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Blocco GBR LPRF verticale rispetto a osso autologo con DBBM

14 marzo 2024 aggiornato da: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rigenerazione ossea guidata verticale: blocco LPRF rispetto a una miscela di osso autologo con minerale osseo bovino deproteinizzato. Uno studio RCT split-mouth con 25 mesi di follow-up

RCT split-mouth, follow-up a 25 mesi. Protocollo GBR con LPRF come materiale da innesto nel gruppo test e osso autologo con DBBM come materiale da innesto nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

6 pazienti sono stati inclusi in questo studio randomizzato split-mouth. Nei siti di controllo è stata eseguita una procedura GBR orizzontale utilizzando una membrana in dPTFE rinforzata con titanio con un innesto costituito al 50% da osso autologo e al 50% da DBBM. Nei siti test è stata utilizzata una membrana in dPTFE rinforzata con titanio, con un innesto costituito da un blocco LPRF. Questo è stato lasciato guarire per 9 mesi. Successivamente è stato inserito un impianto. Al momento del posizionamento dell'impianto è stata eseguita una biopsia ossea. Dopo 4 mesi di osteointegrazione è stata eseguita la connessione dell'abutment. 1 anno dopo il carico degli impianti è stato effettuato un controllo finale. Le scansioni CBCT sono state effettuate all'ingresso, immediatamente dopo la ricostruzione, 9 mesi dopo la ricostruzione, prima del posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il carico degli impianti.

La misura dell'esito primario è il volume osseo misurato sulle scansioni CBCT. Le misure di esito secondario sono la qualità dell'osso nella biopsia, lo spessore dell'osso vestibolare attorno all'impianto orale, il numero e il tipo di complicanze, i tassi di sopravvivenza cumulativi degli impianti 1 anno dopo il carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, con ASA I o II, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • 2 siti implantari che richiedono un aumento osseo verticale prima del posizionamento dell'impianto
  • Entrambi i siti nella stessa mascella
  • Buono stato di salute generale documentato da autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica sistemica che potrebbe interferire con la procedura chirurgica, il trattamento pianificato o la guarigione del paziente
  • Farmaci immunosoppressori, antidiabetici, anticoagulanti o antiaggreganti.
  • Gravidanza in corso o allattamento/allattamento al momento del reclutamento.
  • Radioterapia o chemioterapia nella zona della testa e del collo.
  • Terapia con bifosfonati endovenosi e orali.
  • Fumare
  • Riluttanza a ritornare per l'esame di controllo.
  • Condizioni o circostanze, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o potrebbero impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o aspettative non realistiche
  • Presenza di patologie ossee, che potrebbero interferire con la normale guarigione della ferita
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, neoplasie)
  • Infiammazione locale, inclusa parodontite non trattata
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​ad un'adeguata assistenza domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Blocco LPRF come materiale da innesto
Procedura: rigenerazione ossea guidata
come mantenitore di spazio è stata utilizzata una membrana non riassorbibile, riempita con un innesto osseo particolato.
Altri nomi:
  • GBR
Sperimentale: Controllo
50% osso autologo, 50% DBBM come materiale da innesto
Procedura: rigenerazione ossea guidata
come mantenitore di spazio è stata utilizzata una membrana non riassorbibile, riempita con un innesto osseo particolato.
Altri nomi:
  • GBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume osseo misurato sulle scansioni CBCT
Lasso di tempo: Scansioni CBCT al momento dell'ingresso, con follow-up fino a 25 mesi dopo l'intervento
Scansioni CBCT effettuate e software utilizzato per la misurazione
Scansioni CBCT al momento dell'ingresso, con follow-up fino a 25 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dell'osso buccale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Scansioni CBCT al momento del posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il carico dell'impianto
Spessore osseo misurato sulle scansioni CBCT
Scansioni CBCT al momento del posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il carico dell'impianto
Spessore dell'osso buccale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Scansioni CBCT a 1 anno dopo il carico dell'impianto
Spessore osseo misurato sulle scansioni CBCT
Scansioni CBCT a 1 anno dopo il carico dell'impianto
Tasso di sopravvivenza cumulativo degli impianti
Lasso di tempo: 16 mesi di follow-up
Gli impianti sono stati seguiti per 1 anno dopo il carico e la sopravvivenza registrata
16 mesi di follow-up
tassi e tipi di complicanze
Lasso di tempo: 25 mesi
Tutte le complicazioni registrate durante il follow-up di 25 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59813-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutte le informazioni disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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