新たにKMT2A再構成白血病またはKMT2A非再構成白血病と診断された乳児に対する通常の化学療法への抗がん剤ベネトクラクスおよび/または抗がん免疫療法ブリナツモマブの追加の試験
新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された乳児を対象に、KMT2A再構成患者をランダム化してベネトクラクスを追加したブリナツモマブと化学療法の併用療法の第2相試験
調査の概要
状態
介入・治療
- 手順:生物標本コレクション
- 手順:腰椎穿刺
- 手順:磁気共鳴画像
- 手順:コンピュータ断層撮影
- 薬:シクロホスファミド
- 薬:治療用ヒドロコルチゾン
- 薬:ビンクリスチン
- 生物学的:ブリナツモマブ
- 薬:ドキソルビシン
- 薬:ダウノルビシン
- 手順:マルチゲート取得スキャン
- 手順:骨髄吸引
- 薬:シタラビン
- 薬:メチルプレドニゾロン
- 手順:FDG-陽電子放出断層撮影
- 薬:カラスパルガーゼ ペゴル
- 薬:アスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi
- 薬:デキサメタゾン
- 薬:ロイコボリン
- 薬:メルカプトプリン
- 薬:メトトレキサート
- 薬:チオグアニン
- 薬:ベネトクラクス
- 薬:プレドニゾロン
- 薬:プレドニン
- 手順:心エコー検査
- 薬:レボレコボリン
詳細な説明
主な目的:
I. 新たにKMT2A-R ALLと診断された乳児(診断時生後365日以下)を対象に、標準的な化学療法のバックボーンとブリナツモマブの2サイクルに加えてベネトクラクスの安全性と忍容性を評価する。
II. 導入化学療法にベネトクラクスを追加すると、KMT2A-R ALLの乳児における導入終了後の微小残存病変(MRD)陰性寛解率が改善するかどうかを無作為化して判定する。
第二の目的:
I. アーム B で治療を受けた KMT2A-R ALL の乳児のイベントフリー生存率 (EFS) をアーム A で治療した乳児と比較する。
II. アームAで治療されたKMT2A-R ALLの乳児の3年間EFSを過去の対照と比較する。
Ⅲ. KMT2A-G ALLの乳児をChildren's Oncology Group (COG)の高リスクALL化学療法バックボーンと2サイクルのブリナツモマブで治療する実現可能性を判断し、その結果を説明する。
IV. 乳児におけるベネトクラクスの薬物動態 (PK) を特徴付けること。
探索的な目的:
I. B 群で治療を受けた KMT2A-R ALL 乳児の 3 年間の EFS を説明する。 II. C 群で治療を受けた KMT2A-G ALL 乳児の 3 年間の EFS を説明する。 III. 乳児ALLにおけるMRD検出のためのハイスループットシーケンシング(HTS)の使用を集中フローサイトメトリーと比較して評価する。
IV. ALLを有する乳児におけるカラスパルガーゼpegol-mknlのPKを特徴付けること。 V. プロトコール治療による CD19 陰性再発および骨髄性スイッチ再発の発生率を報告する。
VI. 化学療法と併用したベネトクラクスが T 細胞サブセットおよび機能に及ぼす影響を評価する。
VII. プロトコール治療終了後にキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を受けるKMT2A-R ALLの乳児に対するT細胞採取の実現可能性とT細胞製造の成功について説明する。
Ⅷ. ベネトクラクスおよび全体的な治療計画に対する反応と耐性の予測因子を決定する。
IX. プロトコール治療終了後の全生存期間に対するその後の抗がん剤治療の影響を評価する。
概要:
ステロイド前投与:導入療法開始前(1~7日目)の7日間、全患者にプレドニゾンまたはプレドニゾロンを1日3回(TID)、経口(PO)または経鼻胃内(NG)投与する。
KMT2A 遺伝子再構成陽性の患者は安全相コホートに割り当てられます。 KMT2A 遺伝子再構成陰性の患者はアーム C に割り当てられます。
安全段階コホート:
導入:患者は、1~7日目、1~10日目、または1~14日目にベネトクラクスのPOまたはNGを1日1回(QD)、1日目と2日目に1~15分間かけてダウノルビシンの静脈内(IV)を受け、1日目にビンクリスチンのIV投与を受けます。 8、15、22日目、1~28日目にデキサメタゾンPO、NG、またはIV TID、2時間かけてペガスパルガーゼ筋肉内(IM)またはIV、または4日目に1~2時間かけてカラスパルガーゼペゴールIV、くも膜下腔内療法(メトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビン)を 1、15、29 日目または 1、8、15、22、29 日目にくも膜下腔内(IT)で投与します。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、または絶対好中球数(ANC)≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 uL. 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に、MRD > 1% の患者、または残存する非中枢神経系(CNS)髄外疾患のある患者は、プロトコル治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
統合:患者は、1日目と29日目に30~60分かけてシクロホスファミドIVを投与され、1~4、8~11、29~32、および36~39日目に15~30分かけてシタラビン皮下(SC)QDまたはIV、メルカプトプリンを投与される。 1~14日目および29~42日目にPOまたはNG QD、29日目にくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA: 患者は、1~14日目にメルカプトプリンの経口投与またはNG QDを受け、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV投与、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、2日目にくも膜下腔内治療ITを受ける。 1および8、22〜23日目および29〜30日目に3時間にわたる高用量シタラビンIV、および23および30日目に1〜2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47、および1日目と15日目のくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
拡張フェーズ: 安全フェーズの完了後、KMT2A 遺伝子再構成陽性の患者は、アーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。
アームA:
導入:患者は、1日目と2日目にダウノルビシンIVを1~15分間かけて投与され、1~14日目にシタラビンSCまたはIVが15~30分間かけて投与され、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、デキサメタゾンPO、NG、または1~28日目にIV TID、2時間かけてペガスパルガーゼIMまたはIV、または4日目に1~2時間かけてカラスパルガスペゴールIV、1、15、29日目または1、8、15日目にくも膜下腔内治療IT、 22、29。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
統合:患者は、1日目と29日目に30~60分かけてシクロホスファミドIVを投与し、1~4、8~11、29~32、および36~39日目に15~30分かけてシタラビンSC QDまたはIV、メルカプトプリンPOまたはNGを投与する。 1~14日目と29~42日目はQD、29日目はくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA: 患者は、1~14日目にメルカプトプリンの経口投与またはNG QDを受け、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV投与、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、2日目にくも膜下腔内治療ITを受ける。 1および8、22〜23日目および29〜30日目に3時間にわたる高用量シタラビンIV、および23および30日目に1〜2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47、および1日目と15日目のくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
ARM B: 患者は 4 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート 1:
導入療法 + ベネトクラクス:患者は、ベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と2日目にダウノルビシンのIV投与を1~15分間かけて受け、1、8、15、および22日目にビンクリスチンのIV投与、1日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはTIDのIV投与を受けます。 28、ペガスパルガーゼ IM または IV を 2 時間かけて、またはカラスパルガス ペゴール IV を 4 日目に 1~2 時間かけて IV し、1、15、および 29 日目または 1、8、15、22、および 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を行います。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
統合:患者は、1日目と29日目に30~60分かけてシクロホスファミドIVを投与し、1~4、8~11、29~32、および36~39日目に15~30分かけてシタラビンSC QDまたはIV、メルカプトプリンPOまたはNGを投与する。 1~14日目と29~42日目はQD、29日目はくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA + ベネトクラクス:患者は、1~14日目にメルカプトプリンのPOまたはNG QD、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、くも膜下腔内療法を受けます。 1日目と8日目にはベネトクラクスPOまたはNG QD、22~23日目と29~30日目には3時間にわたる高用量シタラビンIV、23日目と30日目には1~2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47日目、36日目と50日目に15〜30分間のシクロホスファミドIV、1日目と15日目にくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
コホート 2:
導入療法 + ベネトクラクス:患者は、ベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と2日目にダウノルビシンのIV投与を1~15分間かけて受け、1、8、15、および22日目にビンクリスチンのIV投与、1日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはTIDのIV投与を受けます。 28、ペガスパルガーゼ IM または IV を 2 時間かけて、またはカラスパルガス ペゴール IV を 4 日目に 1~2 時間かけて IV し、1、15、および 29 日目または 1、8、15、22、および 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を行います。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
強化療法 + ベネトクラクス:患者はベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と29日目に30~60分間のシクロホスファミドIV、1~4日目、8~11日目、29~32日目に15~30分間のシタラビンSC QDまたはIVを受け、 36〜39、1〜14日目および29〜42日目にメルカプトプリンPOまたはNG QD、29日目にくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA: 患者は、1~14日目にメルカプトプリンの経口投与またはNG QDを受け、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV投与、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、2日目にくも膜下腔内治療ITを受ける。 1および8、22〜23日目および29〜30日目に3時間にわたる高用量シタラビンIV、および23および30日目に1〜2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47日目、36日目と50日目に15〜30分間のシクロホスファミドIV、1日目と15日目にくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
コホート 3:
導入療法 + ベネトクラクス:患者は、ベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と2日目にダウノルビシンのIV投与を1~15分間かけて受け、1、8、15、および22日目にビンクリスチンのIV投与、1日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはTIDのIV投与を受けます。 28、ペガスパルガーゼ IM または IV を 2 時間かけて、またはカラスパルガス ペゴール IV を 4 日目に 1~2 時間かけて IV し、1、15、および 29 日目または 1、8、15、22、および 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を行います。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
強化療法 + ベネトクラクス:患者はベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と29日目に30~60分間のシクロホスファミドIV、1~4日目、8~11日目、29~32日目に15~30分間のシタラビンSC QDまたはIVを受け、 36〜39、1〜14日目および29〜42日目にメルカプトプリンPOまたはNG QD、29日目にくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA + ベネトクラクス:患者は、1~14日目にメルカプトプリンのPOまたはNG QD、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、くも膜下腔内療法を受けます。 1日目と8日目にはベネトクラクスPOまたはNG QD、22~23日目と29~30日目には3時間にわたる高用量シタラビンIV、23日目と30日目には1~2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47日目、36日目と50日目に15〜30分間のシクロホスファミドIV、1日目と15日目にくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
コホート 4:
導入療法 + ベネトクラクス:患者は、ベネトクラクスの経口投与またはNG QD、1日目と2日目にダウノルビシンのIV投与を1~15分間かけて受け、1、8、15、および22日目にビンクリスチンのIV投与、1日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはTIDのIV投与を受けます。 28、ペガスパルガーゼ IM または IV を 2 時間かけて、またはカラスパルガス ペゴール IV を 4 日目に 1~2 時間かけて IV し、1、15、および 29 日目または 1、8、15、22、および 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を行います。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
統合:患者は、1日目と29日目に30~60分かけてシクロホスファミドIVを投与し、1~4、8~11、29~32、および36~39日目に15~30分かけてシタラビンSC QDまたはIV、メルカプトプリンPOまたはNGを投与する。 1~14日目と29~42日目はQD、29日目はくも膜下腔内治療IT。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接 MARMA に進みます。
MARMA: 患者は、1~14日目にメルカプトプリンの経口投与またはNG QDを受け、1日目と8日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートのIV投与、3~4日目および10~11日目にロイコボリンのPO、NG、またはIV、2日目にくも膜下腔内治療ITを受ける。 1および8、22〜23日目および29〜30日目に3時間にわたる高用量シタラビンIV、および23および30日目に1〜2時間にわたる組換えクリサンタスパーゼIMまたはクリサンタスパーゼIMまたはIV。 MARMA の終了時 (49 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にくも膜下腔内治療 IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は、1日目にペガスパルガーゼのIMまたはIVを2時間かけて、またはカラスパルガスペゴールを1〜2時間かけてIV、1〜21日目にデキサメタゾンのPO、NG、またはIV TIDを受け、1〜28日目および36日目にチオグアニンのPOまたはNGを受ける。 -49、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、1、8、15、22日目に1~15分かけてダウノルビシンIV、2~5、9日目に15~30分かけてシタラビンSCまたはIV -12、16〜19、23〜26、37〜40、および44〜47日目、36日目と50日目に15〜30分間のシクロホスファミドIV、1日目と15日目にくも膜下腔内治療IT。 遅延強化の終了時(63 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/uL および血小板 >= 50,000/uL に回復したときに直接維持療法に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを投与され、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートのPO、NG、またはIVが投与される。各サイクルのIT、およびサイクル1〜3の1日目のくも膜下腔内治療IT。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは MARMA の開始から最長 2 年間 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
アームC:
導入:患者は、1日目と2日目にダウノルビシンIVを1~15分間かけて投与され、1~14日目にシタラビンSCまたはIVが15~30分間かけて投与され、1、8、15、22日目にビンクリスチンIV、デキサメタゾンPO、NG、または1~28日目にIV TID、2時間かけてペガスパルガーゼIMまたはIV、または4日目に1~2時間かけてカラスパルガスペゴールIV、1、15、29日目または1、8、15日目にくも膜下腔内治療IT、 22、29。 導入終了時(35日目)に骨髄の形態学的芽球が5%未満の患者は、翌日、またはANC≧500/μLかつ血小板≧50,000/μLの場合に、直接ブリナツモマブブロック1に進む。 導入終了時に骨髄の形態で芽球率が 5% 以上の患者は、ANC または血小板の値に関係なく、骨髄の結果が判明次第、ブリナツモマブ ブロック 1 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は、1 日目または 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO、NG、または IV を受け、1 ~ 28 日目、1 ~ 7 日目、または 8 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、15 日目と 29 日目にメトトレキサート IT を受けます。 ブリナツモマブ ブロック 1 の終了時(35 日目)に MRD > 1% である患者、または残存する非 CNS 髄外疾患がある患者は、プロトコール治療を中止します。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接地固めに進みます。
統合:患者は、1日目と29日目に30~60分かけてシクロホスファミドIVを投与し、1~4、8~11、29~32、および36~39日目に15~30分かけてシタラビンSC QDまたはIV、メルカプトプリンPOまたはNGを投与する。 1~14日目と29~42日目にQD、8、15、22日目にメトトレキサートIT、15、22、43、50日目にビンクリスチンIV、2時間かけてペガスパルガーゼIMまたはIV、1~2時間かけてカラスパルガーゼペゴールIV 15日目と43日目は2時間。 地固め療法終了時(56日目)にMRD≧0.01%の患者はプロトコール療法を中止する。 他のすべての患者は、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに、直接中間メンテナンス 1 に進みます。
暫定維持 1: 患者は 1、15、29、および 43 日目にビンクリスチン IV を受け、1、15、29、および 43 日目に 24 時間にわたる高用量メトトレキサート IV を受け、1 ~ 14、15 ~ 28 日目にメルカプトプリンの PO または NG を投与されます。 、29〜42、および43〜56日目にメトトレキサートIT、1日目と29日目にロイコボリンPOまたはNGまたはIVを3〜4、17〜18、31〜32、および45〜46日目に投与した。 中間維持療法 1 の終了時(63 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 500/μL および血小板 >= 50,000/μL に回復した時点で、すべての患者は直接ブリナツモマブ ブロック 2 に進みます。
ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は 1 ~ 28 日目にブリナツモマブ IV を受け、1 日目と 15 日目にメトトレキサート IT を投与されます。 ブリナツモマブ ブロック 2 の終了時(35 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接遅延強化療法に進みます。
遅延強化:患者は1、29、36日目にメトトレキサートIT、1~7および15~21日目にデキサメタゾンPO、NG、またはIV TID、1、8、15、43、50日目にビンクリスチンIV、ドキソルビシンを受ける。 1、8、15日目に3〜15分かけて静注、4日目と43日目に30〜60分かけてシクロホスファミド静注、2時間かけてペガスパルガーゼ静注または静注、または4日目と43日目に1〜2時間かけてカラスパルガーゼ・ペゴール静注、29日目に30〜60分かけて静注29~42日目にはNGまたはNG、29~32日目および36~39日目には15~30分間のシタラビンSCまたはIV。 遅延強化の終了時(63 日目)、翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復した時点で、すべての患者は直接中間維持 2 に進みます。
中間維持 2: 患者は 1、11、21、31、および 41 日目にビンクリスチン IV を受け、メトトレキサート IV は 1、11、21、31、および 41 日目に 10 ~ 15 分間かけて 2 ~ 5 分間にわたって押し上げられ、メトトレキサートの IV を受けます。 1日目と31日目にIT、2日目と22日目に2時間かけてペガスパルガーゼIMまたはIV、または2日目と23日目に1〜2時間かけてカラスパルガーゼペゴールIV。 中間維持 2 の終了時 (56 日目)、すべての患者は翌日、または末梢血球数が ANC >= 750/uL および血小板 >= 75,000/uL に回復したときに直接維持に進みます。
維持療法:患者は各サイクルの1日目にメトトレキサートIT、各サイクルの1日目にビンクリスチンIV、各サイクルの1~5日目にプレドニゾンまたはプレドニゾロンのPO、NG、またはIV BID、1~84日目にメルカプトプリンのPOまたはNGを受ける。各サイクルの 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にメトトレキサート PO、NG、または IV を投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、暫定維持 1 の開始から最長 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
すべての患者は試験期間中、骨髄吸引と血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時と治療終了時に ECHO または MUGA を受けます。 臨床的に必要な場合、患者はCT、MRI、FDG-PET、および/または腰椎穿刺を受けることがあります。
研究治療の完了後、患者は最長3年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's Hospital of Alabama
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:205-638-9285
- メール:oncologyresearch@peds.uab.edu
-
主任研究者:
- Matthew A. Kutny
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Providence Alaska Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:907-212-6871
- メール:AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
主任研究者:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- 募集
- Banner Children's at Desert
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:480-412-3100
-
主任研究者:
- Joseph C. Torkildson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
-
主任研究者:
- Michael W. Bishop
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:909-558-4050
-
主任研究者:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:562-933-5600
-
主任研究者:
- Jacqueline N. Casillas
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- 募集
- Kaiser Permanente-Oakland
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:877-642-4691
- メール:Kpoct@kp.org
-
主任研究者:
- Aarati V. Rao
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
主任研究者:
- Anya Levinson
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:510-428-3264
- メール:PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:714-509-8646
- メール:oncresearch@choc.org
-
主任研究者:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:916-734-3089
-
主任研究者:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
主任研究者:
- Anya Levinson
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:877-827-3222
- メール:cancertrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
主任研究者:
- Kelly E. Faulk
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:303-764-5056
- メール:josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 一時停止
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:203-785-5702
- メール:canceranswers@yale.edu
-
主任研究者:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:302-651-5572
- メール:Allison.bruce@nemours.org
-
主任研究者:
- Emi H. Caywood
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
主任研究者:
- Jeffrey S. Dome
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:202-476-2800
- メール:OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
主任研究者:
- Brian Stover
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:352-273-8010
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:954-265-1847
- メール:OHR@mhs.net
-
主任研究者:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:302-651-5572
- メール:Allison.bruce@nemours.org
-
主任研究者:
- Emi H. Caywood
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:305-243-2647
-
主任研究者:
- Julio C. Barredo
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:321-841-5357
- メール:Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
主任研究者:
- Zhongbo Hu
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:302-651-5572
- メール:Allison.bruce@nemours.org
-
主任研究者:
- Emi H. Caywood
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:407-303-2090
- メール:FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
主任研究者:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- メール:helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
主任研究者:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:727-767-4784
- メール:Ashley.Repp@jhmi.edu
-
主任研究者:
- Jennifer B. Dean
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:813-357-0849
- メール:jennifer.manns@baycare.org
-
主任研究者:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Saint Mary's Medical Center
-
主任研究者:
- Matthew D. Ramirez
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:561-822-4745
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
主任研究者:
- Melinda G. Pauly
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:404-785-0232
- メール:Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:808-983-6090
-
主任研究者:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
主任研究者:
- Martha M. Pacheco
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:208-381-2774
- メール:eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:773-880-4562
-
主任研究者:
- Sara Zarnegar-Lumley
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:773-702-8222
- メール:cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:847-723-7570
-
主任研究者:
- Rebecca E. McFall
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- メール:helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
主任研究者:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
主任研究者:
- Prerna Kumar
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:309-624-4945
- メール:ChildrensHospitalofIllinois@osfhealthcare.org
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Southern Illinois University School of Medicine
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:217-545-7929
-
主任研究者:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-248-1199
-
主任研究者:
- Amanda Saraf
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Blank Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:515-241-8912
- メール:samantha.mallory@unitypoint.org
-
主任研究者:
- Samantha L. Mallory
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:859-257-3379
-
主任研究者:
- James T. Badgett
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:502-629-5500
- メール:CancerResource@nortonhealthcare.org
-
主任研究者:
- Michael J. Ferguson
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital New Orleans
-
主任研究者:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:504-894-5377
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:504-842-8084
- メール:Elisemarie.curry@ochsner.org
-
主任研究者:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- Maine Children's Cancer Program
-
主任研究者:
- Sei-Gyung K. Sze
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:207-396-8670
- メール:clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
主任研究者:
- Stacy L. Cooper
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:410-955-8804
- メール:jhcccro@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
主任研究者:
- Jason M. Fixler
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:410-601-9083
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者:
- Melissa A. Burns
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:877-442-3324
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:508-856-3216
- メール:cancer.research@umassmed.edu
-
主任研究者:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- C S Mott Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-865-1125
-
主任研究者:
- Joshua W. Goldman
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:616-391-1230
- メール:crcwm-regulatory@crcwm.org
-
主任研究者:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- 募集
- Bronson Methodist Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:616-391-1230
- メール:crcwm-regulatory@crcwm.org
-
主任研究者:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:612-624-2620
-
主任研究者:
- Peter M. Gordon
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:601-815-6700
-
主任研究者:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
主任研究者:
- Keith J. August
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:816-302-6808
- メール:COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-600-3606
- メール:info@siteman.wustl.edu
-
主任研究者:
- Laura G. Schuettpelz
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Mercy Hospital Saint Louis
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:314-251-7066
-
主任研究者:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:402-955-3949
-
主任研究者:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- 募集
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:702-384-0013
- メール:research@sncrf.org
-
主任研究者:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
主任研究者:
- Angela Ricci
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-639-6918
- メール:cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
主任研究者:
- Jing Chen
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:551-996-2897
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:973-971-5900
-
主任研究者:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
主任研究者:
- Marissa Botwinick
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:732-235-8675
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- 募集
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:973-754-2207
- メール:HallL@sjhmc.org
-
主任研究者:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:518-262-5513
-
主任研究者:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-767-9355
- メール:askroswell@roswellpark.org
-
主任研究者:
- Lisa Niswander
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:718-470-3460
-
主任研究者:
- Julie I. Krystal
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:212-639-7592
-
主任研究者:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
主任研究者:
- Elizabeth A. Raetz
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- メール:CancerTrials@nyulangone.org
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:212-746-1848
-
主任研究者:
- Jaclyn Rosenzweig
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:585-275-5830
-
主任研究者:
- Carol Fries Simpson
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- State University of New York Upstate Medical University
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:315-464-5476
-
主任研究者:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:718-379-6866
- メール:eskwak@montefiore.org
-
主任研究者:
- Alice Lee
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:914-594-3794
-
主任研究者:
- Andrew J. Bellantoni
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:877-668-0683
- メール:cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
主任研究者:
- Thomas B. Alexander
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-804-9376
-
主任研究者:
- Joel A. Kaplan
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者:
- Jessica M. Sun
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:888-275-3853
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:252-744-1015
- メール:eubankss@ecu.edu
-
主任研究者:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:336-713-6771
-
主任研究者:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- 募集
- Sanford Broadway Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:701-323-5760
- メール:OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
主任研究者:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:330-543-3193
-
主任研究者:
- Erin Wright
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:513-636-2799
- メール:cancer@cchmc.org
-
主任研究者:
- Erin H. Breese
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:216-844-5437
-
主任研究者:
- Duncan S. Stearns
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- 募集
- Dayton Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-228-4055
-
主任研究者:
- Jordan M. Wright
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:419-824-1842
- メール:PCIOncResearch@promedica.org
-
主任研究者:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:405-271-8777
- メール:ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
主任研究者:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:610-402-9543
- メール:Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
主任研究者:
- Jacob A. Troutman
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger Medical Center
-
主任研究者:
- Jagadeesh Ramdas
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:570-271-5251
- メール:cancerresearch@geisinger.edu
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:717-531-6012
-
主任研究者:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:267-425-5544
- メール:CancerTrials@email.chop.edu
-
主任研究者:
- Kathrin M. Bernt
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:412-692-8570
- メール:jean.tersak@chp.edu
-
主任研究者:
- Jenny Ruiz
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
主任研究者:
- Bradley DeNardo
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Richland Hospital
-
主任研究者:
- Stuart L. Cramer
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:864-522-4317
- メール:Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
主任研究者:
- Aniket Saha
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:864-522-4317
- メール:Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- 募集
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:605-312-3320
- メール:OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
主任研究者:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- 募集
- East Tennessee Childrens Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:865-541-8266
-
主任研究者:
- Susan E. Spiller
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:888-226-4343
- メール:referralinfo@stjude.org
-
主任研究者:
- Matthew Rees
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-811-8480
-
主任研究者:
- Brianna N. Smith
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:615-342-1919
-
主任研究者:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:512-628-1902
- メール:TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
主任研究者:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- 募集
- Driscoll Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:361-694-5311
- メール:Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
主任研究者:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:214-648-7097
- メール:canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Caroline Smith
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Medical City Dallas Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:972-566-5588
-
主任研究者:
- Maurizio L. Ghisoli
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- 募集
- El Paso Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:915-298-5444
- メール:ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
主任研究者:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Medical Center
-
主任研究者:
- Holly Pacenta
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:682-885-2103
- メール:CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Joanna S. Yi
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:713-798-1354
- メール:burton@bcm.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Children's Hospital of San Antonio
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:210-704-2894
- メール:bridget.medina@christushealth.org
-
主任研究者:
- Julie Voeller
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:210-575-6240
- メール:Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
主任研究者:
- Jose M. Esquilin
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:434-243-6303
- メール:uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
主任研究者:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:757-668-7243
- メール:CCBDCresearch@chkd.org
-
主任研究者:
- Melissa S. Mark
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jordyn R. Griffin
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:804-628-6430
- メール:CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Children's
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:540-266-6238
- メール:wpmccarty@carilionclinic.org
-
主任研究者:
- Erwood G. Edwards
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:866-987-2000
-
主任研究者:
- Sarah E. Leary
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:800-228-6618
- メール:HopeBeginsHere@providence.org
-
主任研究者:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- 募集
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
主任研究者:
- Catherine A. Long
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:920-433-8889
- メール:WI_research_admin@hshs.org
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Hospital of Wisconsin
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:414-955-4727
- メール:MACCCTO@mcw.edu
-
主任研究者:
- Zachary Graff
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- 募集
- University Pediatric Hospital
-
コンタクト:
- Site Public Contact
- 電話番号:787-474-0333
-
主任研究者:
- Maria E. Echevarria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、APEC14B1 に登録され、AALL2321 の治療および登録の前に適格性スクリーニング (パート A) に同意する必要があります。
- 診断日の乳児(生後365日以下)が対象となります。乳児は登録時に在胎週数が 36 週を超えている必要があります
患者は、新たに診断されたB型急性リンパ芽球性白血病(B-ALL、2017年世界保健機関[WHO]分類)を患っている必要があり、B前駆体ALL、または混合表現型急性白血病を含む系統不明の急性白血病(ALAL)とも呼ばれます。 ALAL 患者の場合、白血病の免疫表現型は少なくとも 50% が B 系統を構成する必要があります。
- 診断用免疫表現型: 白血病細胞は CD19 を発現する必要がある
除外基準:
- ダウン症患者
- 細胞傷害性化学療法による以前の悪性腫瘍の治療後に発症した二次性B-ALL患者
患者は、プロトコール療法の開始前に、乳児ALLの現在の診断またはがんの診断のために細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。ただし、以下の場合を除きます。
ステロイド前治療:
- 登録前の7日間でプレドニゾン、プレドニゾロン、またはメチルプレドニゾロンを72時間(3日間)以下受けた。 プレドニゾン、プレドニゾロン、またはメチルプレドニゾロンの用量は適格性に影響しません。
- 吸入ステロイドおよび局所ステロイドは前治療とみなされません。
- 注: 気道浮腫の予防または治療のために鎮静中または鎮静前後 6 時間以内にデキサメタゾンを 1 回投与する場合を除き、プロトコール療法開始前 28 日間のデキサメタゾンによる前治療は許可されません。 ただし、登録の 28 日以上前にステロイドへの曝露があった場合でも、資格には影響しません。
くも膜下腔内シタラビンまたはメトトレキサート:
- 登録前 7 日間のシタラビンまたはメトトレキサートのくも膜下腔内投与は資格に影響しません
- 注: 循環芽球の細胞減少を可能にし、外傷性タップによる中枢神経系 (CNS) 汚染の可能性を減らすために、くも膜下腔内化学療法を伴う診断用腰椎穿刺を導入 1 日目まで延期することが望ましいです。 導入 1 日目より前に行われた場合、これらの結果は CNS の状態を判断するために使用されます。
ヒドロキシ尿素:
- 登録前 7 日間のヒドロキシ尿素による前治療が 72 時間 (3 日間) 以下であれば、資格には影響しません。
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA) および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アームA
アーム A の詳細な説明を参照してください。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
|
|
実験的:アーム B、コホート 1
アーム B、コホート 1 の詳細な説明を参照してください。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
|
|
実験的:アーム B、コホート 2
アーム B、コホート 2 の詳細な説明を参照してください。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
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実験的:アーム B、コホート 3
アーム B、コホート 3 の詳細な説明を参照してください。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
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実験的:アーム B、コホート 4
アーム B、コホート 4 の詳細な説明を参照してください。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
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実験的:アームC
アーム C の詳細な説明を参照してください。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
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実験的:ステロイドプレップハース(プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン)
すべての患者は、誘導療法の開始前(1〜7日目)の7日間、プレドニゾンまたはプレドニゾロンPOまたはNg TIDまたはメチルプレドニゾロンIV TIDを受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
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実験的:Safety Phase Cohort
See Detailed Description for Safety Phase Cohort.
(CLOSED TO ACCRUAL 06/03/2026)
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
MRIを受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
MUGAを受ける
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられたITまたはIV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
組換えクリサンタスパーゼ IM またはクリサンタスパーゼ IM または IV を投与された場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO、NG、または IV が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
IT、IV、PO、または NG が与えられた場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
PO または NG の場合
他の名前:
エコーを受ける
他の名前:
与えられたIV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変 (MRD) - 陰性寛解率
時間枠:導入の終わりに
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導入終了後のMRD陰性寛解率をA群とB群で比較する。MRD陰性は完全寛解の達成およびフローサイトメトリーによるMRD<0.01%と定義される。
導入終了時のアーム A とアーム B 間の MRD 陰性寛解率は、タイプ I 誤差 0.15 の片側 Z 検定を使用して比較されます。
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導入の終わりに
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用量制限毒性(DLTS)の発生率(安全段階)
時間枠:誘導 +ベネトクラックスサイクルの期間
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安全段階では、KMT2A-REARRANGED(R)患者の誘導 +ベネトクラックスサイクルのDLTが評価されます。
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誘導 +ベネトクラックスサイクルの期間
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DLTSの発生率(拡張段階)
時間枠:誘導、統合、およびマルマサイクルのbのサイクル
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膨張段階では、ARM BのDLTが評価され、venetoClax(誘導、統合、およびMarma Cycles of ARM B)を含むサイクルについて監視されます。
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誘導、統合、およびマルマサイクルのbのサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMT2A-R ALL乳児の3年間EFS
時間枠:ランダム化の日から、治療失敗、寛解-1達成後の最初に記録された再発、二次または二次悪性新生物の発生、または死亡まで、最長3年間評価される
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アーム A では、無作為化日からの 3 年間 EFS 率 (この患者集団における過去のデータの EFS 曲線の形状に基づくプラトー率を表す) が、安定した過去の 3 年間 EFS 率 35% と比較されます。 AALL0631 およびその他の国際試験で観察されました。
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ランダム化の日から、治療失敗、寛解-1達成後の最初に記録された再発、二次または二次悪性新生物の発生、または死亡まで、最長3年間評価される
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乳児におけるベネトクラクスの薬物動態 (PK)
時間枠:導入7日目、10日目、14日目
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PKサンプルは、乳児におけるベネトクラクスのPKを特徴付けるという主要な二次目的を決定するために、試験の安全相に登録された患者、および拡大相でB群に無作為に割り付けられ参加に同意した患者から収集される。
PK サンプルはバッチで評価され、標準的な非線形混合効果モデリングがモデルの構築と時間濃度データの改良に使用されます。
モデルの改良後、ノンパラメトリック ブートストラップ分析が実行され、各 PK パラメーターの 95% 信頼区間が報告されます。
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導入7日目、10日目、14日目
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メンテナンス前にすべての治療サイクルを受けることができる腕CのKMT2A-GERMLINE(G)患者の割合
時間枠:暫定メンテナンスまで2
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KMT2A-G患者を高リスクのすべてのバックボーンと2サイクルのBlinatumomab(ARM C)で治療する可能性が評価されます。
ARM C治療は、メンテナンス前にすべての治療サイクルを受け取ることができるARM CのKMT2A-G患者の割合(つまり、暫定メンテナンス2まで)を76.8%以上超えている場合、KMT2A-G患者にとって実行可能と見なされます。
メンテナンス前にすべてのサイクルを受けている患者の割合は、1サンプルの正確な比例テストで76.8%と比較されます。
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暫定メンテナンスまで2
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MRD陰性寛解率
時間枠:誘導の終わりに
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誘導の終了時のMRD陰性寛解率と標準誤差または95%信頼区間は、RP2Dでベネトクラックスで治療されたKMT2A-R急性リンパ芽球性白血病(ALL)の乳児の間で推定されます。
この分析には、安全段階でRP2Dで静脈鎖で治療された適格なKMT2A-R患者、および腕Bに無作為化され、膨張段階で静脈鎖で治療された患者が含まれます。
MRDの否定性は、フローサイトメトリーにより<0.01%と定義されます。
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誘導の終わりに
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KMT2A-Gの乳児の3年EFSはすべて腕で治療されています
時間枠:登録の日付から治療の失敗まで、寛解1の達成後の再発、2番目または二次悪性新生物の発生、または死亡、最大3年間評価された再発を記録しました
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ARM CのKMT2A-G患者の登録日からの3年のEFS率は、Kaplan-Meier法で推定されます。
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登録の日付から治療の失敗まで、寛解1の達成後の再発、2番目または二次悪性新生物の発生、または死亡、最大3年間評価された再発を記録しました
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Event free survival (EFS) rates of infants with KMT2A-R ALL
時間枠:From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
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The EFS rates from date of randomization of Arm B will be compared to Arm A. Comparison of EFS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, EFS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
Cumulative incidence rates of each EFS event type (relapse, treatment failure, secondary malignant neoplasm and death) will also be estimated and presented with cumulative incidence curves and compared between arms as appropriate.
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From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児ALLにおけるMRD検出におけるハイスループットシーケンシング(HTS)の使用と集中フローサイトメトリーとの比較
時間枠:最長3年
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治療前の HTS クローン性および HTS MRD 追跡結果が収集され、必要な集中フローサイトメトリーベースの MRD データと比較され、乳児 ALL 集団における HTS MRD 評価の実現可能性と予後有用性が評価されます。
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最長3年
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ALL乳児におけるカラスパルガーゼペゴルのPK
時間枠:トライアル終了時、最長 3 年間
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カラスパルガーゼ ペゴルの PK は、アスパラギナーゼ活性レベルをモニタリングすることによって分析されます。
カラスパルガーゼ ペゴルの PK モデルが開発されたら、標準的な回帰分析を使用して薬物曝露とアスパラギナーゼ活性の関係を説明します。
さらに、アスパラギナーゼ関連毒性は研究対象集団全体について説明され、可能な場合は活性レベルと関連付けられます。
この分析の結果は、毒性を制限しながら最大の有効性をもたらすことが期待される潜在的な最適曝露の推定値となります。
これらの分析は探索的かつ説明的なものになります。
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トライアル終了時、最長 3 年間
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プロトコール療法によるCD19陰性再発および骨髄性スイッチ再発の発生率
時間枠:再発時は最長3年
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再発を経験した患者については、再発時の白血病芽球の免疫表現型に関する情報を収集します。
研究に登録されたすべての患者のCD19陰性再発率および骨髄性スイッチ再発率について報告する予定です。
この分析は探索的かつ説明的なものになります。
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再発時は最長3年
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ベネトクラクスと化学療法の併用が T 細胞サブセットおよび機能に及ぼす影響
時間枠:ベネトクラクスの最初のコースの前後
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BCL-2 阻害は、活性化の増加、白血病細胞に対する細胞毒性の強化、細胞死に対する耐性の強化など、T 細胞サブセットを変化させることが報告されています。
末梢血および骨髄サンプルは、ベネトクラクス曝露後の T 細胞サブセットおよび機能に対する影響を評価するために、ベネトクラクスの最初のコースの前後に収集されます。
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ベネトクラクスの最初のコースの前後
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ベネトクラクスおよび全体的な治療計画に対する反応と耐性の予測因子
時間枠:ベネトクラクス暴露の前後、最長 3 年間
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アポトーシスタンパク質(BCL-2、MCL-1、BCL-XLなど)の発現および診断時のアポトーシスプライミングにおける患者間および患者内の変動を研究し、ベネトクラクス曝露との関係で導入療法中に発生する変化を特定します。
次に、BCL-2 特異的なアポトーシスプライミングの状態が結果と相関するかどうかを判断します。
また、このタイプの分析が可能なアッセイでは、治療に対する反応と抵抗性のバイオマーカーを決定するために、ベネトクラクス曝露前後のゲノムおよび分子の特徴(発生状態、シグナル伝達、エピゲノム、トランスクリプトーム、プロテオームおよびメタボローム状態など)も統合します。 ALLを持つ乳児向け。
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ベネトクラクス暴露の前後、最長 3 年間
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その後の抗がん療法が全生存期間に及ぼす影響
時間枠:プロトコール療法を終了した後
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プロトコール治療を中止した後も研究のフォローアップを続けているすべての患者について、患者の全生存期間に対するその後のがん指向療法の影響を評価するために、その後受けたがん指向療法、再発および生存状況に関するデータが収集されます。この研究に登録されました。
これらの分析は探索的かつ説明的なものになります。
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プロトコール療法を終了した後
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KMT2A-Rの3年の乳児のEFSはすべて腕で治療されています
時間枠:ランダム化の日付から治療の失敗まで、寛解-1の達成、2番目または二次悪性新生物の発生、または死亡の発生後、最初に再発を記録しました。
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アームB、ランダム化日から3年のEFS率が推定され、二次目標で説明されているARM Aと、歴史的な3年のEFSと比較されます。
履歴レートとの比較は、片側タイプI誤差0.15を伴う1サンプルの割合のテストに基づいています。
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ランダム化の日付から治療の失敗まで、寛解-1の達成、2番目または二次悪性新生物の発生、または死亡の発生後、最初に再発を記録しました。
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T細胞収集の実現可能性キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を受けているKMT2A-Rの乳児のT細胞製造の成功
時間枠:プロトコル療法を切断した後
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T細胞収集を受ける患者の場合、プロトコル療法のコンテキストでのT細胞収集の実現可能性に関するデータを収集します。
さらに、プロトコル療法を開始した後にCAR T細胞療法を進める患者の場合、T細胞療法の成功はT細胞機能に対するプロトコル療法の効果によって大きな影響を与える可能性があるため、この若い集団のT細胞製造、注入、および治療に対する反応に関するデータを収集します。
これらの分析は、探索的で記述的になります。
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プロトコル療法を切断した後
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Overall survival (OS) rates
時間枠:From randomization to death due to any cause, up to 3 years
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Will compare OS rates of infants by arms and to historical OS rates.
The OS rates from the date of randomization of patients with KMT2A-R ALL will be compared between Arm A and Arm B. Comparison of OS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, OS rates of KMT2A-R patients in Arm A and Arm B will be compared to historical rates observed in similar patients in completed studies such as AALL0631 or AALL15P1.
In addition, OS from enrollment of KMT2A-G patients will be compared to historical rates.
OS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
These analyses will be largely exploratory.
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From randomization to death due to any cause, up to 3 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin H Breese、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 新生物
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- 治療
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- 妊娠
- 妊娠
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- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- ベネトクラックス
- Blinatumomab
- 脊髄穿刺
- デキサメタゾン21-リン酸
- デルタコルテン
- プレシリデン
- N、n-dicyclohexyl-isoborneol-10-スルホンアミド
- CALASPARGASE PEGOL
- アザチオプリン
- メルフォス
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
- アスパラギナーゼErwinia chrysanthemi組換え
- exifone
- Medrol Veriderm
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01994 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- AALL2321 (その他の識別子:CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。