Cyklofosfamid a Terapeutický hydrokortison a Vinkristine v roce B Akutní lymfoblastická leukémie a Akutní leukémie nejednoznačné linie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost venetoklaxu jako doplněk standardní chemoterapie a dvou cyklů blinatumomabu u kojenců (ve věku 365 dnů nebo méně při diagnóze) s nově diagnostikovanou KMT2A-R ALL.

II. Randomizovaným způsobem určit, zda přidání venetoklaxu k indukční chemoterapii zlepšuje míru negativní remise na konci indukční minimální reziduální choroby (MRD) u kojenců s KMT2A-R ALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru přežití bez příhody (EFS) kojenců s KMT2A-R ALL léčených v rameni B s těmi, kteří byli léčeni v rameni A.

II. Porovnat 3letý EFS kojenců s KMT2A-R ALL léčených v rameni A s historickými kontrolami.

III. Stanovit proveditelnost léčby kojenců s KMT2A-G ALL s páteří vysoce rizikové ALL chemoterapie dětské onkologické skupiny (COG) a dvěma cykly blinatumomabu a popsat jejich výsledky.

IV. Charakterizovat farmakokinetiku (PK) venetoklaxu u kojenců.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat 3letý EFS kojenců s KMT2A-R ALL léčených na rameni B. II. Popsat 3letý EFS kojenců s KMT2A-G ALL léčených v rameni C. III. Vyhodnotit použití vysoce výkonného sekvenování (HTS) pro detekci MRD u kojenecké ALL ve srovnání s centralizovanou průtokovou cytometrií.

IV. Charakterizovat PK calaspargase pegol-mknl u kojenců s ALL. V. Uvést incidenci CD19 negativního relapsu a relapsu myeloidního switche s protokolární terapií.

VI. Vyhodnotit vliv venetoklaxu v kombinaci s chemoterapií na podskupiny a funkci T-buněk.

VII. Popsat proveditelnost odběru T lymfocytů a úspěšnost výroby T lymfocytů u kojenců s KMT2A-R ALL, kteří dostávají terapii T lymfocyty chimérickým antigenním receptorem (CAR) po ukončení protokolární terapie.

VIII. Stanovit prediktory odpovědi a rezistence na venetoklax a celkovou protokolární terapii.

IX. Zhodnotit vliv následné protinádorové terapie na celkové přežití po ukončení protokolární terapie.

OBRYS:

STEROIDNÍ PREFÁZE: Všichni pacienti dostávají prednison nebo prednisolon perorálně (PO) nebo nasogastricky (NG) třikrát denně (TID) po dobu 7 dnů před zahájením indukční terapie (ve dnech 1-7).

Pacienti, kteří jsou pozitivní na přeuspořádání genu KMT2A, jsou zařazeni do kohorty bezpečnostní fáze. Pacienti, kteří jsou negativní na přeuspořádání genu KMT2A, jsou zařazeni do ramene C.

KOHORA BEZPEČNOSTNÍ FÁZE:

INDUKCE: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG jednou denně (QD) ve dnech 1-7, 1-10 nebo 1-14, daunorubicin intravenózně (IV) po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-28, pegaspargase intramuskulárně (IM) nebo IV během 2 hodin nebo calaspargase pegol IV po dobu 1-2 hodin ve 4. den a intratekální terapie (methotrexát, hydrokortison, cytarabin) intratekálně (IT) 1., 15. a 29. den nebo 1., 8., 15., 22. a 29. den. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ uL. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo centrální nervový systém (CNS) na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární léčbu. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin subkutánně (SC) QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV během 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE EXPANZE: Po dokončení bezpečnostní fáze jsou pacienti, kteří jsou pozitivní na přeuspořádání genu KMT2A, randomizováni do ramene A nebo ramene B.

ARM A:

INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-14, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO, NG, nebo IV TID ve dnech 1-28, pegaspargasa IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin 4. den a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV během 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 kohort.

KOHORA 1:

INDUKCE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexametazon PO, NG nebo IV TID ve dnech 1- 28, pegaspargasa IM nebo IV po dobu 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 4 a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA + VENETOCLAX: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, venetoklax PO nebo NG QD, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47, cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 36 a 50 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORA 2:

INDUKCE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexametazon PO, NG nebo IV TID ve dnech 1- 28, pegaspargasa IM nebo IV po dobu 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 4 a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV během 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47, cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 36 a 50 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORA 3:

INDUKCE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexametazon PO, NG nebo IV TID ve dnech 1- 28, pegaspargasa IM nebo IV po dobu 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 4 a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA + VENETOCLAX: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, venetoklax PO nebo NG QD, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47, cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 36 a 50 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORA 4:

INDUKCE + VENETOCLAX: Pacienti dostávají venetoklax PO nebo NG QD, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexametazon PO, NG nebo IV TID ve dnech 1- 28, pegaspargasa IM nebo IV po dobu 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 4 a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a intratekální terapii IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42 a intratekální terapie IT ve dnech 29. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k MARMA další den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

MARMA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8, leukovorin PO, NG nebo IV ve dnech 3-4 a 10-11, intratekální terapii IT ve dnech 1 a 8, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-23 a 29-30 a rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV během 1-2 hodin ve dnech 23 a 30. Na konci MARMA (49. den) všichni pacienti pokračují přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a intratekální terapii IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají pegaspargázu IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasu pegol IV během 1-2 hodin v den 1, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-21, thioguanin PO nebo NG ve dnech 1-28 a 36 -49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 2-5, 9 -12, 16-19, 23-26, 37-40 a 44-47, cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 36 a 50 a intratekální terapie IT ve dnech 1 a 15. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k udržovací léčbě následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu, metotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu a intratekální terapie IT v den 1 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení léčby MARMA bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C:

INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2, cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-14, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO, NG, nebo IV TID ve dnech 1-28, pegaspargasa IM nebo IV během 2 hodin nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin 4. den a intratekální terapie IT ve dnech 1, 15 a 29 nebo 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti s < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce (35. den) pokračují přímo k bloku 1 blinatumomabu následující den nebo když ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul. Pacienti s >= 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni na konci indukce přecházejí na blok 1 blinatumomabu, jakmile jsou známy výsledky na kostní dřeni, bez ohledu na hodnoty ANC nebo trombocytů.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexametazon PO, NG nebo IV 1. den nebo 1. a 8. den, blinatumomab IV 1.–28., 1.–7. nebo 8.–28. den a methotrexát IT 15. a 29. den. Pacienti s MRD > 1 % nebo s reziduálním extramedulárním onemocněním mimo CNS na konci bloku 1 blinatumomabu (35. den) přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti přistoupí přímo ke konsolidaci následující den nebo když se periferní počet vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin SC QD nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO nebo NG QD ve dnech 1-14 a 29-42, methotrexát IT ve dnech 8, 15 a 22, vinkristin IV ve dnech 15, 22, 43 a 50 a pegaspargasa IM nebo IV po 2 hodinách calaspargasa pegol IV po 1- 2 hodiny ve dnech 15 a 43. Pacienti, kteří mají MRD >= 0,01 % na konci konsolidační terapie (56. den), přerušují protokolární terapii. Všichni ostatní pacienti pokračují přímo k prozatímní udržovací léčbě 1 následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA 1: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 15, 29 a 43, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43, merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-14, 15-28 , 29-42 a 43-56, methotrexát IT ve dnech 1 a 29 a leukovorin PO nebo NG nebo IV ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46. Na konci prozatímní udržovací léčby 1 (den 63) všichni pacienti přejdou přímo na blok 2 blinatumomabu následující den nebo když se periferní počty upraví na ANC >= 500/ul a krevní destičky >= 50 000/ul.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV ve dnech 1-28 a methotrexát IT ve dnech 1 a 15. Na konci 2. bloku blinatumomabu (35. den) všichni pacienti přistoupí přímo k odložené intenzifikaci následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

OPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50, doxorubicin IV po dobu 3-15 minut ve dnech 1, 8 a 15, pegaspargasa IM nebo IV po dobu 2 hodin nebo calaspargase pegol IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 4 a 43, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 29, thioguanin PO nebo NG ve dnech 29-42 a cytarabin SC nebo IV po dobu 15-30 minut ve dnech 29-32 a 36-39. Na konci opožděné intenzifikace (63. den) všichni pacienti přistoupí přímo k prozatímní udržovací léčbě 2 následující den nebo když se periferní počet vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA 2: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41, methotrexát IV po dobu 2-5 minut IV po dobu 10-15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41, methotrexát IT ve dnech 1 a 31 a pegaspargasa IM nebo IV během 2 hodin ve dnech 2 a 22 nebo calaspargasa pegol IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 23. Na konci prozatímní udržovací léčby 2 (den 56) všichni pacienti přejdou přímo na udržovací léčbu následující den nebo když se periferní počty vrátí na ANC >= 750/ul a krevní destičky >= 75 000/ul.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IT v den 1 každého cyklu, vinkristin IV v den 1 každého cyklu, prednison nebo prednisolon PO, NG nebo IV BID ve dnech 1-5 každého cyklu, merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 každého cyklu a methotrexát PO, NG nebo IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu až 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby 1 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve v průběhu studie a při screeningu a na konci terapie podstoupí ECHO nebo MUGA. Pacienti mohou podstoupit CT, MRI, FDG-PET a/nebo lumbální punkci, pokud je to klinicky indikováno.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí být zapsáni na APEC14B1 a souhlasit se screeningem způsobilosti (část A) před léčbou a zápisem na AALL2321
Kojenci (ve věku 365 dní nebo méně) v den diagnózy jsou způsobilí; kojenci musí mít v době zařazení > 36 týdnů gestace
Pacienti musí mít nově diagnostikovanou B-akutní lymfoblastickou leukémii (B-ALL, 2017 klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]), také nazývanou B-prekurzorová ALL, nebo akutní leukémii nejednoznačné linie (ALAL), která zahrnuje akutní leukémii se smíšeným fenotypem. U pacientů s ALAL musí imunofenotyp leukémie zahrnovat alespoň 50 % linie B
- Diagnostický imunofenotyp: Leukemické buňky musí exprimovat CD19

Kritéria vyloučení:

Pacienti s Downovým syndromem
Pacienti se sekundární B-ALL, která se vyvinula po léčbě předchozí malignity cytotoxickou chemoterapií
Pacienti nesmějí před zahájením protokolární terapie podstoupit žádnou cytotoxickou chemoterapii ani pro současnou diagnózu dětské ALL, ani pro žádnou diagnózu rakoviny, s výjimkou:
- Předběžná léčba steroidy:
  - PredniSONE, prednisoLONE nebo methylPREDNISolone po dobu ≤ 72 hodin (3 dny) během 7 dnů před zařazením. Dávka predniSONE, prednisoLONE nebo methylPREDNISolone neovlivňuje způsobilost
  - Inhalační a topické steroidy se nepovažují za předléčbu
  - Poznámka: Předběžná léčba dexamethasonem během 28 dnů před zahájením protokolární terapie není povolena s výjimkou jedné dávky dexametazonu použité během sedace nebo během 6 hodin před nebo po sedaci k prevenci nebo léčbě edému dýchacích cest. Předchozí expozice JAKÝKOLI steroidům, ke kterým došlo > 28 dní před registrací, však neovlivňuje způsobilost
- Intratekální cytarabin nebo methotrexát:
  - Intratekální dávka cytarabinu nebo methotrexátu během 7 dnů před zařazením neovlivňuje způsobilost
  - Poznámka: Preferuje se odložit diagnostickou lumbální punkci s intratekální chemoterapií na 1. den indukce, aby se umožnila cytoredukce cirkulujících blastů a snížila se možnost kontaminace centrálního nervového systému (CNS) v důsledku traumatického klepnutí. Pokud se to provede před 1. dnem indukce, budou tyto výsledky použity ke stanovení stavu CNS
- Hydroxymočovina:
  - Předběžné ošetření ≤ 72 hodin (3 dny) hydroxymočovinou během 7 dnů před zařazením neovlivňuje způsobilost
Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

8

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A Viz podrobný popis ramene A.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Experimentální: Skupina B, kohorta 1 Viz podrobný popis pro rameno B, kohorta 1.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Venetoclax Daný PO nebo NG Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimentální: Skupina B, kohorta 2 Viz podrobný popis pro rameno B, kohorta 2.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Venetoclax Daný PO nebo NG Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimentální: Skupina B, kohorta 3 Viz podrobný popis pro rameno B, kohorta 3.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Venetoclax Daný PO nebo NG Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimentální: Skupina B, kohorta 4 Viz podrobný popis pro rameno B, kohorta 4.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Venetoclax Daný PO nebo NG Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimentální: Rameno C Viz podrobný popis pro rameno C.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27
Experimentální: Kohorta bezpečnostní fáze Viz podrobný popis kohorty bezpečnostní fáze.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Terapeutický hydrokortison Vzhledem k IT Ostatní jména: Aeroseb-HC Barseb HC Barseb-HC Cetacort Cort-Dome Cortef Cortenema Cortifan Kortizol Cortispray Cortril Dermacort Domolene Eldecort Hautosone Heb-Cort Hydrokortison Hydrokorton Hytone Komed-HC Nutracort Proctocort Rektoidní Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Biologický: Blinatumomab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blancyto Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3 Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3 MEDI-538 MT-103 AMG 103 MT103 MEDI538 Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Cytarabin Vzhledem k IT nebo IV Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Pegaspargase Podáno IV nebo IM Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Lék: Asparagináza Erwinia chrysanthemi Podání rekombinantní crisantaspase IM nebo crisantaspase IM nebo IV Ostatní jména: JZP458 Krisantaspáza Crisantaspasum Erwinase Erwinaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi-rywn Crisantaspase Biobetter JZP-458 JZP 458 JZP-458 PF743 RC-P JZP-458 Rekombinantní asparagináza erwinia chrysanthemi JZP-458 Rekombinantní crisantaspáza JZP-458 Rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 Rylaze Asparagináza Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn Asparagináza Erwinia chrysanthemi, Recombinant-rywn Lék: Dexamethason Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Leukovorin Daný PO nebo NG nebo IV Ostatní jména: Kyselina folinová Lék: Merkaptopurin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT nebo IV nebo PO nebo NG Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Thioguanin Daný PO nebo NG Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Venetoclax Daný PO nebo NG Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto
Experimentální: Steroidní prefáze (prednison, prednisolon) Všichni pacienti dostávají prednison nebo prednisolon PO nebo NG TID po dobu 7 dnů před zahájením indukční terapie (ve dnech 1-7).	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorků krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Echokardiografie Podstoupit ECHO Ostatní jména: EC Postup: Multigated Acquisition Scan Podstoupit MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie Podstoupit FDG-PET Ostatní jména: FDG FDG-PET FDG-PET Imaging Lék: Prednisolon Daný PO nebo NG Ostatní jména: (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion Delta 1-Hydrokortison Adnisolon Aprednislon Kapsoidní Cortalone Kortizol Dacortin H Decaprednil Decortin H Delta(1)Hydrokortison Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-dehydro-hydrokortison Deltacortril Deltahydrokortison Deltasolone Deltidrosol Dhasolone Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisone Hostacortin H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolon Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metakortandralon Meti Derm Meticortelone Opredsone Panafcortelone Prekortisyl Před-Clysma Predeltilone Přední-Coelin Přední-Helvacort Prednikortelon Prednisolonum Prelone Prenilone Sterane Lék: Prednison Daný PO nebo NG Ostatní jména: Deltasone Orasone Delta 1-kortizon 1,2-dehydrokortison Adasone Cortancyl Dacortin DeCortin Dekortisyl Decorton Delta-Dome Deltacortene Deltakortizon Deltadehydrokortison Deltison Deltra Econosone Lisacort Meprosona-F Metakortandracin Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort Perrigo Prednison PRED Predicor Predicorten Přednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Intensol Prednisonum Predniton Promifen Rayos Servisone SK-Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (bezpečnostní fáze) Časové okno: Po dobu trvání cyklu indukce + venetoklax		Po dobu trvání cyklu indukce + venetoklax
Výskyt DLT (fáze expanze) Časové okno: Během cyklů indukce, konsolidace a MARMA	Pro fázi expanze budou hodnoceny a monitorovány DLT ramene B u cyklů, které obsahují venetoklax (cykly indukce, konsolidace a MARMA ramene B).	Během cyklů indukce, konsolidace a MARMA
Minimální reziduální nemoc (MRD) – míra negativní remise Časové okno: Na konci indukce	Konec indukční MRD-negativní remise bude porovnán mezi ramenem A a ramenem B. MRD negativita je definována jako dosažení kompletní remise a MRD < 0,01 % průtokovou cytometrií. Míra MRD-negativní remise na konci indukce mezi ramenem A a ramenem B bude porovnána pomocí jednostranného Z testu proporcí s chybou typu I 0,15.	Na konci indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra přežití bez události (EFS) u kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) KMT2A-R Časové okno: Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let	Míry EFS od data randomizace ramene B budou porovnány s ramenem A. Porovnání frekvencí EFS mezi ramenem A a ramenem B bude založeno na jednostranném logrank testu s chybou typu I 0,15.	Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
3letý EFS kojenců s KMT2A-R ALL Časové okno: Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let	Pro rameno A bude 3letá míra EFS (představující míru plató na základě tvaru křivek EFS historických dat v této populaci pacientů) od data randomizace porovnána se stabilní historickou 3letou mírou EFS ve výši 35 % pozorováno v AALL0631 a dalších mezinárodních studiích.	Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů s KMT2A-G v rameni C, kteří jsou schopni podstoupit všechny léčebné cykly před udržovací léčbou Časové okno: Až do prozatímní údržby 2	Bude posouzena proveditelnost léčby pacientů s KMT2A-G s vysoce rizikovou páteří ALL a dvěma cykly blinatumomabu (rameno C). Léčba ramene C bude považována za proveditelnou pro pacienty s KMT2A-G, pokud je podíl pacientů s KMT2A-G v rameni C, kteří jsou schopni podstoupit všechny léčebné cykly před udržovací (tj. až do prozatímní udržovací fáze 2), vyšší než 76,8 %. Podíl pacientů dostávajících všechny cykly před udržovací léčbou bude porovnán se 76,8 % pomocí jednovzorkového exaktního testu proporce s chybou typu I 0,15.	Až do prozatímní údržby 2
Farmakokinetika (PK) venetoklaxu u kojenců Časové okno: Ve dnech 7, 10 a 14 indukce	Vzorky PK budou odebrány od pacientů zařazených do bezpečnostní fáze studie a také od pacientů randomizovaných do ramene B v expanzní fázi, kteří souhlasí s účastí, aby se určil hlavní sekundární cíl charakterizace PK venetoklaxu u kojenců. Vzorky PK budou hodnoceny v dávkách a standardní nelineární modelování se smíšeným efektem bude použito pro sestavení modelu a zpřesnění dat časové koncentrace. Po upřesnění modelu bude provedena neparametrická bootstrap analýza udávající 95% intervaly spolehlivosti pro každý parametr PK.	Ve dnech 7, 10 a 14 indukce

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3letý EFS kojenců s KMT2A-R ALL léčených na rameni B Časové okno: Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let	Budou vypočítány souhrnné statistiky. Je-li to vhodné, budou srovnání koncových bodů provedena mezi pacienty, kteří dosáhli MRD-negativní remise, s těmi, kteří nedosáhli, mezi skupinami nebo mezi pacienty s různými základními charakteristikami. Analýzy budou popisné a průzkumné. Rameno B bude porovnáno s ramenem A, jak je popsáno výše, as historickým 3letým EFS. Srovnání bude založeno na jednovzorkovém testu proporce s jednostrannou chybou I. typu 0,15.	Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
3letý EFS kojenců s KMT2A-G ALL léčených na rameni C Časové okno: Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let	Budou vypočítány souhrnné statistiky. Je-li to vhodné, budou srovnání koncových bodů provedena mezi pacienty, kteří dosáhli MRD-negativní remise, s těmi, kteří nedosáhli, mezi skupinami nebo mezi pacienty s různými základními charakteristikami. Analýzy budou popisné a průzkumné. Míra EFS za 3 roky od data zařazení pacientů s KMT2A-G do ramene C bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Od data randomizace do selhání léčby, první dokumentovaný relaps po dosažení remise-1, výskyt druhého nebo sekundárního maligního novotvaru nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Použití vysoce výkonného sekvenování (HTS) pro detekci MRD u kojenecké ALL ve srovnání s centralizovanou průtokovou cytometrií Časové okno: Do 3 let	Výsledky klonality HTS před léčbou a sledování HTS MRD budou shromážděny a porovnány s požadovanými údaji MRD založenými na centralizované průtokové cytometrii, aby se vyhodnotila proveditelnost a prognostická užitečnost hodnocení HTS MRD u dětské populace ALL.	Do 3 let
PK calaspargase pegolu u kojenců s ALL Časové okno: Po dokončení zkoušky až 3 roky	PK calaspargasového pegolu bude analyzována sledováním hladin aktivity asparaginázy. Jakmile je vyvinut PK model pro kalaspargasový pegol, bude k popisu vztahu mezi expozicí léčivu a aktivitou asparaginázy použita standardní regresní analýza. Kromě toho budou popsány toxicity spojené s asparaginázou pro celou studovanou populaci a korelovány s úrovněmi aktivity, je-li to možné. Výsledkem této analýzy bude odhad potenciální optimální expozice, o které se očekává, že přinese maximální účinnost při současném omezení toxicity. Tyto analýzy budou průzkumné a popisné.	Po dokončení zkoušky až 3 roky
Výskyt CD19-negativního relapsu a relapsu myeloidního spínače při protokolární terapii Časové okno: V době relapsu až 3 roky	U pacientů, u kterých dojde k relapsu, bude shromažďovat informace týkající se imunofenotypu leukemických blastů v době relapsu. Bude referovat o míře CD19 negativního relapsu, stejně jako relapsu myeloidního přepínače u všech pacientů zařazených do studie. Tato analýza bude průzkumná a popisná.	V době relapsu až 3 roky
Vliv venetoklaxu v kombinaci s chemoterapií na podskupiny a funkci T-buněk Časové okno: Před a po prvním cyklu venetoklaxu	Uvádí se, že inhibice BCL-2 mění podskupiny T-buněk, včetně zvýšené aktivace, zvýšené cytotoxicity proti leukemickým buňkám a zvýšené odolnosti vůči buněčné smrti. Vzorky periferní krve a kostní dřeně budou odebrány před a po prvním cyklu venetoklaxu, aby se vyhodnotily účinky na podskupiny T-buněk a funkci po expozici venetoklaxu.	Před a po prvním cyklu venetoklaxu
Proveditelnost odběru T-buněk a úspěšnost výroby T-buněk pro kojence s KMT2A-R ALL, kteří dostávají terapii T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem Časové okno: Po ukončení protokolární terapie	U pacientů, kteří podstoupí odběr T-buněk, bude shromažďovat údaje týkající se proveditelnosti odběru T-buněk v kontextu protokolární terapie. Navíc pro pacienty, kteří pokračují v terapii CAR T-buňkami po ukončení protokolární terapie, budou shromažďovány údaje týkající se úspěchu výroby T-buněk, infuze a odpovědi na terapii u této mladé populace, protože úspěch této následné terapie může být značně ovlivněna účinkem protokolární terapie na funkci T-buněk. Tyto analýzy budou průzkumné a popisné.	Po ukončení protokolární terapie
Prediktory odpovědi a rezistence na venetoklax a celkovou protokolární terapii Časové okno: Před a po expozici venetoklaxu až 3 roky	Bude studovat inter- a intra-pacientskou variabilitu v expresi apoptotických proteinů (např. BCL-2, MCL-1, BCL-XL) a apoptotického primingu při diagnóze a identifikuje změny, ke kterým dochází během indukční terapie ve vztahu k expozici venetoklaxu. Poté určí, zda stav BCL-2 specifického apoptotického primování koreluje s výsledkem. Bude také integrovat genomické a molekulární rysy (jako je vývojový stav, signalizace, epigenomické, transkriptomické, proteomické a metabolomické stavy) před a po expozici venetoklaxu, pro ty testy, kde je tento typ analýzy proveditelný, pro stanovení biomarkerů odpovědi a rezistence na terapii pro kojence s ALL.	Před a po expozici venetoklaxu až 3 roky
Vliv následné protinádorové terapie na celkové přežití Časové okno: Po ukončení protokolární terapie	U všech pacientů, kteří po ukončení protokolární terapie zůstanou ve sledování studie, budou shromážděna data týkající se následně přijatých terapií zaměřených na rakovinu, jakož i relapsu a stavu přežití, aby bylo možné vyhodnotit dopad následné terapie zaměřené na rakovinu na celkové přežití pacientů. zapsali na toto studium. Tyto analýzy budou průzkumné a popisné.	Po ukončení protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2024-01994 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
AALL2321 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Testování přidání protinádorového léku Venetoclax a/nebo protinádorové imunoterapie Blinatumomab k obvyklé chemoterapeutické léčbě u kojenců s nově diagnostikovanou KMT2A-přeuspořádanou nebo KMT2A-nepřeuspořádanou leukémií

Studie 2. fáze Blinatumomabu v kombinaci s chemoterapií pro kojence s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s randomizací pacientů s přeuspořádáním KMT2A k přidání venetoclaxu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa