Vertikal GBR LPRF-blokk vs. autogent bein med DBBM
14. mars 2024 oppdatert av: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vertikal guidet beinregenerering: LPRF-blokk vs en blanding av autogent bein med deproteinisert bovint beinmineral. En RCT-studie med delt munn med 25 måneders oppfølging
delt munn RCT, 25 måneders oppfølging.
GBR-protokoll med LPRF som podemateriale i testgruppen og autogent bein med DBBM som podemateriale i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6 pasienter ble inkludert i denne RCT med delt munn. På kontrollsteder ble en horisontal GBR-prosedyre utført ved bruk av en titanforsterket dPTFE-membran med et transplantat bestående av 50 % autogent ben og 50 % DBBM. På teststeder ble det brukt en titanforsterket dPTFE-membran, med en graft bestående av en LPRF-blokk. Dette fikk gro i 9 måneder. Deretter ble et implantat plassert. På tidspunktet for implantatplassering ble det tatt en benbiopsi. Etter 4 måneders osseointegrasjon ble abutmentforbindelsen utført. 1 år etter lasting av implantatene ble det foretatt en siste sjekk. CBCT-skanninger ble tatt ved inntak, umiddelbart etter rekonstruksjon, 9 måneder etter rekonstruksjon, før implantatplassering og 1 år etter lasting av implantatene.
Primært utfallsmål er benvolumet målt på CBCT-skanningen. Sekundære utfallsmål er benkvalitet i biopsien, bukkal bentykkelse rundt det orale implantatet, antall og type komplikasjoner, kumulative overlevelsesrater for implantatene 1 år etter lasting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, med ASA I eller II, mellom 18 og 80 år
- 2 implantatsteder som krever vertikal benforstørrelse før implantatplassering
- Begge steder i samme kjeve
- God generell helse som dokumentert ved egenvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren, planlagt behandling eller helbredelse av pasienten
- Immunsuppresjon, diabetes, antikoagulasjon eller antiaggregerende medisiner.
- Pågående graviditet eller amming/amming på rekrutteringstidspunktet.
- Strålebehandling eller kjemoterapi i hode- og nakkeområdet.
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Røyking
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller urealistiske forventninger
- Tilstedeværelse av ossøse patologier som kan forstyrre normal sårheling
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
LPRF-blokk som podemateriale
|
en ikke-resorberbar membran ble brukt som romvedlikehold, fylt med et partikkelformet bentransplantat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
50 % autogent bein, 50 % DBBM som podemateriale
|
en ikke-resorberbar membran ble brukt som romvedlikehold, fylt med et partikkelformet bentransplantat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinvolum målt på CBCT-skanninger
Tidsramme: CBCT-skanninger ved inntak, med oppfølging til 25 måneder etter operasjonen
|
CBCT-skanninger tatt og programvare brukt til måling
|
CBCT-skanninger ved inntak, med oppfølging til 25 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal bentykkelse rundt implantatene
Tidsramme: CBCT-skanninger ved plassering av implantatet og 1 år etter lasting av implantatet
|
Bentykkelse målt på CBCT-skanninger
|
CBCT-skanninger ved plassering av implantatet og 1 år etter lasting av implantatet
|
|
Buccal bentykkelse rundt implantatene
Tidsramme: CBCT-skanninger 1 år etter lasting av implantatet
|
Bentykkelse målt på CBCT-skanninger
|
CBCT-skanninger 1 år etter lasting av implantatet
|
|
Kumulativ overlevelsesrate for implantatene
Tidsramme: 16 måneders oppfølging
|
Implantater fulgt i 1 år etter lasting og overlevelse registrert
|
16 måneders oppfølging
|
|
rater og typer komplikasjoner
Tidsramme: 25 måneder
|
Alle komplikasjoner registrert i løpet av 25 måneders oppfølging
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59813-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
all informasjon tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .