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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3915393 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

11. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 (TRANSFORM) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3915393 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Idiopathische Lungenfibrose ist eine chronische Lungenerkrankung, die zu Vernarbungen der Lunge und Atembeschwerden führt. GSK3915393 ist ein neues Medikament, das erstmals an Teilnehmern mit IPF getestet wird. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK3915393 bei IPF-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit IPF, bei denen die Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Diagnose geltenden Richtlinien der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Society (ALAT) gestellt wurde.
  • Zentral abgelesene hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die beim Screening erstellt wurde, oder historische HRCT, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erstellt wurde und mit einer üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) oder einer wahrscheinlichen UIP vereinbar ist (bei unbestimmtem HRCT-Befund kann IPF lokal durch historische Biopsie bestätigt werden) .
  • FVC größer oder gleich (>=) 45 Prozent (%) des vorhergesagten Normalwerts.
  • Diffusionskapazität (der Lunge) für Kohlenmonoxid (DLCO) >=25 % des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert um Hämoglobin (Hb).
  • Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
  • Wenn Sie Antifibrotika erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis Nintedanib oder Pirfenidon einnehmen.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhält, muss er vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang Pirfenidon oder Nintedanib abgesetzt haben.
  • Körpergewicht ≥40 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5–35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich).
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit anderen bekannten Ursachen.
  • Diagnose von Sarkoidose oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis).
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Klinisch signifikante nicht-parenchymale Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kavitäre oder pleurale Erkrankungen) beim Screening.
  • Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie (vom Prüfarzt bestimmt)
  • Das Ausmaß des Emphysems ist gemäß den gemeldeten Ergebnissen der letzten HRCT größer als das Ausmaß der Fibrose.
  • Anamnese einer früheren Lungentransplantation oder einer kürzlich durchgeführten größeren Operation (vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant während des Versuchszeitraums. Die Eintragung in eine Transplantationswarteliste ist möglich.
  • Klinisch signifikante Infektion der Atemwege (z. B. aktive Tuberkulose, infektiöse Lungenentzündung, Corona-Virus-Krankheit 2019 [COVID-19]), die innerhalb von 4 Wochen vor und/oder während des Screening-Zeitraums behandelt werden muss.
  • Zigarettenrauchen (einschließlich E-Zigaretten) entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin >1,5x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als ( <) 35 % beim Screening).
  • Im EKG festgestellte klinisch signifikante Anomalien des Rhythmus oder der Reizleitung, ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms für Teilnehmer mit einem Schenkelblock und/oder einem Herzschrittmacher, die während des Screening-EKG aktiv ventrikulär stimulieren .
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern, die zum Zeitpunkt des Screening-EKGs nicht stimulieren, sollten einen nicht stimulierten QTc-Wert von < 450 ms haben.

Vorherige/begleitende Therapie-

  • Gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon und Nintedanib beim Screening.
  • Erhielt systemische Kortikosteroide entsprechend Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Zeitraum.
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums oder geplant während der Studie:
  • Immunmodulatorische Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclophosphamid, Imatinib, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitoren.
  • Medikamente, die zur Behandlung von IPF untersucht werden, einschließlich inhalativem Treprostinil und Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmern. Symptomatische Hustentherapien sind erlaubt.
  • Aktuelle Verwendung systemischer starker und mäßiger Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verbotene Medikamente“), die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung nicht sicher abgesetzt oder auf ein alternatives Mittel umgestellt werden können.
  • Aktuelle Verwendung systemischer CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung nicht sicher abgesetzt oder auf ein alternatives Mittel umgestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: GSK3915393
Die Teilnehmer erhalten GSK3915393
Arzneimittel: GSK3915393
GSK3915393 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Milliliter [mL]) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und in Woche 26
Baseline und in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (ml) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Baseline und in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (%) in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 26
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 26
Baseline und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 26
Ausgangswert und bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Befunden in hepatobiliären Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 26
Ausgangswert und bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen relativen Rückgang von der Ausgangsuntersuchung in FVC (ml) von weniger als oder gleich (≤) 5 Prozent (%) bis Woche 26 erreichten
Zeitfenster: Baseline und in Woche 26
Baseline und in Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden bei Vitalparametern
Zeitfenster: Baseline und bis zu Woche 26
Baseline und bis zu Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden in der Hämatologie
Zeitfenster: Baseline und bis zu Woche 26
Baseline und bis zu Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK3915393 bei Teilnehmern mit IPF
Zeitfenster: In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)
In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) von Null (vor der Dosis) bis zur 4-Stunden-Probenahme nach der Dosis (AUC0-4 Stunden) von GSK3915393
Zeitfenster: In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)
In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null (vor der Dosis) extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC-inf) von GSK3915393
Zeitfenster: In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)
In Woche 2 (vor der Dosis sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220929
  • 2023-509371-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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