Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3915393:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus (TRANSFORM) GSK3915393:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista ja hengitysvaikeuksia. GSK3915393 on uusi lääke, jota testataan ensimmäistä kertaa IPF-potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan GSK3915393:n turvallisuutta ja tehokkuutta IPF:n osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentiina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italia
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa soveltuvien American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) ohjeiden perusteella.
  • Keskitetysti luettava rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka on saatu seulonnassa, tai historiallinen HRCT, joka on saatu 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja joka on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP) tai todennäköisen UIP:n kanssa (jos HRCT-löydös on epäselvä, IPF voidaan vahvistaa paikallisesti historiallisella biopsialla) .
  • FVC suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 45 prosenttia (%) ennustetusta normaalista.
  • Diffundointikapasiteetti (keuhkojen) hiilimonoksidille (DLCO) >=25 % ennustetusta normaalista hemoglobiinilla (Hb) korjattuna.
  • Esikeuhkoa laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Jos antifibroottisia lääkkeitä saa, on oltava vakaa nintedanibi- tai pirfenidoniannos vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Jos osallistuja ei tällä hetkellä saa pirfenidonia tai nintedanibia, hänen on lopetettava pirfenidonin tai nintedanibin käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Paino ≥ 40 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 18,5-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien).
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos nainen ei ole raskaana (WONCBP)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), johon liittyy muita tunnettuja syitä.
  • Sarkoidoosin tai minkä tahansa systeemisen autoimmuunisairauden diagnoosi (mukaan lukien skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta).
  • Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
  • Kliinisesti merkittävä ei-parenkymaalinen keuhkosairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ontelon tai keuhkopussin sairaudet) seulonnassa.
  • Vaikean keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (tutkijan määrittelemä)
  • Viimeisimmän HRCT:n raportoitujen tulosten mukaan emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus.
  • Aikaisempi keuhkonsiirto tai äskettäinen suuri leikkaus (tutkijan määräämä) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu koeajan aikana. Ilmoittautuminen elinsiirtojen jonotuslistalle on sallittu.
  • Kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, tarttuva keuhkokuume, koronavirustauti 2019 [COVID-19]), joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa ja/tai sen aikana.
  • Tupakointi (mukaan lukien e-savukkeet) joko tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on pienempi kuin () <) 35 % seulonnassa).
  • EKG:ssä havaitut kliinisesti merkittävät rytmi- tai johtumishäiriöt, korjattu QT-aika (QTc) >450 millisekuntia (msek) tai QTc > 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos ja/tai sydämentahdistin, jotka tahdistavat aktiivisesti kammiotahdistusta seulonta-EKG:n aikana .
  • Osallistujilla, joilla on tahdistimet ja jotka eivät tahdista seulonta-EKG:n aikana, tulee olla tahdistamaton QTc < 450 ms.

Aikaisempi / samanaikainen hoito -

  • Pirfenidonin ja nintedanibin samanaikainen käyttö seulonnassa.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavat 2 viikon sisällä seulontajaksosta.
  • Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna:
  • Immunomoduloivat hoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, takrolimuusi, syklofosfamidi, imatinibi, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) estäjät.
  • Lääkkeet, joita tutkitaan IPF:n hoitoon, mukaan lukien inhaloitava treprostiniili ja fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjät. Oireellinen yskänhoito on sallittu.
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) systeemisten vahvojen ja kohtalaisten indusoijien tai estäjien nykyinen käyttö (katso lisätietoja kohdasta Kielletyt lääkkeet), joita ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkeaineeseen vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen systeemisten CYP3A4-substraattien käyttö, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joita ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkeaineeseen vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Lääke: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Placebo Comparator: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Lääke: Placebo
Placebo was administered.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Aikaikkuna: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Aikaikkuna: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Aikaikkuna: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Aikaikkuna: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Aikaikkuna: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220929
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa