이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 폐섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 GSK3915393의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 8월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

특발성 폐섬유화증(IPF) 참가자를 대상으로 GSK3915393의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(TRANSFORM)

특발성 폐섬유증은 폐에 상처가 생기고 호흡 곤란을 일으키는 만성 폐질환입니다. GSK3915393은 처음으로 IPF 환자를 대상으로 테스트 중인 신약입니다. 이번 연구에서는 IPF 참가자를 대상으로 GSK3915393의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아
        • GSK Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, 이탈리아
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 적용 가능한 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 가이드라인에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 IPF 진단을 받은 참가자.
  • 선별검사에서 얻은 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 또는 추정 UIP와 일치하는 선별검사 12개월 이내에 얻은 병력 HRCT(불확실한 HRCT 소견인 경우 IPF는 병력 생검을 통해 국소적으로 확인될 수 있음)를 중앙에서 판독합니다. .
  • FVC는 예측된 정상의 45%(%)보다 크거나 같습니다(>=).
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 (폐의) 확산 능력 >= 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 예측 정상의 25%.
  • 기관지 확장제 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥ 0.7.
  • 항섬유화제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 닌테다닙 또는 피르페니돈을 투여해야 합니다.
  • 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 투여받고 있지 않은 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙을 중단해야 합니다.
  • 체중 ≥40kg(kg) 및 체질량 지수가 제곱미터당 18.5~35kg(kg/m2)(포함) 범위 이내입니다.
  • 가임 여성(WONCBP)인 경우 여성 참가자도 참가할 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다른 알려진 원인과 관련된 간질성 폐질환(ILD)이 있는 참가자.
  • 유육종증 또는 전신 자가면역 질환(경화증, 다발성근염/피부근염, 전신홍반루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 급성 IPF 악화.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비실질 폐질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 공동 또는 흉막 질환).
  • 중증 폐고혈압 진단(시험자가 결정)
  • 가장 최근의 HRCT에서 보고된 결과에 따르면 폐기종의 정도는 섬유증의 정도보다 더 큽니다.
  • 스크리닝 전 12주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 이전 폐 이식 또는 최근 대수술(시험자가 결정) 이력. 이식 대기자 명단 등록이 허용됩니다.
  • 검진 기간 전 및/또는 검사 기간 중 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 호흡기 감염(예: 활동성 결핵, 감염성 폐렴, 코로나 바이러스 질환 2019[COVID-19]).
  • 현재 또는 검사 전 3개월 이내의 흡연(전자담배 포함).
  • 현재 또는 만성 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) >2x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5x ULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈이 ( <) 심사 시 35%).
  • 심전도 스크리닝 동안 적극적으로 심실 조율을 하고 있는 다발 분지 블록 및/또는 심박 조율기를 사용하는 참가자의 경우 리듬 또는 전도의 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 교정된 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec가 감지되었습니다. .
  • 스크리닝 ECG 당시 조율을 하지 않고 있는 맥박 조율기를 사용하는 참가자는 조율이 없는 QTc <450msec를 가져야 합니다.

이전/병행 치료-

  • 스크리닝 시 피르페니돈과 닌테다닙을 동시에 사용합니다.
  • 스크리닝 기간 2주 이내에 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에, 스크리닝 기간 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 다음 치료법 중 하나를 사용:
  • 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 사이클로포스파미드, 이마티닙, 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 요법.
  • 흡입형 트레프로스티닐 및 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제를 포함하여 IPF 치료를 위해 연구 중인 약물. 증상이 있는 기침 요법은 허용됩니다.
  • 무작위 배정 최소 14일 전에 안전하게 중단하거나 대체 약제로 전환할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하고 중간 정도의 전신 유도제 또는 억제제(자세한 내용은 금지 약물 섹션 참조)를 현재 사용하고 있는 경우.
  • 무작위 배정 최소 14일 전에 안전하게 중단하거나 대체 약제로 전환할 수 없는 치료 지수가 좁은 전신 CYP3A4 기질의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
의약품: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
위약 비교기: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
의약품: Placebo
Placebo was administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
기간: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
기간: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
기간: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
기간: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
기간: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
기간: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
기간: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
기간: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
기간: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220929
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다