Ciclofosfamida y Hidrocortisona Terapéutica y Vincristina en B Leucemia linfoblástica aguda y Leucemia aguda de linaje ambiguo - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de venetoclax además de una quimioterapia básica estándar y dos ciclos de blinatumomab en bebés (de 365 días o menos en el momento del diagnóstico) con LLA KMT2A-R recién diagnosticada.

II. Determinar de forma aleatoria si la adición de venetoclax a la quimioterapia de inducción mejora las tasas de remisión negativa de enfermedad residual mínima (ERM) al final de la inducción en bebés con LLA KMT2A-R.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las tasas de supervivencia libre de eventos (SSC) de los lactantes con LLA KMT2A-R tratados en el brazo B con los tratados en el brazo A.

II. Comparar la SSC a 3 años de lactantes con LLA KMT2A-R tratados en el grupo A con controles históricos.

III. Determinar la viabilidad de tratar a bebés con LLA KMT2A-G con una quimioterapia básica de LLA de alto riesgo del Children's Oncology Group (COG) y dos ciclos de blinatumomab y describir sus resultados.

IV. Caracterizar la farmacocinética (PK) de venetoclax en lactantes.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir la SSC a 3 años de bebés con LLA KMT2A-R tratados en el brazo B. II. Describir la SSC a 3 años de bebés con LLA KMT2A-G tratados en el grupo C. III. Evaluar el uso de la secuenciación de alto rendimiento (HTS) para la detección de ERM en LLA infantil en comparación con la citometría de flujo centralizada.

IV. Caracterizar la farmacocinética de calaspargasa pegol-mknl en lactantes con LLA. V. Informar la incidencia de recaída negativa de CD19 y recaída del cambio mieloide con la terapia de protocolo.

VI. Evaluar el impacto de venetoclax en combinación con quimioterapia sobre los subconjuntos y la función de las células T.

VII. Describir la viabilidad de la recolección de células T y el éxito de la fabricación de células T para bebés con LLA KMT2A-R que reciben terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) después de finalizar la terapia del protocolo.

VIII. Determinar predictores de respuesta y resistencia al venetoclax y al protocolo general de terapia.

IX. Evaluar el impacto de la terapia anticancerígena posterior sobre la supervivencia general después de finalizar la terapia del protocolo.

DESCRIBIR:

PREFASE DE ESTEROIDES: Todos los pacientes reciben prednisona o prednisolona por vía oral (VO) o nasogástrica (NG) tres veces al día (TID) durante 7 días antes del inicio de la terapia de inducción (en los días 1 a 7).

Los pacientes con reordenamiento del gen KMT2A positivo se asignan a la cohorte de la fase de seguridad. Los pacientes con reordenamiento del gen KMT2A negativo se asignan al grupo C.

COHORTE DE FASE DE SEGURIDAD:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben venetoclax VO o NG una vez al día (QD) los días 1 a 7, 1 a 10 o 1 a 14, daunorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1 a 28, pegaspargasa por vía intramuscular (IM) o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1 a 2 horas el día 4, y terapia intratecal (metotrexato, hidrocortisona, citarabina) por vía intratecal (IT) los días 1, 15 y 29 o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/ uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1% o que tienen enfermedad extramedular residual del sistema nervioso no central (SNC) al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina por vía subcutánea (SC) una vez al día o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39, mercaptopurina. PO o NG QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG QD los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE EXPANSIÓN: Una vez completada la fase de seguridad, los pacientes con reordenamiento del gen KMT2A positivo se asignan al azar al brazo A o al brazo B.

BRAZO A:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 14, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG, o IV TID los días 1-28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29, o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39, mercaptopurina VO o NG. QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG QD los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM B: los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.

COHORTE 1:

INDUCCIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1- 28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29 o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39, mercaptopurina VO o NG. QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA + VENETOCLAX: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG una vez al día los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, venetoclax VO o NG QD, citarabina IV en dosis altas durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 36 y 50, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE 2:

INDUCCIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1- 28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29 o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36-39, mercaptopurina VO o NG QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG QD los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 36 y 50, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE 3:

INDUCCIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1- 28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29 o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36-39, mercaptopurina VO o NG QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA + VENETOCLAX: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG una vez al día los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, venetoclax VO o NG QD, citarabina IV en dosis altas durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 36 y 50, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE 4:

INDUCCIÓN + VENETOCLAX: los pacientes reciben venetoclax VO o NG QD, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1- 28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29 o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y terapia intratecal IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39, mercaptopurina VO o NG. QD los días 1-14 y 29-42, y terapia intratecal IT el día 29. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes pasan directamente a MARMA al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75,000/uL.

MARMA: los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG QD los días 1 a 14, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8, leucovorina VO, NG o IV los días 3 a 4 y 10 a 11, terapia intratecal IT los días 1 y 8, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas los días 22-23 y 29-30, y crisantaspasa IM recombinante o crisantaspasa IM o IV durante 1-2 horas los días 23 y 30. Al final de MARMA (día 49), todos los pacientes proceden directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50 000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 1, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-21, tioguanina VO o NG los días 1-28 y 36 -49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 2 a 5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 y 44-47, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 36 y 50, y terapia intratecal IT los días 1 y 15. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 de cada ciclo, metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. de cada ciclo, y terapia intratecal IT el día 1 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio de MARMA en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO C:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, citarabina SC o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 14, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO, NG, o IV TID los días 1-28, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas el día 4, y terapia intratecal IT los días 1, 15 y 29, o los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes con < 5 % de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción (día 35) pasan directamente al bloque 1 de blinatumomab al día siguiente o cuando RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL. Los pacientes con >= 5% de blastos por morfología en la médula ósea al final de la inducción proceden al bloque 1 de blinatumomab tan pronto como se conozcan los resultados de la médula, independientemente de los valores de RAN o plaquetas.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona VO, NG o IV el día 1 o los días 1 y 8, blinatumomab IV los días 1-28, 1-7 u 8-28 y metotrexato IT los días 15 y 29. Los pacientes con ERM > 1 % o que tienen enfermedad extramedular residual no perteneciente al SNC al final del bloque 1 de blinatumomab (día 35) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente a la consolidación al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29, citarabina SC QD o IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39, mercaptopurina VO o NG. QD los días 1-14 y 29-42, metotrexato IT los días 8, 15 y 22, vincristina IV los días 15, 22, 43 y 50, y pegaspargasa IM o IV durante 2 horas de calaspargasa pegol IV durante 1- 2 horas los días 15 y 43. Los pacientes con ERM >= 0,01% al final de la terapia de consolidación (día 56) interrumpen la terapia del protocolo. Todos los demás pacientes proceden directamente al mantenimiento provisional 1 al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

MANTENIMIENTO INTERMEDIO 1: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 15, 29 y 43, dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1, 15, 29 y 43, mercaptopurina VO o NG los días 1-14, 15-28. , 29-42 y 43-56, metotrexato IT los días 1 y 29, y leucovorina VO o NG o IV los días 3-4, 17-18, 31-32 y 45-46. Al final del mantenimiento intermedio 1 (día 63), todos los pacientes pasan directamente al bloque 2 de blinatumomab al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 500/uL y plaquetas >= 50.000/uL.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV los días 1 a 28 y metotrexato IT los días 1 y 15. Al final del bloque 2 de blinatumomab (día 35), todos los pacientes pasan directamente a la intensificación retardada al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben metotrexato IT los días 1, 29 y 36, dexametasona VO, NG o IV tres veces al día los días 1-7 y 15-21, vincristina IV los días 1, 8, 15, 43 y 50, doxorrubicina. IV durante 3 a 15 minutos los días 1, 8 y 15, pegaspargasa IM o IV durante 2 horas o calaspargasa pegol IV durante 1 a 2 horas los días 4 y 43, ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 29, tioguanina VO o NG los días 29-42, y citarabina SC o IV durante 15-30 minutos los días 29-32 y 36-39. Al final de la intensificación retrasada (día 63), todos los pacientes proceden directamente al mantenimiento intermedio 2 al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperen a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

MANTENIMIENTO INTERINO 2: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 11, 21, 31 y 41, metotrexato IV administrado durante 2 a 5 minutos de IV durante 10 a 15 minutos los días 1, 11, 21, 31 y 41, metotrexato. IT los días 1 y 31, y pegaspargasa IM o IV durante 2 horas los días 2 y 22 o calaspargasa pegol IV durante 1-2 horas los días 2 y 23. Al final del mantenimiento intermedio 2 (día 56), todos los pacientes pasan directamente al mantenimiento al día siguiente o cuando los recuentos periféricos se recuperan a RAN >= 750/uL y plaquetas >= 75.000/uL.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben metotrexato IT el día 1 de cada ciclo, vincristina IV el día 1 de cada ciclo, prednisona o prednisolona VO, NG o IV dos veces al día los días 1 a 5 de cada ciclo, mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84. de cada ciclo, y metotrexato VO, NG o IV los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un máximo de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional 1 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes se someten a una aspiración de médula ósea y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo y se someten a ECHO o MUGA en la selección y al final de la terapia. Los pacientes pueden someterse a CT, MRI, FDG-PET y/o punción lumbar si está clínicamente indicado.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben estar inscritos en APEC14B1 y dar su consentimiento para la evaluación de elegibilidad (parte A) antes del tratamiento y la inscripción en AALL2321.
Los bebés (de 365 días o menos) en la fecha del diagnóstico son elegibles; los bebés deben tener > 36 semanas de edad gestacional al momento de la inscripción
Los pacientes deben tener leucemia linfoblástica aguda B recién diagnosticada (LLA-B, clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] de 2017), también denominada LLA de precursores B, o leucemia aguda de linaje ambiguo (ALAL), que incluye leucemia aguda de fenotipo mixto. Para pacientes con ALAL, el inmunofenotipo de la leucemia debe comprender al menos un 50% de linaje B.
- Inmunofenotipo diagnóstico: las células leucémicas deben expresar CD19

Criterio de exclusión:

Pacientes con síndrome de Down
Pacientes con LLA-B secundaria que se desarrolló después del tratamiento de una neoplasia maligna previa con quimioterapia citotóxica
Los pacientes no deben haber recibido ninguna quimioterapia citotóxica ni para el diagnóstico actual de LLA infantil ni para ningún diagnóstico de cáncer antes del inicio de la terapia del protocolo, con la excepción de:
- Pretratamiento con esteroides:
  - PredniSONE, prednisoLONE o metilPREDNISolone durante ≤ 72 horas (3 días) en los 7 días anteriores a la inscripción. La dosis de predniSONE, prednisoLONE o methylPREDNISolone no afecta la elegibilidad
  - Los esteroides inhalados y tópicos no se consideran pretratamiento.
  - Nota: No se permite el tratamiento previo con dexametasona en los 28 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo, con la excepción de una dosis única de dexametasona utilizada durante o dentro de las 6 horas anteriores o posteriores a la sedación para prevenir o tratar el edema de las vías respiratorias. Sin embargo, la exposición previa a CUALQUIER esteroide que haya ocurrido > 28 días antes de la inscripción no afecta la elegibilidad.
- Citarabina o metotrexato intratecal:
  - Una dosis intratecal de citarabina o metotrexato en los 7 días anteriores a la inscripción no afecta la elegibilidad
  - Nota: La preferencia es diferir la punción lumbar diagnóstica con quimioterapia intratecal hasta el día 1 de la inducción para permitir la citorreducción de los blastos circulantes y disminuir la posibilidad de contaminación del sistema nervioso central (SNC) debido a una punción traumática. Si se realiza antes del día 1 de la inducción, estos resultados se utilizarán para determinar el estado del SNC.
- Hidroxiurea:
  - El tratamiento previo con ≤ 72 horas (3 días) de hidroxiurea en los 7 días previos a la inscripción no afecta la elegibilidad
Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

8

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A Consulte la descripción detallada del brazo A.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Experimental: Grupo B, cohorte 1 Consulte la descripción detallada del brazo B, cohorte 1.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Venetoclax Dado PO o NG Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Grupo B, cohorte 2 Consulte la descripción detallada del brazo B, cohorte 2.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Venetoclax Dado PO o NG Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Grupo B, cohorte 3 Consulte la descripción detallada del brazo B, cohorte 3.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Venetoclax Dado PO o NG Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Grupo B, cohorte 4 Consulte la descripción detallada del brazo B, cohorte 4.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Venetoclax Dado PO o NG Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Brazo C Consulte la descripción detallada del brazo C.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27
Experimental: Cohorte de la fase de seguridad Consulte la descripción detallada de la cohorte de la fase de seguridad.	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Hidrocortisona Terapéutica Dado TI Otros nombres: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Cúpula Cortef Cortenema Cortifán Cortisol Cortispray Cortril Dermacort Domoleno Eldecort Hautosona Heb-Cort Hidrocortisona Hidrocortona Hitona Komed-HC Nutracort Proctocort Rectoide Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Biológico: Blinatumomab Dado IV Otros nombres: Blincito Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Citarabina Dado IT o IV Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453 Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Pegaspargasa Dado IV o IM Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Droga: Asparaginasa Erwinia chrysanthemi Se administra crisantaspasa IM o crisantaspasa IM o IV recombinante Otros nombres: JZP458 Crisantapasa Crisantaspasum Erwinasa Erwinaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspasa Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Asparaginasa recombinante erwinia chrysanthemi JZP-458 Crisantaspasa recombinante JZP-458 Asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 Rylaze Asparaginasa Erwinia chrysanthemi (Recombinante)-rywn Asparaginasa Erwinia chrysanthemi, Recombinante-rywn Droga: Dexametasona Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Leucovorina Administrado por vía oral, NG o IV Otros nombres: Ácido folínico Droga: Mercaptopurina Dado PO o NG Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Administrado IT o IV o PO o NG Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Tioguanina Dado PO o NG Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Venetoclax Dado PO o NG Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimental: Prefase de esteroides (prednisona, prednisolona) Todos los pacientes reciben prednisona o prednisolona VO o NG TID durante 7 días antes del inicio de la terapia de inducción (los días 1 a 7).	Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre. Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Imagen de resonancia magnética Someterse a una resonancia magnética Otros nombres: Resonancia magnética Resonancia magnetica Exploración de imágenes por resonancia magnética Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear SRES Imágenes de RM Imágenes de RMN RMN Imágenes de resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (IRM) resonancia magnética nuclear Imágenes por resonancia magnética (procedimiento) Resonancias magnéticas Resonancia magnética estructural Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Ecocardiografía Someterse a ECHO Otros nombres: CE Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG Someterse a FDG-PET Otros nombres: FDG PET-FDG Imágenes FDG-PET Droga: Prednisolona Dado PO o NG Otros nombres: (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsoide Cortalona Cortisona Dacortina H Decaprednil Decortina H Delta(1) Hidrocortisona Delta - Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon d Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kühlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-HN Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticorlona Opredsona Panafcortelone Precortisilo Pred-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolono Prelone Prenilona Esterano Droga: Prednisona Dado PO o NG Otros nombres: Deltasona Orasona .delta.1-cortisona 1, 2-deshidrocortisona Adasona Cortancilo Dacortina DeCortin Decortisilo Decoración Delta 1-cortisona Domo delta Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Deltra Econosona Lisacort Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorto Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Prednimento Prednisona Intensol Prednisón Prednitona Promifen Rayos Servisona SK-Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (fase de seguridad) Periodo de tiempo: Mientras dure el ciclo de inducción + venetoclax		Mientras dure el ciclo de inducción + venetoclax
Incidencia de DLT (fase de expansión) Periodo de tiempo: Durante los ciclos de inducción, consolidación y MARMA	Para la fase de expansión, se evaluarán y monitorearán las DLT del brazo B para los ciclos que contienen venetoclax (ciclos de inducción, consolidación y MARMA del brazo B).	Durante los ciclos de inducción, consolidación y MARMA
Tasa de remisión negativa de enfermedad residual mínima (ERM) Periodo de tiempo: Al final de la inducción	La tasa de remisión negativa de ERM al final de la inducción se comparará entre el brazo A y el brazo B. La negatividad de la ERM se define como el logro de una remisión completa y una ERM <0,01% mediante citometría de flujo. La tasa de remisión negativa de EMR al final de la inducción entre el brazo A y el brazo B se comparará mediante una prueba Z unilateral de proporciones con un error tipo I de 0,15.	Al final de la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de eventos (SSC) de bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA) KMT2A-R Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años	Las tasas de SSC desde la fecha de aleatorización del Grupo B se compararán con las del Grupo A. La comparación de las tasas de SSC entre el Grupo A y el Grupo B se basará en una prueba de rango logarítmico unilateral con un error de tipo I de 0,15.	Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años
SSC a 3 años de bebés con LLA KMT2A-R Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años	Para el grupo A, la tasa de SSC a 3 años (que representa una tasa de meseta basada en la forma de las curvas de SSC de datos históricos en esta población de pacientes) desde la fecha de aleatorización se comparará con la tasa histórica estable de SSC a 3 años del 35 %. observado en AALL0631 y otros ensayos internacionales.	Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años
Proporción de pacientes de KMT2A-G en el grupo C que pueden recibir todos los ciclos de tratamiento antes del mantenimiento Periodo de tiempo: Hasta mantenimiento intermedio 2	Se evaluará la viabilidad del tratamiento de pacientes KMT2A-G con LLA principal de alto riesgo y dos ciclos de blinatumomab (grupo C). El tratamiento del grupo C se considerará factible para los pacientes con KMT2A-G si la proporción de pacientes con KMT2A-G en el grupo C que pueden recibir todos los ciclos de tratamiento antes del mantenimiento (es decir, hasta el mantenimiento intermedio 2) es superior al 76,8 %. La proporción de pacientes que recibieron todos los ciclos antes del mantenimiento se comparará con el 76,8% con una prueba de proporción exacta de una muestra con un error tipo I de 0,15.	Hasta mantenimiento intermedio 2
Farmacocinética (PK) de venetoclax en lactantes Periodo de tiempo: Los días 7, 10 y 14 de inducción.	Se recolectarán muestras de FC de los pacientes inscritos en la fase de seguridad del estudio, así como de los pacientes asignados al azar al Grupo B en la fase de expansión que consientan en participar, para determinar el objetivo secundario principal de caracterizar la FC de venetoclax en bebés. Las muestras PK se evaluarán en lotes y se utilizará un modelo estándar de efectos mixtos no lineales para la creación de modelos y el refinamiento de los datos de concentración de tiempo. Después del refinamiento del modelo, se realizará un análisis de arranque no paramétrico que informará los intervalos de confianza del 95 % para cada parámetro PK.	Los días 7, 10 y 14 de inducción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
SSC a 3 años de bebés con LLA KMT2A-R tratados en el grupo B Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años	Se calcularán estadísticas resumidas. Cuando sea apropiado, se realizarán comparaciones de los criterios de valoración entre los pacientes que lograron una remisión negativa para la ERM y los que no, entre brazos o entre pacientes con diferentes características iniciales. Los análisis serán descriptivos y exploratorios. El grupo B se comparará con el grupo A como se describe anteriormente y con la EFS histórica de 3 años. La comparación se basará en una prueba de proporción de una muestra con un error tipo I unilateral de 0,15.	Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años
SSC a 3 años de bebés con LLA KMT2A-G tratados en el grupo C Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años	Se calcularán estadísticas resumidas. Cuando sea apropiado, se realizarán comparaciones de los criterios de valoración entre los pacientes que lograron una remisión negativa para la ERM y los que no, entre brazos o entre pacientes con diferentes características iniciales. Los análisis serán descriptivos y exploratorios. La tasa de SSC a 3 años desde la fecha de inscripción de los pacientes de KMT2A-G en el grupo C se estimará con el método de Kaplan-Meier.	Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la primera recaída documentada después del logro de la remisión-1, la aparición de una segunda neoplasia maligna o secundaria, o la muerte, evaluada hasta 3 años
Uso de secuenciación de alto rendimiento (HTS) para la detección de ERM en LLA infantil en comparación con la citometría de flujo centralizada Periodo de tiempo: Hasta 3 años	Se recopilarán los resultados de la clonalidad HTS previa al tratamiento y del seguimiento de HTS MRD y se compararán con los datos de MRD necesarios basados en citometría de flujo centralizada para evaluar la viabilidad y utilidad pronóstica de la evaluación HTS MRD en la población infantil con LLA.	Hasta 3 años
FC de calaspargasa pegol en bebés con LLA Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, hasta 3 años.	La farmacocinética de calaspargasa pegol se analizará mediante el seguimiento de los niveles de actividad de la asparaginasa. Una vez que se desarrolla un modelo farmacocinético para calaspargasa pegol, se utilizará un análisis de regresión estándar para describir la relación entre la exposición al fármaco y la actividad de la asparaginasa. Además, las toxicidades asociadas a la asparaginasa se describirán para toda la población del estudio y se correlacionarán con los niveles de actividad cuando sea posible. El resultado de este análisis será una estimación de la exposición óptima potencial que se espera que produzca la máxima eficacia y al mismo tiempo limite la toxicidad. Estos análisis serán exploratorios y descriptivos.	Al finalizar el ensayo, hasta 3 años.
Incidencia de recaída CD19 negativo y recaída de cambio mieloide con terapia de protocolo Periodo de tiempo: En el momento de la recaída, hasta 3 años.	Para los pacientes que experimenten una recaída, se recopilará información sobre el inmunofenotipo de los blastos leucémicos en el momento de la recaída. Informará sobre la tasa de recaída negativa de CD19, así como de recaída del cambio mieloide para todos los pacientes inscritos en el estudio. Este análisis será exploratorio y descriptivo.	En el momento de la recaída, hasta 3 años.
Impacto de venetoclax en combinación con quimioterapia en los subconjuntos y la función de células T Periodo de tiempo: Antes y después del primer ciclo de venetoclax.	Se informa que la inhibición de BCL-2 altera los subconjuntos de células T, incluida una mayor activación, una mayor citotoxicidad contra las células leucémicas y una mayor resistencia a la muerte celular. Se recolectarán muestras de sangre periférica y médula ósea antes y después del primer ciclo de venetoclax para evaluar los efectos sobre los subconjuntos de células T y la función después de la exposición a venetoclax.	Antes y después del primer ciclo de venetoclax.
Viabilidad de la recolección de células T y éxito de la fabricación de células T para bebés con LLA KMT2A-R que reciben terapia de células T con receptor de antígeno quimérico Periodo de tiempo: Después de salir del protocolo de terapia	Para los pacientes que se someten a la recolección de células T, se recopilarán datos sobre la viabilidad de la recolección de células T en el contexto de la terapia de protocolo. Además, para los pacientes que continúan con la terapia de células T con CAR después de finalizar la terapia del protocolo, se recopilarán datos sobre el éxito de la fabricación de células T, la infusión y la respuesta a la terapia en esta población joven, ya que el éxito de esta terapia posterior puede ser en gran medida. afectado por el efecto de la terapia de protocolo sobre la función de las células T. Estos análisis serán exploratorios y descriptivos.	Después de salir del protocolo de terapia
Predictores de respuesta y resistencia al venetoclax y protocolo general de tratamiento. Periodo de tiempo: Antes y después de la exposición a venetoclax, hasta 3 años	Estudiará la variabilidad entre pacientes e intrapaciente en la expresión de proteínas apoptóticas (p. ej., BCL-2, MCL-1, BCL-XL) y el cebado apoptótico en el momento del diagnóstico e identificará los cambios que ocurren durante la terapia de inducción en relación con la exposición a venetoclax. Luego determinará si el estado del cebado apoptótico específico de BCL-2 se correlaciona con el resultado. También integrará características genómicas y moleculares (como estado de desarrollo, señalización, estados epigenómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos) antes y después de la exposición a venetoclax, para aquellos ensayos donde este tipo de análisis sea factible, para determinar biomarcadores de respuesta y resistencia a la terapia. para bebés con TODOS.	Antes y después de la exposición a venetoclax, hasta 3 años
Impacto de la terapia anticancerígena posterior en la supervivencia general Periodo de tiempo: Después de salir del protocolo de terapia	Para todos los pacientes que permanecen en el seguimiento del estudio después de abandonar la terapia del protocolo, se recopilarán datos sobre las terapias posteriores dirigidas contra el cáncer recibidas, así como el estado de recaída y supervivencia para evaluar el impacto de la terapia posterior dirigida contra el cáncer en la supervivencia general de los pacientes. inscritos en este estudio. Estos análisis serán exploratorios y descriptivos.	Después de salir del protocolo de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCI-2024-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
AALL2321 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Prueba de la adición del fármaco anticancerígeno Venetoclax y/o de la inmunoterapia anticancerígena Blinatumomab al tratamiento de quimioterapia habitual para bebés con leucemia KMT2A reordenada o no reordenada recién diagnosticada

Un estudio de fase 2 de blinatumomab en combinación con quimioterapia para bebés con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada con aleatorización de pacientes con reordenamiento de KMT2A para la adición de Venetoclax

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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