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Bloc GBR LPRF vertical par rapport à l'os autogène avec DBBM

14 mars 2024 mis à jour par: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Régénération osseuse guidée verticale : bloc LPRF par rapport à un mélange d'os autogène et de minéraux osseux bovins déprotéinés. Une étude ECR à bouche divisée avec un suivi de 25 mois

ECR à bouche divisée, suivi de 25 mois. Protocole GBR avec LPRF comme matériel de greffe dans le groupe test et os autogène avec DBBM comme matériel de greffe dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six patients ont été inclus dans cet ECR à bouche divisée. Dans les sites témoins, une procédure GBR horizontale a été réalisée à l'aide d'une membrane dPTFE renforcée en titane avec un greffon composé à 50 % d'os autogène et à 50 % de DBBM. Dans les sites de test, une membrane dPTFE renforcée en titane a été utilisée, avec un greffon constitué d'un bloc LPRF. Cela a été laissé à guérir pendant 9 mois. Un implant a ensuite été posé. Au moment de la pose de l'implant, une biopsie osseuse a été réalisée. Après 4 mois d'ostéointégration, la connexion des piliers a été réalisée. Un an après la mise en charge des implants, un contrôle final a été effectué. Des scans CBCT ont été réalisés à l'admission, immédiatement après la reconstruction, 9 mois après la reconstruction, avant la pose des implants et 1 an après la mise en charge des implants.

Le critère de jugement principal est le volume osseux tel que mesuré sur les scans CBCT. Les mesures des résultats secondaires sont la qualité osseuse dans la biopsie, l'épaisseur de l'os buccal autour de l'implant oral, le nombre et le type de complications, les taux de survie cumulés des implants 1 an après la mise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, ASA I ou II, âgés de 18 à 80 ans
  • 2 sites implantaires nécessitant une augmentation osseuse verticale avant la pose de l'implant
  • Les deux sites dans la même mâchoire
  • Bonne santé générale telle que documentée par l'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale systémique pouvant interférer avec l’intervention chirurgicale, le traitement prévu ou la guérison du patient
  • Immunosuppression, diabète, anticoagulation ou médicaments antiagrégants.
  • Grossesse actuelle ou allaitement/allaitement au moment du recrutement.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie au niveau de la tête et du cou.
  • Thérapie par bisphosphonates intraveineuse et orale.
  • Fumeur
  • Refus de revenir pour l'examen de suivi.
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient la fin de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou des attentes irréalistes.
  • Présence de pathologies osseuses, pouvant interférer avec la cicatrisation normale des plaies
  • Présence de lésions buccales (telles qu'ulcération, tumeur maligne)
  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou peu motivés pour des soins à domicile adéquats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Bloc LPRF comme matériau de greffage
Procédure: régénération osseuse guidée
une membrane non résorbable a été utilisée comme mainteneur d'espace, remplie d'un greffon osseux particulaire.
Autres noms:
  • GBR
Expérimental: Contrôle
50 % d'os autogène, 50 % de DBBM comme matériau de greffe
Procédure: régénération osseuse guidée
une membrane non résorbable a été utilisée comme mainteneur d'espace, remplie d'un greffon osseux particulaire.
Autres noms:
  • GBR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume osseux tel que mesuré sur les scans CBCT
Délai: Scanners CBCT à l'admission, avec suivi jusqu'à 25 mois postopératoires
Scans CBCT effectués et logiciel utilisé pour la mesure
Scanners CBCT à l'admission, avec suivi jusqu'à 25 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'os buccal autour des implants
Délai: Scans CBCT lors de la pose de l'implant et 1 an après la mise en charge de l'implant
Épaisseur osseuse mesurée sur les scans CBCT
Scans CBCT lors de la pose de l'implant et 1 an après la mise en charge de l'implant
Épaisseur de l'os buccal autour des implants
Délai: Scans CBCT 1 an après la mise en charge de l'implant
Épaisseur osseuse mesurée sur les scans CBCT
Scans CBCT 1 an après la mise en charge de l'implant
Taux de survie cumulé des implants
Délai: 16 mois de suivi
Implants suivis pendant 1 an après la mise en charge et survie enregistrée
16 mois de suivi
taux et types de complications
Délai: 25 mois
Toutes les complications enregistrées pendant 25 mois de suivi
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S59813-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

toutes les informations disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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