Cyklofosfamid i Leczniczy hydrokortyzon i Winkrystyna w B Ostra białaczka limfoblastyczna i Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenetoklaksu w połączeniu ze standardową chemioterapią i dwoma cyklami blinatumomabu u niemowląt (w wieku poniżej 365 dni w chwili rozpoznania) z nowo zdiagnozowaną chorobą KMT2A-R ALL.

II. Celem randomizowanego ustalenia, czy dodanie wenetoklaksu do chemioterapii indukcyjnej poprawia odsetek remisji z ujemnym wynikiem indukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) u niemowląt z KMT2A-R ALL.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie współczynników przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych w ramieniu B z dziećmi leczonymi w ramieniu A.

II. Porównanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych w ramieniu A z historyczną grupą kontrolną.

III. Określenie wykonalności leczenia niemowląt KMT2A-G ALL za pomocą chemioterapii ALL wysokiego ryzyka prowadzonej przez Children's Oncology Group (COG) i dwóch cykli blinatumomabu oraz opisanie ich wyników.

IV. Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) wenetoklaksu u niemowląt.

CELE BADAWCZE:

I. Opisanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych na ramieniu B. II. Opisanie 3-letniego EFS niemowląt z KMT2A-G ALL leczonych na ramieniu C. III. Ocena zastosowania wysokoprzepustowego sekwencjonowania (HTS) do wykrywania MRD u niemowląt z ALL w porównaniu ze scentralizowaną cytometrią przepływową.

IV. Scharakteryzowanie PK kalaspargazy pegol-mknl u niemowląt z ALL. V. Zgłaszanie częstości występowania nawrotu CD19-ujemnego i nawrotu zmiany mieloidalnej po terapii protokołowej.

VI. Ocena wpływu wenetoklaksu w skojarzeniu z chemioterapią na podzbiory i funkcję limfocytów T.

VII. Opisanie wykonalności pobierania komórek T i powodzenia ich wytwarzania u niemowląt z KMT2A-R ALL, które otrzymują terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) po zakończeniu terapii protokołowej.

VIII. Aby określić czynniki predykcyjne odpowiedzi i oporności na wenetoklaks oraz ogólny protokół terapii.

IX. Ocena wpływu późniejszej terapii przeciwnowotworowej na przeżycie całkowite po zaprzestaniu terapii protokołowej.

ZARYS:

PREFAZA STEROIDÓW: Wszyscy pacjenci otrzymują prednizon lub prednizolon doustnie (PO) lub do nosogardzieli (NG) trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej (w dniach 1-7).

Pacjenci, u których stwierdzono pozytywną rearanżację genu KMT2A, przydzielani są do kohorty fazy bezpieczeństwa. Pacjenci, u których nie stwierdzono rearanżacji genu KMT2A, przydzielani są do ramienia C.

KOHOTA FAZY BEZPIECZEŃSTWA:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG raz dziennie (QD) w dniach 1-7, 1-10 lub 1-14, daunorubicynę dożylnie (iv.) przez 1-15 minut w dniach 1. i 2. winkrystynę dożylnie w dniach 1. 8, 15 i 22, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo (IM) lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4 dniu oraz terapia dooponowa (metotreksat, hydrokortyzon, cytarabina) dooponowo (IT) w dniach 1, 15 i 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 500/uL i płytek krwi >= 50 000/ ul. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) występuje resztkowa choroba pozaszpikowa poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), przerywają leczenie objęte protokołem. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie (SC) QD lub dożylnie przez 15–30 minut w dniach 1.–4., 8.–11., 29.–32. i 36.–39., merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA ROZSZERZENIA: Po zakończeniu fazy bezpieczeństwa pacjenci, u których stwierdzono pozytywną rearanżację genu KMT2A, są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B.

RAMIĘ A:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1 i 2, cytarabinę podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1-14, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie, NG, lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 4 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1, 15, 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ B: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 kohort.

KOHORA 1:

INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapia dokanałowa IT w dniach 1. i 8. wenetoklaks PO lub NG QD, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22.-23. i 29.30. oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23. i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORA 2:

INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie lub NG QD, cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 oraz 36-39, merkaptopuryna PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORA 3:

INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie lub NG QD, cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 oraz 36-39, merkaptopuryna PO lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42 oraz terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA + VENETOCLAX: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapia dokanałowa IT w dniach 1. i 8. wenetoklaks PO lub NG QD, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22.-23. i 29.30. oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23. i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORA 4:

INDUKCJA + VENETOKLAKS: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO lub NG QD, daunorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2., winkrystynę IV w dniach 1., 8., 15. i 22., deksametazon PO, NG lub dożylnie TID w dniach 1. 28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w 4. dniu oraz terapia dooponowa IT w dniach 1., 15. i 29. lub dniach 1., 8., 15., 22. i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a leczenie dooponowe IT w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, a terapia dooponowa IT w dniu 29. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do badania MARMA następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

MARMA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG QD w dniach 1-14, metotreksat w dużej dawce dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 8, leukoworynę PO, NG lub IV w dniach 3-4 i 10-11, terapię dooponową IT w dniach 1 i 8, duża dawka cytarabiny dożylnie przez 3 godziny w dniach 22-23 i 29-30 oraz rekombinowana kryzantaspaza domięśniowa lub kryzantaspaza domięśniowa lub dożylna przez 1-2 godziny w dniach 23 i 30. Pod koniec leczenia MARMA (dzień 49) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w obwodzie obwodowym powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz terapię dooponową IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w pierwszym dniu, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-21, tioguaninę PO lub NG w dniach 1-28 i 36 -49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22, daunorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina sc lub IV przez 15-30 minut w dniach 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 i 44-47, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 36 i 50 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1 i 15. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przystępują bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl, a liczba płytek krwi >= 50 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie, NG lub dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu oraz terapię dokanałową IT w 1. dniu cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia MARMA pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ C:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1 i 2, cytarabinę podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1-14, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie, NG, lub IV TID w dniach 1-28, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 4 oraz terapia dooponowa IT w dniach 1, 15, 29 lub dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% pod względem morfologii na koniec indukcji (dzień 35) przechodzą bezpośrednio do bloku 1 blinatumomabu następnego dnia lub gdy ANC >= 500/µl i płytki krwi >= 50 000/µl. Pacjenci z >= 5% blastów według morfologii w szpiku kostnym na koniec indukcji przechodzą do bloku 1 blinatumomabu, gdy tylko znane będą wyniki badań szpiku, niezależnie od wartości ANC i płytek krwi.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO, NG lub IV w dniu 1. lub w dniach 1. i 8., blinatumomab IV w dniach 1-28, 1-7 lub 8-28, a metotreksat inie w dniach 15. i 29. Pacjenci, u których MRD wynosi > 1% lub u których na koniec bloku 1 blinatumomabu (dzień 35) stwierdza się resztkową chorobę pozaszpikową niezwiązaną z OUN, przerywają leczenie według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przystępują bezpośrednio do konsolidacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniach 1. i 29., cytarabinę podskórnie QD lub IV przez 15–30 minut w dniach 1–4, 8–11, 29–32 i 36–39, merkaptopurynę doustnie lub NG QD w dniach 1-14 i 29-42, metotreksat IT w dniach 8, 15 i 22, winkrystyna IV w dniach 15, 22, 43 i 50 oraz pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny kalaspargaza pegol IV przez 1- 2 godziny w dniach 15 i 43. Pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej (56. dzień) występuje MRD >= 0,01%, przerywają terapię według protokołu. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą bezpośrednio do tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 następnego dnia lub gdy liczba krwinek obwodowych powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

PODTRZYMANIE TYMCZASOWE 1: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 15, 29 i 43, metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43, merkaptopurynę doustnie lub NG w dniach 1–14, 15–28 , 29-42 i 43-56, metotreksat IT w dniach 1 i 29 oraz leukoworyna PO lub NG lub IV w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46. Na zakończenie tymczasowego leczenia podtrzymującego 1 (dzień 63) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do bloku 2 blinatumomabu następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 500/µl i płytek krwi >= 50 000/µl.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w dniach 1-28 oraz metotreksat domięśniowo w dniach 1 i 15. Po zakończeniu bloku 2 blinatumomabu (dzień 35) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do opóźnionej intensyfikacji następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: pacjenci otrzymują metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 1-7 i 15-21, winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8, 15, 43 i 50, doksorubicynę IV przez 3-15 minut w dniach 1, 8 i 15, pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny lub calaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniach 4 i 43, cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w 29 dniu, tioguanina PO lub NG w dniach 29-42 oraz cytarabina SC lub IV przez 15-30 minut w dniach 29-32 i 36-39. Po zakończeniu opóźnionej intensyfikacji (dzień 63) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do tymczasowego leczenia podtrzymującego 2 następnego dnia lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do ANC >= 750/uL i płytek krwi >= 75 000/uL.

KONSERWACJA TYMCZASOWA 2: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat dożylnie w ciągu 2–5 minut dożylnie przez 10–15 minut w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat IT w dniach 1. i 31. oraz pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 2 godziny w dniach 2. i 22. lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniach 2. i 23. Na zakończenie tymczasowego leczenia podtrzymującego 2 (dzień 56) wszyscy pacjenci przechodzą bezpośrednio do leczenia podtrzymującego następnego dnia lub gdy liczba płytek krwi w układzie obwodowym powróci do ANC >= 750/µl, a liczba płytek krwi >= 75 000/µl.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu, winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, prednizon lub prednizolon PO, NG lub IV BID w dniach 1-5 każdego cyklu, merkaptopurynę PO lub NG w dniach 1-84 każdego cyklu oraz metotreksat PO, NG lub IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez okres do 2 lat od rozpoczęcia tymczasowej terapii podtrzymującej 1 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania oraz poddawani badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i na końcu terapii. Pacjenci mogą zostać poddani TK, MRI, FDG-PET i/lub nakłuciu lędźwiowemu, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą być włączeni do badania APEC14B1 i wyrazić zgodę na badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności (część A) przed leczeniem i włączeniem do badania AALL2321
Kwalifikują się niemowlęta (w wieku 365 dni lub mniej) w dniu diagnozy; w momencie włączenia do badania niemowlęta muszą być w wieku ciążowym > 36 tygodni
Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną B (B-ALL, klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2017 r.), zwaną także ALL z prekursorem B lub ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu (ALAL), która obejmuje ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie. W przypadku pacjentów z ALAL immunofenotyp białaczki musi obejmować co najmniej 50% linii B
- Immunofenotyp diagnostyczny: Komórki białaczkowe muszą wykazywać ekspresję CD19

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zespołem Downa
Pacjenci z wtórnym B-ALL, który rozwinął się po leczeniu nowotworu złośliwego chemioterapią cytotoksyczną
Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej chemioterapii cytotoksycznej ani z powodu aktualnego rozpoznania ALL u niemowląt, ani z powodu jakiejkolwiek diagnozy nowotworu przed rozpoczęciem terapii objętej protokołem, z wyjątkiem:
- Wstępne leczenie sterydami:
  - PredniSONE, prednisolONE lub metyloPREDNISolone przez ≤ 72 godziny (3 dni) w ciągu 7 dni przed rejestracją. Dawka predniSONE, prednisolONE lub metyloPREDNISolone nie wpływa na kwalifikowalność
  - Wziewne i miejscowe sterydy nie są uważane za leczenie wstępne
  - Uwaga: Wstępne leczenie deksametazonem w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii objętej protokołem jest niedozwolone, z wyjątkiem pojedynczej dawki deksametazonu zastosowanej w trakcie lub w ciągu 6 godzin przed lub po sedacji w celu zapobiegania lub leczenia obrzęku dróg oddechowych. Jednakże wcześniejsze narażenie na DOWOLNE sterydy, które miało miejsce > 28 dni przed rejestracją, nie wpływa na kwalifikowalność
- Dooponowo cytarabina lub metotreksat:
  - Dooponowa dawka cytarabiny lub metotreksatu w ciągu 7 dni przed włączeniem nie wpływa na kwalifikowalność
  - Uwaga: Zaleca się odroczenie diagnostycznego nakłucia lędźwiowego za pomocą chemioterapii dooponowej do 1. dnia indukcji, aby umożliwić cytoredukcję krążących blastów i zmniejszyć ryzyko zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku urazowego nakłucia. Wyniki te, jeśli zostaną wykonane przed pierwszym dniem indukcji, zostaną wykorzystane do określenia stanu OUN
- Hydroksymocznik:
  - Wstępne leczenie hydroksymocznikiem przez ≤ 72 godziny (3 dni) w ciągu 7 dni przed włączeniem nie wpływa na kwalifikowalność
Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
Muszą zostać spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Narodowego Instytutu Raka (NCI) dotyczące badań na ludziach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

8

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A Zobacz szczegółowy opis ramienia A.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 1 Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 1.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 2 Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 2.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 3 Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 3.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 4 Patrz szczegółowy opis ramienia B, kohorty 4.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Eksperymentalny: Ramię C Zobacz szczegółowy opis ramienia C.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27
Eksperymentalny: Kohorta fazy bezpieczeństwa Patrz szczegółowy opis kohorty fazy bezpieczeństwa.	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Leczniczy hydrokortyzon Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortyzol Cortispray Kortril Dermacort Domolen Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortyzon Hydrokorton Hiton Komed-HC Nutracort Proctocort Prostokątny Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Biologiczny: Blinatumomab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blincyto Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3 Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT lub IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Pegaspargaza Podane IV lub IM Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi Podano rekombinowaną kryzantaspazę domięśniowo lub kryzantaspazę domięśniowo lub dożylnie Inne nazwy: JZP458 Kryzantaspaza Crisantaspasum Erwinaza Erwinaze Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn Kryzantaspaza Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458 Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458 Rylaz Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Leukoworyna Biorąc pod uwagę PO, NG lub IV Inne nazwy: Kwas foliowy Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT lub IV, PO lub NG Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Eksperymentalny: Prefaza sterydowa (prednizon, prednizolon) Wszyscy pacjenci otrzymują prednizon lub prednizolon PO lub NG TID przez 7 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej (w dniach 1-7).	Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobieraniu próbek krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Echokardiografia Poddaj się ECHO Inne nazwy: WE Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Poddaj się MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG Przejść FDG-PET Inne nazwy: FDG FDG-PET Obrazowanie FDG-PET Lek: Prednizolon Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: (11beta)-11,17,21-Trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion .delta.1-Hydrokortyzon Adnizolon Aprednislon Kapsoid Kortalon Kortyzolon Dakortyna H Dekaprednil Decortin H Delta(1)Hydrokortyzon Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-forikol Delta1-dehydrohydrokortyzon Deltakortryl Deltahydrokortyzon Deltasolon Deltidrozol Dhasolon Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupizon Hostakortyna H Hydeltra Hydeltrazol Klismacort Kuhlprednon Lenizolon Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metakortandralon Meti Derm Metykortelon Opredson Panafkortelon Prekortyzyl Pred-Clysma Predeltilon Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednikortelon Prednizolon Prelone Prenilon Sterane Lek: Prednizon Biorąc pod uwagę PO lub NG Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort Perrigo Prednizon PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Intensol Prednizon Predniton Promifen Rayo Serwisowany SK-Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza bezpieczeństwa) Ramy czasowe: Na czas trwania cyklu indukcja + wenetoklaks		Na czas trwania cyklu indukcja + wenetoklaks
Występowanie DLT (faza ekspansji) Ramy czasowe: Podczas cykli indukcji, konsolidacji i MARMA	W fazie ekspansji DLT ramienia B będą oceniane i monitorowane dla cykli zawierających wenetoklaks (cykle indukcji, konsolidacji i MARMA ramienia B).	Podczas cykli indukcji, konsolidacji i MARMA
Minimalny wskaźnik remisji choroby resztkowej (MRD). Ramy czasowe: Na koniec indukcja	Wskaźnik remisji ujemnej pod koniec indukcji MRD zostanie porównany pomiędzy Grupą A i Grupą B. Ujemność MRD zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej remisji, a MRD < 0,01% w cytometrii przepływowej. Wskaźnik remisji ujemnej pod względem MRD na koniec indukcji pomiędzy ramieniem A i ramieniem B zostanie porównany za pomocą jednostronnego testu proporcji Z z błędem typu I wynoszącym 0,15.	Na koniec indukcja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u niemowląt chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) KMT2A-R Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat	Wskaźniki EFS od daty randomizacji w Grupie B zostaną porównane z Grupą A. Porównanie wskaźników EFS między Grupą A i Grupą B będzie oparte na jednostronnym teście logrank z błędem typu I wynoszącym 0,15.	Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
3-letni EFS niemowląt z KMT2A-R ALL Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat	W przypadku ramienia A wskaźnik EFS w ciągu 3 lat (reprezentujący współczynnik plateau w oparciu o kształt krzywych EFS danych historycznych w tej populacji pacjentów) od daty randomizacji zostanie porównany ze stabilnym, historycznym wskaźnikiem EFS w ciągu 3 lat wynoszącym 35%. zaobserwowano w AALL0631 i innych badaniach międzynarodowych.	Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
Odsetek pacjentów z KMT2A-G w ramieniu C, którzy mogą otrzymać wszystkie cykle leczenia przed leczeniem podtrzymującym Ramy czasowe: Do tymczasowej konserwacji 2	Oceniona zostanie wykonalność leczenia pacjentów z KMT2A-G ze szkieletem ALL wysokiego ryzyka i dwoma cyklami blinatumomabu (grupa C). Leczenie w Grupie C zostanie uznane za wykonalne w przypadku pacjentów z KMT2A-G, jeśli odsetek pacjentów z KMT2A-G w Grupie C, którzy mogą otrzymać wszystkie cykle leczenia przed leczeniem podtrzymującym (tj. aż do tymczasowej terapii podtrzymującej 2) przekracza 76,8%. Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie cykle przed leczeniem podtrzymującym zostanie porównany z 76,8% za pomocą dokładnego testu proporcji dla jednej próby z błędem typu I wynoszącym 0,15.	Do tymczasowej konserwacji 2
Farmakokinetyka (PK) wenetoklaksu u niemowląt Ramy czasowe: W 7., 10. i 14. dniu indukcji	Próbki PK zostaną pobrane od pacjentów włączonych do fazy badania dotyczącej bezpieczeństwa, a także od pacjentów przydzielonych losowo do ramienia B w fazie ekspansji, którzy wyrażą zgodę na udział, w celu określenia głównego drugorzędnego celu, jakim jest scharakteryzowanie PK wenetoklaksu u niemowląt. Próbki PK będą oceniane partiami, a do budowania modelu i udoskonalania danych dotyczących stężenia w czasie zastosowane zostanie standardowe modelowanie nieliniowe z efektem mieszanym. Po udoskonaleniu modelu zostanie przeprowadzona nieparametryczna analiza bootstrap, podająca 95% przedziały ufności dla każdego parametru PK.	W 7., 10. i 14. dniu indukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
3-letni EFS niemowląt z KMT2A-R ALL leczonych w ramieniu B Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat	Zostaną obliczone statystyki podsumowujące. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone porównania punktów końcowych pomiędzy pacjentami, którzy osiągnęli remisję MRD-ujemną, a pacjentami, u których nie uzyskano remisji, pomiędzy ramionami lub pomiędzy pacjentami o różnej charakterystyce wyjściowej. Analizy będą miały charakter opisowy i eksploracyjny. Ramię B zostanie porównane z Ramię A, jak opisano powyżej, oraz z historycznym 3-letnim EFS. Porównanie będzie oparte na jednopróbkowym teście proporcji z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 0,15.	Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
3-letni EFS niemowląt z KMT2A-G ALL leczonych w ramieniu C Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat	Zostaną obliczone statystyki podsumowujące. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone porównania punktów końcowych pomiędzy pacjentami, którzy osiągnęli remisję MRD-ujemną, a pacjentami, u których nie uzyskano remisji, pomiędzy ramionami lub pomiędzy pacjentami o różnej charakterystyce wyjściowej. Analizy będą miały charakter opisowy i eksploracyjny. Odsetek EFS w ciągu 3 lat od daty włączenia pacjentów z KMT2A-G do ramienia C zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.	Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, pierwszego udokumentowanego nawrotu po osiągnięciu remisji-1, wystąpienia drugiego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniane do 3 lat
Zastosowanie wysokoprzepustowego sekwencjonowania (HTS) do wykrywania MRD u niemowląt z ALL w porównaniu ze scentralizowaną cytometrią przepływową Ramy czasowe: Do 3 lat	Wyniki klonalności HTS i śledzenia HTS MRD przed leczeniem zostaną zebrane i porównane z wymaganymi danymi MRD opartymi na scentralizowanej cytometrii przepływowej w celu oceny wykonalności i użyteczności prognostycznej oceny HTS MRD w populacji niemowląt z ALL.	Do 3 lat
PK calaspargazy pegol u niemowląt z ALL Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego do 3 lat	PK kalaspargazy pegolu będzie analizowana poprzez monitorowanie poziomów aktywności asparaginazy. Po opracowaniu modelu PK dla pegolu kalaspargazy zostanie zastosowana standardowa analiza regresji w celu opisania związku między ekspozycją na lek a aktywnością asparaginazy. Dodatkowo toksyczność związana z asparaginazą zostanie opisana dla całej badanej populacji i, jeśli to możliwe, skorelowana z poziomem aktywności. Wynikiem tej analizy będzie oszacowanie potencjalnego optymalnego narażenia, które ma zapewnić maksymalną skuteczność przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny i opisowy.	Po zakończeniu okresu próbnego do 3 lat
Częstość występowania nawrotu CD19-ujemnego i nawrotu zmiany szpiku po terapii protokołem Ramy czasowe: W momencie nawrotu do 3 lat	W przypadku pacjentów, u których wystąpi nawrót, zbierane będą informacje dotyczące immunofenotypu blastów białaczkowych w momencie nawrotu. Będzie raportować częstość nawrotów CD19-ujemnych, a także nawrotów po zmianie szpiku u wszystkich pacjentów włączonych do badania. Analiza ta będzie miała charakter eksploracyjny i opisowy.	W momencie nawrotu do 3 lat
Wpływ wenetoklaksu w połączeniu z chemioterapią na podzbiory i funkcję limfocytów T Ramy czasowe: Przed i po pierwszym kursie wenetoklaksu	Doniesiono, że hamowanie BCL-2 zmienia podzbiory limfocytów T, w tym zwiększoną aktywację, zwiększoną cytotoksyczność wobec komórek białaczkowych i zwiększoną odporność na śmierć komórkową. Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną pobrane przed i po pierwszym cyklu podawania wenetoklaksu w celu oceny wpływu na podzbiory i funkcjonowanie komórek T po ekspozycji na wenetoklaks.	Przed i po pierwszym kursie wenetoklaksu
Możliwość pobrania komórek T i powodzenie ich wytwarzania u niemowląt z KMT2A-R ALL, które otrzymują terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii protokołowej	W przypadku pacjentów poddawanych pobraniu limfocytów T zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności pobrania limfocytów T w kontekście terapii protokołowej. Dodatkowo w przypadku pacjentów, którzy będą kontynuować terapię komórkami T CAR po zakończeniu terapii objętej protokołem, zgromadzone zostaną dane dotyczące powodzenia wytwarzania komórek T, infuzji i odpowiedzi na terapię w tej młodej populacji, ponieważ powodzenie tej kolejnej terapii może być w dużym stopniu zależne od na które wpływa wpływ terapii protokołu na funkcję limfocytów T. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny i opisowy.	Po zakończeniu terapii protokołowej
Predyktory odpowiedzi i oporności na wenetoklaks oraz ogólny protokół terapii Ramy czasowe: Przed i po ekspozycji na wenetoklaks, do 3 lat	Zbada zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą w ekspresji białek apoptotycznych (np. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) i starterowości apoptotycznej w chwili rozpoznania oraz zidentyfikuje zmiany, które zachodzą podczas terapii indukcyjnej w związku z ekspozycją na wenetoklaks. Następnie określi, czy stan specyficznego dla BCL-2 startera apoptotycznego koreluje z wynikiem. Zintegruje także cechy genomiczne i molekularne (takie jak stan rozwoju, sygnalizacja, stany epigenomiczne, transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne) przed i po ekspozycji na wenetoklaks, w przypadku testów, w których możliwy jest tego typu analiza, w celu określenia biomarkerów odpowiedzi i oporności na terapię dla niemowląt z ALL.	Przed i po ekspozycji na wenetoklaks, do 3 lat
Wpływ późniejszej terapii przeciwnowotworowej na przeżycie całkowite Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii protokołowej	W przypadku wszystkich pacjentów, którzy pozostaną w obserwacji po zakończeniu terapii objętej protokołem, zostaną zebrane dane dotyczące kolejnych otrzymanych terapii ukierunkowanych na nowotwór, a także nawrotu choroby i statusu przeżycia w celu oceny wpływu kolejnej terapii ukierunkowanej na nowotwór na całkowite przeżycie pacjentów zapisał się na to badanie. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny i opisowy.	Po zakończeniu terapii protokołowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2024-01994 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
AALL2321 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie możliwości dodania leku przeciwnowotworowego Venetoklaks i/lub przeciwnowotworowej immunoterapii Blinatumomab do zwykłej chemioterapii u niemowląt z nowo zdiagnozowaną białaczką z rearanżacją KMT2A lub bez rearanżacji KMT2A

Badanie II fazy dotyczące stosowania blinatumomabu w skojarzeniu z chemioterapią u niemowląt z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z randomizacją pacjentów z rearanżacją KMT2A do dodania wenetoklaksu

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje