Pystysuuntainen GBR LPRF Block vs. Autogeeninen luu DBBM:llä
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pystysuuntainen ohjattu luun regeneraatio: LPRF-lohko vs. autogeenisen luun sekoitus proteiinittomalla naudan luumineraalilla. Jaettu suu RCT-tutkimus 25 kuukauden seurannalla
jaettu suu RCT, 25 kuukauden seuranta.
GBR-protokolla, jossa LPRF siirtomateriaalina testiryhmässä ja autogeeninen luu, jossa DBBM siirtomateriaalina kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 potilasta otettiin mukaan tähän jaetussa suun RCT:ssä. Kontrollikohdissa suoritettiin vaakasuora GBR-menettely käyttämällä titaanivahvisteista dPTFE-kalvoa siirteen kanssa, joka koostui 50 % autogeenisestä luusta ja 50 % DBBM:stä. Testikohteissa käytettiin titaanivahvisteista dPTFE-kalvoa, jossa LPRF-lohkosta koostuva grafti. Tämän annettiin parantua 9 kuukautta. Tämän jälkeen asetettiin implantti. Implanttien asettamisen yhteydessä otettiin luubiopsia. 4 kuukauden osseointegraation jälkeen suoritettiin tukiliitos. 1 vuosi implanttien lataamisen jälkeen tehtiin lopputarkastus. CBCT-skannaukset otettiin ottamisen yhteydessä, välittömästi rekonstruoinnin jälkeen, 9 kuukautta rekonstruoinnin jälkeen, ennen implantin sijoittamista ja 1 vuosi implanttien lataamisen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on CBCT-kuvauksella mitattu luun tilavuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat luun laatu biopsiassa, poskiluun paksuus suun implantin ympärillä, komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi, implanttien kumulatiivinen eloonjäämisaste 1 vuoden kuluttua lataamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat, joilla on ASA I tai II, 18–80-vuotiaat
- 2 implanttikohtaa, jotka vaativat pystysuoraa luun augmentaatiota ennen implantin asettamista
- Molemmat kohdat samassa leuassa
- Hyvä yleisterveys itsearvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä kirurgista toimenpidettä, suunniteltua hoitoa tai potilaan paranemista
- Immunosuppressio, diabetes, antikoagulaatio- tai aggregaatiolääkkeet.
- Nykyinen raskaus tai imetys/imettäminen rekrytointihetkellä.
- Sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan alueella.
- Laskimonsisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito.
- Tupakointi
- Haluttomuus palata seurantatutkimukseen.
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten säännösten noudattamatta jättäminen tai epärealistiset odotukset
- Luustosairaudet, jotka saattavat häiritä normaalia haavan paranemista
- Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
LPRF-lohko oksastusmateriaalina
|
tilan ylläpitäjänä käytettiin ei-resorboituvaa kalvoa, joka oli täytetty hiukkasmaisella luusiirteellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
50 % autogeenista luuta, 50 % DBBM siirtomateriaalina
|
tilan ylläpitäjänä käytettiin ei-resorboituvaa kalvoa, joka oli täytetty hiukkasmaisella luusiirteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun tilavuus mitattuna CBCT-skannauksilla
Aikaikkuna: CBCT-skannaukset oton yhteydessä, seuranta 25 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Otettu CBCT-skannaus ja mittaukseen käytetty ohjelmisto
|
CBCT-skannaukset oton yhteydessä, seuranta 25 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisen luun paksuus implanttien ympärillä
Aikaikkuna: CBCT-skannaukset implantin asettamisen yhteydessä ja vuoden kuluttua implantin lataamisesta
|
Luun paksuus mitattu CBCT-skannauksilla
|
CBCT-skannaukset implantin asettamisen yhteydessä ja vuoden kuluttua implantin lataamisesta
|
|
Bukkaalisen luun paksuus implanttien ympärillä
Aikaikkuna: CBCT-skannaukset 1 vuoden kuluttua implantin lataamisesta
|
Luun paksuus mitattu CBCT-skannauksilla
|
CBCT-skannaukset 1 vuoden kuluttua implantin lataamisesta
|
|
Implanttien kumulatiivinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 16 kuukautta seurantaa
|
Implantteja seurattiin vuoden ajan lataamisen jälkeen ja eloonjääminen kirjattiin
|
16 kuukautta seurantaa
|
|
komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot kirjattiin 25 kuukauden seurannan aikana
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59813-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tiedot saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .