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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de GSK3915393 em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

20 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo (TRANSFORM) para avaliar a eficácia e segurança de GSK3915393 em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A fibrose pulmonar idiopática é uma doença pulmonar crônica que causa cicatrizes nos pulmões e dificuldade em respirar. GSK3915393 é um novo medicamento que está sendo testado pela primeira vez em participantes com FPI. O estudo avaliará a segurança e eficácia do GSK3915393 em participantes da FPI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, França, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, França, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Itália, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Itália
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com FPI diagnosticada dentro de 5 anos antes da triagem com base nas diretrizes aplicáveis ​​da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japonesa Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) no momento do diagnóstico.
  • Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax de leitura centralizada obtida na triagem ou TCAR histórica obtida dentro de 12 meses após a triagem que seja consistente com pneumonia intersticial usual (PIU) ou PIU provável (se achado indeterminado na TCAR, FPI pode ser confirmada localmente por biópsia histórica) .
  • CVF maior ou igual a (>=) 45 por cento (%) do normal previsto.
  • Capacidade de difusão (do pulmão) para monóxido de carbono (DLCO) >=25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb).
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1)/CVF ≥ 0,7.
  • Se estiver recebendo antifibróticos, deve estar em dose estável de nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
  • Se não estiver recebendo pirfenidona ou nintedanibe, o participante deve ter interrompido a pirfenidona ou o nintedanibe por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Peso corporal ≥40 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18,5-35 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusive).
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP)
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participantes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) associada a outras causas conhecidas.
  • Diagnóstico de sarcoidose ou qualquer doença autoimune sistêmica (incluindo, mas não limitado a, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide).
  • Exacerbação aguda da FPI nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
  • Doença pulmonar não parenquimatosa clinicamente significativa (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cavitárias ou pleurais) na triagem.
  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar grave (determinado pelo investigador)
  • A extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose, de acordo com os resultados relatados na TCAR mais recente.
  • História de transplante pulmonar anterior ou cirurgia de grande porte recente (determinada pelo investigador) nas 12 semanas anteriores à triagem ou planejada durante o período experimental. É permitida a inscrição em lista de espera para transplante.
  • Infecção do trato respiratório clinicamente significativa (por exemplo, tuberculose ativa, pneumonia infecciosa, doença do vírus Corona 2019 [COVID-19]) que requer tratamento nas 4 semanas anteriores e/ou durante o período de triagem.
  • Tabagismo (incluindo cigarros eletrônicos) atual ou nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Doença hepática atual ou crônica ou anomalias hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP) >2x Limite Superior do Normal (ULN) e bilirrubina >1,5x LSN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for menor que ( <) 35% na triagem).
  • Anormalidades clinicamente significativas detectadas no ECG de ritmo ou condução, intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg) ou QTc > 480mseg para participantes com bloqueio de ramo e/ou marca-passo que estão estimulando ventricularmente ativamente durante o ECG de triagem .
  • Os participantes com marca-passos que não estão marcando no momento do ECG de triagem devem ter um QTc não estimulado <450 mseg.

Terapia Prévia/Concomitante-

  • Uso simultâneo de pirfenidona e nintedanibe na triagem.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona >10 mg/dia ou equivalente dentro de 2 semanas do período de triagem.
  • Uso de qualquer uma das seguintes terapias nas 4 semanas anteriores à triagem e durante o período de triagem ou planejada durante o estudo:
  • Terapias imunomoduladoras, incluindo, mas não se limitando a, azatioprina, micofenolato mofetil, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida, imatinibe, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
  • Medicamentos que estão sob investigação para o tratamento da FPI, incluindo treprostinil inalado e inibidores da Fosfodiesterase-4 (PDE-4). Terapias sintomáticas para tosse são permitidas.
  • Uso atual de indutores ou inibidores sistêmicos fortes e moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (consulte a seção de medicamentos proibidos para obter mais informações) que não podem ser descontinuados com segurança ou trocados por um agente alternativo pelo menos 14 dias antes da randomização.
  • Uso atual de substratos sistêmicos do CYP3A4 que possuem um índice terapêutico estreito que não pode ser descontinuado com segurança ou trocado para um agente alternativo pelo menos 14 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Medicamento: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo was administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Prazo: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Prazo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Prazo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Prazo: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Prazo: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Prazo: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Prazo: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Prazo: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Prazo: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220929
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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