Syklofosfamidi ja Terapeuttinen hydrokortisoni ja Vincristine vuonna B Akuutti lymfoblastinen leukemia ja Epäselvän linjan akuutti leukemia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida venetoklaksin turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen kemoterapian rungon ja kahden blinatumomabisyklin lisäksi pikkulapsilla (ikä 365 päivää tai sitä vanhemmat diagnoosin yhteydessä), joilla on äskettäin diagnosoitu KMT2A-R ALL.

II. Määrittää satunnaistetulla tavalla, parantaako venetoklaksin lisääminen induktiokemoterapiaan induktion lopussa minimaalisen jäännössairauden (MRD) -negatiivisia remissioasteita vauvoilla, joilla on KMT2A-R ALL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa vauvojen tapahtumavapaata eloonjäämisastetta (EFS) käsivarrella B hoidetuilla vauvoilla, joilla on KMT2A-R ALL, käsivarrella A hoidettujen lasten kanssa.

II. KMT2A-R ALL -hoitoa saaneiden vauvojen 3-vuotiaan EFS:n vertaaminen käsivarrella A historiallisiin kontrolleihin.

III. Selvitetään KMT2A-G ALL -vauvojen hoidon toteutettavuus a Children's Oncology Group (COG) korkean riskin ALL-kemoterapiarungolla ja kahdella blinatumomabisyklillä ja kuvataan niiden tuloksia.

IV. Luonnehditaan venetoklaksin farmakokinetiikkaa (PK) imeväisille.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kuvaamaan käsivarressa B käsitellyn KMT2A-R ALL:n sairastavien vauvojen 3-vuotisen EFS:n. II. Kuvaamaan käsivarressa C käsitellyn KMT2A-G ALL:n sairastavien vauvojen 3-vuotisen EFS:n. III. Arvioida korkean suorituskyvyn sekvensoinnin (HTS) käyttöä MRD:n havaitsemiseen pikkulapsen ALL:ssa verrattuna keskitettyyn virtaussytometriaan.

IV. Calaspargase pegol-mknl:n PK:n karakterisoimiseksi vauvoilla, joilla on ALL. V. Raportoida CD19-negatiivisen relapsin ja myeloidivaihtumisen uusiutumisen ilmaantuvuus protokollahoidolla.

VI. Arvioida venetoklaksin vaikutusta yhdessä kemoterapian kanssa T-solujen alaryhmiin ja toimintaan.

VII. Kuvaamaan T-solujen keräämisen toteutettavuutta ja T-solutuotannon onnistumista KMT2A-R ALL -vauvoilla, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa protokollahoidon lopettamisen jälkeen.

VIII. Määrittää venetoklax-vasteen ja -resistenssin ennustajat ja yleinen protokollahoito.

IX. Arvioida myöhemmän syövän vastaisen hoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen protokollahoidon lopettamisen jälkeen.

YHTEENVETO:

STEROIDIEN ESIFAASI: Kaikki potilaat saavat prednisonia tai prednisolonia suun kautta (PO) tai nenägastrisesti (NG) kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan ennen induktiohoidon aloittamista (päivinä 1-7).

Potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelypositiivisia, luokitellaan turvavaiheen kohorttiin. Potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelynegatiivisia, luokitellaan haaraan C.

TURVALLISUUSVAIHEEN KOHORTTI:

INDUKTIO: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG kerran päivässä (QD) päivinä 1-7, 1-10 tai 1-14, daunorubisiinia laskimoon (IV) 1-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargaasi intramuskulaarisesti (IM) tai IV 2 tunnin ajan tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito (metotreksaatti, hydrokortisoni, sytarabiini) intratekaalisesti (IT) päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden luuytimessä on morfologian mukaan < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joilla on MRD > 1 % tai joilla on jäljellä oleva ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia ihonalaisesti (SC) QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39 merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen hoito IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47 sekä intratekaalinen IT-terapia päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LAAJENTAMINEN VAIHE: Turvavaiheen päätyttyä potilaat, jotka ovat KMT2A-geenin uudelleenjärjestelypositiivisia, satunnaistetaan haaraan A tai käsivarteen B.

ARM A:

INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, sytarabiinia SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-14, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG, tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47 sekä intratekaalinen IT-terapia päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.

KOHORTTI 1:

INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA + VENETOCLAX: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8 venetoclax PO tai NG QD, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI 2:

INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriini PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen IT-hoito päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI 3:

INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriini PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen IT-hoito päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA + VENETOCLAX: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8 venetoclax PO tai NG QD, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI 4:

INDUKTIO + VENETOCLAX: Potilaat saavat venetoklaksia PO tai NG QD, daunorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1- 28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABILOHKO 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42 ja intratekaalinen terapia IT päivänä 29. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan MARMA-hoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

MARMA: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, leukovoriini PO, NG tai IV päivinä 3-4 ja 10-11, intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 8, suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 22-23 ja 29-30 ja rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 23 ja 30. MARMA-hoidon lopussa (päivä 49) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1–28 ja intratekaalista IT-hoitoa päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 1, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-21, tioguaniini PO tai NG päivinä 1-28 ja 36 -49, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, daunorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22, sytarabiini SC tai IV 15-30 minuuttia päivinä 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 ja 44-47, syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 36 ja 50 ja intratekaalinen IT-hoito päivinä 1 ja 15. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

HUOLTO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO tai NG jokaisen syklin päivinä 1-84, metotreksaattia PO, NG tai IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 kunkin syklin ja intratekaalisen hoidon IT syklien 1-3 päivänä 1. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan MARMA-hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C:

INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, sytarabiinia SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-14, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, deksametasoni PO, NG, tai IV TID päivinä 1-28, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivänä 4 ja intratekaalinen hoito IT päivinä 1, 15 ja 29 tai päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on < 5 % blasteja induktion lopussa (päivä 35), siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 1 seuraavana päivänä tai kun ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/uL. Potilaat, joiden morfologian mukaan luuytimessä on >= 5 % blasteja induktion lopussa, siirtyvät blinatumomabilohkoon 1 heti, kun tiedetään luuytimen tulokset, ANC- tai verihiutaleiden arvoista riippumatta.

BLINATUMOMABI 1: Potilaat saavat deksametasoni PO, NG tai IV päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8, blinatumomabi IV päivinä 1-28, 1-7 tai 8-28 ja metotreksaatti IT päivinä 15 ja 29. Potilaat, joiden MRD on > 1 % tai joilla on jäännös ei-keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus blinatumomabilohkon 1 lopussa (päivä 35), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat etenevät suoraan konsolidaatioon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29, sytarabiinia SC QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39, merkaptopuriinia PO tai NG QD päivinä 1-14 ja 29-42, metotreksaatti IT päivinä 8, 15 ja 22, vinkristiini IV päivinä 15, 22, 43 ja 50 ja pegaspargase IM tai IV 2 tunnin ajan calaspargase pegol IV yli 1- 2 tuntia päivinä 15 ja 43. Potilaat, joiden MRD on >= 0,01 % konsolidointihoidon lopussa (päivä 56), lopettavat protokollahoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat suoraan väliaikaiseen ylläpitoon 1 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

VÄLIHUOLTO 1: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 15, 29 ja 43, suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 15, 29 ja 43, merkaptopuriinia PO tai NG päivinä 1-14, 15-28 , 29-42 ja 43-56, metotreksaatti IT päivinä 1 ja 29 ja leukovoriini PO tai NG tai IV päivinä 3-4, 17-18, 31-32 ja 45-46. Väliaikaisen ylläpitohoidon 1 lopussa (päivä 63) kaikki potilaat siirtyvät suoraan blinatumomabilohkoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 500/uL ja verihiutaleet >= 50 000/ul.

BLINATUMOMABI 2: Potilaat saavat blinatumomabi IV päivinä 1-28 ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 15. Blinatumomabilohkon 2 lopussa (päivä 35) kaikki potilaat etenevät suoraan viivästyneeseen tehostumiseen seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

Viivästynyt tehostus: Potilaat saavat metotreksaatti IT:tä päivinä 1, 29 ja 36, deksametasoni PO, NG tai IV TID päivinä 1-7 ja 15-21, vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15, 43 ja 50, doksorubisiinia IV yli 3-15 minuuttia päivinä 1, 8 ja 15, pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia tai calaspargase pegol IV yli 1-2 tuntia päivinä 4 ja 43, syklofosfamidi IV yli 30-60 minuuttia päivänä 29, tioguaniini PO tai NG päivinä 29-42 ja sytarabiini SC tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 29-32 ja 36-39. Viivästyneen tehostamisen lopussa (päivä 63) kaikki potilaat jatkavat suoraan väliaikaiseen ylläpitoon 2 seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

VÄLIHUOLTO 2: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41, metotreksaatti IV push 2-5 minuutin ajan IV 10-15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41, metotreksaattia IT päivinä 1 ja 31 ja pegaspargase IM tai IV yli 2 tuntia päivinä 2 ja 22 tai calaspargase pegol IV 1-2 tunnin ajan päivinä 2 ja 23. Väliaikaisen ylläpitohoidon 2 lopussa (päivä 56) kaikki potilaat jatkavat suoraan ylläpitohoitoon seuraavana päivänä tai kun perifeeriset määrät palautuvat arvoon ANC >= 750/uL ja verihiutaleet >= 75 000/ul.

YLLÄPITO: Potilaat saavat metotreksaattia IT:n jokaisen syklin päivänä 1, vinkristiini IV kunkin syklin 1. päivänä, prednisonia tai prednisolonia PO, NG tai IV BID kunkin syklin päivinä 1-5, merkaptopuriinia PO tai NG päivinä 1-84 jokaisesta syklistä ja metotreksaattia PO, NG tai IV kunkin syklin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78. Syklit toistuvat 12 viikon (84 päivän) välein enintään 2 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon 1 alkamisesta, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Kaikille potilaille suoritetaan luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille tehdään ECHO tai MUGA seulonnan ja hoidon lopussa. Potilaille voidaan tehdä CT, MRI, FDG-PET ja/tai lannepunktio, jos se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

171

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä APEC14B1-tutkimukseen ja heidän on suostuttava kelpoisuusseulontaan (osa A) ennen hoitoa ja AALL2321-rekisteröintiä.
Imeväiset (365 päivän ikäiset tai nuoremmat) diagnoosipäivänä ovat kelpoisia; imeväisten on oltava yli 36 raskausviikkoa ilmoittautumishetkellä
Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu B-akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL, 2017 Maailman terveysjärjestön [WHO] -luokitus), jota kutsutaan myös B-prekursori-ALL:ksi, tai akuutti leukemia moniselitteisestä linjasta (ALAL), joka sisältää sekafenotyyppisen akuutin leukemian. ALAL-potilailla leukemian immunofenotyypin on oltava vähintään 50 % B-linjasta
- Diagnostinen immunofenotyyppi: Leukemiasolujen täytyy ilmentää CD19:ää

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on Downin syndrooma
Potilaat, joilla on sekundaarinen B-ALL, joka kehittyi aiemman pahanlaatuisen kasvainhoidon sytotoksisella kemoterapialla jälkeen
Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista kemoterapiaa nykyisen lapsen ALL-diagnoosin tai minkään syöpädiagnoosin vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista, lukuun ottamatta:
- Steroidien esikäsittely:
  - PredniSONE, prednisoLONE tai methylPREDNISolone ≤ 72 tuntia (3 päivää) 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista. PredniSONE-, prednisoLONE- tai metyyliPREDNISoloni-annos ei vaikuta kelpoisuuteen
  - Inhaloitavia ja paikallisia steroideja ei pidetä esikäsittelynä
  - Huomautus: Esikäsittely deksametasonilla 28 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista ei ole sallittua lukuun ottamatta kerta-annosta deksametasonia, jota käytetään sedaation aikana tai 6 tunnin sisällä ennen sitä tai sen jälkeen hengitysteiden turvotuksen estämiseksi tai hoitamiseksi. Aiempi altistuminen KAIKILLE steroideille, joka tapahtui > 28 päivää ennen ilmoittautumista, ei kuitenkaan vaikuta kelpoisuuteen
- Intratekaalinen sytarabiini tai metotreksaatti:
  - Sytarabiinin tai metotreksaatin intratekaalinen annos 7 päivää ennen ilmoittautumista ei vaikuta kelpoisuuteen
  - Huomautus: Diagnostinen lannepunktio intratekaalisella kemoterapialla on mieluiten lykättävä induktiopäivälle 1, jotta mahdollistetaan kiertävien blastien sytoredukaatio ja vähennetään keskushermoston (CNS) kontaminaation mahdollisuutta traumaattisen kosketuksen takia. Jos tämä tehdään ennen induktiopäivää 1, näitä tuloksia käytetään keskushermoston tilan määrittämiseen
- Hydroksiurea:
  - Esikäsittely ≤ 72 tuntia (3 päivää) hydroksiurealla 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista ei vaikuta kelpoisuuteen
Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

8

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A Katso Arm A:n yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 1 Katso käsivarren B, kohortti 1 yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27 Lääke: Venetoclax Annettu PO tai NG Muut nimet: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 2 Katso käsivarren B, kohortti 2 yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27 Lääke: Venetoclax Annettu PO tai NG Muut nimet: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 3 Katso käsivarren B, kohortti 3 yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27 Lääke: Venetoclax Annettu PO tai NG Muut nimet: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 4 Katso käsivarren B, kohortti 4, yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27 Lääke: Venetoclax Annettu PO tai NG Muut nimet: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kokeellinen: Käsivarsi C Katso Arm C:n yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Doksorubisiini Koska IV Muut nimet: Adriablastiini Hydroksidaunomysiini Hydroksyylidaunorubisiini Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27
Kokeellinen: Turvavaiheen kohortti Katso turvallisuusvaiheen kohortin yksityiskohtainen kuvaus.	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Lääke: Syklofosfamidi Koska IV Muut nimet: Cytoxan CTX (-)-syklofosfamidi 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti Carloxan Siklofosfamidi Sikloksaali Clafen Claphene CP-monohydraatti CYCLO-kenno Sykloblastiini Syklofosfami Syklofosfamidimonohydraatti Syklofosfamidi Syklofosfaani Cyclostin Syklostiini Sytofosfaani Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune WR-138719 Asta B 518 B-518 Lääke: Terapeuttinen hydrokortisoni Koska IT Muut nimet: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortisoli Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortisoni Hydrokortoni Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoid Lääke: Vincristine Koska IV Muut nimet: VCR Leurokristiini Vincrystine LCR Biologinen: Blinatumomabi Koska IV Muut nimet: Blincyto Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lääke: Daunorubisiini Koska IV Muut nimet: DNR Rubidomysiini Daunomysiini Daunorrubicina Leukaemomysiini C Rubomysiini C Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Lääke: Sytarabiini Tietty IT tai IV Muut nimet: P-sytosiiniarabinosidi 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli- 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli- Alexan Ara-C ARA-solu Arabialainen Arabinofuranosyylisytosiini Arabinosyylisytosiini Arasytidiini Arasitiini Arasytiini Beetasytosiini-arabinosidi CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Sytosiini arabinosidi Sytosiini-beeta-arabinosidi Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Pegaspargase Annettu IV tai IM Muut nimet: L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi Lääke: Calaspargase Pegol Koska IV Muut nimet: Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi Calaspargase Pegol-mknl Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi Annettu rekombinantti crisantaspase IM tai crisantaspase IM tai IV Muut nimet: JZP458 Crisantaspase Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantti Crisantaspase JZP-458 Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458 Rylaze Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn Lääke: Deksametasoni Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Decadron Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreeni Deronil Desametasoni Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksasiini Dexacortal Dexacortin Dexafarma Deksafluoreeni Dexalocal Deksamekortiini Deksameth Dexamethasone Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Heksadekadroli Hexadrol Lokalison-F Loverine Metyylifluorprednisoloni Millicorten Mymetasoni Orgadrone Spesadex TaperDex Visumetatsoni ZoDex Lääke: Leukovoriini Annettu PO tai NG tai IV Muut nimet: Foliinihappo Lääke: Merkaptopuriini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6 MP Purinetoli 3H-puriini-6-tioli 6 Tiohypoksantiini 6 Tiopuriini 6-merkaptopuriini 6-merkaptopuriinimonohydraatti 6-puriinitioli 6-tiopuriini 6-tioksopuriini 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni Alti-merkaptopuriini Atsatiopuriini Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeriini Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetoli Puriini, 6-merkapto- Puriini-6-tioli (8CI) Puriini-6-tioli, monohydraatti Puriinitioli U-4748 WR-2785 Lääke: Metotreksaatti Tietty IT tai IV tai PO tai NG Muut nimet: Abitreksaatti Folex Meksaatti MTX Alfa-metopteriini Amethopteriini Brimeksaatti CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emteksaatti Farmitreksaatti Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksaatti Lumexon Maxtrex Medsatreksaatti Metex Metoblastiini Metotreksaatti LPF Metotreksaatti Metyyliaminopteriini Metotreksatum Metotrexato Metrotex Meksaatti-AQ Novatrex Rheumatrex Teksaatti Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lääke: Tioguaniini Annettu PO tai NG Muut nimet: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni 2-amino-6-merkaptopuriini 2-amino-6-puriinitioli 2-aminopuriini-6-tioli 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti 2-merkapto-6-aminopuriini 6-amino-2-merkaptopuriini 6-merkapto-2-aminopuriini 6-merkaptoguaniini 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguaniinihemihydraatti Tioguaniinihydraatti Tioguanin Tioguaniini Tervetuloa U3B WR-1141 X 27 Lääke: Venetoclax Annettu PO tai NG Muut nimet: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Kokeellinen: Steroidien esivaihe (prednisoni, prednisoloni) Kaikki potilaat saavat prednisonia tai prednisolonia PO tai NG TID 7 päivää ennen induktiohoidon aloittamista (päivinä 1-7).	Menettely: Bionäytekokoelma Käy läpi verinäytteiden otto Muut nimet: Biologinen näytekokoelma Bionäyte kerätty Näytteiden kokoelma Menettely: Lumbaalipunktio Tee lannepunktio Muut nimet: LP Spinal Tap Menettely: Magneettikuvaus Suorita MRI Muut nimet: MRI Magneettinen resonanssi Magneettiresonanssikuvausskannaus Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi HERRA MR-kuvaus MRI-skannaus NMR-kuvaus NMRI Ydinmagneettinen resonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sMRI Magneettiresonanssikuvaus (menettely) MRI:t Rakenne MRI Menettely: Tietokonetomografia Suorita CT Muut nimet: CT KISSA Kerroskuvaus Aksiaalinen tietokonetomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia Tietokonetomografia tomografia Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely) Tietokonetomografia (CT). Menettely: Ekokardiografia Käy läpi ECHO Muut nimet: EC Menettely: Multigated Acquisition Scan Käy läpi MUGA Muut nimet: Blood Pool Scan Tasapainoradionuklidiangiografia Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidiventrikulografia RNVG SYMA-skannaus Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidiventrikulogrammiskannaus Gated Heart Pool Scan Menettely: Luuytimen aspiraatio Tee luuytimen aspiraatio Menettely: FDG-positroniemissiotomografia Läpi FDG-PET Muut nimet: FDG FDG-PET FDG-PET-kuvantaminen Lääke: Prednisoloni Annettu PO tai NG Muut nimet: (11beta)-11,17,21-trihydroksipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni 1-hydrokortisoni Adnisoloni Aprednislon Kapsoidi Cortalone Kortisoloni Dacortin H Dekapredniili Decortin H Delta(1)hydrokortisoni Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehydro-hydrokortisoni Deltacortril Deltahydrokortisoni Deltasolone Deltidrosol Dhasolone Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisone Hostacortin H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolone Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandraloni Meti Derm Metikorteloni Opredsone Panafcortelone Prekortisyyli Pred-Clysma Predeltilone Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednikorteloni Prednisolonium Prelone Preniloni Sterane Lääke: Prednisoni Annettu PO tai NG Muut nimet: Deltasone Orasone .delta.1-kortisoni 1,2-dehydrokortisoni Adasone Cortancyl Dacortin DeCortin Dekortisyyli Decorton Delta 1-kortisoni Delta-Dome Deltacortene Deltakortisoni Deltadehydrokortisoni Deltison Deltra Econosone Lisacort Meprosona-F Metakortandrasiini Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort Perrigo Prednisone PRED Predicor Predicorten Prednice-M Prednicort Prednidib Prednilonga Ennakko Prednisone Intensol Prednisonum Prednitoni Promifeeni Rayos Servisone SK-Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (turvavaihe) Aikaikkuna: Induktio + venetoklaksijakson ajaksi		Induktio + venetoklaksijakson ajaksi
DLT:iden esiintyvyys (laajennusvaihe) Aikaikkuna: Induktio-, konsolidointi- ja MARMA-syklien aikana	Laajennusvaiheessa käsivarren B DLT:t arvioidaan ja tarkkaillaan venetoklaksia sisältävien syklien osalta (käsivarren B induktio-, konsolidointi- ja MARMA-jaksot).	Induktio-, konsolidointi- ja MARMA-syklien aikana
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivinen remissioaste Aikaikkuna: Induktion lopussa	Induktion lopun MRD-negatiivista remissionopeutta verrataan käsivarren A ja käsivarren B välillä. MRD-negatiivisuus määritellään täydellisen remission saavuttamiseksi ja MRD < 0,01 % virtaussytometrialla. MRD-negatiivista remissionopeutta induktion lopussa käsivarren A ja käsivarren B välillä verrataan käyttämällä yksipuolista Z-testiä suhteiden tyypin I virheellä 0,15.	Induktion lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
KMT2A-R:n akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavien vauvojen tapahtumavapaa eloonjäämisprosentti (EFS) Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta	Käsivarren B satunnaistamispäivästä lähtien saatuja EFS-nopeuksia verrataan osaan A. EFS-nopeuksien vertailu käsien A ja käsien B välillä perustuu yksipuoliseen logrank-testiin, jonka tyypin I virhe on 0,15.	Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
KMT2A-R ALL -vauvojen kolmen vuoden EFS Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta	Ryhmässä A kolmen vuoden EFS-tasoa (joka edustaa tämän potilaspopulaation historiallisten tietojen EFS-käyrien muotoon perustuvaa tasannetta) satunnaistamisen jälkeen verrataan vakaaseen historialliseen 3 vuoden EFS-tasoon, joka on 35 %. havaittu AALL0631:ssä ja muissa kansainvälisissä kokeissa.	Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
Niiden KMT2A-G-potilaiden osuus haarassa C, jotka voivat saada kaikki hoitojaksot ennen ylläpitoa Aikaikkuna: Välihuoltoon asti 2	Sellaisten KMT2A-G-potilaiden hoidon toteutettavuus, joilla on korkean riskin ALL-runko ja kaksi blinatumomabisykliä (haara C), arvioidaan. Käsivarren C hoitoa pidetään mahdollisena KMT2A-G-potilaille, jos niiden KMT2A-G-potilaiden osuus haarassa C, jotka pystyvät saamaan kaikki hoitojaksot ennen ylläpitoa (eli välihuoltoon 2 asti), on yli 76,8 %. Potilaiden osuutta, jotka saavat kaikki hoitojaksot ennen ylläpitoa, verrataan 76,8 prosenttiin yhden näytteen tarkalla suhteellisella testillä, jonka tyypin I virhe on 0,15.	Välihuoltoon asti 2
Venetoklaksin farmakokinetiikka (PK) imeväisillä Aikaikkuna: Induktiopäivinä 7, 10 ja 14	PK-näytteet kerätään tutkimuksen turvallisuusvaiheeseen merkityistä potilaista sekä laajennusvaiheessa haaraan B satunnaistetuista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan, jotta voidaan määrittää pääasiallinen toissijainen tavoite venetoklaksin PK:n karakterisoimiseksi imeväisillä. PK-näytteet arvioidaan erissä ja mallin rakentamiseen ja aikakeskittymistietojen tarkentamiseen käytetään standardia epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Mallin tarkentamisen jälkeen suoritetaan ei-parametrinen bootstrap-analyysi, joka raportoi kunkin PK-parametrin 95 %:n luottamusvälit.	Induktiopäivinä 7, 10 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
KMT2A-R ALL:ää sairastavien vauvojen 3 vuoden EFS, joita hoidettiin käsivarrella B Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta	Yhteenvetotilastot lasketaan. Päätepisteitä verrataan tarvittaessa niiden potilaiden välillä, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen remission, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet sitä, käsien välillä tai potilaiden välillä, joilla on erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet. Analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia. Vartta B verrataan käsivarteen A yllä kuvatulla tavalla ja historialliseen 3 vuoden EFS:ään. Vertailu perustuu yhden näytteen suhteellisuustestiin, jossa yksipuolinen tyypin I virhe on 0,15.	Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
KMT2A-G ALL:n sairastavien vauvojen 3 vuoden EFS, joita hoidettiin käsivarrella C Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta	Yhteenvetotilastot lasketaan. Päätepisteitä verrataan tarvittaessa niiden potilaiden välillä, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen remission, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet sitä, käsien välillä tai potilaiden välillä, joilla on erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet. Analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia. Kolmen vuoden EFS-aste KMT2A-G-potilaiden ilmoittautumispäivästä haaraan C arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.	Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, ensimmäinen dokumentoitu relapsi remissio-1 saavuttamisen jälkeen, toisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kuolema, arvioitu enintään 3 vuotta
High-throughput-sekvensoinnin (HTS) käyttö MRD:n havaitsemiseen pikkulapsen ALL:ssa verrattuna keskitettyyn virtaussytometriaan Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Hoitoa edeltävän HTS-klonaalisuuden ja HTS:n MRD-seurantatulokset kerätään ja niitä verrataan vaadittuihin keskitettyyn virtaussytometriaan perustuviin MRD-tietoihin HTS:n MRD-arvioinnin toteutettavuuden ja prognostisen hyödyn arvioimiseksi pikkulasten ALL-populaatiossa.	Jopa 3 vuotta
Kalaspargaasipegolin PK vauvoilla, joilla on ALL Aikaikkuna: Kokeilun päätyttyä enintään 3 vuotta	Kalaspargaasipegolin PK analysoidaan seuraamalla asparaginaasin aktiivisuustasoja. Kun PK-malli on kehitetty kalaspargaasipegolille, tavallista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan lääkealtistuksen ja asparaginaasiaktiivisuuden välistä suhdetta. Lisäksi asparaginaasiin liittyvät toksisuudet kuvataan koko tutkimuspopulaatiolle ja korreloivat aktiivisuustasojen kanssa, jos mahdollista. Tämän analyysin tulos on arvio mahdollisesta optimaalisesta altistumisesta, jonka odotetaan tuottavan suurimman tehokkuuden ja rajoittaen samalla myrkyllisyyttä. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvailevia.	Kokeilun päätyttyä enintään 3 vuotta
CD19-negatiivisen relapsin ja myelooisen vaihdon uusiutumisen ilmaantuvuus protokollahoidolla Aikaikkuna: Uusiutumishetkellä jopa 3 vuotta	Potilaille, joilla on uusiutumista, kerää tietoa leukeemisten blastien immunofenotyypistä pahenemisajankohtana. Raportoi CD19-negatiivisen uusiutumisen sekä myelooisen vaihdon uusiutumisen määrästä kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Tämä analyysi on tutkiva ja kuvaava.	Uusiutumishetkellä jopa 3 vuotta
Venetoklaksin vaikutus yhdessä kemoterapian kanssa T-solujen alaryhmiin ja toimintaan Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen	BCL-2:n eston on raportoitu muuttavan T-solujen alaryhmiä, mukaan lukien lisääntynyt aktivaatio, lisääntynyt sytotoksisuus leukemiasoluja vastaan ja lisääntynyt vastustuskyky solukuolemaa vastaan. Perifeeriset veri- ja luuydinnäytteet kerätään ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida vaikutukset T-solujen alaryhmiin ja toimintaan venetoklax-altistuksen jälkeen.	Ennen ensimmäistä venetoklax-hoitoa ja sen jälkeen
T-solujen keräämisen toteutettavuus ja T-solutuotannon onnistuminen vauvoille, joilla on KMT2A-R ALL ja jotka saavat kimeeristä antigeenireseptorin T-soluterapiaa Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen	Potilaille, joille tehdään T-solujen kerääminen, kerätään tietoja T-solujen keräämisen toteutettavuudesta protokollahoidon yhteydessä. Lisäksi potilaille, jotka jatkavat CAR T-soluhoitoa protokollahoidon lopettamisen jälkeen, keräävät tiedot T-solujen valmistuksen, infuusion ja hoitovasteen onnistumisesta tässä nuoressa populaatiossa, koska tämän myöhemmän hoidon menestys voi olla suuri. protokollahoidon vaikutus T-solujen toimintaan. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvailevia.	Protokollahoidon jälkeen
Vasteen ja resistenssin ennustajat venetoklaxille ja yleiseen protokollahoitoon Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen venetoklax-altistuksen, enintään 3 vuotta	Tutkii potilaiden välistä ja sisäistä vaihtelua apoptoottisten proteiinien (esim. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) ilmentymisessä ja apoptoottisessa esikäsittelyssä diagnoosin yhteydessä ja tunnistaa muutokset, jotka tapahtuvat induktiohoidon aikana suhteessa venetoklaksialtistukseen. Sen jälkeen määrittää, korreloiko BCL-2-spesifisen apoptoottisen esikäsittelyn tila tuloksen kanssa. Integroi myös genomiset ja molekyyliset ominaisuudet (kuten kehitystilan, signaalinsiirron, epigenomiset, transkriptomiset, proteomiset ja metaboliset tilat) ennen ja jälkeen venetoklaksille altistuksen niille määrityksille, joissa tämäntyyppinen analyysi on mahdollista, vasteen ja hoitoresistenssin biomarkkerien määrittämiseksi vauvoille, joilla on KAIKKI.	Ennen ja jälkeen venetoklax-altistuksen, enintään 3 vuotta
Myöhemmän syövän vastaisen hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen	Kaikista potilaista, jotka jäävät tutkimusseurantaan protokollahoidon lopettamisen jälkeen, kerätään tietoja myöhemmistä saaduista syöpään kohdistetuista hoidoista sekä uusiutumisesta ja eloonjäämistilasta, jotta voidaan arvioida myöhemmän syöpään kohdistetun hoidon vaikutusta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen. ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvailevia.	Protokollahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NCI-2024-01994 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
AALL2321 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Syöpälääkkeen Venetoclaxin ja/tai syövän vastaisen immunoterapian Blinatumomabin lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiaan pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu KMT2A-uudelleenjärjestynyt tai KMT2A-uudelleenjärjestämätön leukemia

Vaiheen 2 tutkimus Blinatumomabista yhdistelmässä kemoterapian kanssa pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia ja satunnaistettu KMT2A:lla uudelleen järjestetyt potilaat venetoklaxin lisäämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit