Ciclofosfamida e Hidrocortisona Terapêutica e Vincristina em B Leucemia Linfoblástica Aguda e Leucemia Aguda de Linhagem Ambígua - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a segurança e tolerabilidade de venetoclax, além de uma estrutura de quimioterapia padrão e dois ciclos de blinatumomab em bebês (com 365 dias ou menos no diagnóstico) com LLA KMT2A-R recém-diagnosticada.

II. Para determinar de forma randomizada se a adição de venetoclax à quimioterapia de indução melhora as taxas de remissão negativa da doença residual mínima (MRD) no final da indução em bebês com LLA KMT2A-R.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar as taxas de sobrevivência livre de eventos (EFS) de bebês com LLA KMT2A-R tratados no braço B com aqueles tratados no braço A.

II. Comparar a EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-R tratados no braço A com controles históricos.

III. Para determinar a viabilidade do tratamento de bebês com LLA KMT2A-G com uma estrutura de quimioterapia LLA de alto risco do Grupo de Oncologia Infantil (COG) e dois ciclos de blinatumomabe e descrever seus resultados.

4. Caracterizar a farmacocinética (PK) do venetoclax em bebês.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever a EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-R tratados no braço B. II. Descrever a EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-G tratados no braço C. III. Avaliar o uso de sequenciamento de alto rendimento (HTS) para detecção de MRD em LLA infantil em comparação com citometria de fluxo centralizada.

4. Caracterizar a farmacocinética da calaspargase pegol-mknl em bebês com LLA. V. Relatar a incidência de recidiva negativa de CD19 e recidiva de troca mieloide com terapia de protocolo.

VI. Avaliar o impacto do venetoclax em combinação com quimioterapia nos subconjuntos e função de células T.

VII. Descrever a viabilidade da coleta de células T e o sucesso da fabricação de células T para bebês com LLA KMT2A-R que recebem terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) após sair da terapia do protocolo.

VIII. Para determinar preditores de resposta e resistência ao venetoclax e ao protocolo geral da terapia.

IX. Avaliar o impacto da terapia anticâncer subsequente na sobrevida global após o término da terapia do protocolo.

CONTORNO:

PRÉFASE DE ESTERÓIDE: Todos os pacientes recebem prednisona ou prednisolona por via oral (PO) ou nasogástrica (NG) três vezes ao dia (TID) durante 7 dias antes do início da terapia de indução (nos dias 1-7).

Os pacientes com rearranjo do gene KMT2A positivo são designados para a coorte da fase de segurança. Pacientes com rearranjo do gene KMT2A negativo são atribuídos ao Braço C.

COORTE DA FASE DE SEGURANÇA:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7, 1-10 ou 1-14, daunorrubicina por via intravenosa (IV) durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-28, pegaspargase intramuscular (IM) ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal (metotrexato, hidrocortisona, citarabina) por via intratecal (IT) nos dias 1, 15 e 29 ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando contagens absolutas de neutrófilos (ANC) >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/ você. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular residual do sistema nervoso não central (SNC) no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina por via subcutânea (SC) QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, metotrexato IV em altas doses durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, citarabina IV em altas doses durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE DE EXPANSÃO: Após a conclusão da fase de segurança, os pacientes com rearranjo do gene KMT2A positivo são randomizados para o Braço A ou Braço B.

BRAÇO A:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-14, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG, ou IV TID nos dias 1-28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29, ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, metotrexato IV em altas doses durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, citarabina IV em altas doses durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: os pacientes são atribuídos a 1 de 4 coortes.

COORTE 1:

INDUÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1- 28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29 ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA + VENETOCLAX: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, alta dose de metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, venetoclax PO ou NG QD, alta dose de citarabina IV durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase recombinante IM ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 36 e 50, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE 2:

INDUÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1- 28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29 ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32, e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, metotrexato IV em altas doses durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, citarabina IV em altas doses durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 36 e 50, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE 3:

INDUÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1- 28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29 ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32, e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA + VENETOCLAX: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, alta dose de metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, venetoclax PO ou NG QD, alta dose de citarabina IV durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase recombinante IM ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 36 e 50, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE 4:

INDUÇÃO + VENETOCLAX: Os pacientes recebem venetoclax PO ou NG QD, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1- 28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29 ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28, e terapia intratecal IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, e terapia intratecal IT no dia 29. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes seguem diretamente para o MARMA no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MARMA: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14, metotrexato IV em altas doses durante 24 horas nos dias 1 e 8, leucovorina PO, NG ou IV nos dias 3-4 e 10-11, terapia intratecal IT nos dias 1 e 8, citarabina IV em altas doses durante 3 horas nos dias 22-23 e 29-30, e crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 23 e 30. No final do MARMA (dia 49), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio 2 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando as contagens periféricas se recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: os pacientes recebem pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-21, tioguanina PO ou NG nos dias 1-28 e 36 -49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 e 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 36 e 50, e terapia intratecal IT nos dias 1 e 15. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e terapia intratecal IT no dia 1 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início do MARMA, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO C:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2, citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-14, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO, NG, ou IV TID nos dias 1-28, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas no dia 4, e terapia intratecal IT nos dias 1, 15 e 29, ou dias 1, 8, 15, 22 e 29. Pacientes com < 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução (dia 35) prosseguem diretamente para o bloqueio 1 de blinatumomabe no dia seguinte ou quando CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL. Pacientes com >= 5% de blastos por morfologia na medula óssea no final da indução prosseguem para o bloqueio 1 de blinatumomabe assim que os resultados da medula forem conhecidos, independentemente da CAN ou dos valores plaquetários.

BLOCO 1 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem dexametasona PO, NG ou IV no dia 1 ou dias 1 e 8, blinatumomabe IV nos dias 1-28, 1-7 ou 8-28 e metotrexato IT nos dias 15 e 29. Pacientes com DRM > 1% ou que apresentam doença extramedular não relacionada ao SNC residual no final do bloco 1 de blinatumomabe (dia 35) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para a consolidação no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, citarabina SC QD ou IV durante 15-30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO ou NG QD nos dias 1-14 e 29-42, metotrexato IT nos dias 8, 15 e 22, vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50 e pegaspargase IM ou IV durante 2 horas de calaspargase pegol IV durante 1- 2 horas nos dias 15 e 43. Pacientes com DRM >= 0,01% no final da terapia de consolidação (dia 56) descontinuam a terapia do protocolo. Todos os outros pacientes prosseguem diretamente para manutenção provisória 1 no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperarem para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA 1: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43, metotrexato IV em altas doses durante 24 horas nos dias 1, 15, 29 e 43, mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-14, 15-28 , 29-42 e 43-56, metotrexato IT nos dias 1 e 29 e leucovorina PO ou NG ou IV nos dias 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46. No final da manutenção provisória 1 (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para o bloqueio de blinatumomabe 2 no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperarem para CAN >= 500/uL e plaquetas >= 50.000/uL.

BLOCO 2 DE BLINATUMOMAB: Os pacientes recebem blinatumomabe IV nos dias 1-28 e metotrexato IT nos dias 1 e 15. No final do bloqueio 2 de blinatumomab (dia 35), todos os pacientes prosseguem diretamente para a intensificação tardia no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-7 e 15-21, vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50, doxorrubicina IV durante 3-15 minutos nos dias 1, 8 e 15, pegaspargase IM ou IV durante 2 horas ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas nos dias 4 e 43, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 29, tioguanina PO ou NG nos dias 29-42, e citarabina SC ou IV durante 15-30 minutos nos dias 29-32 e 36-39. No final da intensificação tardia (dia 63), todos os pacientes prosseguem diretamente para a manutenção provisória 2 no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA 2: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IV por 2-5 minutos de IV durante 10-15 minutos nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IT nos dias 1 e 31, e pegaspargase IM ou IV durante 2 horas nos dias 2 e 22 ou calaspargase pegol IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 23. No final da manutenção provisória 2 (dia 56), todos os pacientes prosseguem diretamente para a manutenção no dia seguinte ou quando as contagens periféricas recuperam para CAN >= 750/uL e plaquetas >= 75.000/uL.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo, vincristina IV no dia 1 de cada ciclo, prednisona ou prednisolona PO, NG ou IV BID nos dias 1-5 de cada ciclo, mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 de cada ciclo e metotrexato PO, NG ou IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) por até 2 anos a partir do início da manutenção provisória 1 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes são submetidos à aspiração da medula óssea e coleta de amostras de sangue durante o ensaio e submetidos a ECO ou MUGA na triagem e no final da terapia. Os pacientes podem ser submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética, FDG-PET e/ou punção lombar, se clinicamente indicado.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem estar inscritos no APEC14B1 e consentir na triagem de elegibilidade (parte A) antes do tratamento e inscrição no AALL2321
Bebês (com 365 dias ou menos) na data do diagnóstico são elegíveis; os bebês devem ter > 36 semanas de idade gestacional no momento da inscrição
Os pacientes devem ter leucemia linfoblástica aguda B recém-diagnosticada (B-ALL, classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] de 2017), também denominada LLA precursora B, ou leucemia aguda de linhagem ambígua (ALAL), que inclui leucemia aguda de fenótipo misto. Para pacientes com ALAL, o imunofenótipo da leucemia deve compreender pelo menos 50% da linhagem B
- Imunofenótipo diagnóstico: as células leucêmicas devem expressar CD19

Critério de exclusão:

Pacientes com Síndrome de Down
Pacientes com LLA-B secundária que se desenvolveu após tratamento de uma doença maligna anterior com quimioterapia citotóxica
Os pacientes não devem ter recebido qualquer quimioterapia citotóxica para o diagnóstico atual de LLA infantil ou para qualquer diagnóstico de câncer antes do início do protocolo de terapia, com exceção de:
- Pré-tratamento com esteróides:
  - PredniSONE, prednisoLONE ou metilPREDNISolona por ≤ 72 horas (3 dias) nos 7 dias anteriores à inscrição. A dose de predniSONE, prednisoLONE ou metilPREDNISolona não afeta a elegibilidade
  - Esteroides inalados e tópicos não são considerados pré-tratamento
  - Nota: O pré-tratamento com dexametasona nos 28 dias anteriores ao início do protocolo de terapia não é permitido, com exceção de uma dose única de dexametasona usada durante ou dentro de 6 horas antes ou após a sedação para prevenir ou tratar edema das vias aéreas. No entanto, a exposição prévia a QUALQUER esteróide que ocorreu > 28 dias antes da inscrição não afeta a elegibilidade
- Citarabina ou metotrexato intratecal:
  - Uma dose intratecal de citarabina ou metotrexato nos 7 dias anteriores à inscrição não afeta a elegibilidade
  - Nota: A preferência é adiar a punção lombar diagnóstica com quimioterapia intratecal para o dia 1 da indução para permitir a citorredução de blastos circulantes e diminuir o potencial de contaminação do sistema nervoso central (SNC) devido a uma punção traumática. Se feito antes do primeiro dia da indução, esses resultados serão usados para determinar o status do SNC
- Hidroxiureia:
  - O pré-tratamento com ≤ 72 horas (3 dias) de hidroxiureia nos 7 dias anteriores à inscrição não afeta a elegibilidade
Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
Todos os requisitos institucionais, da Food and Drug Administration (FDA) e do National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

8

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A Consulte a descrição detalhada do braço A.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Experimental: Braço B, Coorte 1 Consulte a descrição detalhada do braço B, coorte 1.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Venetoclax Dado PO ou NG Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Braço B, Coorte 2 Consulte a descrição detalhada do braço B, coorte 2.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Venetoclax Dado PO ou NG Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Braço B, Coorte 3 Consulte a descrição detalhada do braço B, coorte 3.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Venetoclax Dado PO ou NG Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Braço B, Coorte 4 Consulte a descrição detalhada do braço B, coorte 4.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Venetoclax Dado PO ou NG Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Braço C Consulte a descrição detalhada do braço C.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27
Experimental: Coorte da Fase de Segurança Consulte a descrição detalhada da coorte da fase de segurança.	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica Dado TI Outros nomes: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacorte Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Retóide Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomabe Dado IV Outros nomes: Blincyto Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3 Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Citarabina Dado IT ou IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Pegaspargase Dado IV ou IM Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Dada crisantaspase IM recombinante ou crisantaspase IM ou IV Outros nomes: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginase recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspase recombinante JZP-458 Erwinia asparaginase recombinante JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Medicamento: Dexametasona Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Leucovorina Dado PO ou NG ou IV Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Mercaptopurina Dado PO ou NG Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado IT ou IV ou PO ou NG Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Tioguanina Dado PO ou NG Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Venetoclax Dado PO ou NG Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Pré-fase de esteroides (prednisona, prednisolona) Todos os pacientes recebem prednisona ou prednisolona PO ou NG TID por 7 dias antes do início da terapia de indução (nos dias 1-7).	Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Imagem de ressonância magnética Submeter-se a ressonância magnética Outros nomes: Ressonância magnética Varredura de imagem por ressonância magnética Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear SENHOR Exame de ressonância magnética Imagem NMR Ressonância Magnética Nuclear Ressonância Magnética (MRI) ressonância magnética Ressonância magnética (procedimento) Ressonâncias magnéticas RM estrutural Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: CE Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeter-se a MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG Submeta-se a FDG-PET Outros nomes: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Medicamento: Prednisolona Dado PO ou NG Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Medicamento: Prednisona Dado PO ou NG Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (fase de segurança) Prazo: Durante o ciclo de indução + venetoclax		Durante o ciclo de indução + venetoclax
Incidência de DLTs (fase de expansão) Prazo: Durante os ciclos de indução, consolidação e MARMA	Para a fase de expansão, os DLTs do Braço B serão avaliados e monitorados para os ciclos que contêm venetoclax (ciclos de indução, consolidação e MARMA do Braço B).	Durante os ciclos de indução, consolidação e MARMA
Taxa de remissão negativa da doença residual mínima (MRD) Prazo: No final da indução	A taxa de remissão negativa para MRD no final da indução será comparada entre o Braço A e o Braço B. A negatividade do MRD é definida como obtenção de remissão completa e MRD <0,01% por citometria de fluxo. A taxa de remissão negativa para MRD no final da indução entre o Braço A e o Braço B será comparada usando um teste Z unilateral de proporções com erro Tipo I de 0,15.	No final da indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de sobrevivência livre de eventos (EFS) de bebês com leucemia linfoblástica aguda KMT2A-R (LLA) Prazo: Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos	As taxas de EFS a partir da data de randomização do Braço B serão comparadas com o Braço A. A comparação das taxas de EFS entre o Braço A e o Braço B será baseada em um teste de logrank unilateral com erro Tipo I de 0,15.	Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos
EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-R Prazo: Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos	Para o Braço A, a taxa de EFS de 3 anos (representando uma taxa de platô baseada no formato das curvas de EFS de dados históricos nesta população de pacientes) a partir da data da randomização será comparada com a taxa de EFS histórica estável de 35% de 35%. observado em AALL0631 e outros ensaios internacionais.	Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos
Proporção de pacientes KMT2A-G no Braço C que podem receber todos os ciclos de tratamento antes da manutenção Prazo: Até manutenção provisória 2	A viabilidade do tratamento de pacientes KMT2A-G com estrutura de LLA de alto risco e dois ciclos de blinatumomabe (Braço C) será avaliada. O tratamento do braço C será considerado viável para pacientes com KMT2A-G se a proporção de pacientes com KMT2A-G no braço C que são capazes de receber todos os ciclos de tratamento antes da manutenção (ou seja, até a manutenção provisória 2) for superior a 76,8%. A proporção de pacientes que recebem todos os ciclos antes da manutenção será comparada a 76,8% com um teste exato de proporção de uma amostra com erro Tipo I de 0,15.	Até manutenção provisória 2
Farmacocinética (PK) de venetoclax em bebês Prazo: Nos dias 7, 10 e 14 da indução	Amostras farmacocinéticas serão coletadas de pacientes inscritos na fase de segurança do estudo, bem como de pacientes randomizados para o Braço B na fase de expansão que consentirem em participar, para determinar o objetivo secundário principal de caracterizar a farmacocinética de venetoclax em bebês. As amostras PK serão avaliadas em lotes e a modelagem não linear padrão de efeitos mistos será usada para construção de modelo e refinamento de dados de concentração de tempo. Após o refinamento do modelo, uma análise de bootstrap não paramétrica será realizada relatando os intervalos de confiança de 95% para cada parâmetro PK.	Nos dias 7, 10 e 14 da indução

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-R tratados no Braço B Prazo: Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos	As estatísticas resumidas serão calculadas. Quando apropriado, as comparações dos desfechos serão realizadas entre pacientes que alcançaram remissão negativa para MRD versus aqueles que não o fizeram, entre braços ou entre pacientes com diferentes características basais. As análises serão descritivas e exploratórias. O Braço B será comparado ao Braço A conforme descrito acima e ao EFS histórico de 3 anos. A comparação será baseada em um teste de proporção de uma amostra com erro unilateral Tipo I de 0,15.	Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos
EFS de 3 anos de bebês com LLA KMT2A-G tratados no Braço C Prazo: Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos	As estatísticas resumidas serão calculadas. Quando apropriado, as comparações dos desfechos serão realizadas entre pacientes que alcançaram remissão negativa para MRD versus aqueles que não o fizeram, entre braços ou entre pacientes com diferentes características basais. As análises serão descritivas e exploratórias. A taxa de EFS de 3 anos a partir da data de inscrição de pacientes KMT2A-G no Braço C será estimada com o método Kaplan-Meier.	Desde a data da randomização até a falha do tratamento, primeira recidiva documentada após obtenção da remissão-1, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou secundária, ou morte, avaliada em até 3 anos
Uso de sequenciamento de alto rendimento (HTS) para detecção de MRD em LLA infantil em comparação com citometria de fluxo centralizada Prazo: Até 3 anos	Os resultados de clonalidade HTS pré-tratamento e rastreamento HTS MRD serão coletados e comparados com os dados MRD baseados em citometria de fluxo centralizado necessário para avaliar a viabilidade e utilidade prognóstica da avaliação HTS MRD na população infantil de LLA.	Até 3 anos
PK de calaspargase pegol em bebês com LLA Prazo: Após a conclusão do teste, até 3 anos	A farmacocinética da calaspargase pegol será analisada monitorando os níveis de atividade da asparaginase. Assim que um modelo farmacocinético for desenvolvido para calaspargase pegol, a análise de regressão padrão será usada para descrever a relação entre a exposição ao medicamento e a atividade da asparaginase. Além disso, as toxicidades associadas à asparaginase serão descritas para toda a população do estudo e correlacionadas com os níveis de atividade quando possível. O resultado desta análise será uma estimativa da exposição ideal potencial que se espera produzir a eficácia máxima e ao mesmo tempo limitar a toxicidade. Essas análises serão exploratórias e descritivas.	Após a conclusão do teste, até 3 anos
Incidência de recidiva negativa para CD19 e recidiva de troca mieloide com terapia de protocolo Prazo: No momento da recaída, até 3 anos	Para pacientes que apresentam recaída, serão coletadas informações sobre o imunofenótipo dos blastos leucêmicos no momento da recaída. Irá relatar a taxa de recidiva negativa de CD19, bem como recidiva de troca mieloide para todos os pacientes inscritos no estudo. Esta análise será exploratória e descritiva.	No momento da recaída, até 3 anos
Impacto do venetoclax em combinação com quimioterapia nos subconjuntos e função de células T Prazo: Antes e depois do primeiro ciclo de venetoclax	É relatado que a inibição de BCL-2 altera os subconjuntos de células T, incluindo aumento da ativação, aumento da citotoxicidade contra células de leucemia e aumento da resistência à morte celular. Amostras de sangue periférico e medula óssea serão coletadas antes e após o primeiro curso de venetoclax para avaliar os efeitos nos subconjuntos de células T e na função após a exposição a venetoclax.	Antes e depois do primeiro ciclo de venetoclax
Viabilidade da coleta de células T e sucesso da fabricação de células T para bebês com LLA KMT2A-R que recebem terapia com células T receptoras de antígeno quimérico Prazo: Depois de sair da terapia de protocolo	Para pacientes submetidos à coleta de células T, serão coletados dados sobre a viabilidade da coleta de células T no contexto do protocolo de terapia. Além disso, para pacientes que prosseguem com a terapia com células T CAR após sair do protocolo de terapia, serão coletados dados sobre o sucesso da fabricação, infusão e resposta de células T à terapia nesta população jovem, uma vez que o sucesso desta terapia subsequente pode ser fortemente impactado pelo efeito da terapia de protocolo na função das células T. Essas análises serão exploratórias e descritivas.	Depois de sair da terapia de protocolo
Preditores de resposta e resistência ao venetoclax e ao protocolo terapêutico geral Prazo: Antes e depois da exposição ao venetoclax, até 3 anos	Estudará a variabilidade inter e intrapaciente na expressão de proteínas apoptóticas (por exemplo, BCL-2, MCL-1, BCL-XL) e priming apoptótico no diagnóstico e identificará alterações que ocorrem durante a terapia de indução em relação à exposição venetoclax. Determinará então se o estado do priming apoptótico específico de BCL-2 se correlaciona com o resultado. Também integrará características genômicas e moleculares (como estado de desenvolvimento, sinalização, estados epigenômico, transcriptômico, proteômico e metabolômico) antes e depois da exposição ao venetoclax, para aqueles ensaios onde este tipo de análise é viável, para determinar biomarcadores de resposta e resistência à terapia para bebês com LLA.	Antes e depois da exposição ao venetoclax, até 3 anos
Impacto da terapia anticâncer subsequente na sobrevida global Prazo: Depois de sair da terapia de protocolo	Para todos os pacientes que permanecem no acompanhamento do estudo após sair da terapia do protocolo, os dados serão coletados em relação às terapias subsequentes dirigidas ao câncer recebidas, bem como à recidiva e ao status de sobrevivência, a fim de avaliar o impacto da terapia subsequente dirigida ao câncer na sobrevida global dos pacientes inscritos neste estudo. Essas análises serão exploratórias e descritivas.	Depois de sair da terapia de protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2024-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
AALL2321 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Testando a adição do medicamento anticâncer Venetoclax e/ou da imunoterapia anticâncer Blinatumomab ao tratamento quimioterápico usual para bebês com leucemia recentemente diagnosticada com KMT2A rearranjada ou KMT2A não rearranjada

Um estudo de fase 2 de blinatumomabe em combinação com quimioterapia para bebês com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada com randomização de pacientes reorganizados por KMT2A para adição de Venetoclax

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações