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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GSK3915393 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

20 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (TRANSFORM) para evaluar la eficacia y seguridad de GSK3915393 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar crónica que causa cicatrización de los pulmones y dificultad para respirar. GSK3915393 es un medicamento nuevo que se está probando por primera vez en participantes con FPI. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de GSK3915393 en participantes de FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italia
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con FPI diagnosticada dentro de los 5 años anteriores a la evaluación según las pautas aplicables de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana (ALAT) en el momento del diagnóstico.
  • Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax con lectura centralizada obtenida en la selección o TCAR histórica obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección que sea consistente con neumonía intersticial habitual (NIU) o NIU probable (si el resultado de la TCAR es indeterminado, la FPI puede confirmarse localmente mediante una biopsia histórica) .
  • FVC mayor o igual a (>=) 45 por ciento (%) de lo normal previsto.
  • Capacidad de difusión (de pulmón) de monóxido de carbono (DLCO) >=25% de lo normal previsto corregido para hemoglobina (Hb).
  • Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Si recibe antifibróticos, debe recibir una dosis estable de nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
  • Si actualmente no recibe pirfenidona o nintedanib, el participante debe haber suspendido la pirfenidona o nintedanib durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  • Peso corporal ≥40 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive).
  • Una participante femenina es elegible para participar si es una mujer en edad fértil (WONCBP)
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada con otras causas conocidas.
  • Diagnóstico de sarcoidosis o cualquier enfermedad autoinmune sistémica (incluidas, entre otras, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide).
  • Exacerbación aguda de la FPI dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección (determinada por el investigador).
  • Enfermedad pulmonar no parenquimatosa clínicamente significativa (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cavitarias o pleurales) en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar grave (determinado por el investigador)
  • La extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según los resultados informados de la TCAR más reciente.
  • Antecedentes de trasplante de pulmón previo o cirugía mayor reciente (determinada por el investigador) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planificada durante el período de prueba. Se permite la inscripción en una lista de espera de trasplantes.
  • Infección clínicamente significativa del tracto respiratorio (p. ej., tuberculosis activa, neumonía infecciosa, enfermedad por el virus de la corona 2019 [COVID-19]) que requiera tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores y/o durante el período de detección.
  • Fumar cigarrillos (incluidos los cigarrillos electrónicos) ya sea actual o dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Enfermedad hepática actual o crónica o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) >2x límite superior normal (LSN) y bilirrubina >1,5x LSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es inferior a ( <) 35% en el momento del cribado).
  • Anomalías clínicamente significativas detectadas en el ECG del ritmo o de la conducción, un intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (ms) o QTc > 480 ms para participantes con bloqueo de rama y/o marcapasos que están marcando activamente el ritmo ventricular durante el ECG de detección. .
  • Los participantes con marcapasos que no estén marcapasos en el momento del ECG de detección deben tener un QTc sin marcapasos <450 ms.

Terapia previa/concomitante-

  • Uso simultáneo de pirfenidona y nintedanib en el cribado.
  • Recibió corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >10 mg/día o equivalente dentro de las 2 semanas posteriores al período de selección.
  • Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de selección o planificadas durante el estudio:
  • Terapias inmunomoduladoras, que incluyen, entre otras, azatioprina, micofenolato de mofetilo, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida, imatinib e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
  • Medicamentos que están bajo investigación para el tratamiento de la FPI, incluidos el treprostinil inhalado y los inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4). Se permiten terapias para la tos sintomática.
  • Uso actual de inductores o inhibidores sistémicos potentes y moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (consulte la sección de medicamentos prohibidos para obtener más información) que no se pueden suspender de manera segura ni cambiar a un agente alternativo al menos 14 días antes de la aleatorización.
  • Uso actual de sustratos sistémicos de CYP3A4 que tienen un índice terapéutico estrecho que no se puede suspender o cambiar de manera segura a un agente alternativo al menos 14 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Droga: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Comparador de placebos: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Droga: Placebo
Placebo was administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Periodo de tiempo: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Periodo de tiempo: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Periodo de tiempo: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Periodo de tiempo: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Periodo de tiempo: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220929
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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