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特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるGSK3915393の有効性と安全性を評価する研究

2026年8月20日 更新者：GlaxoSmithKline

特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるGSK3915393の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験（TRANSFORM）

特発性肺線維症は、肺の瘢痕化や呼吸困難を引き起こす慢性肺疾患です。 GSK3915393は新薬であり、IPFの参加者を対象に初めて試験が行われています。 この研究では、IPF参加者におけるGSK3915393の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN、イタリア
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、フランス、76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断時に適用される米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドラインに基づいてスクリーニング前5年以内にIPFと診断された参加者。
  • スクリーニング時に得られた胸部中心部の高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）、または通常の間質性肺炎（UIP）またはUIPの疑いと一致するスクリーニング後12か月以内に得られた過去のHRCT（HRCT所見が不定の場合、歴史的生検によってIPFが局所的に確認される可能性がある） 。
  • FVC が予測正常値の 45 パーセント (%) 以上 (>=) である。
  • 一酸化炭素 (DLCO) の (肺の) 拡散能力 >= ヘモグロビン (Hb) で補正された予測正常値の 25%。
  • 前気管支拡張薬の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)/FVC ≥ 0.7。
  • 抗線維化薬を投与されている場合は、スクリーニング前の少なくとも 12 週間、安定した用量のニンテダニブまたはピルフェニドンを投与する必要があります。
  • 現在ピルフェニドンまたはニンテダニブを受けていない場合、参加者はスクリーニング前に少なくとも 4 週間ピルフェニドンまたはニンテダニブを中止しなければなりません。
  • 体重 ≥40 キログラム (kg) および BMI が 18.5 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内 (両端を含む)。
  • 女性参加者は、妊娠の可能性のない女性（WONCBP）であれば参加資格があります。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 他の既知の原因に関連する間質性肺疾患（ILD）を患っている参加者。
  • サルコイドーシスまたは全身性自己免疫疾患（強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスおよび関節リウマチを含むがこれらに限定されない）の診断。
  • -スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中（治験責任医師が決定）の急性IPF増悪。
  • -スクリーニング時の臨床的に重大な非実質性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、空洞疾患または胸膜疾患など）。
  • 重度の肺高血圧症の診断（医師の判断）
  • 最新の HRCT から報告された結果によれば、肺気腫の程度は線維症の程度よりも大きい。
  • -スクリーニング前の12週間以内、または治験期間中に計画された、以前の肺移植または最近の大手術（治験責任医師が決定）の病歴。 移植待機リストへの登録は許可されています。
  • スクリーニング期間前および/またはスクリーニング期間中の4週間以内の治療が必要な、臨床的に重大な気道感染症（活動性結核、感染性肺炎、2019年コロナウイルス感染症[COVID-19]など）。
  • 現在またはスクリーニング前3か月以内に喫煙（電子タバコを含む）している。
  • 現在または慢性の肝疾患、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) >2x 正常上限 (ULN) および >1.5x ULN のビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが ( <) スクリーニング時に 35%)。
  • スクリーニングECG中に心室ペーシングを積極的に行っている脚ブロックおよび/またはペースメーカーを装着している参加者の場合、調律または伝導のいずれかのECGで臨床的に重要な異常が検出され、補正QT間隔（QTc）>450ミリ秒（msec）またはQTc>480msec 。
  • ペースメーカーを装着しており、ECG スクリーニング時にペーシングを行っていない参加者は、非ペーシング QTc が 450 ミリ秒未満である必要があります。

事前/併用療法 -

  • スクリーニング時のピルフェニドンとニンテダニブの同時使用。
  • -スクリーニング期間の2週間以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンと同等のコルチコステロイドの全身投与を受けました。
  • -スクリーニング前4週間以内およびスクリーニング期間中または研究中に計画された以下の治療法のいずれかの使用：
  • 免疫調節療法には、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、タクロリムス、シクロホスファミド、イマチニブ、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。
  • IPF の治療薬として研究中の薬剤には、吸入トレプロスチニルやホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤が含まれます。 対症療法的な咳止め療法は許可されています。
  • 現在、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力および中程度の誘導剤または阻害剤を全身的に使用しており（詳細については、禁止薬物のセクションを参照）、無作為化の少なくとも 14 日前までに安全に中止または代替薬剤に切り替えることができない。
  • 治療指数が狭い全身性 CYP3A4 基質の現在の使用は、無作為化の少なくとも 14 日前までに安全に中止または代替薬剤に切り替えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
薬：GSK3915393
GSK3915393 was administered.
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
薬：Placebo
Placebo was administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
時間枠：Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
時間枠：Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
時間枠：Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
時間枠：Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
時間枠：Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
時間枠：Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
時間枠：Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220929
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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