특발성 폐섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 GSK3915393의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
특발성 폐섬유화증(IPF) 참가자를 대상으로 GSK3915393의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(TRANSFORM)
특발성 폐섬유증은 폐에 상처가 생기고 호흡 곤란을 일으키는 만성 폐질환입니다.
GSK3915393은 처음으로 IPF 환자를 대상으로 테스트 중인 신약입니다.
이번 연구에서는 IPF 참가자를 대상으로 GSK3915393의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Essen, 독일, 45293
- GSK Investigational Site
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Hanover, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Wuppertal, 독일, 42283
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39011
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1207AAP
- GSK Investigational Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- GSK Investigational Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Leeds West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- GSK Investigational Site
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Monza MB, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
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Napoli, 이탈리아
- GSK Investigational Site
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Padua, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- GSK Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- GSK Investigational Site
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Sassari, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Torrette AN, 이탈리아
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- GSK Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 당시 적용 가능한 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 가이드라인에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 IPF 진단을 받은 참가자.
- 선별검사에서 얻은 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 또는 추정 UIP와 일치하는 선별검사 12개월 이내에 얻은 병력 HRCT(불확실한 HRCT 소견인 경우 IPF는 병력 생검을 통해 국소적으로 확인될 수 있음)를 중앙에서 판독합니다. .
- FVC는 예측된 정상의 45%(%)보다 크거나 같습니다(>=).
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 (폐의) 확산 능력 >= 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 예측 정상의 25%.
- 기관지 확장제 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥ 0.7.
- 항섬유화제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 닌테다닙 또는 피르페니돈을 투여해야 합니다.
- 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 투여받고 있지 않은 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙을 중단해야 합니다.
- 체중 ≥40kg(kg) 및 체질량 지수가 제곱미터당 18.5~35kg(kg/m2)(포함) 범위 이내입니다.
- 가임 여성(WONCBP)인 경우 여성 참가자도 참가할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다른 알려진 원인과 관련된 간질성 폐질환(ILD)이 있는 참가자.
- 유육종증 또는 전신 자가면역 질환(경화증, 다발성근염/피부근염, 전신홍반루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단.
- 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 급성 IPF 악화.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비실질 폐질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 공동 또는 흉막 질환).
- 중증 폐고혈압 진단(시험자가 결정)
- 가장 최근의 HRCT에서 보고된 결과에 따르면 폐기종의 정도는 섬유증의 정도보다 더 큽니다.
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 이전 폐 이식 또는 최근 대수술(시험자가 결정) 이력. 이식 대기자 명단 등록이 허용됩니다.
- 검진 기간 전 및/또는 검사 기간 중 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 호흡기 감염(예: 활동성 결핵, 감염성 폐렴, 코로나 바이러스 질환 2019[COVID-19]).
- 현재 또는 검사 전 3개월 이내의 흡연(전자담배 포함).
- 현재 또는 만성 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) >2x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5x ULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈이 ( <) 심사 시 35%).
- 심전도 스크리닝 동안 적극적으로 심실 조율을 하고 있는 다발 분지 블록 및/또는 심박 조율기를 사용하는 참가자의 경우 리듬 또는 전도의 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 교정된 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec가 감지되었습니다. .
- 스크리닝 ECG 당시 조율을 하지 않고 있는 맥박 조율기를 사용하는 참가자는 조율이 없는 QTc <450msec를 가져야 합니다.
이전/병행 치료-
- 스크리닝 시 피르페니돈과 닌테다닙을 동시에 사용합니다.
- 스크리닝 기간 2주 이내에 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에, 스크리닝 기간 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 다음 치료법 중 하나를 사용:
- 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 사이클로포스파미드, 이마티닙, 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 요법.
- 흡입형 트레프로스티닐 및 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제를 포함하여 IPF 치료를 위해 연구 중인 약물. 증상이 있는 기침 요법은 허용됩니다.
- 무작위 배정 최소 14일 전에 안전하게 중단하거나 대체 약제로 전환할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하고 중간 정도의 전신 유도제 또는 억제제(자세한 내용은 금지 약물 섹션 참조)를 현재 사용하고 있는 경우.
- 무작위 배정 최소 14일 전에 안전하게 중단하거나 대체 약제로 전환할 수 없는 치료 지수가 좁은 전신 CYP3A4 기질의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게됩니다
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위약이 투여될 것입니다.
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실험적: GSK3915393
참가자는 GSK3915393을 받게 됩니다.
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GSK3915393을 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주차 기초 대비 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화(밀리리터[mL])
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차에 강제 폐활량(mL) 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차 및 18주차
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차 및 18주차
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 26주차에 기준선 대비 강제 폐활량 예측 백분율(%)의 절대 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 26주차
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 26주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주차까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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간담도 매개변수에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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26주차 기준 FVC (mL) 기준선 대비 상대적 감소가 5% 이하(≤)인 참가자 수
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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생체 징후에서 임상적으로 중요한 발견이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 26주까지
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기준선 및 26주까지
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혈액학에서 임상적으로 중요한 발견을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 26주차까지
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기준선 및 26주차까지
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임상화학검사에서 임상적으로 중요한 소견이 나타난 참가자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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기준선부터 26주까지
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IPF 참가자에서 GSK3915393의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주 2 (투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간)
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주 2 (투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간)
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GSK3915393의 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC) 중 투여 전(제로)부터 투여 후 4시간 샘플까지의 면적(AUC0-4시간)
기간: 2주차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간)
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2주차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간)
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GSK3915393의 시간 0(투여 전)부터 무한 시간까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC-inf)
기간: 주 2(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간)
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주 2(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220929
- 2023-509371-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .