Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3915393 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
11 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (TRANSFORM) per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3915393 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare cronica che causa cicatrici sui polmoni e difficoltà a respirare.
GSK3915393 è un nuovo medicinale, che viene testato per la prima volta su partecipanti affetti da IPF.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di GSK3915393 nei partecipanti all'IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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La Tronche, Francia, 38700
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Essen, Germania, 45293
- GSK Investigational Site
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Hanover, Germania, 30173
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Germania, 69126
- GSK Investigational Site
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Wuppertal, Germania, 42283
- GSK Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia
- GSK Investigational Site
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Padua, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Perugia, Italia, 06132
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Torrette AN, Italia
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Spagna, 33011
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39011
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con IPF diagnosticata entro 5 anni prima dello screening in base alle linee guida applicabili dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) al momento della diagnosi.
- Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace letta centralmente ottenuta allo screening o HRCT storica ottenuta entro 12 mesi dallo screening che sia coerente con polmonite interstiziale usuale (UIP) o UIP probabile (se il risultato della HRCT è indeterminato, l'IPF può essere confermata localmente mediante biopsia storica) .
- FVC maggiore o uguale a (>=) 45% (%) del normale previsto.
- Capacità di diffusione (del polmone) per il monossido di carbonio (DLCO) >= 25% del normale previsto corretto per l'emoglobina (Hb).
- Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
- I pazienti in trattamento con antifibrotici devono assumere una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening.
- Se attualmente non riceve pirfenidone o nintedanib, il partecipante deve aver interrotto pirfenidone o nintedanib per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso).
- Una partecipante di sesso femminile può partecipare se è una donna in età non fertile (WONCBP)
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) associata ad altre cause note.
- Diagnosi di sarcoidosi o di qualsiasi malattia autoimmune sistemica (inclusi ma non limitati a sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide).
- Esacerbazione acuta dell'IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
- Malattia polmonare non parenchimale clinicamente significativa (ad es. Asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie cavitarie o pleuriche) allo screening.
- Diagnosi di ipertensione polmonare grave (determinata dallo sperimentatore)
- Secondo i risultati riportati dalla più recente HRCT, l'entità dell'enfisema è maggiore dell'entità della fibrosi.
- Anamnesi di precedente trapianto polmonare o recente intervento chirurgico importante (determinato dallo sperimentatore) nelle 12 settimane precedenti lo screening o pianificato durante il periodo di sperimentazione. È consentita l'iscrizione in una lista d'attesa per il trapianto.
- Infezione del tratto respiratorio clinicamente significativa (ad es. tubercolosi attiva, polmonite infettiva, malattia da Corona virus 2019 [COVID-19]) che richiede trattamento entro 4 settimane prima e/o durante il periodo di screening.
- Fumo di sigaretta (comprese le sigarette elettroniche) attuale o entro 3 mesi prima dello screening.
- Malattia epatica attuale o cronica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o dei calcoli biliari asintomatici).
- Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5x ULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a ( <) 35% allo screening).
- Anomalie clinicamente significative rilevate sull'ECG del ritmo o della conduzione, un intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) o QTc > 480 msec per i partecipanti con un blocco di branca e/o un pacemaker che stanno stimolando attivamente il ventricolo durante l'ECG di screening .
- I partecipanti con pacemaker che non stimolano al momento dell'ECG di screening devono avere un QTc non stimolato <450 msec.
Terapia precedente/concomitante-
- Uso simultaneo di pirfenidone e nintedanib allo screening.
- Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone >10 mg/die o equivalenti entro 2 settimane dal periodo di screening.
- Utilizzo di una qualsiasi delle seguenti terapie entro 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening o pianificata durante lo studio:
- Terapie immunomodulanti, inclusi ma non limitati a azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamide, imatinib, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
- Farmaci in fase di studio per il trattamento dell’IPF, inclusi treprostinil per via inalatoria e inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4). Sono consentite terapie sintomatiche per la tosse.
- Uso attuale di induttori o inibitori sistemici forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (vedere la sezione sui farmaci proibiti per ulteriori informazioni) che non possono essere interrotti in sicurezza o passati a un agente alternativo almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
- Uso attuale di substrati sistemici del CYP3A4 che hanno un indice terapeutico ristretto che non può essere interrotto in sicurezza o passato a un agente alternativo almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
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Verrà somministrato il placebo.
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Sperimentale: GSK3915393
I partecipanti riceveranno GSK3915393
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Verrà somministrato GSK3915393.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione Assoluta rispetto al Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) (millilitri [mL]) alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 26
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Baseline e alla Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (mL) alle settimane 4, 8, 12 e 18
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
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Al basale e alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 18
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Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata percentuale prevista (%) alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 26
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Al basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 26
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
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Basale e fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nei parametri epatobiliari
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
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Basale e fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un calo relativo rispetto al basale nella FVC (mL) minore o uguale (≤) al 5 percento (%) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 26
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Baseline e alla Settimana 26
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline e fino alla Settimana 26
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Baseline e fino alla Settimana 26
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Numero di partecipanti con riscontri clinicamente importanti in ematologia
Lasso di tempo: Baseline e fino alla Settimana 26
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Baseline e fino alla Settimana 26
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Numero di partecipanti con riscontri clinicamente importanti nella chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 26
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Dalla baseline fino alla settimana 26
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di GSK3915393 nei partecipanti con FPI
Lasso di tempo: Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0.5, 1, 1.5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0.5, 1, 1.5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) da zero (pre-dose) a 4 ore dopo la dose (AUC0-4 ore) di GSK3915393
Lasso di tempo: Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC-inf) di GSK3915393
Lasso di tempo: Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0.5, 1, 1.5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Alla Settimana 2 (pre-dose, e 0.5, 1, 1.5, 2, 3 e 4 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220929
- 2023-509371-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .