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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3915393 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

20 agosto 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (TRANSFORM) per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3915393 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare cronica che causa cicatrici sui polmoni e difficoltà a respirare. GSK3915393 è un nuovo medicinale, che viene testato per la prima volta su partecipanti affetti da IPF. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di GSK3915393 nei partecipanti all'IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italia
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con IPF diagnosticata entro 5 anni prima dello screening in base alle linee guida applicabili dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) al momento della diagnosi.
  • Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace letta centralmente ottenuta allo screening o HRCT storica ottenuta entro 12 mesi dallo screening che sia coerente con polmonite interstiziale usuale (UIP) o UIP probabile (se il risultato della HRCT è indeterminato, l'IPF può essere confermata localmente mediante biopsia storica) .
  • FVC maggiore o uguale a (>=) 45% (%) del normale previsto.
  • Capacità di diffusione (del polmone) per il monossido di carbonio (DLCO) >= 25% del normale previsto corretto per l'emoglobina (Hb).
  • Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • I pazienti in trattamento con antifibrotici devono assumere una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Se attualmente non riceve pirfenidone o nintedanib, il partecipante deve aver interrotto pirfenidone o nintedanib per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso).
  • Una partecipante di sesso femminile può partecipare se è una donna in età non fertile (WONCBP)
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) associata ad altre cause note.
  • Diagnosi di sarcoidosi o di qualsiasi malattia autoimmune sistemica (inclusi ma non limitati a sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide).
  • Esacerbazione acuta dell'IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
  • Malattia polmonare non parenchimale clinicamente significativa (ad es. Asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie cavitarie o pleuriche) allo screening.
  • Diagnosi di ipertensione polmonare grave (determinata dallo sperimentatore)
  • Secondo i risultati riportati dalla più recente HRCT, l'entità dell'enfisema è maggiore dell'entità della fibrosi.
  • Anamnesi di precedente trapianto polmonare o recente intervento chirurgico importante (determinato dallo sperimentatore) nelle 12 settimane precedenti lo screening o pianificato durante il periodo di sperimentazione. È consentita l'iscrizione in una lista d'attesa per il trapianto.
  • Infezione del tratto respiratorio clinicamente significativa (ad es. tubercolosi attiva, polmonite infettiva, malattia da Corona virus 2019 [COVID-19]) che richiede trattamento entro 4 settimane prima e/o durante il periodo di screening.
  • Fumo di sigaretta (comprese le sigarette elettroniche) attuale o entro 3 mesi prima dello screening.
  • Malattia epatica attuale o cronica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o dei calcoli biliari asintomatici).
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5x ULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a ( <) 35% allo screening).
  • Anomalie clinicamente significative rilevate sull'ECG del ritmo o della conduzione, un intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) o QTc > 480 msec per i partecipanti con un blocco di branca e/o un pacemaker che stanno stimolando attivamente il ventricolo durante l'ECG di screening .
  • I partecipanti con pacemaker che non stimolano al momento dell'ECG di screening devono avere un QTc non stimolato <450 msec.

Terapia precedente/concomitante-

  • Uso simultaneo di pirfenidone e nintedanib allo screening.
  • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone >10 mg/die o equivalenti entro 2 settimane dal periodo di screening.
  • Utilizzo di una qualsiasi delle seguenti terapie entro 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening o pianificata durante lo studio:
  • Terapie immunomodulanti, inclusi ma non limitati a azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamide, imatinib, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
  • Farmaci in fase di studio per il trattamento dell’IPF, inclusi treprostinil per via inalatoria e inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4). Sono consentite terapie sintomatiche per la tosse.
  • Uso attuale di induttori o inibitori sistemici forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (vedere la sezione sui farmaci proibiti per ulteriori informazioni) che non possono essere interrotti in sicurezza o passati a un agente alternativo almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Uso attuale di substrati sistemici del CYP3A4 che hanno un indice terapeutico ristretto che non può essere interrotto in sicurezza o passato a un agente alternativo almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Droga: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Comparatore placebo: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Droga: Placebo
Placebo was administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Lasso di tempo: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Lasso di tempo: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Lasso di tempo: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Lasso di tempo: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Lasso di tempo: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220929
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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