Pionowy blok GBR LPRF a kość autogenna z DBBM
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pionowa sterowana regeneracja kości: blok LPRF a mieszanka kości autogennej z odbiałczonym minerałem z kości bydlęcej. Badanie RCT z rozdzielonymi ustami i 25-miesięczną obserwacją
RCT z rozdzielonymi ustami, obserwacja 25 miesięcy.
Protokół GBR z LPRF jako materiałem do przeszczepu w grupie testowej i kością autogenną z DBBM jako materiałem do przeszczepu w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego RCT z rozdzieloną jamą ust włączono 6 pacjentów. W ośrodkach kontrolnych wykonano poziomą procedurę GBR przy użyciu wzmocnionej tytanem membrany dPTFE z przeszczepem składającym się w 50% z kości autogennej i w 50% z DBBM. W ośrodkach badawczych zastosowano wzmocnioną tytanem membranę dPTFE z przeszczepem składającym się z bloku LPRF. Pozostało to leczyć przez 9 miesięcy. Następnie wszczepiono implant. W momencie wszczepienia implantu wykonano biopsję kości. Po 4 miesiącach osteointegracji wykonano połączenie łącznika. Po roku od obciążenia implantów przeprowadzono kontrolę końcową. Skany CBCT wykonano przy przyjęciu, bezpośrednio po rekonstrukcji, 9 miesięcy po rekonstrukcji, przed wszczepieniem implantu i 1 rok po obciążeniu implantów.
Podstawową miarą wyniku jest objętość kości mierzona na skanach CBCT. Drugorzędnymi miarami wyniku są jakość kości w biopsji, grubość kości policzkowej wokół implantu jamy ustnej, liczba i rodzaj powikłań, skumulowany współczynnik przeżycia implantów 1 rok po obciążeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, z ASA I lub II, w wieku od 18 do 80 lat
- 2 miejsca wszczepienia implantu wymagające pionowej augmentacji kości przed wszczepieniem implantu
- Obydwa miejsca w tej samej szczęce
- Dobry ogólny stan zdrowia, udokumentowany samooceną
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ogólnoustrojowy stan chorobowy, który może zakłócać zabieg chirurgiczny, planowane leczenie lub gojenie pacjenta
- Immunosupresja, cukrzyca, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne.
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią/laktacja w momencie rekrutacji.
- Radioterapia lub chemioterapia w obszarze głowy i szyi.
- Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi.
- Palenie
- Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.
- Stany lub okoliczności, które w opinii badacza mogą stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwić ukończenie udziału w badaniu lub zakłócić analizę wyników badania, takie jak historia nieprzestrzegania zaleceń lub nierealistyczne oczekiwania
- Obecność patologii kostnych, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran
- Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
- Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej lub pozbawieni motywacji do odpowiedniej opieki domowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Blok LPRF jako materiał do szczepienia
|
Jako utrzymującą przestrzeń zastosowano niewchłanialną membranę, wypełnioną rozdrobnionym przeszczepem kości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
50% kość autogenna, 50% DBBM jako materiał do przeszczepu
|
Jako utrzymującą przestrzeń zastosowano niewchłanialną membranę, wypełnioną rozdrobnionym przeszczepem kości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość kości mierzona na skanach CBCT
Ramy czasowe: Skany CBCT przy przyjęciu i kontrola do 25 miesięcy po operacji
|
Wykonane skany CBCT i oprogramowanie użyte do pomiaru
|
Skany CBCT przy przyjęciu i kontrola do 25 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kości policzkowej wokół implantów
Ramy czasowe: Skany CBCT podczas umieszczania implantu i 1 rok po obciążeniu implantu
|
Grubość kości mierzona na skanach CBCT
|
Skany CBCT podczas umieszczania implantu i 1 rok po obciążeniu implantu
|
|
Grubość kości policzkowej wokół implantów
Ramy czasowe: Skany CBCT po 1 roku od obciążenia implantu
|
Grubość kości mierzona na skanach CBCT
|
Skany CBCT po 1 roku od obciążenia implantu
|
|
Skumulowany współczynnik przeżycia implantów
Ramy czasowe: 16 miesięcy obserwacji
|
Implanty umieszczano przez 1 rok po obciążeniu i rejestrowano przeżycie
|
16 miesięcy obserwacji
|
|
częstość występowania i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Wszystkie powikłania odnotowano podczas 25-miesięcznej obserwacji
|
25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59813-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wszystkie informacje dostępne na życzenie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .