变，可能会干扰正常的伤口愈合
- 存在口腔病变（如溃疡、恶性肿瘤）
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
LPRF块作为嫁接材料
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使用不可吸收的膜作为空间保持器，其中填充有微粒骨移植物。
其他名称：
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实验性的：控制
50%自体骨，50% DBBM作为移植材料
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使用不可吸收的膜作为空间保持器，其中填充有微粒骨移植物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBCT 扫描测量的骨量
大体时间：入院时进行 CBCT 扫描，并随访至术后 25 个月
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进行 CBCT 扫描并使用测量软件
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入院时进行 CBCT 扫描，并随访至术后 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围颊骨厚度
大体时间：种植体植入时和种植体装载后 1 年后进行 CBCT 扫描
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通过 CBCT 扫描测量骨厚度
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种植体植入时和种植体装载后 1 年后进行 CBCT 扫描
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种植体周围颊骨厚度
大体时间：植入物装载后 1 年后进行 CBCT 扫描
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通过 CBCT 扫描测量骨厚度
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植入物装载后 1 年后进行 CBCT 扫描
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种植体的累积存活率
大体时间：16个月的随访
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植入物在装载后随访 1 年并记录存活率
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16个月的随访
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并发症的发生率和类型
大体时间：25个月
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25 个月随访期间记录的所有并发症
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25个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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