Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK3915393 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

11. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie (TRANSFORM) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK3915393 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Idiopatisk lungefibrose er en kronisk lungesygdom, der forårsager ardannelse i lungerne og åndedrætsbesvær. GSK3915393 er et nyt lægemiddel, som for første gang testes hos deltagere med IPF. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK3915393 hos IPF-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med IPF diagnosticeret inden for 5 år før screening baseret på den gældende retningslinje for American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) Guideline på diagnosetidspunktet.
  • Centralt aflæst brysthøjopløsningscomputertomografi (HRCT) opnået ved screening eller historisk HRCT opnået inden for 12 måneder efter screening, som er i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) eller sandsynlig UIP (hvis ubestemt HRCT-fund, kan IPF bekræftes lokalt ved historisk biopsi) .
  • FVC større end eller lig med (>=) 45 procent (%) af forventet normal.
  • Diffuserende kapacitet (af lunge) for kulilte (DLCO) >=25 % af forventet normal korrigeret for hæmoglobin (Hb).
  • Præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Hvis du får antifibrotika, skal du have en stabil dosis af nintedanib eller pirfenidon i mindst 12 uger før screening.
  • Hvis deltageren ikke i øjeblikket får pirfenidon eller nintedanib, skal deltageren have stoppet pirfenidon eller nintedanib i mindst 4 uger før screening.
  • Kropsvægt ≥40 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5-35 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med andre kendte årsager.
  • Diagnose af sarkoidose eller enhver systemisk autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis).
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller i screeningsperioden (bestemt af investigator).
  • Klinisk signifikant ikke-parenkymal lungesygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kavitære eller pleurasygdomme) ved screening.
  • Diagnose af svær pulmonal hypertension (bestemt af investigator)
  • Omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose ifølge rapporterede resultater fra den seneste HRCT.
  • Anamnese med tidligere lungetransplantation eller nylig større operation (bestemt af investigator) inden for 12 uger før screening eller planlagt i forsøgsperioden. Registrering på venteliste til transplantation er tilladt.
  • Klinisk signifikant luftvejsinfektion (f.eks. aktiv tuberkulose, infektiøs lungebetændelse, Corona virus sygdom 2019 [COVID-19]), der kræver behandling inden for 4 uger før og/eller under screeningsperioden.
  • Cigaretrygning (inklusive e-cigaretter) enten på nuværende tidspunkt eller inden for 3 måneder før screening.
  • Aktuel eller kronisk leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) >2x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end ( <) 35 % ved screening).
  • Klinisk signifikante abnormiteter detekteret på EKG af enten rytme eller ledning, et korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekund (msec) eller QTc > 480msec for deltagere med en bundtgrenblok og/eller en pacemaker, som aktivt ventrikulært pacer under screenings-EKG'et .
  • Deltagere med pacemakere, som ikke pacerer på tidspunktet for screenings-EKG'et, skal have en ikke-pacet QTc <450 msek.

Forudgående/Samtidig terapi-

  • Samtidig brug af pirfenidon og nintedanib ved screening.
  • Modtog systemiske kortikosteroider svarende til prednison >10 mg/dag eller tilsvarende inden for 2 uger efter screeningsperioden.
  • Brug af en af ​​følgende terapier inden for 4 uger før screening og under screeningsperioden eller planlagt under undersøgelsen:
  • Immunmodulerende terapier, herunder men ikke begrænset til azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat, tacrolimus, cyclophosphamid, imatinib, Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) hæmmere.
  • Medicin, der er under undersøgelse til behandling af IPF, herunder inhaleret treprostinil og Phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere. Symptomatisk hostebehandling er tilladt.
  • Nuværende brug af systemiske stærke og moderate inducere eller hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (se afsnittet om forbudt medicin for yderligere information), som ikke sikkert kan seponeres eller skiftes til et alternativt middel mindst 14 dage før randomisering.
  • Nuværende brug af systemiske CYP3A4-substrater, der har et snævert terapeutisk indeks, som ikke sikkert kan seponeres eller skiftes til et alternativt middel mindst 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: GSK3915393
Deltagerne modtager GSK3915393
Medicin: GSK3915393
GSK3915393 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungent vitalkapacitet (FVC) (milliliter [mL]) ved uge 26
Tidsramme: Baseline og i uge 26
Baseline og i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (mL) i uge 4, 8, 12 og 18
Tidsramme: Baseline og i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Baseline og i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Absolut ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vitalkapacitet (%) i uge 4, 8, 12, 18 og 26
Tidsramme: Baseline og i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 26
Baseline og i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med klinisk vigtige resultater i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26
Antal deltagere med klinisk vigtige resultater i hepatobiliære parametre
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26
Antal deltagere, der opnår et relativt fald fra baseline i FVC (mL) mindre end eller lig med (≤) 5 procent (%) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Antal deltagere med klinisk betydningsfulde fund i vitale parametre
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i hæmatologi
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i klinisk kemi
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK3915393 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Ved uge 2 (før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosering)
Ved uge 2 (før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosering)
Arealet under tids-koncentrationskurven (AUC) fra nul (før dosis) til 4 timer efter dosissamlingen (AUC0-4 time) af GSK3915393
Tidsramme: Ved uge 2 (før dosering, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosering)
Ved uge 2 (før dosering, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosering)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før dosering) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC-inf) af GSK3915393
Tidsramme: Ved uge 2 (før dosis, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosis)
Ved uge 2 (før dosis, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220929
  • 2023-509371-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner