Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lodret GBR LPRF-blok vs. autogen knogle med DBBM

14. marts 2024 opdateret af: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lodret styret knogleregenerering: LPRF-blok vs en blanding af autogen knogle med deproteiniseret bovint knoglemineral. En RCT-undersøgelse med spaltet mund med 25 måneders opfølgning

split-mouth RCT, 25 måneders opfølgning. GBR protokol med LPRF som transplantationsmateriale i testgruppen og autogen knogle med DBBM som transplantationsmateriale i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 patienter blev inkluderet i denne split-mouth RCT. På kontrolsteder blev en horisontal GBR-procedure udført under anvendelse af en titaniumforstærket dPTFE-membran med et transplantat bestående af 50 % autogen knogle og 50 % DBBM. På teststeder blev der anvendt en titaniumforstærket dPTFE-membran med en graft bestående af en LPRF-blok. Dette blev efterladt til at helbrede i 9 måneder. Efterfølgende blev der anbragt et implantat. På tidspunktet for implantatplacering blev der taget en knoglebiopsi. Efter 4 måneders osseointegration blev abutmentforbindelsen udført. 1 år efter isætning af implantaterne blev der foretaget en sidste kontrol. CBCT-scanninger blev taget ved indtagelse, umiddelbart efter rekonstruktion, 9 måneder efter rekonstruktion, før implantatplacering og 1 år efter belastning af implantaterne.

Primært resultatmål er knoglevolumen som målt på CBCT-scanningerne. Sekundære udfaldsmål er knoglekvalitet i biopsien, bukkal knogletykkelse omkring det orale implantat, antal og type af komplikationer, kumulative overlevelsesrater for implantaterne 1 år efter belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, med ASA I eller II, mellem 18 og 80 år
  • 2 implantatsteder, der kræver vertikal knogleforstørrelse før implantatplacering
  • Begge steder i samme kæbe
  • Godt generelt helbred som dokumenteret ved selvevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre den kirurgiske procedure, planlagte behandling eller heling af patienten
  • Immunsuppression, diabetes, antikoagulerende eller antiaggregerende medicin.
  • Aktuel graviditet eller amning/ammende på rekrutteringstidspunktet.
  • Strålebehandling eller kemoterapi i hoved- og halsområdet.
  • Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
  • Rygning
  • Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse.
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller urealistiske forventninger
  • Tilstedeværelse af ossøse patologier, der kan forstyrre normal sårheling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
LPRF blok som podemateriale
Procedure: guidet knogleregenerering
en ikke-resorberbar membran blev brugt som pladsvedligeholder, fyldt med et partikelformet knogletransplantat.
Andre navne:
  • GBR
Eksperimentel: Styring
50% autogen knogle, 50% DBBM som podemateriale
Procedure: guidet knogleregenerering
en ikke-resorberbar membran blev brugt som pladsvedligeholder, fyldt med et partikelformet knogletransplantat.
Andre navne:
  • GBR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglevolumen målt på CBCT-scanninger
Tidsramme: CBCT-scanninger ved indtagelse, med opfølgning indtil 25 måneder efter operationen
CBCT-scanninger taget og software brugt til måling
CBCT-scanninger ved indtagelse, med opfølgning indtil 25 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal knogletykkelse omkring implantaterne
Tidsramme: CBCT-scanninger ved placering af implantatet og 1 år efter indlæsning af implantatet
Knogletykkelse målt på CBCT-scanninger
CBCT-scanninger ved placering af implantatet og 1 år efter indlæsning af implantatet
Bukal knogletykkelse omkring implantaterne
Tidsramme: CBCT-scanninger 1 år efter læsning af implantatet
Knogletykkelse målt på CBCT-scanninger
CBCT-scanninger 1 år efter læsning af implantatet
Kumulativ overlevelsesrate for implantaterne
Tidsramme: 16 måneders opfølgning
Implantater fulgt i 1 år efter belastning og overlevelse registreret
16 måneders opfølgning
frekvenser og typer af komplikationer
Tidsramme: 25 måneder
Alle komplikationer registreret i løbet af 25 måneders opfølgning
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59813-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

al info tilgængelig på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption

Kliniske forsøg med guidet knogleregenerering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner