Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности GSK3915393 у участников с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)

20 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (TRANSFORM) для оценки эффективности и безопасности GSK3915393 у участников с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)

Идиопатический легочный фиброз — это хроническое заболевание легких, которое вызывает рубцевание легких и затруднение дыхания. GSK3915393 — это новое лекарство, которое впервые тестируется на участниках с ИЛФ. В ходе исследования будет оценена безопасность и эффективность GSK3915393 у участников ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45293
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39011
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Италия
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с ИЛФ, диагностированным в течение 5 лет до скрининга на основании применимых рекомендаций Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/ Латиноамериканского торакального общества (ALAT) на момент постановки диагноза.
  • Централизованно считываемая компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) грудной клетки, полученная при скрининге, или историческая КТВР, полученная в течение 12 месяцев после скрининга, что соответствует обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) или вероятной ОИП (при неопределенных результатах КТВР ИЛФ может быть подтверждена локально с помощью биопсии в анамнезе) .
  • ФЖЕЛ больше или равна (>=) 45 процентов (%) от прогнозируемой нормы.
  • Диффузионная способность (легких) по монооксиду углерода (DLCO) >=25 % от прогнозируемой нормы с поправкой на гемоглобин (Hb).
  • Пребронходилататор Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥ 0,7.
  • При приеме антифибротиков необходимо принимать стабильную дозу нинтеданиба или пирфенидона в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  • Если в настоящее время участник не получает пирфенидон или нинтеданиб, он должен прекратить прием пирфенидона или нинтеданиба как минимум за 4 недели до скрининга.
  • Масса тела ≥40 килограммов (кг) и индекс массы тела в пределах 18,5-35 килограммов на квадратный метр (кг/м2) (включительно).
  • Участница женского пола имеет право на участие, если женщина недетородного потенциала (WONCBP)
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), связанным с другими известными причинами.
  • Диагностика саркоидоза или любого системного аутоиммунного заболевания (включая, помимо прочего, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит).
  • Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до скрининга и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
  • Клинически значимое непаренхиматозное заболевание легких (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания полостей или плевры) при скрининге.
  • Диагноз тяжелой легочной гипертензии (определяется исследователем)
  • Согласно сообщенным результатам последней КТВР, степень эмфиземы превышает степень фиброза.
  • История предыдущей трансплантации легких или недавней серьезной операции (по определению исследователя) в течение 12 недель до скрининга или запланированной во время испытательного периода. Разрешена регистрация в листе ожидания трансплантации.
  • Клинически значимая инфекция дыхательных путей (например, активный туберкулез, инфекционная пневмония, коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]), требующая лечения в течение 4 недель до и/или во время периода скрининга.
  • Курение сигарет (включая электронные сигареты) либо в настоящее время, либо в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Аланин-трансаминаза (АЛТ), аспартат-трансаминаза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) >2х верхней границы нормы (ВГН) и билирубин >1,5хВГН (изолированный билирубин >1,5хВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин меньше ( <) 35% при просмотре).
  • Клинически значимые нарушения ритма или проводимости, обнаруженные на ЭКГ, Корректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мсек) или QTc > 480 мсек для участников с блокадой ножки пучка Гиса и/или кардиостимулятором, которые активно желудочковую стимуляцию во время скрининговой ЭКГ .
  • У участников с кардиостимуляторами, которые не проводят кардиостимуляцию во время скрининговой ЭКГ, QTc без кардиостимуляции должен быть <450 мс.

Предыдущая/сопутствующая терапия-

  • Одновременное применение пирфенидона и нинтеданиба при скрининге.
  • Получали системные кортикостероиды, эквивалентные преднизолону >10 мг/день или эквивалент, в течение 2 недель после периода скрининга.
  • Использование любого из следующих методов лечения в течение 4 недель до скрининга и в течение периода скрининга или запланированного во время исследования:
  • Иммуномодулирующая терапия, включая, помимо прочего, азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, такролимус, циклофосфамид, иматиниб, ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
  • Лекарства, которые исследуются для лечения ИЛФ, включая ингаляционные ингибиторы трепростинила и фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4). Разрешены симптоматические методы лечения кашля.
  • Текущее использование системных сильных и умеренных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (дополнительную информацию см. в разделе о запрещенных лекарствах), которые нельзя безопасно прекратить или переключить на альтернативный агент по крайней мере за 14 дней до рандомизации.
  • Текущее использование системных субстратов CYP3A4, которые имеют узкий терапевтический индекс, который нельзя безопасно прекратить или переключить на альтернативный агент по крайней мере за 14 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK3915393
Participants received GSK3915393 80 milligrams (mg), orally, twice daily for 26 weeks.
Лекарство: GSK3915393
GSK3915393 was administered.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received matching placebo, orally, twice daily for 26 weeks.
Лекарство: Placebo
Placebo was administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 26
Forced vital capacity (FVC) is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline (CFB) in FVC at Week 26 was calculated for each participant using the FVC Week 26 result minus the Baseline FVC result. Posterior median CFB and the 95% highest posterior density (HPD) interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Weeks 4, 8, 12 and 18
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline was calculated as the value at indicated time point minus the value at Baseline. Posterior median CFB and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian repeated measures model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12 and 18
Absolute Change From Baseline in FVC (Percentage [%] Predicted) at Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. The maximum of triplicate FVC for each participant, at each timepoint was used for calculations. The FVC (percentage [%] predicted) result at each timepoint for each participant is calculated using the formula: FVC (% predicted) equals to FVC (mL) divided by Predicted FVC (mL) multiply by 100. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Change from Baseline in FVC (% predicted) at each time point for each participant was calculated by subtracting the Baseline FVC (% predicted) from the FVC (% predicted) at that timepoint.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 18 and 26
Proportion of Participants Who Achieved Relative Decline of Less Than or Equal to (<=) 5% in FVC From Baseline at Week 26
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 26
FVC is defined as the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. It was measured by spirometry test. Baseline was defined as the last non-missing value/assessment prior to the first dose of study treatment on Day 1. Relative decline from Baseline in FVC (mL) at the Week 26 visit was calculated using the following formula: relative decline at Week 26 equals to (1 minus Week 26 FVC [mL] divided by Baseline FVC [mL]) multiplied by 100. Participants with relative decline of <=5% at Week 26 were classified as responders; those with greater than (>) 5% decline were non-responders. Participants who died due to disease progression prior to Week 26 were imputed as non-responders. Posterior median and the 95% HPD interval were derived using a Bayesian logistic regression model. The data presented as "Median" refers to the 'posterior median' and "95% confidence interval" to '95% HPD interval'.
Baseline (Day 1) and Week 26
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant or any other situation according to medical or scientific judgment.
Up to Week 29
Number of Participants With Vital Signs Results by Potential Clinical Importance (PCI) Criteria
Временное ограничение: Up to Week 29
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and pulse rate were measured for at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting. PCI ranges were SBP (low: less than [<]85 millimeter of mercury [mmHg], high: >180 mmHg), DBP (low: <45 mmHg, high: >110 mmHg) and pulse rate (low: <40 beat per minute [bpm], high: >110 bpm). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose vital signs value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Results by PCI Criteria
Временное ограничение: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs were obtained after participant has rested in supine position for 5 minutes, using an ECG machine that automatically calculates heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. ECG parameters with PCI ranges were: PR Interval (low: <110 milliseconds[msec], high: >220 msec), QRS Duration (low: <75 msec, high: >120 msec) and QTcF Interval (<=450 msec, >450 msec to <=480 msec, >480 msec to <=500 msec and >500 msec). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Number of Participants With Hematology Laboratory Results by PCI Criteria
Временное ограничение: Up to week 29
Hematology parameters with PCI ranges were: hematocrit (low: <0.1 percentage of red blood cells in blood, high: >0.54 percentage of red blood cells in blood), lymphocytes (low: <0.8*giga cells per liter [10^9/L]), neutrophil count (low: <1.5*10^9/L), platelet count (low: <100*10^9/L and high: >800*10^9/L), and white blood cell (WBC) (low: <2*10^9/L and high: >25*10^9/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Hepatobiliary Laboratory Results by PCI Criteria
Временное ограничение: Up to week 29
Hepatobiliary parameters with PCI ranges were: Alanine transaminase (ALT) (high: greater than or equal to [>=] 3*upper limit of normal [ULN]), Aspartate aminotransferase (AST) (high: >=3*ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (high: >=2*ULN) and total bilirubin (high: >=2*ULN). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to week 29
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Results by PCI Criteria
Временное ограничение: Up to Week 29
Clinical chemistry parameters with PCI ranges were: glucose (low: <2 millimoles per liter[mmol/L], high: >25 mmol/L), albumin (low: <30 grams per liter[g/L]), creatine phosphokinase (CPK) (high: >1500 international units per liter [IU/L]), potassium (low: <3 mmol/L, high: >6.0 mmol/L), sodium (low: <130 mmol/L, high: >155 mmol/L), blood urea nitrogen (BUN) (high: >14 mmol/L) and calcium corrected for albumin (low: <1.9 mmol/L, high: >3 mmol/L). Participants were counted in the worst-case category if their value changed 'To Low' or 'To High', unless there was no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became within range, were recorded in 'To Within Range or No Change' category. Participants were counted twice if the participants had values that changed 'To Low' and 'To High', so the percentages may not add to 100%.
Up to Week 29
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GSK3915393
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic (PK) analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 4 Hours (AUC [0-4]) of GSK3915393
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Area Under the Plasma-concentration Time Curve From Time Zero (Pre-dose) to Infinity (AUC [0-inf]) of GSK3915393
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2
Blood samples were collected at the indicated nominal time points for pharmacokinetic analysis of GSK3915393.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, and 4 hours post-dose at Week 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220929
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509371-16-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться