Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vertikaler GBR-LPRF-Block vs. autogener Knochen mit DBBM

14. März 2024 aktualisiert von: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vertikal gesteuerte Knochenregeneration: LPRF-Block im Vergleich zu einer Mischung aus autogenem Knochen und deproteinisiertem Rinderknochenmineral. Eine Split-Mouth-RCT-Studie mit 25-monatiger Nachbeobachtung

Split-Mouth-RCT, 25 Monate Follow-up. GBR-Protokoll mit LPRF als Transplantatmaterial in der Testgruppe und autogenem Knochen mit DBBM als Transplantatmaterial in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6 Patienten wurden in diese Split-Mouth-RCT einbezogen. An Kontrollstellen wurde ein horizontales GBR-Verfahren unter Verwendung einer mit Titan verstärkten dPTFE-Membran mit einem Transplantat durchgeführt, das zu 50 % aus autogenem Knochen und zu 50 % aus DBBM bestand. An Teststandorten wurde eine mit Titan verstärkte dPTFE-Membran mit einem Transplantat bestehend aus einem LPRF-Block verwendet. Dies ließ man 9 Monate lang ausheilen. Anschließend wurde ein Implantat eingesetzt. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wurde eine Knochenbiopsie durchgeführt. Nach 4 Monaten Osseointegration wurde die Abutmentverbindung durchgeführt. 1 Jahr nach Belastung der Implantate erfolgte eine Endkontrolle. CBCT-Scans wurden bei der Aufnahme, unmittelbar nach der Rekonstruktion, 9 Monate nach der Rekonstruktion, vor der Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Belastung der Implantate angefertigt.

Das primäre Ergebnismaß ist das Knochenvolumen, das in den CBCT-Scans gemessen wird. Sekundäre Ergebnismaße sind die Knochenqualität in der Biopsie, die bukkale Knochendicke um das orale Implantat, die Anzahl und Art der Komplikationen sowie die kumulativen Überlebensraten der Implantate 1 Jahr nach der Belastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mit ASA I oder II, zwischen 18 und 80 Jahren
  • 2 Implantatstellen, die vor der Implantatinsertion einen vertikalen Knochenaufbau erfordern
  • Beide Stellen im selben Kiefer
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder systemische medizinische Zustand, der den chirurgischen Eingriff, die geplante Behandlung oder die Heilung des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Immunsuppression, Diabetes, Antikoagulation oder antiaggregatorische Medikamente.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit/Stillzeit zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
  • Rauchen
  • Keine Bereitschaft zur Nachuntersuchung.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine allgemeine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff darstellen könnten oder den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder unrealistische Erwartungen
  • Vorhandensein von Knochenerkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein oraler Läsionen (z. B. Geschwüre, bösartige Erkrankungen)
  • Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
LPRF-Block als Pfropfmaterial
Verfahren: gesteuerte Knochenregeneration
Als Platzhalter wurde eine nicht resorbierbare Membran verwendet, die mit einem partikelförmigen Knochentransplantat gefüllt war.
Andere Namen:
  • GBR
Experimental: Kontrolle
50 % autogener Knochen, 50 % DBBM als Transplantatmaterial
Verfahren: gesteuerte Knochenregeneration
Als Platzhalter wurde eine nicht resorbierbare Membran verwendet, die mit einem partikelförmigen Knochentransplantat gefüllt war.
Andere Namen:
  • GBR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen, gemessen auf CBCT-Scans
Zeitfenster: CBCT-Scans bei der Aufnahme, mit Nachuntersuchung bis 25 Monate nach der Operation
Angefertigte CBCT-Scans und zur Messung verwendete Software
CBCT-Scans bei der Aufnahme, mit Nachuntersuchung bis 25 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Knochendicke um die Implantate herum
Zeitfenster: CBCT-Scans bei der Platzierung des Implantats und 1 Jahr nach der Belastung des Implantats
Auf DVT-Scans gemessene Knochendicke
CBCT-Scans bei der Platzierung des Implantats und 1 Jahr nach der Belastung des Implantats
Bukkale Knochendicke um die Implantate herum
Zeitfenster: CBCT-Scans 1 Jahr nach der Belastung des Implantats
Auf DVT-Scans gemessene Knochendicke
CBCT-Scans 1 Jahr nach der Belastung des Implantats
Kumulative Überlebensrate der Implantate
Zeitfenster: 16 Monate Nachbeobachtung
Die Implantate wurden ein Jahr lang nach der Belastung weiterverfolgt und die Überlebensrate aufgezeichnet
16 Monate Nachbeobachtung
Häufigkeit und Art der Komplikationen
Zeitfenster: 25 Monate
Alle Komplikationen wurden während der 25-monatigen Nachbeobachtungszeit erfasst
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59813-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Infos auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveoläre Knochenresorption

Klinische Studien zur gesteuerte Knochenregeneration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren