- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317662
Syöpälääkkeen Venetoclaxin ja/tai syövän vastaisen immunoterapian Blinatumomabin lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiaan pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu KMT2A-uudelleenjärjestynyt tai KMT2A-uudelleenjärjestämätön leukemia
Vaiheen 2 tutkimus Blinatumomabista yhdistelmässä kemoterapian kanssa pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia ja satunnaistettu KMT2A:lla uudelleen järjestetyt potilaat venetoklaxin lisäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Lumbaalipunktio
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Tietokonetomografia
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni
- Lääke: Vincristine
- Biologinen: Blinatumomabi
- Lääke: Doksorubisiini
- Lääke: Daunorubisiini
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Menettely: Luuytimen aspiraatio
- Lääke: Sytarabiini
- Lääke: Metyyliprednisoloni
- Menettely: FDG-positroniemissiotomografia
- Lääke: Calaspargase Pegol
- Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi
- Lääke: Deksametasoni
- Lääke: Leukovoriini
- Lääke: Merkaptopuriini
- Lääke: Metotreksaatti
- Lääke: Tioguaniini
- Lääke: Venetoclax
- Lääke: Prednisoloni
- Lääke: Prednisoni
- Menettely: Echocardiography -testi
- Lääke: Levoleucovoriini
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida venetoklaksin turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen kemoterapian rungon ja kahden blinatumomabisyklin lisäksi pikkulapsilla (ikä 365 päivää tai sitä vanhemmat diagnoosin yhteydessä), joilla on äskettäin diagnosoitu KMT2A-R ALL.
II. Määrittää satunnaistetulla tavalla, parantaako venetoklaksin lisääminen induktiokemoterapiaan induktion lopussa minimaalisen jäännössairauden (MRD) -negatiivisia remissioasteita vauvoilla, joilla on KMT2A-R ALL.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa vauvojen tapahtumavapaata eloonjäämisastetta (EFS) käsivarrella B hoidetuilla vauvoilla, joilla on KMT2A-R ALL, käsivarrella A hoidettujen lasten kanssa.
II. KMT2A-R ALL -hoitoa saaneiden vauvojen 3-vuotiaan EFS:n vertaaminen käsivarrella A historiallisiin kontrolleihin.
III. Selvitetään KMT2A-G ALL -vauvojen hoidon toteutettavuus a Children's Oncology Group (COG) korkean riskin ALL-kemoterapiarungolla ja kahdella blinatumomabisyklillä ja kuvataan niiden tuloksia.
IV. Luonnehditaan venetoklaksin farmakokinetiikkaa (PK) imeväisille.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kuvaamaan käsivarressa B käsitellyn KMT2A-R ALL:n sairastavien vauvojen 3-vuotisen EFS:n. II. Kuvaamaan käsivarressa C käsitellyn KMT2A-G ALL:n sairastavien vauvojen 3-vuotisen EFS:n. III. Arvioida korkean suorituskyvyn sekvensoinnin (HTS) käyttöä MRD:n havaitsemiseen pikkulapsen ALL:ssa verrattuna keskitettyyn virtaussytometriaan.
IV. Calaspargase pegol-mknl:n PK:n karakterisoimiseksi vauvoilla, joilla on ALL. V. Raportoida CD19-negatiivisen relapsin ja myeloidivaihtumisen uusiutumisen ilmaantuvuus protokollahoidolla.
VI. Arvioida venetoklaksin vaikutusta yhdessä kemoterapian kanssa T-solujen alaryhmiin ja toimintaan.
VII. Kuvaamaan T-solujen keräämisen toteutettavuutta ja T-solutuotannon onnistumista KMT2A-R ALL -vauvoilla, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
VIII. Määrittää venetoklax-vasteen ja -resistenssin ennustajat ja yleinen protokollahoito.
IX. Arvioida myöhemmän syövän vastaisen hoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
YHTEENVETO:
STEROIDIEN ESIFAASI: Kaikki potilaat saavat prednisonia tai prednisolonia suun kautta (PO) tai nenägastrisesti (NG) kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan ennen induktiohoidon aloittamista (päivinä 1-7).
Potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelypositiivisia, luokitellaan turvavaiheen kohorttiin. Potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelynegatiivisia, luokitellaan haaraan C.
TURVALLISUUSVAIHEEN KOHORTTI:
INDUKTIO: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG kerran päivässä (QD) päivinä 1-7, 1-10 tai 1-14, daunorubisiinia laskimoon (IV) 1-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargaasi intramuskulaarisesti (IM) tai IV 2 tunnin ajan tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito (metotreksaatti, hydrokortisoni, sytarabiini) intratekaalisesti (IT) päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden luuytimessä on morfologian mukaan < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joilla on MRD > 1 % tai joilla on jäljellä oleva ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia ihonalaisesti (SC) QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39 merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen hoito IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47 sekä intratekaalinen IT-terapia päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
LAAJENTAMINEN VAIHE: Turvavaiheen päätyttyä potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelypositiivisia, satunnaistetaan haaraan A tai käsivarteen B.
ARM A:
INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, sytarabiinia SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-14, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG, tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47 sekä intratekaalinen IT-terapia päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.
KOHORTTI 1:
INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA + VENETOCLAX: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8 venetoclax PO tai NG QD, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI 2:
INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriini PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen IT-hoito päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI 3:
INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriini PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen IT-hoito päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA + VENETOCLAX: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8 venetoclax PO tai NG QD, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI 4:
INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM C:
INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, sytarabiinia SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-14, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG, tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.
BLINATUMOMABI 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja metotreksaatti IT päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42, metotreksaatti IT päivinä 8, 15 ja 22, vinkristiini IV päivinä 15, 22, 43 ja 50 ja pegaspargase IM tai IV 2 tunnin ajan calaspargase pegol IV yli 1- 2 tuntia päivinä 15 ja 43. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan väliaikaiseen ylläpitoon 1 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
VÄLIHUOLTO 1: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 15, 29 ja 43, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 15, 29 ja 43, merkaptopuriinia PO tai NG päivinä 1-14, 15-28 , 29-42 ja 43-56, metotreksaatti IT päivinä 1 ja 29 ja leukovoriini PO tai NG tai IV päivinä 3-4, 17-18, 31-32 ja 45-46. Väliaikaisen ylläpitohoidon 1 lopussa (päivä 63) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.
BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1-28 ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat metotreksaatti IT:tä päivinä 1, 29 ja 36, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-7 ja 15-21, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15, 43 ja 50, doksorubisiinia IV yli 3-15 minuuttia päivinä 1, 8 ja 15, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivinä 4 ja 43, syklofosfamidi IV yli 30-60 minuuttia päivänä 29, tioguaniini PO tai NG päivinä 29-42 ja sytarabiini SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 29-32 ja 36-39. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan väliaikaiseen ylläpitoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
VÄLIHUOLTO 2: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41, metotreksaatti IV push 2-5 minuutin ajan IV 10-15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41, metotreksaattia IT päivinä 1 ja 31 ja pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia päivinä 2 ja 22 tai calaspargase pegol IV 1-2 tunnin ajan päivinä 2 ja 23. Väliaikaisen ylläpitohoidon 2 lopussa (päivä 56) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.
YLLÄPITO: Potilaat saavat metotreksaattia IT:n jokaisen syklin päivänä 1, vinkristiini IV kunkin syklin 1. päivänä, prednisonia tai prednisolonia PO, NG tai IV BID kunkin syklin päivinä 1-5, merkaptopuriinia PO tai NG päivinä 1-84 jokaisesta syklistä ja metotreksaattia PO, NG tai IV kunkin syklin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon 1 alkamisesta, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kaikille potilaille suoritetaan luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille tehdään ECHO tai MUGA seulonnan ja hoidon lopussa. Potilaille voidaan tehdä CT, MRI, FDG-PET ja/tai lannepunktio, jos se on kliinisesti aiheellista.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekrytointi
- University Pediatric Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 787-474-0333
-
Päätutkija:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 205-638-9285
- Sähköposti: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Päätutkija:
- Matthew A. Kutny
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Providence Alaska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 907-212-6871
- Sähköposti: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Päätutkija:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Rekrytointi
- Banner Children's at Desert
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 480-412-3100
-
Päätutkija:
- Joseph C. Torkildson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael W. Bishop
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 909-558-4050
-
Päätutkija:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 562-933-5600
-
Päätutkija:
- Jacqueline N. Casillas
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Päätutkija:
- Anya Levinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 510-428-3264
- Sähköposti: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 714-509-8646
- Sähköposti: oncresearch@choc.org
-
Päätutkija:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Päätutkija:
- Anya Levinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Kelly E. Faulk
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 303-764-5056
- Sähköposti: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Keskeytetty
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Emi H. Caywood
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeffrey S. Dome
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-476-2800
- Sähköposti: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Päätutkija:
- Brian Stover
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 352-273-8010
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 954-265-1847
- Sähköposti: OHR@mhs.net
-
Päätutkija:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Emi H. Caywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 321-841-5357
- Sähköposti: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Emi H. Caywood
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 407-303-2090
- Sähköposti: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Päätutkija:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Päätutkija:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 727-767-4784
- Sähköposti: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer B. Dean
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 813-357-0849
- Sähköposti: jennifer.manns@baycare.org
-
Päätutkija:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Saint Mary's Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew D. Ramirez
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 561-822-4745
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Päätutkija:
- Melinda G. Pauly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-785-0232
- Sähköposti: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 808-983-6090
-
Päätutkija:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Rekrytointi
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Päätutkija:
- Martha M. Pacheco
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 208-381-2774
- Sähköposti: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-880-4562
-
Päätutkija:
- Sara Zarnegar-Lumley
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 847-723-7570
-
Päätutkija:
- Rebecca E. McFall
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Päätutkija:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Päätutkija:
- Prerna Kumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 309-624-4945
- Sähköposti: ChildrensHospitalofIllinois@osfhealthcare.org
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-545-7929
-
Päätutkija:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-248-1199
-
Päätutkija:
- Amanda Saraf
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Blank Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-8912
- Sähköposti: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Päätutkija:
- Samantha L. Mallory
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 502-629-5500
- Sähköposti: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Michael J. Ferguson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital New Orleans
-
Päätutkija:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-894-5377
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-842-8084
- Sähköposti: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- Maine Children's Cancer Program
-
Päätutkija:
- Sei-Gyung K. Sze
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 207-396-8670
- Sähköposti: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Stacy L. Cooper
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Päätutkija:
- Jason M. Fixler
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-601-9083
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Melissa A. Burns
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-442-3324
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 508-856-3216
- Sähköposti: cancer.research@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- C S Mott Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
-
Päätutkija:
- Joshua W. Goldman
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Rekrytointi
- Bronson Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 612-624-2620
-
Päätutkija:
- Peter M. Gordon
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 601-815-6700
-
Päätutkija:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Päätutkija:
- Keith J. August
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-302-6808
- Sähköposti: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Laura G. Schuettpelz
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-251-7066
-
Päätutkija:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-955-3949
-
Päätutkija:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Rekrytointi
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 702-384-0013
- Sähköposti: research@sncrf.org
-
Päätutkija:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Päätutkija:
- Angela Ricci
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-639-6918
- Sähköposti: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jing Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 551-996-2897
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-971-5900
-
Päätutkija:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Päätutkija:
- Marissa Botwinick
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-8675
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-754-2207
- Sähköposti: HallL@sjhmc.org
-
Päätutkija:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 518-262-5513
-
Päätutkija:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-767-9355
- Sähköposti: askroswell@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Lisa Niswander
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 718-470-3460
-
Päätutkija:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Päätutkija:
- Elizabeth A. Raetz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-746-1848
-
Päätutkija:
- Jaclyn Rosenzweig
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 585-275-5830
-
Päätutkija:
- Carol Fries Simpson
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- State University of New York Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 315-464-5476
-
Päätutkija:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 718-379-6866
- Sähköposti: eskwak@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Alice Lee
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 914-594-3794
-
Päätutkija:
- Andrew J. Bellantoni
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Thomas B. Alexander
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jessica M. Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 252-744-1015
- Sähköposti: eubankss@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
Päätutkija:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Rekrytointi
- Sanford Broadway Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 701-323-5760
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Päätutkija:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 330-543-3193
-
Päätutkija:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 216-844-5437
-
Päätutkija:
- Duncan S. Stearns
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Rekrytointi
- Dayton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-228-4055
-
Päätutkija:
- Jordan M. Wright
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 419-824-1842
- Sähköposti: PCIOncResearch@promedica.org
-
Päätutkija:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 610-402-9543
- Sähköposti: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Päätutkija:
- Jacob A. Troutman
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger Medical Center
-
Päätutkija:
- Jagadeesh Ramdas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 570-271-5251
- Sähköposti: cancerresearch@geisinger.edu
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-531-6012
-
Päätutkija:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 267-425-5544
- Sähköposti: CancerTrials@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Kathrin M. Bernt
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-692-8570
- Sähköposti: jean.tersak@chp.edu
-
Päätutkija:
- Jenny Ruiz
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Bradley DeNardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Päätutkija:
- Stuart L. Cramer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-522-4317
- Sähköposti: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Päätutkija:
- Aniket Saha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-522-4317
- Sähköposti: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Rekrytointi
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 605-312-3320
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Päätutkija:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Rekrytointi
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 865-541-8266
-
Päätutkija:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Matthew Rees
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Brianna N. Smith
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 615-342-1919
-
Päätutkija:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 512-628-1902
- Sähköposti: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Päätutkija:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Rekrytointi
- Driscoll Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 361-694-5311
- Sähköposti: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Päätutkija:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Caroline Smith
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Medical City Dallas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 972-566-5588
-
Päätutkija:
- Maurizio L. Ghisoli
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- El Paso Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 915-298-5444
- Sähköposti: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Holly Pacenta
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 682-885-2103
- Sähköposti: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Joanna S. Yi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Children's Hospital of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-704-2894
- Sähköposti: bridget.medina@christushealth.org
-
Päätutkija:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-575-6240
- Sähköposti: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Päätutkija:
- Jose M. Esquilin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 757-668-7243
- Sähköposti: CCBDCresearch@chkd.org
-
Päätutkija:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jordyn R. Griffin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 540-266-6238
- Sähköposti: wpmccarty@carilionclinic.org
-
Päätutkija:
- Erwood G. Edwards
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-987-2000
-
Päätutkija:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-228-6618
- Sähköposti: HopeBeginsHere@providence.org
-
Päätutkija:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Rekrytointi
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Päätutkija:
- Catherine A. Long
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 920-433-8889
- Sähköposti: WI_research_admin@hshs.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-955-4727
- Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Zachary Graff
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä APEC14B1-tutkimukseen ja heidän on suostuttava kelpoisuusseulontaan (osa A) ennen hoitoa ja AALL2321-rekisteröintiä.
- Imeväiset (365 päivän ikäiset tai nuoremmat) diagnoosipäivänä ovat kelpoisia; imeväisten on oltava yli 36 raskausviikkoa ilmoittautumishetkellä
Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu B-akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL, 2017 Maailman terveysjärjestön [WHO] -luokitus), jota kutsutaan myös B-prekursori-ALL:ksi, tai akuutti leukemia moniselitteisestä linjasta (ALAL), joka sisältää sekafenotyyppisen akuutin leukemian. ALAL-potilailla leukemian immunofenotyypin on oltava vähintään 50 % B-linjasta
- Diagnostinen immunofenotyyppi: Leukemiasolujen täytyy ilmentää CD19:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Downin syndrooma
- Potilaat, joilla on sekundaarinen B-ALL, joka kehittyi aiemman pahanlaatuisen kasvainhoidon sytotoksisella kemoterapialla jälkeen
Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista kemoterapiaa nykyisen lapsen ALL-diagnoosin tai minkään syöpädiagnoosin vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista, lukuun ottamatta:
Steroidien esikäsittely:
- PredniSONE, prednisoLONE tai methylPREDNISolone ≤ 72 tuntia (3 päivää) 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista. PredniSONE-, prednisoLONE- tai metyyliPREDNISoloni-annos ei vaikuta kelpoisuuteen
- Inhaloitavia ja paikallisia steroideja ei pidetä esikäsittelynä
- Huomautus: Esikäsittely deksametasonilla 28 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista ei ole sallittua lukuun ottamatta kerta-annosta deksametasonia, jota käytetään sedaation aikana tai 6 tunnin sisällä ennen sitä tai sen jälkeen hengitysteiden turvotuksen estämiseksi tai hoitamiseksi. Aiempi altistuminen KAIKILLE steroideille, joka tapahtui > 28 päivää ennen ilmoittautumista, ei kuitenkaan vaikuta kelpoisuuteen
Intratekaalinen sytarabiini tai metotreksaatti:
- Sytarabiinin tai metotreksaatin intratekaalinen annos 7 päivää ennen ilmoittautumista ei vaikuta kelpoisuuteen
- Huomautus: Diagnostinen lannepunktio intratekaalisella kemoterapialla on mieluiten lykättävä induktiopäivälle 1, jotta mahdollistetaan kiertävien blastien sytoredukaatio ja vähennetään keskushermoston (CNS) kontaminaation mahdollisuutta traumaattisen kosketuksen takia. Jos tämä tehdään ennen induktiopäivää 1, näitä tuloksia käytetään keskushermoston tilan määrittämiseen
Hydroksiurea:
- Esikäsittely ≤ 72 tuntia (3 päivää) hydroksiurealla 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista ei vaikuta kelpoisuuteen
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Katso Arm A:n yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 1
Katso käsivarren B, kohortti 1 yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 2
Katso käsivarren B, kohortti 2 yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 3
Katso käsivarren B, kohortti 3 yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 4
Katso käsivarren B, kohortti 4, yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Katso Arm C:n yksityiskohtainen kuvaus.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Steroidiprepinaasi (prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni)
Kaikki potilaat saavat prednisoni- tai prednisolonipolia tai NG TID- tai metyyliprednisolonia IV TID: tä 7 päivää ennen induktiohoidon alkamista (päivinä 1-7).
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Koska IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Safety Phase Cohort
See Detailed Description for Safety Phase Cohort.
(CLOSED TO ACCRUAL 06/03/2026)
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG tai IV
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Tietty IT tai IV tai PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Annettu PO tai NG
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Induktion lopussa
|
Induktion lopun MRD-negatiivista remissionopeutta verrataan käsivarren A ja käsivarren B välillä. MRD-negatiivisuus määritellään täydellisen remission saavuttamiseksi ja MRD < 0,01 % virtaussytometrialla.
MRD-negatiivista remissionopeutta induktion lopussa käsivarren A ja käsivarren B välillä verrataan käyttämällä yksipuolista Z-testiä suhteiden tyypin I virheellä 0,15.
|
Induktion lopussa
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys (turvallisuusvaihe)
Aikaikkuna: Induktion + Venetoclax -syklin ajan
|
Turvavaihetta varten arvioidaan KMT2A: n induktion + Venetoclax-syklin DLT: t.
|
Induktion + Venetoclax -syklin ajan
|
|
DLT: n esiintyvyys (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Käsivarren B induktion, konsolidoinnin ja marma -syklien aikana
|
Laajennusvaiheessa käsivarren B DLT: t arvioidaan ja tarkkaillaan syklille, jotka sisältävät Venetoclaxia (induktio-, konsolidointi- ja marma -sykliä B).
|
Käsivarren B induktion, konsolidoinnin ja marma -syklien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KMT2A-R ALL -vauvojen kolmen vuoden EFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Ryhmässä A kolmen vuoden EFS-tasoa (joka edustaa tämän potilaspopulaation historiallisten tietojen EFS-käyrien muotoon perustuvaa tasannetta) satunnaistamisen jälkeen verrataan vakaaseen historialliseen 3 vuoden EFS-tasoon, joka on 35 %. havaittu AALL0631:ssä ja muissa kansainvälisissä kokeissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Venetoklaksin farmakokinetiikka (PK) imeväisillä
Aikaikkuna: Induktiopäivinä 7, 10 ja 14
|
PK-näytteet kerätään tutkimuksen turvallisuusvaiheeseen merkityistä potilaista sekä laajennusvaiheessa haaraan B satunnaistetuista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan, jotta voidaan määrittää pääasiallinen toissijainen tavoite venetoklaksin PK:n karakterisoimiseksi imeväisillä.
PK-näytteet arvioidaan erissä ja mallin rakentamiseen ja aikakeskittymistietojen tarkentamiseen käytetään standardia epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta.
Mallin tarkentamisen jälkeen suoritetaan ei-parametrinen bootstrap-analyysi, joka raportoi kunkin PK-parametrin 95 %:n luottamusvälit.
|
Induktiopäivinä 7, 10 ja 14
|
|
KMT2A-Germline (G) -potilaiden osuus käsivarsissa C, jotka pystyvät vastaanottamaan kaikki hoitosyklit ennen ylläpitoa
Aikaikkuna: Väliaikaiseen ylläpitoon asti 2
|
KMT2A-G-potilaiden hoidossa arvioidaan korkean riskin runko ja kaksi blinatumomabin sykliä (käsivarsi C).
ARM C -hoitoa pidetään toteutettavissa KMT2A-G-potilailla, jos käsivarren C KMT2A-G-potilaiden osuus, jotka kykenevät saamaan kaikki hoitosyklit ennen huoltoa (ts. Väliaikaisen ylläpidon 2) on yli 76,8%.
Kaikkien syklien saaneiden potilaiden osuutta ennen kunnossapitoa verrataan 76,8%: iin yhden näytteen tarkan osuuden testin kanssa tyypin I virheen 0,15 kanssa.
|
Väliaikaiseen ylläpitoon asti 2
|
|
MRD-negatiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Induktion lopussa
|
MRD-negatiivinen remissioaste induktion lopussa ja vakiovirhe tai 95%: n luottamusväli arvioidaan kmt2a-r-akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki), joita käsiteltiin Venetoclaxilla RP2D: ssä.
Tämä analyysi sisältää tukikelpoiset KMT2A-R-potilaat, joita hoidetaan Venetoclaxilla RP2D: ssä turvallisuusvaiheessa, samoin kuin potilaat, jotka on satunnaistettu ARM B: lle ja joita hoidetaan Venetoclaxilla laajennusvaiheessa.
MRD -negatiivisuus määritellään <0,01% virtaussytometrialla.
|
Induktion lopussa
|
|
Kolmen vuoden EF: t kmt2a-g: llä, kaikki käsitelty käsivarsilla C
Aikaikkuna: Remission-1: n saavuttamisen jälkeen ilmoittautumisen päivämäärästä hoitomuotoon ja hoitomuotoihin, toisen tai toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman esiintyminen arvioitiin jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidaan 3-vuotisen EFS-korko KMT2A-G-potilaiden ilmoittautumispäivästä.
|
Remission-1: n saavuttamisen jälkeen ilmoittautumisen päivämäärästä hoitomuotoon ja hoitomuotoihin, toisen tai toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman esiintyminen arvioitiin jopa 3 vuotta
|
|
Event free survival (EFS) rates of infants with KMT2A-R ALL
Aikaikkuna: From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
|
The EFS rates from date of randomization of Arm B will be compared to Arm A. Comparison of EFS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, EFS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
Cumulative incidence rates of each EFS event type (relapse, treatment failure, secondary malignant neoplasm and death) will also be estimated and presented with cumulative incidence curves and compared between arms as appropriate.
|
From date of randomization to treatment failure, first documented relapse following achievement of remission-1, occurrence of a second or secondary malignant neoplasm, or death, assessed up to 3 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High-throughput-sekvensoinnin (HTS) käyttö MRD:n havaitsemiseen pikkulapsen ALL:ssa verrattuna keskitettyyn virtaussytometriaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoitoa edeltävän HTS-klonaalisuuden ja HTS:n MRD-seurantatulokset kerätään ja niitä verrataan vaadittuihin keskitettyyn virtaussytometriaan perustuviin MRD-tietoihin HTS:n MRD-arvioinnin toteutettavuuden ja prognostisen hyödyn arvioimiseksi pikkulasten ALL-populaatiossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kalaspargaasipegolin PK vauvoilla, joilla on ALL
Aikaikkuna: Kokeilun päätyttyä enintään 3 vuotta
|
Kalaspargaasipegolin PK analysoidaan seuraamalla asparaginaasin aktiivisuustasoja.
Kun PK-malli on kehitetty kalaspargaasipegolille, tavallista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan lääkealtistuksen ja asparaginaasiaktiivisuuden välistä suhdetta.
Lisäksi asparaginaasiin liittyvät toksisuudet kuvataan koko tutkimuspopulaatiolle ja korreloivat aktiivisuustasojen kanssa, jos mahdollista.
Tämän analyysin tulos on arvio mahdollisesta optimaalisesta altistumisesta, jonka odotetaan tuottavan suurimman tehokkuuden ja rajoittaen samalla myrkyllisyyttä.
Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvailevia.
|
Kokeilun päätyttyä enintään 3 vuotta
|
|
CD19-negatiivisen relapsin ja myelooisen vaihdon uusiutumisen ilmaantuvuus protokollahoidolla
Aikaikkuna: Uusiutumishetkellä jopa 3 vuotta
|
Potilaille, joilla on uusiutumista, kerää tietoa leukeemisten blastien immunofenotyypistä pahenemisajankohtana.
Raportoi CD19-negatiivisen uusiutumisen sekä myelooisen vaihdon uusiutumisen määrästä kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Tämä analyysi on tutkiva ja kuvaava.
|
Uusiutumishetkellä jopa 3 vuotta
|
|
Venetoklaksin vaikutus yhdessä kemoterapian kanssa T-solujen alaryhmiin ja toimintaan
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen
|
BCL-2:n eston on raportoitu muuttavan T-solujen alaryhmiä, mukaan lukien lisääntynyt aktivaatio, lisääntynyt sytotoksisuus leukemiasoluja vastaan ja lisääntynyt vastustuskyky solukuolemaa vastaan.
Perifeeriset veri- ja luuydinnäytteet kerätään ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida vaikutukset T-solujen alaryhmiin ja toimintaan venetoklax-altistuksen jälkeen.
|
Ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Vasteen ja resistenssin ennustajat venetoklaxille ja yleiseen protokollahoitoon
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen venetoklax-altistuksen, enintään 3 vuotta
|
Tutkii potilaiden välistä ja sisäistä vaihtelua apoptoottisten proteiinien (esim. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) ilmentymisessä ja apoptoottisessa esikäsittelyssä diagnoosin yhteydessä ja tunnistaa muutokset, jotka tapahtuvat induktiohoidon aikana suhteessa venetoklaksialtistukseen.
Sen jälkeen määrittää, korreloiko BCL-2-spesifisen apoptoottisen esikäsittelyn tila tuloksen kanssa.
Integroi myös genomiset ja molekyyliset ominaisuudet (kuten kehitystilan, signaalinsiirron, epigenomiset, transkriptomiset, proteomiset ja metaboliset tilat) ennen ja jälkeen venetoklaksille altistuksen niille määrityksille, joissa tämäntyyppinen analyysi on mahdollista, vasteen ja hoitoresistenssin biomarkkerien määrittämiseksi vauvoille, joilla on KAIKKI.
|
Ennen ja jälkeen venetoklax-altistuksen, enintään 3 vuotta
|
|
Myöhemmän syövän vastaisen hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
|
Kaikista potilaista, jotka jäävät tutkimusseurantaan protokollahoidon lopettamisen jälkeen, kerätään tietoja myöhemmistä saaduista syöpään kohdistetuista hoidoista sekä uusiutumisesta ja eloonjäämistilasta, jotta voidaan arvioida myöhemmän syöpään kohdistetun hoidon vaikutusta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen. ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvailevia.
|
Protokollahoidon jälkeen
|
|
Kolmen vuoden EF: t KMT2A-R: llä, kaikki käsitelty KMT2A-R
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon epäonnistumiselle, ensin dokumentoitu uusiutuminen remission-1: n saavuttamisen jälkeen toisen tai toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman esiintyminen arvioitiin jopa 3 vuoteen
|
Arm B, 3-vuotisen EFS-korko satunnaistamispäivästä arvioidaan, ja sitä verrataan toissijaisen tavoitteen mukaisesti ARM A: iin ja historialliseen 3-vuotiseen EFS: ään.
Vertailu historialliseen nopeuteen perustuu yhden näytteen testiin suhteessa yksipuoliseen tyypin I virheeseen 0,15.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon epäonnistumiselle, ensin dokumentoitu uusiutuminen remission-1: n saavuttamisen jälkeen toisen tai toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman esiintyminen arvioitiin jopa 3 vuoteen
|
|
T-solujen keräämisen ja T-solujen valmistuksen onnistumisen kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian kimeeristen antigeenireseptorin (Car) T-solujen kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) kanssa.
Aikaikkuna: Tultuaan protokollihoidosta
|
Potilaille, joille tehdään T-solujen kerääminen, kerää tietoja T-solujen keräyksen toteutettavuudesta protokollihoidon yhteydessä.
Lisäksi potilaille, jotka jatkavat CUT-T-soluterapiaa aloittamisen jälkeen protokollihoidon jälkeen, kerää tietoja T-solujen valmistuksen, infuusion ja hoidon vasteen onnistumisesta tässä nuoressa populaatiossa, koska tämän myöhemmän hoidon onnistuminen voi vaikuttaa voimakkaasti protokollihoidon vaikutus T-solun toimintaan.
Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavia.
|
Tultuaan protokollihoidosta
|
|
Overall survival (OS) rates
Aikaikkuna: From randomization to death due to any cause, up to 3 years
|
Will compare OS rates of infants by arms and to historical OS rates.
The OS rates from the date of randomization of patients with KMT2A-R ALL will be compared between Arm A and Arm B. Comparison of OS rates between Arm A and Arm B will be based on a one-sided logrank test with Type I error of 0.15.
In addition, OS rates of KMT2A-R patients in Arm A and Arm B will be compared to historical rates observed in similar patients in completed studies such as AALL0631 or AALL15P1.
In addition, OS from enrollment of KMT2A-G patients will be compared to historical rates.
OS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method with Greenwood standard errors.
Hazard ratios and confidence intervals will be estimated based on Cox regression models as appropriate.
These analyses will be largely exploratory.
|
From randomization to death due to any cause, up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin H Breese, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Burkittin lymfooma
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Biopsia
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Indolit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Amidohydrolaasit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Koentsyymit
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Metyyliprednisoloni
- Daunorubisiini
- Hydrokortisoni
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Tioguaniini
- Kalsiumdobesilaatti
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Venetoclax
- blinatumomabi
- Selkäranka
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- deltacortene
- harrastus
- N, N-disykloheksyyli-isoborneol-10-sulfonamidi
- calaspargase pegol
- atsatiopuriini
- merfos
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
- asparaginaasi Erwinia Chrysanthemi rekombinantti
- esiintyä
- Medrol Veriderm
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-01994 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AALL2321 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .