- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317662
Badanie możliwości dodania leku przeciwnowotworowego Venetoklaks i/lub przeciwnowotworowej immunoterapii Blinatumomab do zwykłej chemioterapii u niemowląt z nowo zdiagnozowaną białaczką z rearanżacją KMT2A lub bez rearanżacji KMT2A
Badanie II fazy dotyczące stosowania blinatumomabu w skojarzeniu z chemioterapią u niemowląt z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z randomizacją pacjentów z rearanżacją KMT2A do dodania wenetoklaksu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Punkcja lędźwiowa
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Leczniczy hydrokortyzon
- Lek: Winkrystyna
- Biologiczny: Blinatumomab
- Lek: Doksorubicyna
- Lek: Daunorubicyna
- Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Lek: Cytarabina
- Lek: Metyloprednizolon
- Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
- Lek: Calaspargase Pegol
- Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi
- Lek: Deksametazon
- Lek: Leukoworyna
- Lek: Merkaptopuryna
- Lek: Metotreksat
- Lek: Tioguanina
- Lek: Wenetoklaks
- Lek: Prednizolon
- Lek: Prednizon
- Procedura: Test echokardiograficzny
- Lek: Lewoleukovorin
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenetoklaksu w połączeniu ze standardową chemioterapią i dwoma cyklami blinatumomabu u niemowląt (w wieku poniżej 365 dni w chwili rozpoznania) z nowo zdiagnozowaną chorobą KMT2A-R ALL.
II. Celem randomizowanego ustalenia, czy dodanie wenetoklaksu do chemioterapii indukcyjnej poprawia odsetek remisji z ujemnym wynikiem indukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) u niemowląt z KMT2A-R ALL.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie współczynników przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych w ramieniu B z dziećmi leczonymi w ramieniu A.
II. Porównanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych w ramieniu A z historyczną grupą kontrolną.
III. Określenie wykonalności leczenia niemowląt KMT2A-G ALL za pomocą chemioterapii ALL wysokiego ryzyka prowadzonej przez Children's Oncology Group (COG) i dwóch cykli blinatumomabu oraz opisanie ich wyników.
IV. Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) wenetoklaksu u niemowląt.
CELE BADAWCZE:
I. Opisanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych na ramieniu B. II. Opisanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-G ALL leczonych na ramieniu C. III. Ocena zastosowania wysokoprzepustowego sekwencjonowania (HTS) do wykrywania MRD u niemowląt z ALL w porównaniu ze scentralizowaną cytometrią przepływową.
IV. Scharakteryzowanie PK kalaspargazy pegol-mknl u niemowląt z ALL. V. Zgłaszanie częstości występowania nawrotu CD19-ujemnego i nawrotu zmiany mieloidalnej po terapii protokołowej.
VI. Ocena wpływu wenetoklaksu w skojarzeniu z chemioterapią na podzbiory i funkcję limfocytów T.
VII. Opisanie wykonalności pobierania komórek T i powodzenia ich wytwarzania u niemowląt z KMT2A-R ALL, które otrzymują terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) po zakończeniu terapii protokołowej.
VIII. Aby określić czynniki predykcyjne odpowiedzi i oporności na wenetoklaks oraz ogólny protokół terapii.
IX. Ocena wpływu późniejszej terapii przeciwnowotworowej na przeżycie całkowite po zaprzestaniu terapii protokołowej.
ZARYS:
PREFAZA STEROIDÓW: Wszyscy pacjenci otrzymują prednizon lub prednizolon doustnie (PO) lub do nosogardzieli (NG) trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej (w dniach 1-7).
Pacjenci, u których stwierdzono pozytywną rearanżację genu KMT2A, przydzielani są do kohorty fazy bezpieczeństwa. Pacjenci, u których nie stwierdzono rearanżacji genu KMT2A, przydzielani są do ramienia C.
KOHOTA FAZY BEZPIECZEŃSTWA:
WSTĘP: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG raz dziennie (QD) w dniach 1-7, 1-10 lub 1-14, daunorubicynę dożylnie (iv.) przez 1-15 minut w dniach 1. i 2. winkrystynę dożylnie w dniach 1. 8, 15 i 22, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo (IM) lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4 dniu oraz terapia dooponowa (metotreksat, hydrokortyzon, cytarabina) dooponowo (IT) w dniach 1, 15 i 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 500/uL i płytek krwi >= 50 000/ ul. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) występuje resztkowa choroba pozaszpikowa poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), przerywają leczenie objęte protokołem. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie (SC) QD lub dożylnie przez 15–30 minut w dniach 1.–4., 8.–11., 29.–32. i 36.–39., merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA ROZSZERZENIA: Po zakończeniu fazy bezpieczeństwa pacjenci, u których stwierdzono pozytywną rearanżację genu KMT2A, są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B.
RAMIĘ A:
WSTĘP: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1 i 2, cytarabinę podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1-14, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie, NG, lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 4 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1, 15, 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ B: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 kohort.
KOHORA 1:
INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapia dokanałowa IT w dniach 1. i 8. wenetoklaks PO lub NG QD, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22.-23. i 29.30. oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23. i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KOHORA 2:
INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie lub NG QD, cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 oraz 36-39, merkaptopuryna PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KOHORA 3:
INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie lub NG QD, cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 oraz 36-39, merkaptopuryna PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapia dokanałowa IT w dniach 1. i 8. wenetoklaks PO lub NG QD, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22.-23. i 29.30. oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23. i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KOHORA 4:
INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ C:
WSTĘP: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1 i 2, cytarabinę podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1-14, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie, NG, lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 4 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1, 15, 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.
BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a metotreksat inie w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, metotreksat IT w dniach 8, 15 i 22, winkrystyna IV w dniach 15, 22, 43 i 50 oraz pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny kalaspargaza pegol IV przez 1- 2 godziny w dniach 15 i 43. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
PODTRZYMANIE TYMCZASOWE 1: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 15, 29 i 43, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43, merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1–14, 15–28 , 29-42 i 43-56, metotreksat IT w dniach 1 i 29 oraz leukoworyna PO lub NG lub IV w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46. Na zakończenie tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 (dzień 63) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.
BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz metotreksat domięśniowo w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: pacjenci otrzymują metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-7 i 15-21, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15, 43 i 50, doksorubicynę IV przez 3-15 minut w dniach 1, 8 i 15, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub calaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniach 4 i 43, cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w 29 dniu, tioguanina PO lub NG w dniach 29-42 oraz cytarabina SC lub IV przez 15-30 minut w dniach 29-32 i 36-39. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do tymczasowego leczenia podtrzymującego 2 następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.
KONSERWACJA TYMCZASOWA 2: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat dożylnie w ciągu 2–5 minut dożylnie przez 10–15 minut w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat IT w dniach 1. i 31. oraz pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny w dniach 2. i 22. lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniach 2. i 23. Na zakończenie tymczasowego leczenia podtrzymującego 2 (dzień 56) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w układzie obwodowym powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu, winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, prednizon lub prednizolon PO, NG lub IV BID w dniach 1-5 każdego cyklu, merkaptopurynę PO lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu oraz metotreksat PO, NG lub IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia tymczasowej terapii podtrzymującej 1 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania oraz poddawani badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i na końcu terapii. Pacjenci mogą zostać poddani TK, MRI, FDG-PET i/lub nakłuciu lędźwiowemu, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Rekrutacyjny
- University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 787-474-0333
-
Główny śledczy:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Alabama
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew A. Kutny
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Providence Alaska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Główny śledczy:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Rekrutacyjny
- Banner Children's at Desert
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 480-412-3100
-
Główny śledczy:
- Joseph C. Torkildson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael W. Bishop
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 909-558-4050
-
Główny śledczy:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 562-933-5600
-
Główny śledczy:
- Jacqueline N. Casillas
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Główny śledczy:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Główny śledczy:
- Anya Levinson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Główny śledczy:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 916-734-3089
-
Główny śledczy:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Główny śledczy:
- Anya Levinson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Główny śledczy:
- Kelly E. Faulk
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Zawieszony
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Główny śledczy:
- Brian Stover
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 352-273-8010
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Główny śledczy:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Główny śledczy:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 407-303-2090
- E-mail: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Główny śledczy:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Główny śledczy:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer B. Dean
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Główny śledczy:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Saint Mary's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Matthew D. Ramirez
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 561-822-4745
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Główny śledczy:
- Melinda G. Pauly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Rekrutacyjny
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 808-983-6090
-
Główny śledczy:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Główny śledczy:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-880-4562
-
Główny śledczy:
- Sara Zarnegar-Lumley
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 847-723-7570
-
Główny śledczy:
- Rebecca E. McFall
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Główny śledczy:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Główny śledczy:
- Prerna Kumar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-624-4945
- E-mail: ChildrensHospitalofIllinois@osfhealthcare.org
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-545-7929
-
Główny śledczy:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-248-1199
-
Główny śledczy:
- Amanda Saraf
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Blank Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-8912
- E-mail: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Główny śledczy:
- Samantha L. Mallory
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 859-257-3379
-
Główny śledczy:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Główny śledczy:
- Michael J. Ferguson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital New Orleans
-
Główny śledczy:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 504-894-5377
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 504-842-8084
- E-mail: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Główny śledczy:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Rekrutacyjny
- Maine Children's Cancer Program
-
Główny śledczy:
- Sei-Gyung K. Sze
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Stacy L. Cooper
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Główny śledczy:
- Jason M. Fixler
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 410-601-9083
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Melissa A. Burns
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-442-3324
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 508-856-3216
- E-mail: cancer.research@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
-
Główny śledczy:
- Joshua W. Goldman
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 612-624-2620
-
Główny śledczy:
- Peter M. Gordon
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 601-815-6700
-
Główny śledczy:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Główny śledczy:
- Keith J. August
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Laura G. Schuettpelz
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 314-251-7066
-
Główny śledczy:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-955-3949
-
Główny śledczy:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Rekrutacyjny
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Główny śledczy:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Angela Ricci
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jing Chen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 551-996-2897
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-971-5900
-
Główny śledczy:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Główny śledczy:
- Marissa Botwinick
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-235-8675
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Główny śledczy:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 518-262-5513
-
Główny śledczy:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Główny śledczy:
- Lisa Niswander
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-470-3460
-
Główny śledczy:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Raetz
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-746-1848
-
Główny śledczy:
- Jaclyn Rosenzweig
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 585-275-5830
-
Główny śledczy:
- Carol Fries Simpson
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 315-464-5476
-
Główny śledczy:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Alice Lee
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 914-594-3794
-
Główny śledczy:
- Andrew J. Bellantoni
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas B. Alexander
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
Główny śledczy:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
Główny śledczy:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Rekrutacyjny
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Główny śledczy:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 330-543-3193
-
Główny śledczy:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 216-844-5437
-
Główny śledczy:
- Duncan S. Stearns
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-228-4055
-
Główny śledczy:
- Jordan M. Wright
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Główny śledczy:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Główny śledczy:
- Jacob A. Troutman
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jagadeesh Ramdas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: cancerresearch@geisinger.edu
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 717-531-6012
-
Główny śledczy:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Główny śledczy:
- Kathrin M. Bernt
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Jenny Ruiz
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Główny śledczy:
- Bradley DeNardo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Richland Hospital
-
Główny śledczy:
- Stuart L. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Aniket Saha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Rekrutacyjny
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Główny śledczy:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Rekrutacyjny
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 865-541-8266
-
Główny śledczy:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Główny śledczy:
- Matthew Rees
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
Główny śledczy:
- Brianna N. Smith
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 615-342-1919
-
Główny śledczy:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Główny śledczy:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Caroline Smith
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 972-566-5588
-
Główny śledczy:
- Maurizio L. Ghisoli
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Rekrutacyjny
- El Paso Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 915-298-5444
- E-mail: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Holly Pacenta
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Joanna S. Yi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Główny śledczy:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 210-575-6240
- E-mail: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Jose M. Esquilin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Główny śledczy:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jordyn R. Griffin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Children's
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 540-266-6238
- E-mail: wpmccarty@carilionclinic.org
-
Główny śledczy:
- Erwood G. Edwards
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-987-2000
-
Główny śledczy:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Główny śledczy:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Główny śledczy:
- Catherine A. Long
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: wi_research_admin@hshs.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Zachary Graff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być włączeni do badania APEC14B1 i wyrazić zgodę na badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności (część A) przed leczeniem i włączeniem do badania AALL2321
- Kwalifikują się niemowlęta (w wieku 365 dni lub mniej) w dniu diagnozy; w momencie włączenia do badania niemowlęta muszą być w wieku ciążowym > 36 tygodni
Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną B (B-ALL, klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2017 r.), zwaną także ALL z prekursorem B lub ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu (ALAL), która obejmuje ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie. W przypadku pacjentów z ALAL immunofenotyp białaczki musi obejmować co najmniej 50% linii B
- Immunofenotyp diagnostyczny: Komórki białaczkowe muszą wykazywać ekspresję CD19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem Downa
- Pacjenci z wtórnym B-ALL, który rozwinął się po leczeniu nowotworu złośliwego chemioterapią cytotoksyczną
Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej chemioterapii cytotoksycznej ani z powodu aktualnego rozpoznania ALL u niemowląt, ani z powodu jakiejkolwiek diagnozy nowotworu przed rozpoczęciem terapii objętej protokołem, z wyjątkiem:
Wstępne leczenie sterydami:
- PredniSONE, prednisolONE lub metyloPREDNISolone przez ≤ 72 godziny (3 dni) w ciągu 7 dni przed rejestracją. Dawka predniSONE, prednisolONE lub metyloPREDNISolone nie wpływa na kwalifikowalność
- Wziewne i miejscowe sterydy nie są uważane za leczenie wstępne
- Uwaga: Wstępne leczenie deksametazonem w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii objętej protokołem jest niedozwolone, z wyjątkiem pojedynczej dawki deksametazonu zastosowanej w trakcie lub w ciągu 6 godzin przed lub po sedacji w celu zapobiegania lub leczenia obrzęku dróg oddechowych. Jednakże wcześniejsze narażenie na DOWOLNE sterydy, które miało miejsce > 28 dni przed rejestracją, nie wpływa na kwalifikowalność
Dooponowo cytarabina lub metotreksat:
- Dooponowa dawka cytarabiny lub metotreksatu w ciągu 7 dni przed włączeniem nie wpływa na kwalifikowalność
- Uwaga: Zaleca się odroczenie diagnostycznego nakłucia lędźwiowego za pomocą chemioterapii dooponowej do 1. dnia indukcji, aby umożliwić cytoredukcję krążących blastów i zmniejszyć ryzyko zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku urazowego nakłucia. Wyniki te, jeśli zostaną wykonane przed pierwszym dniem indukcji, zostaną wykorzystane do określenia stanu OUN
Hydroksymocznik:
- Wstępne leczenie hydroksymocznikiem przez ≤ 72 godziny (3 dni) w ciągu 7 dni przed włączeniem nie wpływa na kwalifikowalność
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Muszą zostać spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Narodowego Instytutu Raka (NCI) dotyczące badań na ludziach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Zobacz szczegółowy opis ramienia A.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 1
Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 1.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 2
Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 2.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 3
Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 3.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 4
Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 4.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Zobacz szczegółowy opis ramienia C.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prephaza sterydowa (prednizon, prednizolon, metylopredolon)
Wszyscy pacjenci otrzymują prednison lub prednisolon PO lub NG TID lub metylopredolon IV TID przez 7 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej (w dniach 1-7).
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Safety Phase Cohort
See Detailed Description for Safety Phase Cohort.
(CLOSED TO ACCRUAL 06/03/2026)
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub NG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny wskaźnik remisji choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Na koniec indukcja
|
Wskaźnik remisji ujemnej pod koniec indukcji MRD zostanie porównany pomiędzy Grupą A i Grupą B. Ujemność MRD zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej remisji, a MRD < 0,01% w cytometrii przepływowej.
Wskaźnik remisji ujemnej pod względem MRD na koniec indukcji pomiędzy ramieniem A i ramieniem B zostanie porównany za pomocą jednostronnego testu proporcji Z z błędem typu I wynoszącym 0,15.
|
Na koniec indukcja
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez czas trwania cyklu indukcyjnego + weneclax
|
W przypadku fazy bezpieczeństwa oceniane będą DLT indukcji + cykl wenetoClax pacjentów z certyfikatem KMT2A (R).
|
Przez czas trwania cyklu indukcyjnego + weneclax
|
|
Występowanie DLT (faza ekspansji)
Ramy czasowe: Podczas indukcji, konsolidacji i cykli Marmy ramienia B
|
W przypadku fazy ekspansji DLT ARM B zostaną ocenione i monitorowane pod kątem cykli zawierających Venetoclax (indukcja, konsolidacja i cykle Marmy ramienia B).
|
Podczas indukcji, konsolidacji i cykli Marmy ramienia B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni EFS niemowląt z KMT2A-R ALL
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
|
W przypadku ramienia A wskaźnik EFS w ciągu 3 lat (reprezentujący współczynnik plateau w oparciu o kształt krzywych EFS danych historycznych w tej populacji pacjentów) od daty randomizacji zostanie porównany ze stabilnym, historycznym wskaźnikiem EFS w ciągu 3 lat wynoszącym 35%. zaobserwowano w AALL0631 i innych badaniach międzynarodowych.
|
Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK) wenetoklaksu u niemowląt
Ramy czasowe: W 7., 10. i 14. dniu indukcji
|
Próbki PK zostaną pobrane od pacjentów włączonych do fazy badania dotyczącej bezpieczeństwa, a także od pacjentów przydzielonych losowo do ramienia B w fazie ekspansji, którzy wyrażą zgodę na udział, w celu określenia głównego drugorzędnego celu, jakim jest scharakteryzowanie PK wenetoklaksu u niemowląt.
Próbki PK będą oceniane partiami, a do budowania modelu i udoskonalania danych dotyczących stężenia w czasie zastosowane zostanie standardowe modelowanie nieliniowe z efektem mieszanym.
Po udoskonaleniu modelu zostanie przeprowadzona nieparametryczna analiza bootstrap, podająca 95% przedziały ufności dla każdego parametru PK.
|
W 7., 10. i 14. dniu indukcji
|
|
Odsetek pacjentów KMT2A-REMLINE (G) w ramieniu C, którzy są w stanie otrzymać wszystkie cykle leczenia przed utrzymaniem
Ramy czasowe: Do tymczasowej konserwacji 2
|
Oceniona zostanie wykonalność leczenia pacjentów z KMT2A-G z wysokim ryzykiem i dwoma cyklami Blinatumomab (ARM C).
Leczenie ARM C zostanie uznane za wykonalne dla pacjentów z KMT2A-G, jeżeli odsetek pacjentów KMT2A-G w ramieniu C, którzy są w stanie otrzymać wszystkie cykle leczenia przed utrzymaniem (tj. Do okresowej utrzymania 2) wynosi ponad 76,8%.
Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie cykle przed utrzymaniem zostanie porównana z 76,8% z dokładnym testem proporcji z jedną próbą z błędem typu I 0,15.
|
Do tymczasowej konserwacji 2
|
|
Wskaźnik remisji MRD-ujemnej
Ramy czasowe: Pod koniec indukcji
|
Wskaźnik remisji MRD-ujemnej na końcu indukcji i błąd standardowy lub 95% przedział ufności zostanie oszacowany wśród niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną KMT2A-R (wszystkie) leczonymi weneToclax w RP2D.
Ta analiza obejmie kwalifikujących się pacjentów z KMT2A-R leczonych weneToclax w RP2D w fazie bezpieczeństwa, a także pacjentów losowo przydzielonych do ARM B i leczonych wenestoclax w fazie ekspansji.
Negatywność MRD definiuje się jako <0,01% za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Pod koniec indukcji
|
|
3-letnie EFS niemowląt z KMT2A-G leczone na ramieniu C
Ramy czasowe: Od daty włączenia do niepowodzenia leczenia, najpierw udokumentowany nawrót po osiągnięciu remisji-1, wystąpienie drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci, oceniane do 3 lat
|
3-letni wskaźnik EFS od daty zapisania pacjentów KMT2A-G w ARM C zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty włączenia do niepowodzenia leczenia, najpierw udokumentowany nawrót po osiągnięciu remisji-1, wystąpienie drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci, oceniane do 3 lat
|
|
Event free survival (EFS) rates of infants with KMT2A-R ALL
Ramy czasowe: From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
|
The EFS rates from date of randomization of Arm B will be compared to Arm A. Comparison of EFS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, EFS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
Cumulative incidence rates of each EFS event type (relapse, treatment failure, secondary malignant neoplasm and death) will also be estimated and presented with cumulative incidence curves and compared between arms as appropriate.
|
From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie wysokoprzepustowego sekwencjonowania (HTS) do wykrywania MRD u niemowląt z ALL w porównaniu ze scentralizowaną cytometrią przepływową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wyniki klonalności HTS i śledzenia HTS MRD przed leczeniem zostaną zebrane i porównane z wymaganymi danymi MRD opartymi na scentralizowanej cytometrii przepływowej w celu oceny wykonalności i użyteczności prognostycznej oceny HTS MRD w populacji niemowląt z ALL.
|
Do 3 lat
|
|
PK calaspargazy pegol u niemowląt z ALL
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego do 3 lat
|
PK kalaspargazy pegolu będzie analizowana poprzez monitorowanie poziomów aktywności asparaginazy.
Po opracowaniu modelu PK dla pegolu kalaspargazy zostanie zastosowana standardowa analiza regresji w celu opisania związku między ekspozycją na lek a aktywnością asparaginazy.
Dodatkowo toksyczność związana z asparaginazą zostanie opisana dla całej badanej populacji i, jeśli to możliwe, skorelowana z poziomem aktywności.
Wynikiem tej analizy będzie oszacowanie potencjalnego optymalnego narażenia, które ma zapewnić maksymalną skuteczność przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności.
Analizy te będą miały charakter eksploracyjny i opisowy.
|
Po zakończeniu okresu próbnego do 3 lat
|
|
Częstość występowania nawrotu CD19-ujemnego i nawrotu zmiany szpiku po terapii protokołem
Ramy czasowe: W momencie nawrotu do 3 lat
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpi nawrót, zbierane będą informacje dotyczące immunofenotypu blastów białaczkowych w momencie nawrotu.
Będzie raportować częstość nawrotów CD19-ujemnych, a także nawrotów po zmianie szpiku u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Analiza ta będzie miała charakter eksploracyjny i opisowy.
|
W momencie nawrotu do 3 lat
|
|
Wpływ wenetoklaksu w połączeniu z chemioterapią na podzbiory i funkcję limfocytów T
Ramy czasowe: Przed i po pierwszym kursie wenetoklaksu
|
Doniesiono, że hamowanie BCL-2 zmienia podzbiory limfocytów T, w tym zwiększoną aktywację, zwiększoną cytotoksyczność wobec komórek białaczkowych i zwiększoną odporność na śmierć komórkową.
Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną pobrane przed i po pierwszym cyklu podawania wenetoklaksu w celu oceny wpływu na podzbiory i funkcjonowanie komórek T po ekspozycji na wenetoklaks.
|
Przed i po pierwszym kursie wenetoklaksu
|
|
Predyktory odpowiedzi i oporności na wenetoklaks oraz ogólny protokół terapii
Ramy czasowe: Przed i po ekspozycji na wenetoklaks, do 3 lat
|
Zbada zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą w ekspresji białek apoptotycznych (np. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) i starterowości apoptotycznej w chwili rozpoznania oraz zidentyfikuje zmiany, które zachodzą podczas terapii indukcyjnej w związku z ekspozycją na wenetoklaks.
Następnie określi, czy stan specyficznego dla BCL-2 startera apoptotycznego koreluje z wynikiem.
Zintegruje także cechy genomiczne i molekularne (takie jak stan rozwoju, sygnalizacja, stany epigenomiczne, transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne) przed i po ekspozycji na wenetoklaks, w przypadku testów, w których możliwy jest tego typu analiza, w celu określenia biomarkerów odpowiedzi i oporności na terapię dla niemowląt z ALL.
|
Przed i po ekspozycji na wenetoklaks, do 3 lat
|
|
Wpływ późniejszej terapii przeciwnowotworowej na przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii protokołowej
|
W przypadku wszystkich pacjentów, którzy pozostaną w obserwacji po zakończeniu terapii objętej protokołem, zostaną zebrane dane dotyczące kolejnych otrzymanych terapii ukierunkowanych na nowotwór, a także nawrotu choroby i statusu przeżycia w celu oceny wpływu kolejnej terapii ukierunkowanej na nowotwór na całkowite przeżycie pacjentów zapisał się na to badanie.
Analizy te będą miały charakter eksploracyjny i opisowy.
|
Po zakończeniu terapii protokołowej
|
|
3-letni EFS niemowląt z KMT2A-R leczono na ramieniu B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niewydolności leczenia, najpierw udokumentowany nawrót po osiągnięciu remisji-1, wystąpienie drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci, oceniane do 3 lat
|
Arm B, 3-letni wskaźnik EFS od daty randomizacji zostanie oszacowany i zostanie porównany z ARM A jak opisano w celu wtórnego, oraz do historycznego 3-letniego EFS.
Porównanie z szybkością historyczną będzie oparte na testu proporcji z jedną próbą z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 0,15.
|
Od daty randomizacji do niewydolności leczenia, najpierw udokumentowany nawrót po osiągnięciu remisji-1, wystąpienie drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci, oceniane do 3 lat
|
|
Wykonalność zbierania komórek T i sukces produkcji komórek T dla niemowląt z KMT2A-R, którzy otrzymują chimeryczne receptor antygenowy (CAR) terapia komórek T
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii protokołu
|
W przypadku pacjentów, którzy poddają się gromadzeniu komórek T, zbierają dane dotyczące wykonalności gromadzenia komórek T w kontekście terapii protokołu.
Ponadto w przypadku pacjentów z terapią komórek T CAR po zakończeniu terapii protokołu zbiera dane dotyczące sukcesu produkcji komórek T, infuzji i odpowiedzi na terapię w tej młodej populacji, ponieważ sukces tej późniejszej terapii może mieć duży wpływ na wpływ terapii protokołu na funkcję komórek T.
Analizy te będą eksploracyjne i opisowe.
|
Po zakończeniu terapii protokołu
|
|
Overall survival (OS) rates
Ramy czasowe: From randomization to death due to any cause, up to 3 years
|
Will compare OS rates of infants by arms and to historical OS rates.
The OS rates from the date of randomization of patients with KMT2A-R ALL will be compared between Arm A and Arm B. Comparison of OS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, OS rates of KMT2A-R patients in Arm A and Arm B will be compared to historical rates observed in similar patients in completed studies such as AALL0631 or AALL15P1.
In addition, OS from enrollment of KMT2A-G patients will be compared to historical rates.
OS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
These analyses will be largely exploratory.
|
From randomization to death due to any cause, up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin H Breese, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak Burkitta
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Biopsja
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Indole
- Puryny
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Techniki chemii, analityczne
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Analiza widma
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Ciąży
- Ciąży
- Amidohydrolazy
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Arabinonukleozydy
- Aminopterina
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Koenzymy
- Ciążone
- Pusta
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Związki sulfhydrylowe
- Deksametazon
- Metotreksat
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Metyloprednizolon
- Daunorubicyna
- Hydrokortyzon
- Asparaginaza
- Merkaptopuryna
- Tioguanina
- Dobesylan wapnia
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Venetoclax
- Blinatumomab
- Kłucie kręgosłupa
- 21-fosforan deksametazonu
- Deltacortene
- prednielidene
- N, N-dicykloheksylo-izoborneol-10-sulfonamid
- Calaspargaza Pegol
- azathiopuryna
- Merphos
- Auricularum
- octan deksametazonu
- asparaginaza Erwinia chryzanthemi rekombinowana
- exifone
- Medrol Veriderm
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2024-01994 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- AALL2321 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .