Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax rákellenes gyógyszer és/vagy a Blinatumomab rákellenes immunterápia hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiás kezeléshez újonnan diagnosztizált KMT2A-átrendezett vagy KMT2A-nem átrendezett leukémiában szenvedő csecsemőknél

2024. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Blinatumomab kemoterápiával kombinált 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő csecsemőknél a KMT2A által átrendezett betegek randomizálásával Venetoclax hozzáadásával

Ez a II. fázisú vizsgálat a venetoclax és/vagy blinatumomab hozzáadását teszteli a szokásos kemoterápiához újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő csecsemők kezelésére KMT2A génátrendeződéssel (KMT2A-átrendezett [R]) vagy KMT2A génátrendeződés nélkül (KMT2A-). csíravonal [G]). A Venetoclax a B-sejtes limfóma-2 (Bcl-2) inhibitoroknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a Bcl-2-t, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérjét. A Blinatumomab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiás szerek különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A venetoklax és/vagy blinatumomab standard kemoterápiához való hozzáadása hatékonyabb lehet az ALL-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a hagyományos kemoterápia önmagában, de több mellékhatást is okozhat. Ez a klinikai vizsgálat a venetoklax és/vagy blinatumomab kemoterápiához történő hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli KMT2A-R vagy KMT2A-G ALL csecsemők kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A venetoclax biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a standard kemoterápiás gerinc és két blinatumomab ciklus mellett újonnan diagnosztizált KMT2A-R ALL-ben szenvedő csecsemőknél (a diagnózis időpontjában 365 napos vagy annál fiatalabb).

II. Randomizált módon annak meghatározása, hogy a venetoclax hozzáadása az indukciós kemoterápiához javítja-e az indukció végén a minimális reziduális betegség (MRD) negatív remisszióját a KMT2A-R ALL-ben szenvedő csecsemőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A B karon kezelt KMT2A-R ALL-es csecsemők eseménymentes túlélési (EFS) arányának összehasonlítása az A karon kezeltekkel.

II. Az A karon kezelt KMT2A-R ALL-es csecsemők 3 éves EFS-ének összehasonlítása a korábbi kontrollokkal.

III. Meghatározni a KMT2A-G ALL-es csecsemők kezelésének megvalósíthatóságát a Children's Oncology Group (COG) magas kockázatú ALL kemoterápiás gerincével és két blinatumomab ciklussal, és ismertetni az eredményeket.

IV. A venetoclax farmakokinetikájának (PK) jellemzése csecsemőkben.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A B karon kezelt KMT2A-R ALL-es csecsemők 3 éves EFS-ének leírása. II. A C karon kezelt KMT2A-G ALL-ben szenvedő csecsemők 3 éves EFS-ének leírása. III. A nagy áteresztőképességű szekvenálás (HTS) alkalmazásának értékelése MRD kimutatására csecsemő ALL-ben a centralizált áramlási citometriához képest.

IV. A calaspargase pegol-mknl PK-jának jellemzése ALL-es csecsemőkben. V. A CD19 negatív relapszusok és a myeloid switch relapszusok előfordulásának jelentése protokoll terápiával.

VI. A kemoterápiával kombinált venetoclax hatásának értékelése a T-sejtek alcsoportjaira és funkciójára.

VII. Leírni a T-sejtgyűjtés megvalósíthatóságát és a T-sejt-termelés sikerességét olyan KMT2A-R ALL-ben szenvedő csecsemőknél, akik kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápiában részesülnek a protokollterápia befejezése után.

VIII. A venetoklaxszal és a teljes protokollterápiával szembeni válasz és rezisztencia előrejelzőinek meghatározása.

IX. A későbbi rákellenes terápia hatásának értékelése a teljes túlélésre a protokollterápia befejezése után.

VÁZLAT:

SZTEROID ELŐFÁZIS: Minden beteg kap prednizont vagy prednizolont orálisan (PO) vagy nasogasztrikusan (NG) naponta háromszor (TID) az indukciós terápia megkezdése előtt 7 napon keresztül (az 1-7. napon).

Azokat a betegeket, akik KMT2A génátrendeződés pozitívak, a biztonsági fázis kohorszába soroljuk. Azokat a betegeket, akik KMT2A génátrendeződés negatívak, a C karba sorolják.

BIZTONSÁGI FÁZIS KOHOSZ:

INDUKCIÓ: A betegek naponta egyszer Venetoclax PO-t vagy NG-t kapnak (QD) az 1-7., 1-10. vagy 1-14. napon, daunorubicint intravénásan (IV) 1-15 perc alatt az 1. és 2. napon, vincristine IV-t az 1. napon, 8, 15 és 22, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-28. napon, pegaspargase intramuszkulárisan (IM) vagy IV 2 órán keresztül vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 4. napon, és intratekális terápia (metotrexát, hidrokortizon, citarabin) intratekálisan (IT) az 1., 15. és 29. napon vagy az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az indukció végén (35. nap) a csontvelőben morfológiailag 5% alatti blasztok fordulnak elő, a következő napon közvetlenül a blinatumomab 1-es blokkba lépnek, vagy ha az abszolút neutrofilszám (ANC) >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/ uL. Azoknál a betegeknél, akiknél az indukció végén a csontvelőben morfológiailag 5% feletti blasztok fordulnak elő, a blinatumomab 1. blokkba lépnek, amint ismertek a csontvelői eredmények, függetlenül az ANC vagy a thrombocyta értékektől.

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri (CNS) extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon, citarabin szubkután (SC) QD vagy IV 15-30 perc alatt az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon merkaptopurin. PO vagy NG QD az 1-14. és 29-42. napon, intratekális terápia IT a 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD >= 0,01% a konszolidációs terápia végén (56. nap), abbahagyják a protokollterápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a MARMA-ba megy másnap, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és a vérlemezkeszám >= 75 000/ul.

MARMA: A betegek merkaptopurin PO vagy NG QD az 1-14. napon, nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. és 8. napon, leukovorin PO, NG vagy IV a 3-4. és 10-11. napon, intratekális IT terápia a napokon 1. és 8., nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül a 22-23. és 29-30. napon, és rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV 1-2 órán keresztül a 23. és 30. napon. A MARMA végén (49. nap) minden beteg közvetlenül a blinatumomab 2-es blokkjához lép a következő napon, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB 2. BLOKK: A betegek blinatumomab IV-et kapnak az 1-28. napon, és intratekális IT-terápiát az 1. és 15. napon. A 2. blinatumomab blokk végén (35. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon késleltetett intenzifikációba lép, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és vérlemezkeszám >= 75 000/ul.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül, vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át az 1. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-21. napon, tioguanin PO vagy NG az 1-28. és 36. napon -49, vinkrisztin IV az 1., 8., 15. és 22. napon, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, citarabin SC vagy IV 15-30 perc alatt a 2-5., 9. napon -12, 16-19, 23-26, 37-40 és 44-47, valamint intratekális terápia IT az 1. és 15. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 500/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL.

FENNTARTÁS: A betegek merkaptopurint PO vagy NG-t kapnak minden ciklus 1-84. napján, metotrexátot PO, NG vagy IV az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon. ciklus 1. napján intratekális terápia IT. A ciklusok 12 hetente (84 naponként) ismétlődnek a MARMA kezdetétől számított 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KITERJESZTÉSI FÁZIS: A Biztonsági fázis befejezése után a KMT2A génátrendeződés-pozitív betegeket az A vagy a B karba randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓ: A betegek daunorubicint kapnak 1-15 percen keresztül az 1. és 2. napon, citarabint SC vagy IV 15-30 percen keresztül az 1-14. napon, vincristin IV-t az 1., 8., 15. és 22. napon, dexametazont PO, NG, vagy IV TID az 1-28. napon, pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 4. napon, és intratekális IT terápia az 1., 15. és 29. napon vagy az 1., 8., 15. napon, 22 és 29. Azok a betegek, akiknél az indukció végén (35. nap) a csontvelőben morfológiailag 5%-nál kisebb blasztok fordulnak elő, közvetlenül a blinatumomab 1-es blokkba lépnek a következő napon, vagy ha az ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL. Azoknál a betegeknél, akiknél az indukció végén a csontvelőben morfológiailag 5% feletti blasztok fordulnak elő, a blinatumomab 1. blokkba lépnek, amint ismertek a csontvelői eredmények, függetlenül az ANC vagy a thrombocyta értékektől.

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon, citarabin SC QD vagy IV 15-30 percen keresztül az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon, merkaptopurin PO vagy NG QD az 1-14. és 29-42. napon, intratekális terápia IT a 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD >= 0,01% a konszolidációs terápia végén (56. nap), abbahagyják a protokollterápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a MARMA-ba megy másnap, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és a vérlemezkeszám >= 75 000/ul.

B KAR: A betegeket a 4 kohorsz közül 1-be osztják be.

1. KOHORT:

INDUKCIÓ + VENETOCLAX: A betegek Venetoclax PO vagy NG QD, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1. és 2. napon, vincristine IV az 1., 8., 15. és 22. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1. napon. 28, pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 4. napon, és intratekális IT terápia az 1., 15. és 29. napon vagy az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az indukció végén (35. nap) a csontvelőben morfológiailag 5%-nál kisebb blasztok fordulnak elő, közvetlenül a blinatumomab 1-es blokkba lépnek a következő napon, vagy ha az ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL. Azoknál a betegeknél, akiknél az indukció végén a csontvelőben morfológiailag 5% feletti blasztok fordulnak elő, a blinatumomab 1. blokkba lépnek, amint ismertek a csontvelői eredmények, függetlenül az ANC vagy a thrombocyta értékektől.

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

MARMA + VENETOCLAX: A betegek merkaptopurin PO vagy NG QD az 1-14. napon, nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. és 8. napon, leukovorin PO, NG vagy IV a 3-4. és 10-11. napon, intratekális IT terápia. az 1. és 8. napon venetoclax PO vagy NG QD, nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül a 22-23. és 29-30. napon, és rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV 1-2 órán keresztül a 23. és 30. napon. A MARMA végén (49. nap) minden beteg közvetlenül a blinatumomab 2-es blokkjához lép a következő napon, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/ul.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül, vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át az 1. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-21. napon, tioguanin PO vagy NG az 1-28. és 36. napon -49, vinkrisztin IV az 1., 8., 15. és 22. napon, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, citarabin SC vagy IV 15-30 perc alatt a 2-5., 9. napon -12, 16-19, 23-26, 37-40 és 44-47, ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 36. és 50. napon, valamint intratekális IT terápia az 1. és 15. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 500/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL.

2. KOHORS:

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

KONSZOLIDÁCIÓ + VENETOCLAX: A betegek Venetoclax PO vagy NG QD, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon, citarabin SC QD vagy IV 15-30 perc alatt az 1-4., 8-11., 29-32. napon, és 36-39., merkaptopurin PO vagy NG QD az 1-14. és 29-42. napon, valamint intratekális IT terápia a 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD >= 0,01% a konszolidációs terápia végén (56. nap), abbahagyják a protokollterápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a MARMA-ba megy másnap, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és a vérlemezkeszám >= 75 000/ul.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül, vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át az 1. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-21. napon, tioguanin PO vagy NG az 1-28. és 36. napon -49, vinkrisztin IV az 1., 8., 15. és 22. napon, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, citarabin SC vagy IV 15-30 perc alatt a 2-5., 9. napon -12, 16-19, 23-26, 37-40 és 44-47, ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 36. és 50. napon, valamint intratekális IT terápia az 1. és 15. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 500/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL.

3. KOHORT:

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül, vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át az 1. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-21. napon, tioguanin PO vagy NG az 1-28. és 36. napon -49, vinkrisztin IV az 1., 8., 15. és 22. napon, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, citarabin SC vagy IV 15-30 perc alatt a 2-5., 9. napon -12, 16-19, 23-26, 37-40 és 44-47, ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 36. és 50. napon, valamint intratekális IT terápia az 1. és 15. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 500/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL.

4. KOHOSZ:

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és intratekális IT-terápiát a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidálódik, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL értékre áll vissza.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül, vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át az 1. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-21. napon, tioguanin PO vagy NG az 1-28. és 36. napon -49, vinkrisztin IV az 1., 8., 15. és 22. napon, daunorubicin IV 1-15 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, citarabin SC vagy IV 15-30 perc alatt a 2-5., 9. napon -12, 16-19, 23-26, 37-40 és 44-47, ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 36. és 50. napon, valamint intratekális IT terápia az 1. és 15. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 500/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 50 000/uL.

ARM C:

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek dexametazon PO, NG vagy IV kezelést kapnak az 1. vagy 1. és 8. napon, blinatumomab IV-et az 1-28., 1-7. vagy 8-28. napon, és metotrexát IT-t a 15. és 29. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD > 1%, vagy akiknél a blinatumomab 1. blokk végén (35. nap) reziduális nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségük van, abbahagyják a protokoll terápiát. Az összes többi beteg közvetlenül a következő napon konszolidációba lép, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és vérlemezkeszám >= 75 000/uL értékre állnak helyre.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon, citarabin SC QD vagy IV 15-30 percen keresztül az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon, merkaptopurin PO vagy NG QD az 1-14. és 29-42. napon, metotrexát IT a 8., 15. és 22. napon, vinkrisztin IV a 15., 22., 43. és 50. napon, és pegaspargase IM vagy IV 2 órán át calaspargase pegol IV 1-től 2 óra a 15. és 43. napon. Azok a betegek, akiknél az MRD >= 0,01% a konszolidációs terápia végén (56. nap), abbahagyják a protokollterápiát. Az összes többi beteg közvetlenül az 1. átmeneti karbantartási szakaszba lép a következő napon, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak az ANC >= 750/uL értékre és a vérlemezkeszám >= 75 000/uL.

1. IDŐKÖZI FENNTARTÁS: A betegek az 1., 15., 29. és 43. napon IV. vinkrisztint, az 1., 15., 29. és 43. napon 24 órán keresztül nagy dózisú metotrexát IV-et, az 1-14., 15-28. napon merkaptopurin PO vagy NG. , 29-42 és 43-56, metotrexát IT az 1. és 29. napon, és leukovorin PO vagy NG vagy IV a 3-4., 17-18., 31-32. és 45-46. napon. Az 1. átmeneti karbantartás végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a 2. blinatumomab blokkba lép át másnap, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 500/uL és thrombocytaszám >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB 2. BLOKK: A betegek blinatumomab IV-et kapnak az 1-28. napon, és metotrexát IT-t az 1. és 15. napon. A 2. blinatumomab blokk végén (35. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon késleltetett intenzifikációba lép, vagy amikor a perifériás számok ANC >= 750/uL és vérlemezkeszám >= 75 000/ul.

KÉSLELTETETT INTENSIFIKÁCIÓ: A betegek metotrexát IT-t kapnak az 1., 29. és 36. napon, dexametazon PO, NG vagy IV TID az 1-7. és 15-21. napon, vincristine IV az 1., 8., 15., 43. és 50. napon, doxorubicint. IV 3-15 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 4. és 43. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 29. napon, tioguanin PO vagy NG a 29-42. napon, és citarabin SC vagy IV 15-30 percen keresztül a 29-32. és 36-39. napon. A késleltetett intenzifikáció végén (63. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon a 2. átmeneti karbantartáshoz megy, vagy amikor a perifériás számok helyreállnak az ANC >= 750/uL és a vérlemezkeszám >= 75 000/uL értékre.

2. IDŐKÖZI FENNTARTÁS: A betegek IV. vinkrisztint az 1., 11., 21., 31. és 41. napon, metotrexát iv. push 2-5 percen át IV. 10-15. percen keresztül az 1., 11., 21., 31. és 41. napon, metotrexátot IT az 1. és 31. napon, és pegaspargase IM vagy IV 2 órán keresztül a 2. és 22. napon vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 2. és 23. napon. A 2. köztes karbantartás végén (56. nap) minden beteg közvetlenül a következő napon folytatja a karbantartást, vagy amikor a perifériás számok visszaállnak 750/uL-nél nagyobb ANC-re és 75 000/uL-nél nagyobb vérlemezkeszámra.

FENNTARTÁS: A betegek minden ciklus 1. napján metotrexát IT-t, minden ciklus 1. napján IV. vincristint, minden ciklus 1. napján prednizont vagy prednizolont PO, NG vagy IV BID minden ciklus 1-5. napján, merkaptopurin PO vagy NG az 1-84. mindegyik ciklus 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napján metotrexátot PO, NG vagy IV. A ciklusok 12 hetente (84 naponként) megismétlődnek az átmeneti karbantartás 1 kezdetétől számított 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálat során minden betegnél csontvelő-aspirációt és vérmintát vesznek, és a szűrés és a terápia végén ECHO-n vagy MUGA-n esnek át. A betegek CT-n, MRI-n, FDG-PET-en és/vagy lumbálpunkción eshetnek át, ha klinikailag indokolt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteget be kell vonni az APEC14B1-re, és bele kell egyeznie az alkalmassági szűrésbe (A rész) a kezelés és az AALL2321-re való felvétel előtt.
Csecsemők (365 napos vagy annál fiatalabb) a diagnózis felállításának időpontjában jogosultak; a csecsemőknek a beiratkozás időpontjában 36 hetesnél idősebbnek kell lenniük
A betegeknek újonnan diagnosztizált B-akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL, 2017-es Egészségügyi Világszervezet [WHO] osztályozása), más néven B-prekurzor ALL-nek vagy kétértelmű származású akut leukémiának (ALAL) kell rendelkezniük, amely vegyes fenotípusú akut leukémiát is magában foglal. Az ALAL-ban szenvedő betegeknél a leukémia immunfenotípusának legalább 50%-ban B-vonalat kell tartalmaznia.
- Diagnosztikai immunfenotípus: A leukémiás sejteknek CD19-et kell expresszálniuk

Kizárási kritériumok:

Down-szindrómás betegek
Másodlagos B-ALL-ben szenvedő betegek, akik egy korábbi rosszindulatú daganat citotoxikus kemoterápiás kezelését követően alakultak ki
A protokollterápia megkezdése előtt a betegek nem részesülhetnek citotoxikus kemoterápiában sem a csecsemőkori ALL diagnózisa miatt, sem rákdiagnózis miatt, kivéve:
- Szteroid előkezelés:
  - PredniSONE, prednisoLONE vagy methylPREDNISolon ≤ 72 órán keresztül (3 napig) a beiratkozást megelőző 7 napon. A predniSONE, prednisoLONE vagy methylPREDNISolone adagja nem befolyásolja a jogosultságot
  - Az inhalációs és helyi szteroidok nem számítanak előkezelésnek
  - Megjegyzés: A dexametazonnal végzett előkezelés a protokollterápia megkezdése előtti 28 napon belül nem megengedett, kivéve a dexametazon egyszeri adagját, amelyet szedáció alatt vagy azt megelőzően vagy azt követően 6 órán belül alkalmaztak a légúti ödéma megelőzésére vagy kezelésére. Azonban a BÁRMELY szteroiddal való előzetes expozíció, amely több mint 28 nappal a beiratkozás előtt történt, nem befolyásolja a jogosultságot
- Intratekális citarabin vagy metotrexát:
  - A beiratkozást megelőző 7 napon belül intratekális citarabin vagy metotrexát adag nem befolyásolja a jogosultságot
  - Megjegyzés: Az intratekális kemoterápiával végzett diagnosztikai lumbálpunkciót előnyben kell részesíteni az indukció 1. napjára, hogy lehetővé váljon a keringő blasztok citoredukciója, és csökkenjen a központi idegrendszer (CNS) szennyeződésének lehetősége a traumás koppintás miatt. Ha az indukció 1. napja előtt megtörtént, ezeket az eredményeket használják fel a központi idegrendszer állapotának meghatározására
- Hidroxi-karbamid:
  - ≤ 72 óra (3 nap) hidroxi-karbamiddal végzett előkezelés a beiratkozást megelőző 7 napban nem befolyásolja a jogosultságot
Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A Lásd az A kar részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Kísérleti: B kar, 1. kohorsz Lásd a B kar, 1. kohorsz részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Venetoclax Adott PO vagy NG Más nevek: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kísérleti: B kar, 2. kohorsz Lásd a B kar, 2. kohorsz részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Venetoclax Adott PO vagy NG Más nevek: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kísérleti: B kar, 3. kohorsz Lásd a B kar, 3. kohorsz részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Venetoclax Adott PO vagy NG Más nevek: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kísérleti: B kar, 4. kohorsz Lásd a B kar, 4. kohorsz részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Venetoclax Adott PO vagy NG Más nevek: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kísérleti: C kar Lásd a C kar részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Doxorubicin Adott IV Más nevek: Adriablasztin Hidroxydaunomicin Hidroxil-daunorubicin Hidroxildaunorubicin Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27
Kísérleti: Biztonsági fázis kohorsz Lásd a Biztonsági fázis kohorszának részletes leírását.	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Drog: Terápiás hidrokortizon Adott IT Más nevek: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hidrokortizon Hidrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Drog: Vincristine Adott IV Más nevek: VCR Leurokrisztin Vincrystine LCR Biológiai: Blinatumomab Adott IV Más nevek: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Drog: Daunorubicin Adott IV Más nevek: DNR Rubidomycin Daunomicin Daunorrubicina Leukaemomicin C Rubomicin C Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Drog: Citarabin Adott IT vagy IV Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Pegaspargase Adott IV vagy IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Calaspargase Pegol Adott IV Más nevek: Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-aszparagináz Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz Calaspargase Pegol-mknl Drog: Asparaginase Erwinia chrysanthemi Adott rekombináns crisantaspase IM vagy crisantaspase IM vagy IV Más nevek: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Aszparagináz Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombináns aszparagináz erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombináns Crisantaspase JZP-458 Rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Rekombináns)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombináns rywn Drog: Dexametazon Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Leucovorin Adott PO vagy NG vagy IV Más nevek: Folinsav Drog: Merkaptopurin Adott PO vagy NG Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Metotrexát Adott IT vagy IV vagy PO vagy NG Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Tioguanin Adott PO vagy NG Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Venetoclax Adott PO vagy NG Más nevek: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kísérleti: Szteroid előfázis (prednizon, prednizolon) Minden beteg kap prednizont vagy prednizolont PO vagy NG TID 7 nappal az indukciós terápia megkezdése előtt (az 1-7. napon).	Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény Vérminták vétele Más nevek: Biológiai mintagyűjtés Biominta összegyűjtve Mintagyűjtemény Eljárás: Lumbális punkció Lumbálpunkciót végezzen Más nevek: LP Spinal Tap Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás Végezzen MRI-t Más nevek: MRI Mágneses rezonancia Mágneses rezonancia képalkotás Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia ÚR MR képalkotás MRI vizsgálat NMR képalkotás NMRI Mágneses magrezonancia képalkotás Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sMRI Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás) MRI-k Strukturális MRI Eljárás: Komputertomográfia Végezzen CT-t Más nevek: CT MACSKA CAT Scan Számítógépes axiális tomográfia Számítógépes tomográfia CT vizsgálat tomográfia Számítógépes axiális tomográfia (eljárás) Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat Eljárás: Echokardiográfia Végezze el az ECHO-t Más nevek: EC Eljárás: Multigated Acquisition Scan Végezze el a MUGA-t Más nevek: Blood Pool Scan Egyensúlyi radionuklid angiográfia Gated Blood Pool képalkotás MUGA Radionuklid-ventrikulográfia RNVG SYMA szkennelés Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid ventrikulogram vizsgálat Gated Heart Pool Scan Eljárás: Csontvelő-aspiráció Végezzen csontvelő-aspirációt Eljárás: FDG-pozitronemissziós tomográfia FDG-PET Más nevek: FDG FDG-PET FDG-PET képalkotás Drog: Prednizolon Adott PO vagy NG Más nevek: (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion .delta.1-Hidrokortizon Adnizolon Aprednislon Kapszoid Cortalone Kortizolon Dacortin H Dekaprednil Decortin H Delta (1) Hidrokortizon Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrokortizon Deltacortril Deltahidrokortizon Deltasolone Deltidrosol Dhasolone Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisone Hostacortin H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolone Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralon Meti Derm Metikortelon Opredsone Panafcortelone Prekortizil Pred-Clysma Predeltilone Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelone Prednisolonum Prelone Prenilon Sterane Drog: Prednizon Adott PO vagy NG Más nevek: Deltasone Orasone .delta.1-kortizon 1,2-dehidrokortizon Adasone Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisyl Decorton Delta 1-kortizon Delta-Dome Deltacortene Deltakortizon Deltadehidrokortizon Deltison Deltra Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracin Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort Perrigo Prednisone PRED Predicor Predicorten Prednice-M Prednicort Prednidib Prednilonga Preniment Prednisone Intensol Prednisonum Predniton Promifen Rayos Servisone SK-Prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (biztonsági fázis) Időkeret: Az indukciós + venetoclax ciklus idejére		Az indukciós + venetoclax ciklus idejére
DLT-k előfordulása (kiterjesztési fázis) Időkeret: Az indukciós, konszolidációs és MARMA ciklusok alatt	Az expanziós fázisban a B kar DLT-jeit értékelik és figyelik a venetoklaxot tartalmazó ciklusok tekintetében (a B kar indukciós, konszolidációs és MARMA ciklusai).	Az indukciós, konszolidációs és MARMA ciklusok alatt
Minimális reziduális betegség (MRD) – negatív remissziós arány Időkeret: Az indukció végén	Az indukció végének MRD-negatív remissziós arányát az A és a B kar között hasonlítjuk össze. Az MRD negativitását úgy határozzuk meg, mint a teljes remisszió elérését, és az MRD < 0,01%-át áramlási citometriával. Az MRD-negatív remissziós arányt az A és a B kar között az indukció végén egy egyoldalú Z-teszttel hasonlítjuk össze 0,15-ös I. típusú hibával.	Az indukció végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya a KMT2A-R akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő csecsemőknél Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve	A B kar véletlenszerű besorolásának dátumától számított EFS arányokat az A karhoz hasonlítjuk össze. Az A és B kar EFS arányainak összehasonlítása egyoldalú logrank teszten alapul, I. típusú hibával 0,15.	A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve
KMT2A-R ALL-ben szenvedő csecsemők 3 éves EFS Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve	Az A csoport esetében a 3 éves EFS-arányt (amely a betegpopuláció történeti adatainak EFS-görbéinek alakján alapuló platóarányt képvisel) a randomizálás időpontjától kezdődően összehasonlítják a 35%-os, stabil, 3 éves EFS-aránnyal. Az AALL0631 és más nemzetközi vizsgálatok során megfigyelték.	A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve
Azon KMT2A-G-betegek aránya a C karban, akik képesek minden kezelési ciklusban részesülni a karbantartás előtt Időkeret: Az időközi karbantartásig 2	Felmérik a magas kockázatú ALL gerincvel és két blinatumomab ciklussal (C kar) rendelkező KMT2A-G betegek kezelésének megvalósíthatóságát. A C karú kezelés akkor tekinthető megvalósíthatónak a KMT2A-G betegek esetében, ha a C karban lévő azon KMT2A-G betegek aránya, akik képesek megkapni az összes kezelési ciklust a karbantartás előtt (azaz a 2. átmeneti karbantartásig) több mint 76,8%. Azon betegek aránya, akik minden ciklust megkaptak a karbantartás előtt, 76,8%-hoz hasonlítják egy mintás, 0,15-ös I. típusú hibával rendelkező pontos arányteszttel.	Az időközi karbantartásig 2
A venetoclax farmakokinetikája (PK) csecsemőknél Időkeret: Az indukció 7., 10. és 14. napján	PK-mintákat gyűjtenek a vizsgálat biztonsági szakaszába bevont betegektől, valamint az expanziós szakaszban a B karba randomizált betegektől, akik beleegyeztek a részvételbe, hogy meghatározzák a fő másodlagos célt, a venetoclax PK-jának jellemzését csecsemőkben. A PK mintákat kötegekben értékelik, és szabványos nemlineáris vegyes hatású modellezést alkalmaznak a modellépítéshez és az idő-koncentrációs adatok finomításához. A modell finomítása után egy nem-paraméteres bootstrap-elemzést hajtanak végre, amely minden egyes PK-paraméter 95%-os konfidencia intervallumát jelenti.	Az indukció 7., 10. és 14. napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A B karon kezelt KMT2A-R ALL-ben szenvedő csecsemők 3 éves EFS-e Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve	Összefoglaló statisztika kerül kiszámításra. Adott esetben a végpontokat összehasonlítják az MRD-negatív remissziót elért betegek és azokkal, akik nem, a karok között, vagy a különböző kiindulási jellemzőkkel rendelkező betegek között. Az elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek. A B kart összehasonlítjuk az A karral a fent leírtak szerint és a történelmi 3 éves EFS-hez. Az összehasonlítás egy mintás aránypróbán alapul, 0,15-ös I. típusú egyoldalú hibával.	A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve
A C karon kezelt KMT2A-G ALL-ben szenvedő csecsemők 3 éves EFS-e Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve	Összefoglaló statisztika kerül kiszámításra. Adott esetben a végpontokat összehasonlítják az MRD-negatív remissziót elért betegek és azokkal, akik nem, a karok között, vagy a különböző kiindulási jellemzőkkel rendelkező betegek között. Az elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek. A C csoportba tartozó KMT2A-G betegek felvételétől számított 3 éves EFS arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.	A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az első dokumentált relapszus a remisszió-1 elérését követően, egy második vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása vagy halálozás, 3 évig értékelve
Nagy áteresztőképességű szekvenálás (HTS) használata MRD kimutatására csecsemő ALL-ban a centralizált áramlási citometriához képest Időkeret: Legfeljebb 3 év	A kezelés előtti HTS klonalitás és a HTS MRD nyomon követési eredményeit össze kell gyűjteni és összehasonlítani a szükséges központosított áramlási citometrián alapuló MRD adatokkal, hogy értékeljék a HTS MRD értékelés megvalósíthatóságát és prognosztikai hasznosságát az ALL csecsemő populációban.	Legfeljebb 3 év
A calaspargase pegol PK értéke ALL-ben szenvedő csecsemőkben Időkeret: A próba befejezésekor legfeljebb 3 év	A calaspargase pegol PK-ját az aszparagináz aktivitás szintjének monitorozásával elemzik. Miután kifejlesztettek egy PK-modellt a calaspargase pegolra, standard regressziós elemzést alkalmaznak a gyógyszerexpozíció és az aszparagináz aktivitás közötti kapcsolat leírására. Ezenkívül az aszparaginázhoz kapcsolódó toxicitást a teljes vizsgálati populációra leírják, és lehetőség szerint korrelálják az aktivitási szintekkel. Ennek az elemzésnek az eredménye a potenciális optimális expozíció becslése, amely várhatóan a maximális hatékonyságot eredményezi, miközben korlátozza a toxicitást. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leíró jellegűek.	A próba befejezésekor legfeljebb 3 év
A CD19-negatív relapszusok és a myeloid switch relapszusok előfordulása protokollterápia mellett Időkeret: A visszaesés idején legfeljebb 3 év	Azoknál a betegeknél, akiknél relapszus jelentkezik, információkat gyűjt a leukémiás blasztok immunfenotípusáról a relapszus idején. Jelentést tesz a CD19 negatív relapszusok, valamint a myeloid switch relapszusok arányáról a vizsgálatba bevont összes beteg esetében. Ez az elemzés feltáró és leíró jellegű lesz.	A visszaesés idején legfeljebb 3 év
A venetoclax hatása kemoterápiával kombinálva a T-sejtek alcsoportjaira és funkciójára Időkeret: Az első venetoclax kúra előtt és után	A BCL-2 gátlásról beszámoltak arról, hogy megváltoztatja a T-sejtek alcsoportjait, beleértve a fokozott aktivációt, a leukémia sejtekkel szembeni fokozott citotoxicitást és a sejthalál elleni fokozott rezisztenciát. Perifériás vér- és csontvelő-mintákat vesznek a venetoclax első kúra előtt és után, hogy értékeljék a T-sejt-alcsoportokra gyakorolt hatást és a venetoclax expozíciót követő funkciót.	Az első venetoclax kúra előtt és után
A T-sejtgyűjtés megvalósíthatósága és a T-sejt-gyártás sikere olyan KMT2A-R ALL-es csecsemők számára, akik kiméra antigénreceptor T-sejt terápiában részesülnek Időkeret: A protokollterápia elhagyása után	A T-sejt-gyűjtésen átesett betegek esetében adatokat kell gyűjteni a T-sejt-gyűjtés megvalósíthatóságáról a protokollterápia keretében. Ezen túlmenően azon betegek esetében, akik a protokollterápia befejezése után folytatják a CAR T-sejtes terápiát, adatokat gyűjtenek a T-sejt-termelés, az infúzió és a terápiára adott válasz sikeréről ebben a fiatal populációban, mivel az ezt követő terápia sikere súlyos lehet. befolyásolja a protokollterápia hatása a T-sejtek működésére. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leíró jellegűek.	A protokollterápia elhagyása után
A venetoklaxszal és az általános protokollterápiával szembeni válasz és rezisztencia előrejelzői Időkeret: Venetoclax expozíció előtt és után, legfeljebb 3 évig	Vizsgálja az apoptotikus fehérjék (pl. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) expressziójának betegek közötti és intravénás variabilitását, valamint az apoptotikus priming diagnózisát, és azonosítja az indukciós terápia során fellépő változásokat a venetoclax expozícióval kapcsolatban. Ezután meghatározza, hogy a BCL-2 specifikus apoptotikus beindítás állapota korrelál-e az eredménnyel. A genomikai és molekuláris jellemzőket (például fejlődési állapot, jelátvitel, epigenomikus, transzkriptomikus, proteomikus és metabolomikus állapotok) a venetoclax expozíció előtt és után is integrálja azokhoz a vizsgálatokhoz, ahol ez a fajta elemzés kivitelezhető, a válasz és a terápiával szembeni rezisztencia biomarkereinek meghatározásához az ALL-ban szenvedő csecsemők számára.	Venetoclax expozíció előtt és után, legfeljebb 3 évig
A későbbi rákellenes terápia hatása az általános túlélésre Időkeret: A protokollterápia elhagyása után	Minden olyan beteg esetében, aki a protokollterápia befejezése után is a vizsgálati követésben marad, adatokat gyűjtenek a később kapott rákellenes terápiákról, valamint a visszaesésről és a túlélési állapotról, hogy értékelni lehessen a későbbi rákellenes terápia hatását a betegek teljes túlélésére. beiratkozott ebbe a tanulmányba. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leíró jellegűek.	A protokollterápia elhagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2024-01994 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
AALL2321 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Stephan Grupp MD PhD
Children's Hospital of Philadelphia

Toborzás

Autológ HuCART19 T-sejtek, amelyeket a CliniMACS Prodigy Platform használatával gyártottak gyermekgyógyászati B-ALL-hez (huCART19 Prodigy)

B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Stephan Grupp MD PhD
University of Pennsylvania

Toborzás

CART22-65s és huCART19 együttes beadása B-ALL esetén

B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

Két inotuzumab ozogamicin dózis vizsgálata relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiás transzplantációra jogosult betegeknél

Leukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Kockázathoz igazított kemoterápia újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában vagy lokalizált B-vonalú limfoblasztos limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

Akut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Visszavont

Etopozid, prednizon, vinkrisztin-szulfát, ciklofoszfamid és doxorubicin-hidroklorid aszparaginázzal akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfóma

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Xim Limited

Befejezve

A létfontosságú jelek mérése a Lifelight® szoftverrel, összehasonlítva a gondozási standarddal – több helyszíni fejlesztés (VISION-MD)

Szív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátás

Egyesült Királyság
Xim Limited
Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd

Befejezve

A VISION-Acute Study

Magas vérnyomás | Hypoxia | Hipotenzió

Egyesült Királyság
Marc Arbyn
University Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársak

Aktív, nem toborzó

A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök validálása ön- és vizeletmintákhoz (VALHUDES)

Cervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozat

Belgium
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)

Befejezve

COVID-19-kezelés metilénkékkel és fotodinamikus terápiával

SARS-CoV-2

Orosz Föderáció

A Venetoclax rákellenes gyógyszer és/vagy a Blinatumomab rákellenes immunterápia hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiás kezeléshez újonnan diagnosztizált KMT2A-átrendezett vagy KMT2A-nem átrendezett leukémiában szenvedő csecsemőknél

A Blinatumomab kemoterápiával kombinált 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő csecsemőknél a KMT2A által átrendezett betegek randomizálásával Venetoclax hozzáadásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek