Вертикальный блок GBR LPRF по сравнению с аутогенной костью с DBBM
14 марта 2024 г. обновлено: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Вертикальная направленная костная регенерация: блок LPRF в сравнении со смесью аутогенной кости с депротеинизированным минералом бычьей кости. Раздельное РКИ с последующим наблюдением в течение 25 месяцев
РКИ с разделением рта, наблюдение через 25 месяцев.
Протокол GBR с использованием LPRF в качестве трансплантационного материала в тестовой группе и аутогенной кости с DBBM в качестве трансплантационного материала в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это разделенное РКИ было включено 6 пациентов. В контрольных участках была выполнена горизонтальная процедура GBR с использованием мембраны из dPTFE, армированной титаном, с трансплантатом, состоящим на 50% из аутогенной кости и на 50% из DBBM. На испытательных площадках использовалась мембрана из dPTFE, армированная титаном, с трансплантатом, состоящим из блока LPRF. Этому пришлось лечиться в течение 9 месяцев. Впоследствии был установлен имплантат. Во время установки имплантата была взята биопсия кости. Через 4 месяца остеоинтеграции было произведено соединение абатмента. Через 1 год после установки имплантатов была проведена окончательная проверка. КЛКТ-сканы проводились при поступлении, сразу после реконструкции, через 9 месяцев после реконструкции, перед установкой имплантата и через 1 год после установки имплантатов.
Первичным показателем результата является объем кости, измеренный при КЛКТ-сканировании. Вторичными критериями оценки являются качество кости при биопсии, толщина щечной кости вокруг орального имплантата, количество и тип осложнений, совокупная выживаемость имплантатов через 1 год после нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с ASA I или II в возрасте от 18 до 80 лет.
- 2 места имплантации, требующие вертикальной аугментации кости перед установкой имплантата
- Оба сайта в одной челюсти
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное самооценкой.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое может помешать хирургической процедуре, плановому лечению или выздоровлению пациента.
- Иммуносупрессия, диабет, антикоагулянты или антиагрегационные препараты.
- Текущая беременность или кормление грудью/кормление грудью на момент набора.
- Лучевая терапия или химиотерапия в области головы и шеи.
- Внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами.
- Курение
- Нежелание приходить на контрольное обследование.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание к хирургическому вмешательству или препятствовать завершению участия в исследовании или мешать анализу результатов исследования, например, история несоответствия или нереалистичные ожидания.
- Наличие костных патологий, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран.
- Наличие поражений полости рта (таких как изъязвления, злокачественные новообразования)
- Местное воспаление, включая нелеченный пародонтит
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного ухода на дому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Блок ЛПРФ как прививочный материал
|
в качестве фиксатора пространства использовалась нерезорбируемая мембрана, заполненная измельченным костным трансплантатом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
50% аутогенная кость, 50% DBBM в качестве трансплантационного материала.
|
в качестве фиксатора пространства использовалась нерезорбируемая мембрана, заполненная измельченным костным трансплантатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем кости, измеренный при КЛКТ-сканировании
Временное ограничение: КЛКТ-сканирование при поступлении с последующим наблюдением до 25 месяцев после операции.
|
Снимки КЛКТ и программное обеспечение, используемое для измерений.
|
КЛКТ-сканирование при поступлении с последующим наблюдением до 25 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина щечной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: КЛКТ-сканы при установке имплантата и через 1 год после установки имплантата.
|
Толщина кости, измеренная на КЛКТ-сканировании
|
КЛКТ-сканы при установке имплантата и через 1 год после установки имплантата.
|
|
Толщина щечной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: КЛКТ-сканы через 1 год после установки имплантата
|
Толщина кости, измеренная на КЛКТ-сканировании
|
КЛКТ-сканы через 1 год после установки имплантата
|
|
Кумулятивная выживаемость имплантатов
Временное ограничение: 16 месяцев наблюдения
|
Имплантаты наблюдались в течение 1 года после нагрузки и регистрации выживаемости.
|
16 месяцев наблюдения
|
|
частота и виды осложнений
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Все осложнения зарегистрированы в течение 25 месяцев наблюдения.
|
25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S59813-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
вся информация доступна по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .