Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK3915393 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

20. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie (TRANSFORM) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK3915393 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Idiopatisk lungefibrose er en kronisk lungesykdom som forårsaker arrdannelse i lungene og pustevansker. GSK3915393 er en ny medisin, som testes på deltakere med IPF for første gang. Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til GSK3915393 hos IPF-deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italia
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med IPF diagnostisert innen 5 år før screening basert på gjeldende American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) retningslinjer på diagnosetidspunktet.
  • Sentralt avlest brysttomografi med høy oppløsning (HRCT) oppnådd ved screening eller historisk HRCT oppnådd innen 12 måneder etter screening som er i samsvar med vanlig interstitiell pneumoni (UIP) eller sannsynlig UIP (hvis ubestemt HRCT-funn, kan IPF bekreftes lokalt ved historisk biopsi) .
  • FVC større enn eller lik (>=) 45 prosent (%) av antatt normal.
  • Diffuserende kapasitet (av lunge) for karbonmonoksid (DLCO) >=25 % av antatt normal korrigert for hemoglobin (Hb).
  • Prebronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Hvis du får antifibrotika, må du ha stabil dose av nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker før screening.
  • Hvis deltakeren ikke får pirfenidon eller nintedanib for øyeblikket, må deltakeren ha stoppet pirfenidon eller nintedanib i minst 4 uker før screening.
  • Kroppsvekt ≥40 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18,5-35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP)
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med andre kjente årsaker.
  • Diagnose av sarkoidose eller annen systemisk autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt).
  • Akutt IPF-forverring innen 6 måneder før screening og/eller i løpet av screeningsperioden (etterforskerbestemt).
  • Klinisk signifikant ikke-parenkymal lungesykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, kavitær- eller pleurasykdommer) ved screening.
  • Diagnose av alvorlig pulmonal hypertensjon (etterforsker-bestemt)
  • Omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til rapporterte resultater fra den siste HRCT.
  • Anamnese med tidligere lungetransplantasjon eller nylig større kirurgi (bestemt av etterforsker) innen 12 uker før screening eller planlagt i løpet av prøveperioden. Registrering på venteliste for transplantasjon er tillatt.
  • Klinisk signifikant luftveisinfeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, infeksiøs lungebetennelse, koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) som krever behandling innen 4 uker før og/eller under screeningsperioden.
  • Sigarettrøyking (inkludert e-sigaretter) enten nåværende eller innen 3 måneder før screening.
  • Nåværende eller kronisk leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) >2x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn ( <) 35 % ved screening).
  • Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget på EKG av enten rytme eller overledning, et korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) eller QTc > 480msec for deltakere med en grenblokk og/eller en pacemaker som aktivt ventrikulært pacing under screening-EKG .
  • Deltakere med pacemakere som ikke pacet på tidspunktet for screening-EKG, bør ha en ikke-pacet QTc <450 msek.

Tidligere/samtidig terapi-

  • Samtidig bruk av pirfenidon og nintedanib ved screening.
  • Fikk systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison >10 mg/dag eller tilsvarende innen 2 uker etter screeningsperioden.
  • Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før screening og i løpet av screeningsperioden eller planlagt under studien:
  • Immunmodulerende terapier, inkludert men ikke begrenset til azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat, takrolimus, cyklofosfamid, imatinib, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hemmere.
  • Medisiner som er under utredning for behandling av IPF inkludert inhalert treprostinil og fosfodiesterase-4 (PDE-4) hemmere. Symptomatisk hostebehandling er tillatt.
  • Gjeldende bruk av systemiske sterke og moderate induktorer eller hemmere av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (se avsnittet om forbudte medisiner for ytterligere informasjon) som ikke trygt kan seponeres eller byttes til et alternativt middel minst 14 dager før randomisering.
  • Nåværende bruk av systemiske CYP3A4-substrater som har en smal terapeutisk indeks som ikke trygt kan seponeres eller byttes til et alternativt middel minst 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Legemiddel: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Placebo komparator: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Legemiddel: Placebo
Placebo was administered.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Tidsramme: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Tidsramme: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Tidsramme: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Tidsramme: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Tidsramme: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220929
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere