Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GSK3915393 te evalueren bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie (TRANSFORM) om de werkzaamheid en veiligheid van GSK3915393 te evalueren bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)

Idiopathische longfibrose is een chronische longziekte die littekenvorming op de longen en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. GSK3915393 is een nieuw medicijn, dat voor het eerst wordt getest bij deelnemers met IPF. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van GSK3915393 bij IPF-deelnemers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italië
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie IPF binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd op basis van de toepasselijke richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japans Respiratory Society (JRS)/Latijns-Amerikaanse Thoracic Society (ALAT) op het moment van de diagnose.
  • Centraal uitgelezen borstkas Hoge Resolutie Computertomografie (HRCT) verkregen bij screening of historische HRCT verkregen binnen 12 maanden na screening die consistent is met gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) of waarschijnlijke UIP (bij onbepaalde HRCT-bevinding kan IPF lokaal worden bevestigd door historische biopsie) .
  • FVC groter dan of gelijk aan (>=) 45 procent (%) van de voorspelde normaalwaarde.
  • Verspreidingscapaciteit (van de longen) voor koolmonoxide (DLCO) >=25% van de voorspelde normaalwaarde, gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb).
  • Prebronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Als u antifibrotica krijgt, moet u gedurende ten minste 12 weken vóór de screening een stabiele dosis nintedanib of pirfenidon gebruiken.
  • Als de deelnemer momenteel geen pirfenidon of nintedanib krijgt, moet de deelnemer minimaal 4 weken vóór de screening gestopt zijn met pirfenidon of nintedanib.
  • Lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18,5-35 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief).
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met interstitiële longziekte (ILD) geassocieerd met andere bekende oorzaken.
  • Diagnose van sarcoïdose of een systemische auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis).
  • Acute IPF-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode (bepaald door de onderzoeker).
  • Klinisch significante niet-parenchymale longziekte (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, cavitaire of pleurale ziekten) bij screening.
  • Diagnose van ernstige pulmonale hypertensie (door onderzoeker bepaald)
  • Volgens de gerapporteerde resultaten van de meest recente HRCT is de omvang van het emfyseem groter dan de omvang van de fibrose.
  • Geschiedenis van een eerdere longtransplantatie of recente grote operatie (door de onderzoeker bepaald) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de proefperiode. Registratie op een wachtlijst voor transplantatie is toegestaan.
  • Klinisch significante luchtweginfectie (bijv. actieve tuberculose, infectieuze longontsteking, Corona-virusziekte 2019 [COVID-19]) die behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan en/of tijdens de screeningperiode.
  • Het roken van sigaretten (inclusief e-sigaretten) op dit moment of binnen 3 maanden vóór de screening.
  • Huidige of chronische leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) >2x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan <) 35% bij screening).
  • Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd op een ECG van ritme of geleiding, een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconde (msec) of QTc > 480 msec voor deelnemers met een bundeltakblok en/of een pacemaker die actief ventriculair pacing tijdens het screening-ECG .
  • Deelnemers met pacemakers die op het moment van het screening-ECG geen pacemaker zijn, moeten een niet-gestimuleerde QTc <450 msec hebben.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie-

  • Gelijktijdig gebruik van pirfenidon en nintedanib bij screening.
  • Ontvangen systemische corticosteroïden equivalent aan prednison >10 mg/dag of equivalent binnen 2 weken na de screeningsperiode.
  • Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningperiode of gepland tijdens het onderzoek:
  • Immunomodulerende therapieën, waaronder maar niet beperkt tot azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, tacrolimus, cyclofosfamide, imatinib, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-remmers.
  • Medicijnen die worden onderzocht voor de behandeling van IPF, waaronder geïnhaleerde treprostinil en fosfodiësterase-4 (PDE-4) -remmers. Symptomatische hoesttherapieën zijn toegestaan.
  • Huidig ​​gebruik van systemische sterke en matige inductoren of remmers van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (zie de sectie verboden medicatie voor meer informatie) die niet veilig kan worden stopgezet of minstens 14 dagen vóór randomisatie kan worden overgezet op een alternatief middel.
  • Huidig ​​gebruik van systemische CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index die niet veilig kan worden stopgezet of ten minste 14 dagen vóór randomisatie kan worden overgezet op een alternatief middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Geneesmiddel: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo was administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Tijdsspanne: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Tijdsspanne: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Tijdsspanne: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Tijdsspanne: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Tijdsspanne: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220929
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren