Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3915393 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

20. srpna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 (TRANSFORM) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3915393 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Idiopatická plicní fibróza je chronické onemocnění plic, které způsobuje zjizvení plic a potíže s dýcháním. GSK3915393 je nový lék, který je poprvé testován na účastnících s IPF. Studie posoudí bezpečnost a účinnost GSK3915393 u účastníků IPF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Itálie
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s IPF diagnostikovanou do 5 let před screeningem na základě příslušných pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) v době diagnózy.
  • Centrálně odečítaná počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) získaná při screeningu nebo historická HRCT získaná do 12 měsíců od screeningu, která je v souladu s obvyklou intersticiální pneumonií (UIP) nebo pravděpodobnou UIP (v případě neurčitého nálezu HRCT může být IPF potvrzena lokálně biopsií v minulosti) .
  • FVC vyšší nebo rovna (>=) 45 procentům (%) předpokládané normální hodnoty.
  • Difuzní kapacita (plíce) pro oxid uhelnatý (DLCO) >=25 % předpokládané normální hodnoty korigované na hemoglobin (Hb).
  • Prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Pokud dostáváte antifibrotika, musí být na stabilní dávce nintedanibu nebo pirfenidonu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  • Pokud v současné době nedostává pirfenidon nebo nintedanib, účastník musí vysadit pirfenidon nebo nintedanib alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Tělesná hmotnost ≥40 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP)
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s intersticiální plicní nemocí (ILD) spojenou s jinými známými příčinami.
  • Diagnóza sarkoidózy nebo jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy).
  • Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
  • Klinicky významné neparenchymální onemocnění plic (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, kavitární nebo pleurální onemocnění) při screeningu.
  • Diagnóza těžké plicní hypertenze (určeno zkoušejícím)
  • Rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy podle hlášených výsledků z nejnovější HRCT.
  • Anamnéza předchozí transplantace plic nebo nedávné velké operace (podle zkoušejícího) během 12 týdnů před screeningem nebo plánované během zkušebního období. Registrace na transplantační čekací listinu je povolena.
  • Klinicky významná infekce dýchacích cest (např. aktivní tuberkulóza, infekční pneumonie, onemocnění způsobené koronavirem 2019 [COVID-19]) vyžadující léčbu během 4 týdnů před a/nebo během období screeningu.
  • Kouření cigaret (včetně e-cigaret) buď aktuální, nebo do 3 měsíců před screeningem.
  • Současné nebo chronické onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) >2x horní hranice normálu (ULN) a bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než ( <) 35 % při screeningu).
  • Klinicky významné abnormality detekované na EKG buď rytmu nebo vedení, korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka a/nebo kardiostimulátorem, kteří během screeningového EKG aktivně stimulují komoru .
  • Účastníci s kardiostimulátorem, kteří v době screeningového EKG nestimulují, by měli mít QTc bez stimulace <450 ms.

Předcházející/souběžná terapie-

  • Současné použití pirfenidonu a nintedanibu při screeningu.
  • Během 2 týdnů po období screeningu dostávali systémové kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu >10 mg/den nebo ekvivalent.
  • Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem a během období screeningu nebo plánované během studie:
  • Imunomodulační terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, methotrexátu, takrolimu, cyklofosfamidu, imatinibu, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru -Alfa (TNF-α).
  • Léky, které jsou předmětem zkoumání pro léčbu IPF, včetně inhalačního treprostinilu a inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE-4). Symptomatická léčba kašle je povolena.
  • Současné užívání systémových silných a středně silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (další informace viz sekce zakázaná medikace), které nelze bezpečně přerušit nebo přejít na alternativní látku alespoň 14 dní před randomizací.
  • Současné užívání systémových substrátů CYP3A4, které mají úzký terapeutický index, který nelze bezpečně vysadit nebo přejít na alternativní látku alespoň 14 dní před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Lék: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Komparátor placeba: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Lék: Placebo
Placebo was administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Časové okno: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Časové okno: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Časové okno: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Časové okno: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Časové okno: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Časové okno: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Časové okno: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220929
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit