Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3915393 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

20. August 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 (TRANSFORM) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3915393 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Idiopathische Lungenfibrose ist eine chronische Lungenerkrankung, die zu Vernarbungen der Lunge und Atembeschwerden führt. GSK3915393 ist ein neues Medikament, das erstmals an Teilnehmern mit IPF getestet wird. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK3915393 bei IPF-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit IPF, bei denen die Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Diagnose geltenden Richtlinien der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Society (ALAT) gestellt wurde.
  • Zentral abgelesene hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die beim Screening erstellt wurde, oder historische HRCT, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erstellt wurde und mit einer üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) oder einer wahrscheinlichen UIP vereinbar ist (bei unbestimmtem HRCT-Befund kann IPF lokal durch historische Biopsie bestätigt werden) .
  • FVC größer oder gleich (>=) 45 Prozent (%) des vorhergesagten Normalwerts.
  • Diffusionskapazität (der Lunge) für Kohlenmonoxid (DLCO) >=25 % des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert um Hämoglobin (Hb).
  • Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Wenn Sie Antifibrotika erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis Nintedanib oder Pirfenidon einnehmen.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhält, muss er vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang Pirfenidon oder Nintedanib abgesetzt haben.
  • Körpergewicht ≥40 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5–35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich).
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit anderen bekannten Ursachen.
  • Diagnose von Sarkoidose oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis).
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Klinisch signifikante nicht-parenchymale Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kavitäre oder pleurale Erkrankungen) beim Screening.
  • Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie (vom Prüfarzt bestimmt)
  • Das Ausmaß des Emphysems ist gemäß den gemeldeten Ergebnissen der letzten HRCT größer als das Ausmaß der Fibrose.
  • Anamnese einer früheren Lungentransplantation oder einer kürzlich durchgeführten größeren Operation (vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant während des Versuchszeitraums. Die Eintragung in eine Transplantationswarteliste ist möglich.
  • Klinisch signifikante Infektion der Atemwege (z. B. aktive Tuberkulose, infektiöse Lungenentzündung, Corona-Virus-Krankheit 2019 [COVID-19]), die innerhalb von 4 Wochen vor und/oder während des Screening-Zeitraums behandelt werden muss.
  • Zigarettenrauchen (einschließlich E-Zigaretten) entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin >1,5x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als ( <) 35 % beim Screening).
  • Im EKG festgestellte klinisch signifikante Anomalien des Rhythmus oder der Reizleitung, ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms für Teilnehmer mit einem Schenkelblock und/oder einem Herzschrittmacher, die während des Screening-EKG aktiv ventrikulär stimulieren .
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern, die zum Zeitpunkt des Screening-EKGs nicht stimulieren, sollten einen nicht stimulierten QTc-Wert von < 450 ms haben.

Vorherige/begleitende Therapie-

  • Gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon und Nintedanib beim Screening.
  • Erhielt systemische Kortikosteroide entsprechend Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Zeitraum.
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums oder geplant während der Studie:
  • Immunmodulatorische Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclophosphamid, Imatinib, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitoren.
  • Medikamente, die zur Behandlung von IPF untersucht werden, einschließlich inhalativem Treprostinil und Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmern. Symptomatische Hustentherapien sind erlaubt.
  • Aktuelle Verwendung systemischer starker und mäßiger Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verbotene Medikamente“), die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung nicht sicher abgesetzt oder auf ein alternatives Mittel umgestellt werden können.
  • Aktuelle Verwendung systemischer CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung nicht sicher abgesetzt oder auf ein alternatives Mittel umgestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Arzneimittel: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo was administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Zeitfenster: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Zeitfenster: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Zeitfenster: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Zeitfenster: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Zeitfenster: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220929
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren