Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3915393 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
11. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 (TRANSFORM) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3915393 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Idiopatická plicní fibróza je chronické onemocnění plic, které způsobuje zjizvení plic a potíže s dýcháním.
GSK3915393 je nový lék, který je poprvé testován na účastnících s IPF.
Studie posoudí bezpečnost a účinnost GSK3915393 u účastníků IPF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35000
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie
- GSK Investigational Site
-
Padua, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Itálie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45293
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Německo, 30173
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Německo, 42283
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39011
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s IPF diagnostikovanou do 5 let před screeningem na základě příslušných pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) v době diagnózy.
- Centrálně odečítaná počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) získaná při screeningu nebo historická HRCT získaná do 12 měsíců od screeningu, která je v souladu s obvyklou intersticiální pneumonií (UIP) nebo pravděpodobnou UIP (v případě neurčitého nálezu HRCT může být IPF potvrzena lokálně biopsií v minulosti) .
- FVC vyšší nebo rovna (>=) 45 procentům (%) předpokládané normální hodnoty.
- Difuzní kapacita (plíce) pro oxid uhelnatý (DLCO) >=25 % předpokládané normální hodnoty korigované na hemoglobin (Hb).
- Prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
- Pokud dostáváte antifibrotika, musí být na stabilní dávce nintedanibu nebo pirfenidonu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
- Pokud v současné době nedostává pirfenidon nebo nintedanib, účastník musí vysadit pirfenidon nebo nintedanib alespoň 4 týdny před screeningem.
- Tělesná hmotnost ≥40 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).
- Účastnice se může zúčastnit, pokud je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP)
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s intersticiální plicní nemocí (ILD) spojenou s jinými známými příčinami.
- Diagnóza sarkoidózy nebo jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy).
- Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
- Klinicky významné neparenchymální onemocnění plic (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, kavitární nebo pleurální onemocnění) při screeningu.
- Diagnóza těžké plicní hypertenze (určeno zkoušejícím)
- Rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy podle hlášených výsledků z nejnovější HRCT.
- Anamnéza předchozí transplantace plic nebo nedávné velké operace (podle zkoušejícího) během 12 týdnů před screeningem nebo plánované během zkušebního období. Registrace na transplantační čekací listinu je povolena.
- Klinicky významná infekce dýchacích cest (např. aktivní tuberkulóza, infekční pneumonie, onemocnění způsobené koronavirem 2019 [COVID-19]) vyžadující léčbu během 4 týdnů před a/nebo během období screeningu.
- Kouření cigaret (včetně e-cigaret) buď aktuální, nebo do 3 měsíců před screeningem.
- Současné nebo chronické onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) >2x horní hranice normálu (ULN) a bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než ( <) 35 % při screeningu).
- Klinicky významné abnormality detekované na EKG buď rytmu nebo vedení, korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka a/nebo kardiostimulátorem, kteří během screeningového EKG aktivně stimulují komoru .
- Účastníci s kardiostimulátorem, kteří v době screeningového EKG nestimulují, by měli mít QTc bez stimulace <450 ms.
Předcházející/souběžná terapie-
- Současné použití pirfenidonu a nintedanibu při screeningu.
- Během 2 týdnů po období screeningu dostávali systémové kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu >10 mg/den nebo ekvivalent.
- Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem a během období screeningu nebo plánované během studie:
- Imunomodulační terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, methotrexátu, takrolimu, cyklofosfamidu, imatinibu, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru -Alfa (TNF-α).
- Léky, které jsou předmětem zkoumání pro léčbu IPF, včetně inhalačního treprostinilu a inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE-4). Symptomatická léčba kašle je povolena.
- Současné užívání systémových silných a středně silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (další informace viz sekce zakázaná medikace), které nelze bezpečně přerušit nebo přejít na alternativní látku alespoň 14 dní před randomizací.
- Současné užívání systémových substrátů CYP3A4, které mají úzký terapeutický index, který nelze bezpečně vysadit nebo přejít na alternativní látku alespoň 14 dní před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: GSK3915393
Účastníci obdrží GSK3915393
|
Bude podán GSK3915393.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) (mililitry [mL]) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a v 26. týdnu
|
Výchozí stav a v 26. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (ml) v týdnech 4, 8, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 18. týdnu
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 18. týdnu
|
|
Absolutní změna od základní hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (%) v týdnech 4, 8, 12, 18 a 26
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 18. a 26. týdnu
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 18. a 26. týdnu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 26
|
Až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s klinicky důležitými nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a do 26. týdne
|
Základní stav a do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v hepatobiliárních parametrech
Časové okno: Základní stav a do 26. týdne
|
Základní stav a do 26. týdne
|
|
Počet účastníků dosahujících relativního poklesu od výchozí hodnoty FVC (mL) menšího nebo rovného (≤) 5 procentům (%) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí hodnota a v 26. týdnu
|
Výchozí hodnota a v 26. týdnu
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v životních funkcích
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 26. týdne
|
Výchozí hodnota a až do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v hematologii
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do 26. týdne
|
Výchozí hodnoty a až do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v klinické chemii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku GSK3915393 u účastníků s IPF
Časové okno: Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
|
Plocha pod časově-koncentrační křivkou (AUC) od nuly (před podáním dávky) do 4 hodin po podání vzorku (AUC0-4 hodiny) látky GSK3915393
Časové okno: Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula (před podáním dávky) extrapolovaná do nekonečného času (AUC-inf) pro GSK3915393
Časové okno: Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
Ve 2. týdnu (před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po podání dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220929
- 2023-509371-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .