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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK3915393 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

20 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle (TRANSFORM) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK3915393 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des cicatrices aux poumons et des difficultés respiratoires. GSK3915393 est un nouveau médicament testé pour la première fois chez des participants atteints de FPI. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du GSK3915393 chez les participants à l'IPF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentine, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, France, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italie
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italie
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de FPI diagnostiquée dans les 5 ans précédant le dépistage sur la base des lignes directrices applicables de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) au moment du diagnostic.
  • Tomographie thoracique haute résolution (HRCT) à lecture centrale obtenue lors du dépistage ou HRCT historique obtenue dans les 12 mois suivant le dépistage, ce qui est compatible avec une pneumonie interstitielle habituelle (UIP) ou une UIP probable (en cas de résultat HRCT indéterminé, la FPI peut être confirmée localement par biopsie historique) .
  • CVF supérieur ou égal à (>=) 45 pour cent (%) de la normale prévue.
  • Capacité de diffusion (du poumon) pour le monoxyde de carbone (DLCO) > = 25 % de la normale prévue corrigée pour l'hémoglobine (Hb).
  • Volume expiratoire forcé du prébronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)/CVF ≥ 0,7.
  • Si vous recevez des antifibrotiques, vous devez prendre une dose stable de nintédanib ou de pirfénidone pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  • S'il ne reçoit pas actuellement de pirfénidone ou de nintédanib, le participant doit avoir arrêté la pirfénidone ou le nintédanib pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Poids corporel ≥ 40 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus).
  • Une participante est éligible pour participer si une femme en âge de procréer (WONCBP)
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) associée à d'autres causes connues.
  • Diagnostic de la sarcoïdose ou de toute maladie auto-immune systémique (y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite/dermatomyosite, le lupus érythémateux systémique et la polyarthrite rhumatoïde).
  • Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminé par l'investigateur).
  • Maladie pulmonaire non parenchymateuse cliniquement significative (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladies cavitaires ou pleurales) lors du dépistage.
  • Diagnostic d'hypertension pulmonaire sévère (déterminé par l'investigateur)
  • L'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose, selon les résultats rapportés par le HRCT le plus récent.
  • Antécédents de transplantation pulmonaire ou de chirurgie majeure récente (déterminée par l'investigateur) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou planifiée pendant la période d'essai. L'inscription sur une liste d'attente de transplantation est autorisée.
  • Infection des voies respiratoires cliniquement significative (par exemple, tuberculose active, pneumonie infectieuse, maladie à virus Corona 2019 [COVID-19]) nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant et/ou pendant la période de dépistage.
  • Tabagisme (y compris les cigarettes électroniques) soit actuellement, soit dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Maladie hépatique actuelle ou chronique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP) > 2x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5x LSN (la bilirubine isolée > 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à ( <) 35% au dépistage).
  • Anomalies cliniquement significatives détectées sur l'ECG du rythme ou de la conduction, un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) ou QTc > 480 msec pour les participants présentant un bloc de branche et/ou un stimulateur cardiaque qui stimulent activement le ventricule pendant l'ECG de dépistage. .
  • Les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque qui ne stimulent pas au moment de l'ECG de dépistage doivent avoir un QTc non stimulé <450 msec.

Thérapie antérieure/concomitante-

  • Utilisation simultanée de pirfénidone et de nintédanib lors du dépistage.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone > 10 mg/jour ou équivalent dans les 2 semaines suivant la période de dépistage.
  • Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant la période de dépistage ou prévu pendant l'étude :
  • Thérapies immunomodulatrices, y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, le tacrolimus, le cyclophosphamide, l'imatinib et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale -Alpha (TNF-α).
  • Médicaments à l'étude pour le traitement de la FPI, notamment le tréprostinil inhalé et les inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 (PDE-4). Les thérapies symptomatiques contre la toux sont autorisées.
  • Utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs systémiques forts et modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (voir la section sur les médicaments interdits pour plus d'informations) qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité ou remplacés par un autre agent au moins 14 jours avant la randomisation.
  • Utilisation actuelle de substrats systémiques du CYP3A4 qui ont un index thérapeutique étroit qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité ou remplacé par un autre agent au moins 14 jours avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Médicament: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Comparateur placebo: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo was administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Délai: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Délai: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Délai: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Délai: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Délai: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Délai: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Délai: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Délai: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Délai: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220929
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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