Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK3915393 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych (TRANSFORM) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GSK3915393 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Idiopatyczne zwłóknienie płuc jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje bliznowacenie płuc i trudności w oddychaniu. GSK3915393 to nowy lek, który po raz pierwszy jest testowany na osobach cierpiących na IPF. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność GSK3915393 u uczestników IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Włochy
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których IPF zdiagnozowano w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ALAT) obowiązujące w momencie rozpoznania.
  • Odczyt centralny klatki piersiowej Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) uzyskana podczas badania przesiewowego lub historyczne HRCT uzyskane w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, które odpowiada zwykłemu śródmiąższowemu zapaleniu płuc (UIP) lub prawdopodobnemu UIP (w przypadku nieokreślonego wyniku HRCT, IPF można potwierdzić lokalnie poprzez biopsję historyczną) .
  • FVC większa lub równa (>=) 45 procent (%) przewidywanej normy.
  • Zdolność dyfuzyjna (płuc) dla tlenku węgla (DLCO) >=25% przewidywanej normy skorygowanej o hemoglobinę (Hb).
  • Prebronchodilator Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwfibrotyczne muszą przyjmować stałą dawkę nintedanibu lub pirfenidonu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jeżeli obecnie nie otrzymuje pirfenidonu lub nintedanibu, uczestnik musi zaprzestać przyjmowania pirfenidonu lub nintedanibu na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Masa ciała ≥40 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli jest kobietą niezdolną do rozrodu (WONCBP)
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) związaną z innymi znanymi przyczynami.
  • Rozpoznanie sarkoidozy lub jakiejkolwiek układowej choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (ustalane przez badacza).
  • Klinicznie istotna niemiąższowa choroba płuc (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby jamy ustnej lub opłucnej) w badaniu przesiewowym.
  • Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia płucnego (w zależności od badacza)
  • Jak wynika z najnowszych badań HRCT, stopień rozedmy płuc jest większy niż stopień zwłóknienia.
  • Historia poprzedniego przeszczepu płuc lub niedawnej poważnej operacji (ustalanej przez badacza) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanej w okresie próbnym. Dopuszczalna jest rejestracja na liście oczekujących na przeszczep.
  • Klinicznie istotne zakażenie dróg oddechowych (np. aktywna gruźlica, zakaźne zapalenie płuc, choroba wirusowa Corona 2019 [COVID-19]) wymagające leczenia w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych i/lub w jego trakcie.
  • Palenie papierosów (w tym e-papierosów) obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) >2x górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5x GGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż ( <) 35% przy pokazie).
  • W EKG wykryto istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia, skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms w przypadku uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa i/lub rozrusznikiem serca, którzy aktywnie stymulują komorowo podczas przesiewowego EKG .
  • Pacjenci posiadający rozruszniki serca, którzy w czasie przesiewowego EKG nie stosują stymulacji, powinni mieć QTc bez stymulacji <450 ms.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna-

  • Jednoczesne stosowanie pirfenidonu i nintedanibu podczas badań przesiewowych.
  • Otrzymywano kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ilości odpowiadającej prednizonowi >10 mg/dobę lub równoważnej w ciągu 2 tygodni okresu przesiewowego.
  • Stosowanie którejkolwiek z poniższych terapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie lub planowanych w trakcie badania:
  • Terapie immunomodulujące, w tym między innymi azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, takrolimus, cyklofosfamid, imatinib, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
  • Leki będące przedmiotem badań w leczeniu IPF, w tym wziewny treprostinil i inhibitory fosfodiesterazy-4 (PDE-4). Dozwolone jest leczenie objawowe kaszlu.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych silnych i umiarkowanych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (więcej informacji można znaleźć w części dotyczącej leków zabronionych), których nie można bezpiecznie odstawić lub zmienić na inny lek co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, których nie można bezpiecznie przerwać lub zmienić na inny lek co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Lek: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Komparator placebo: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Lek: Placebo
Placebo was administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Ramy czasowe: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Ramy czasowe: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Ramy czasowe: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Ramy czasowe: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Ramy czasowe: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220929
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj