Циклофосфамид и Терапевтический гидрокортизон и Винкристин при B Острый лимфобластный лейкоз и Острый лейкоз неоднозначного происхождения - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость венетоклакса в дополнение к стандартной базовой химиотерапии и двум циклам блинатумомаба у младенцев (в возрасте 365 дней или менее на момент постановки диагноза) с впервые выявленным ОЛЛ KMT2A-R.

II. Определить рандомизированным образом, улучшает ли добавление венетоклакса к индукционной химиотерапии частоту ремиссий с отрицательной минимальной остаточной болезнью (MRD) в конце индукции у детей с ОЛЛ KMT2A-R.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить показатели безрецидивной выживаемости (EFS) младенцев с ALL KMT2A-R, получавших лечение в группе B, с детьми, получавшими лечение в группе A.

II. Сравнить 3-летнюю БВС младенцев с ОЛЛ KMT2A-R, получавших лечение в группе А, с историческим контролем.

III. Определить возможность лечения младенцев с ОЛЛ KMT2A-G с использованием основной химиотерапии ОЛЛ высокого риска Детской онкологической группы (COG) и двух циклов блинатумомаба и описать их результаты.

IV. Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) венетоклакса у детей раннего возраста.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать 3-летнюю БВС детей с ОЛЛ KMT2A-R, получавших лечение в группе B. II. Описать трехлетнюю БВС детей с ОЛЛ KMT2A-G, получавших лечение в группе C. III. Оценить использование высокопроизводительного секвенирования (HTS) для обнаружения MRD при ОЛЛ у детей по сравнению с централизованной проточной цитометрией.

IV. Охарактеризовать ФК каласпаргазы пегол-мкнл у детей раннего возраста с ОЛЛ. V. Сообщить о частоте рецидивов с отрицательным результатом CD19 и рецидивов миелоидного переключения при протокольной терапии.

VI. Оценить влияние венетоклакса в сочетании с химиотерапией на субпопуляции и функцию Т-клеток.

VII. Описать возможность сбора Т-клеток и успех производства Т-клеток для младенцев с ОЛЛ KMT2A-R, которые получают Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором (CAR) после прекращения протокольной терапии.

VIII. Определить предикторы ответа и резистентности к венетоклаксу и общему протоколу терапии.

IX. Оценить влияние последующей противораковой терапии на общую выживаемость после прекращения протокольной терапии.

КОНТУР:

СТЕРОИДНАЯ ПРЕФАЗА: Все пациенты получают преднизолон или преднизолон перорально (ПО) или назогастрально (НГ) три раза в день (ТРИД) в течение 7 дней до начала индукционной терапии (в дни 1-7).

Пациентов с положительной реаранжировкой гена KMT2A относят к когорте фазы безопасности. Пациенты с отрицательным результатом реаранжировки гена KMT2A относятся к группе C.

КОГОРТА ФАЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают венетоклакс перорально или НГ один раз в день (QD) в дни 1–7, 1–10 или 1–14, даунорубицин внутривенно (внутривенно) в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-28, пегаспаргаза внутримышечно (в/м) или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргаза пегол внутривенно в течение 1-2 часов в день 4 и интратекальная терапия (метотрексат, гидрокортизон, цитарабин) интратекально (ИТ) в 1, 15 и 29 дни или в 1, 8, 15, 22 и 29 дни. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (35-й день) переходят непосредственно к 1-му блоку блинатумомаба на следующий день или когда абсолютное число нейтрофилов (АНК) >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/ ул. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых MRD > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные заболевания нецентральной нервной системы (ЦНС) в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ОБЪЕДИНЕНИЕ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин подкожно (п/к) один раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин. ПО или НГ QD в дни 1–14 и 29–42, а также интратекальная терапия ИТ в день 29. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА: Пациенты получают меркаптопурин перорально или NG 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, NG или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ в дни. 1 и 8, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22-23 и 29-30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1-2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16-19, 23-26, 37-40 и 44-47 и интратекальная ИТ-терапия в 1 и 15 дни. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ФАЗА РАСШИРЕНИЯ: После завершения фазы безопасности пациенты с положительной реаранжировкой гена KMT2A рандомизируются в группу A или группу B.

РУКА А:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–14, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, на ночь, или внутривенно три раза в день в дни 1–28, пегаспаргаза в/м или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или на день. QD в дни 1-14 и 29-42 и интратекальная терапия IT в день 29. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА: Пациенты получают меркаптопурин перорально или NG 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, NG или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ в дни. 1 и 8, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22-23 и 29-30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1-2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16-19, 23-26, 37-40 и 44-47 и интратекальная ИТ-терапия в 1 и 15 дни. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: Пациенты отнесены к 1 из 4 когорт.

КОГОРТА 1:

ИНДУКЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, нанг или внутривенно три раза в день в дни 1-2. 28, пегаспаргаза в/м или в/в в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или на день. QD в дни 1-14 и 29-42 и интратекальная терапия IT в день 29. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, НГ или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ. в дни 1 и 8 — венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22–23 и 29–30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1–2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16–19, 23–26, 37–40 и 44–47, циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 36 и 50 и интратекальная терапия внутривенно в дни 1 и 15. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОГОРТА 2:

ИНДУКЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, нанг или внутривенно три раза в день в дни 1-2. 28, пегаспаргаза в/м или в/в в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или NG один раз в день в дни 1–14 и 29–42, а также интратекальную терапию в/б на 29 день. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА: Пациенты получают меркаптопурин перорально или NG 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, NG или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ в дни. 1 и 8, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22-23 и 29-30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1-2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16–19, 23–26, 37–40 и 44–47, циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 36 и 50 и интратекальная терапия внутривенно в дни 1 и 15. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОГОРТА 3:

ИНДУКЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, нанг или внутривенно три раза в день в дни 1-2. 28, пегаспаргаза в/м или в/в в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или NG один раз в день в дни 1–14 и 29–42, а также интратекальную терапию в/б на 29 день. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, НГ или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ. в дни 1 и 8 — венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22–23 и 29–30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1–2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16–19, 23–26, 37–40 и 44–47, циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 36 и 50 и интратекальная терапия внутривенно в дни 1 и 15. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОГОРТА 4:

ИНДУКЦИЯ + ВЕНЕТОКЛАКС: Пациенты получают венетоклакс перорально или нг 1 раз в день, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, нанг или внутривенно три раза в день в дни 1-2. 28, пегаспаргаза в/м или в/в в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28, а также интратекальную терапию ИТ в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и тромбоцитов >= 50 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или на день. QD в дни 1-14 и 29-42 и интратекальная терапия IT в день 29. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты переходят непосредственно в МАРМА на следующий день или когда периферические показатели восстанавливаются до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

МАРМА: Пациенты получают меркаптопурин перорально или NG 1 раз в день в дни 1-14, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 8, лейковорин перорально, NG или внутривенно в дни 3-4 и 10-11, интратекальную терапию ИТ в дни. 1 и 8, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 22-23 и 29-30 и рекомбинантную крисантаспазу в/м или крисантаспазу в/м или внутривенно в течение 1-2 часов в дни 23 и 30. В конце MARMA (день 49) все пациенты переходят непосредственно ко второму блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК БЛИНАТУМОМАБ 2: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и интратекальную терапию внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЕРЖЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: Пациенты получают пегаспаргазу внутримышечно или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргазу пегол внутривенно в течение 1-2 часов в первый день, дексаметазон перорально, НГ или внутривенно три раза в день в дни 1-21, тиогуанин перорально или НГ в дни 1-28 и 36. -49, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1, 8, 15 и 22, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 2–5, 9. -12, 16–19, 23–26, 37–40 и 44–47, циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 36 и 50 и интратекальная терапия внутривенно в дни 1 и 15. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к поддерживающей терапии на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84 каждого цикла, метотрексат перорально, НГ или внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78. каждого цикла и интратекальную терапию ИТ в 1-й день 1-3 циклов. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет от начала МАРМА при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РУКА С:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают даунорубицин внутривенно в течение 1–15 минут в дни 1 и 2, цитарабин подкожно или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–14, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально, на ночь, или внутривенно три раза в день в дни 1–28, пегаспаргаза в/м или внутривенно в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в день 4 и интратекальная терапия в/б в дни 1, 15 и 29 или дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты с <5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции (день 35) переходят непосредственно к блоку 1 блинатумомаба на следующий день или когда АНК >= 500/мкл и тромбоциты >= 50 000/мкл. Пациенты с >= 5% бластов по морфологии в костном мозге в конце индукции переходят к блоку 1 блинатумомаба, как только становятся известны результаты исследования костного мозга, независимо от АНК или количества тромбоцитов.

БЛОК 1 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают дексаметазон перорально, наг или внутривенно в 1-й день или дни 1 и 8, блинатумомаб внутривенно в дни 1-28, 1-7 или 8-28 и метотрексат внутривенно в дни 15 и 29. Пациенты, у которых МОБ > 1% или у которых имеются резидуальные экстрамедуллярные поражения не ЦНС в конце 1-го блока блинатумомаба (35-й день), прекращают терапию по протоколу. Все остальные пациенты переходят непосредственно к консолидации на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 29, цитарабин п/к 1 раз в день или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–4, 8–11, 29–32 и 36–39, меркаптопурин перорально или на день. QD в дни 1-14 и 29-42, метотрексат внутривенно в дни 8, 15 и 22, винкристин внутривенно в дни 15, 22, 43 и 50 и пегаспаргаза в/м или внутривенно в течение 2 часов, каласпаргаза пегол внутривенно в течение 1-1 2 часа в 15 и 43 дни. Пациенты, у которых MRD >= 0,01% в конце консолидационной терапии (56-й день), прекращают протокольную терапию. Все остальные пациенты сразу переходят к временному поддерживающему лечению 1 на следующий день или когда периферическое число восстанавливается до уровня АНК >= 750/мкл и количества тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ПРОМЕЖУТОЧНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 1: Пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1, 15, 29 и 43, метотрексат в высоких дозах внутривенно в течение 24 часов в дни 1, 15, 29 и 43, меркаптопурин перорально или на ночь в дни 1-14, 15-28. , 29–42 и 43–56, метотрексат ИТ в 1 и 29 дни и лейковорин перорально, НГ или внутривенно в 3–4, 17–18, 31–32 и 45–46 дни. По окончании 1-го промежуточного поддерживающего курса (63-й день) все пациенты переходят непосредственно ко 2-му блоку блинатумомаба на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 500/мкл и количества тромбоцитов >= 50 000/мкл.

БЛОК 2 БЛИНАТУМОМАБА: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно в дни 1–28 и метотрексат внутривенно в дни 1 и 15. В конце 2-го блока блинатумомаба (35-й день) все пациенты сразу переходят к отсроченной интенсификации на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до АНК >= 750/мкл и тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ОТДЛЕННАЯ ИНТЕНСИКАЦИЯ: пациенты получают метотрексат ИТ в 1, 29 и 36 дни, дексаметазон перорально, на ночь или внутривенно 3 раза в день в дни 1-7 и 15-21, винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15, 43 и 50, доксорубицин. В/в в течение 3–15 минут в дни 1, 8 и 15, пегаспаргаза в/м или в/в в течение 2 часов или каласпаргаза пегол в/в в течение 1–2 часов в дни 4 и 43, циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в день 29, тиогуанин перорально или НГ в дни 29–42 и цитарабин п/к или внутривенно в течение 15–30 минут в дни 29–32 и 36–39. В конце отсроченной интенсификации (63-й день) все пациенты сразу переходят к временному поддерживающему режиму 2 на следующий день или когда периферический показатель восстанавливается до уровня АНК >= 750/мкл и количества тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ПРОМЕЖУТОЧНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 2: Пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1, 11, 21, 31 и 41, метотрексат внутривенно внутривенно в течение 2–5 минут, внутривенно в течение 10–15 минут в дни 1, 11, 21, 31 и 41, метотрексат. ИТ в 1-й и 31-й дни и пегаспаргазу в/м или внутривенно в течение 2 часов во 2-й и 22-й дни или каласпаргазу пегол в/в в течение 1–2 часов во 2-й и 23-й дни. По окончании второго промежуточного поддерживающего лечения (день 56) все пациенты сразу переходят к поддерживающему лечению на следующий день или когда периферическое количество восстанавливается до уровня АНК >= 750/мкл и количества тромбоцитов >= 75 000/мкл.

ПОДДЕРЖИВАНИЕ: Пациенты получают метотрексат ИТ в 1-й день каждого цикла, винкристин внутривенно в 1-й день каждого цикла, преднизолон или преднизолон перорально, НГ или внутривенно два раза в день в дни 1-5 каждого цикла, меркаптопурин перорально или НГ в дни 1-84. каждого цикла и метотрексат перорально, нг или внутривенно в 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 12 недель (84 дня) в течение 2 лет с начала временного поддерживающего лечения 1 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Всем пациентам проводится аспирация костного мозга и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также ЭХО или MUGA при скрининге и завершении терапии. Пациенты могут пройти КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ и/или люмбальную пункцию, если есть клинические показания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны быть включены в программу APEC14B1 и дать согласие на проверку соответствия требованиям (часть A) до начала лечения и включения в программу AALL2321.
Младенцы (в возрасте 365 дней или меньше) на дату постановки диагноза имеют право на участие; на момент включения младенцы должны иметь гестационный возраст > 36 недель.
У пациентов должен быть недавно диагностированный B-острый лимфобластный лейкоз (B-ALL, классификация Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2017 г.), также называемый B-предшественником ALL, или острый лейкоз неоднозначной линии (ALAL), который включает острый лейкоз смешанного фенотипа. У пациентов с ALAL иммунофенотип лейкемии должен составлять не менее 50% линии B.
- Диагностический иммунофенотип: клетки лейкемии должны экспрессировать CD19.

Критерий исключения:

Пациенты с синдромом Дауна
Пациенты со вторичным B-ОЛЛ, развившимся после лечения предшествующего злокачественного новообразования цитотоксической химиотерапией.
Пациенты не должны получать цитотоксическую химиотерапию ни по поводу текущего диагноза ОЛЛ у детей, ни по поводу любого диагноза рака до начала протокольной терапии, за исключением:
- Предварительная обработка стероидами:
  - ПредниСОН, преднизоЛОН или метилПРЕДНИЗолон в течение ≤ 72 часов (3 дней) в течение 7 дней до включения в исследование. Доза предниСОНА, преднизоЛОНА или метилПРЕДНИзолона не влияет на право на участие в программе.
  - Ингаляционные и местные стероиды не считаются предварительным лечением.
  - Примечание. Предварительное лечение дексаметазоном за 28 дней до начала протокольной терапии не допускается, за исключением однократной дозы дексаметазона, используемой во время или в течение 6 часов до или после седации для предотвращения или лечения отека дыхательных путей. Однако предшествующий прием ЛЮБЫХ стероидов, произошедший > 28 дней до включения в исследование, не влияет на право на участие в программе.
- Интратекально цитарабин или метотрексат:
  - Интратекальное введение цитарабина или метотрексата за 7 дней до включения в исследование не влияет на право на участие в программе.
  - Примечание. Предпочтительно отложить диагностическую люмбальную пункцию с интратекальной химиотерапией до первого дня индукции, чтобы обеспечить циторедукцию циркулирующих бластов и снизить вероятность заражения центральной нервной системы (ЦНС) из-за травматического постукивания. Если это сделано до первого дня индукции, эти результаты будут использоваться для определения статуса ЦНС.
- Гидроксимочевина:
  - Предварительное лечение гидроксимочевиной в течение ≤ 72 часов (3 дней) за 7 дней до включения в исследование не влияет на право на участие в программе.
Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) к исследованиям на людях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

8

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А См. подробное описание рукава А.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039
Экспериментальный: Группа B, когорта 1 См. подробное описание группы B, когорта 1.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27 Лекарство: Венетоклакс Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Венклекста АВТ-0199 АБТ-199 АВТ199 ГДК-0199 RG7601 Венкликсто
Экспериментальный: Группа B, когорта 2 См. подробное описание группы B, когорта 2.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27 Лекарство: Венетоклакс Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Венклекста АВТ-0199 АБТ-199 АВТ199 ГДК-0199 RG7601 Венкликсто
Экспериментальный: Группа B, когорта 3 См. подробное описание группы B, когорта 3.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27 Лекарство: Венетоклакс Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Венклекста АВТ-0199 АБТ-199 АВТ199 ГДК-0199 RG7601 Венкликсто
Экспериментальный: Группа B, когорта 4 См. подробное описание группы B, когорта 4.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27 Лекарство: Венетоклакс Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Венклекста АВТ-0199 АБТ-199 АВТ199 ГДК-0199 RG7601 Венкликсто
Экспериментальный: Рукав С См. подробное описание плеча C.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Доксорубицин Учитывая IV Другие имена: Адриабластин Гидроксидауномицин Гидроксил Даунорубицин Гидроксилдаунорубицин Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27
Экспериментальный: Группа по этапу безопасности См. подробное описание когорты этапа безопасности.	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Лекарство: Циклофосфамид Учитывая IV Другие имена: Цитоксан СТХ (-)-циклофосфамид 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат Карлоксан Циклофосфамида Циклофосфамид Циклоксал Клафен CP моногидрат CYCLO-ячейка Циклобластин Циклофосфам Циклофосфамида моногидрат Циклофосфамид моногидрат Циклофосфан Циклостин Цитофосфан Фосфазерон Геноксал Генуксал Ледоксина Митоксан Неосар Ревиммун WR-138719 Аста Б 518 Б-518 Лекарство: Терапевтический гидрокортизон Учитывая ИТ Другие имена: Аэросеб-ХК Барсеб ХК Барсеб-ХК Цетакорт Корт-Доум Кортеф Кортенема Кортифан Кортизол Кортиспрей Кортрил Дермакорт Домолене Эльдекорт Хаутозон Хеб-Корт Гидрокортизон Гидрокортон Хайтон Комед-ХК Нутракорт Проктокорт Ректоид Лекарство: Винкристин Учитывая IV Другие имена: Видеомагнитофон Лейрокристин Винкристин LCR Биологический: Блинатумомаб Учитывая IV Другие имена: Блинцито Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3 Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103 МЕДИ-538 МТ-103 АМГ 103 МТ103 МЕДИ538 Лекарство: Даунорубицин Учитывая IV Другие имена: ДНР Рубидомицин Дауномицин Дауноррубицина Лейкемомицин С Рубомицин С Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Лекарство: Цитарабин Учитывая IT или IV Другие имена: Β-Цитозин арабинозид 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-β-D-арабинофуранозилцитозин 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин 1β.-D-арабинофуранозилцитозин 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил- 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил- Алексан Ара-С ARA-ячейка Арабский Арабинофуранозилцитозин Арабинозилцитозин Арацитидин Арацитин Бета-цитозин арабинозид CHX-3311 Цитарабин Цитарбель Цитозар Цитозин арабинозид Цитозин-β-арабинозид Цитозин-бета-арабинозид Эрпальфа Старасид Тарабин ПФС Ты 19920 U-19920 Удичил WR-28453 Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Пегаспаргаза Учитывая IV или IM Другие имена: L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем Онкаспар Онкаспар-IV ПЭГ-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko) ПЕГЛА Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа Лекарство: Каласпаргас Пегол Учитывая IV Другие имена: Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил) Аспаралас ЭЗН-2285 SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli Calaspargase Pegol-mknl Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi Введение рекомбинантной крисантаспазы внутримышечно или крисантаспазы внутримышечно или внутривенно. Другие имена: JZP458 Крисантаспаз Крисантаспасум Эрвиназа Эрвиназ Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn Крисантаспаза Biobetter JZP-458 ДжЗП 458 ДЖЗП-458 ПФ743 RC-P JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458 Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458 Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458 Рилазе Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn Лекарство: Дексаметазон Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Декадрон Хемади Ацидексам Адексон Акнихтол Декса Альба-Декс Алин Алин Депо Алин Офтальмико Амплидермис Анемуль моно Аурикулярум Ауксилосон Байкадрон Байкутен Байкутен Н Кортидексазон Кортисумман Декакорт Декадрол Декадрон ДП Декаликс Декамет Деказон Р.п. Детанцил Дельтафлуорен Деронил Дезаметазон Дезаметон Декса-Мамаллет Декса-Ринозан Декса-Шеросон Декса-синус Дексакортал Дексакортин Дексафарма Дексафлуорен Дексалокальный Дексамекортин Дексамет Дексаметазон Интенсол Дексаметазон Дексамонозон Дексапос Дексинорал Дексон Динормон Дксево Флюородельта Фортекортин Гаммакортен Гексадекадрол Гексадрол Локалисон-Ф Ловерин Метилфторпреднизолон Милликортен Миметазон Оргадрон Сперсадекс ТаперДекс Висуметазон Зодекс Лекарство: Лейковорин Учитывая ПО, НГ или IV Другие имена: Фолиновая кислота Лекарство: Меркаптопурин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-МП Пуринетол 3H-пурин-6-тиол 6 МП 6 Тиогипоксантин 6 Тиопурин 6-меркаптопурин 6-меркаптопурина моногидрат 6-пуринтиол 6-тиопурин 6-тиоксопурин 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI) 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден Алти-меркаптопурин Азатиопурин Вес 57-323H Флокофил Исмипур Лейкерин Леупурин Меркалейким Меркалейкин Меркаптина Меркаптопурин Меркапурин Мерн NCI-C04886 Пури-Нетол Пуриметол Пурин, 6-меркапто- Пурин-6-тиол (8CI) Пурин-6-тиол, моногидрат Пуринтиол U-4748 WR-2785 Лекарство: Метотрексат Учитывая IT или IV или PO или NG Другие имена: Абитрексат Фолекс Мексат МТХ Альфа-метоптерин Аметоптерин Бримексат Кл 14377 CL-14377 Эмтексат Эмтгексат Фармитрексат Фаулдексато Фолекс ПФС Лантарель Ледертрексат Люмексон Макстрекс Медсатрексат Метекс Метобластин Метотрексат LPF Метотрексат Метиламиноптерин Метотрексат Метотрексато Метротекс Мексат-AQ Новатрекс Ревматрекс Тексат Треметекс Трексерон Триксилем WR-19039 Лекарство: Тиогуанин Учитывая ЗП или НГ Другие имена: 6-ТГ 2-Амино 6MP 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион 2-амино-6-меркаптопурин 2-амино-6-пуринтиол 2-аминопурин-6-тиол 2-аминопурин-6(1H)-тион 2-аминопурин-6-тиол полугидрат 2-меркапто-6-аминопурин 6-амино-2-меркаптопурин 6-меркапто-2-аминопурин 6-меркаптогуанин 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI) БВ 5071 Ланвис Таблоид Тиогуанин полугидрат Тиогуанин гидрат Тиогуанин Добро пожаловать U3B WR-1141 Х 27 Лекарство: Венетоклакс Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Венклекста АВТ-0199 АБТ-199 АВТ199 ГДК-0199 RG7601 Венкликсто
Экспериментальный: Стероидная префаза (преднизолон, преднизолон) Все пациенты получают преднизолон или преднизолон перорально или нг три раза в день в течение 7 дней до начала индукционной терапии (в 1-7 дни).	Процедура: Коллекция биопрепаратов Пройти забор образцов крови Другие имена: Сбор биологических образцов Собран биообразец Сбор образцов Процедура: Поясничная пункция Пройти люмбальную пункцию Другие имена: LP Спинномозговая пункция Процедура: Магнитно-резонансная томография Пройти МРТ Другие имена: МРТ Магнитный резонанс Магнитно-резонансная томография Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс Г-Н МР-визуализация ЯМР-визуализация ЯМР Ядерно-магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография (МРТ) СМРТ Магнитно-резонансная томография (процедура) Структурная МРТ Процедура: Компьютерная томография Пройти КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютерная аксиальная томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Компьютерная аксиальная томография (процедура) Компьютерная томография (КТ) Процедура: Эхокардиография Пройти ЭХО Другие имена: ЕС Процедура: Мультигейтное сканирование захвата Пройти МУГА Другие имена: Сканирование лужи крови Равновесная радионуклидная ангиография Визуализация закрытого пула крови МУГА Радионуклидная вентрикулография РНВГ СИМА Сканирование Синхронизированное многоканальное сканирование захвата МУГА Скан Многоступенчатое сканирование захвата Радионуклидное сканирование вентрикулограммы Сканирование закрытого сердца Процедура: Аспирация костного мозга Пройти аспирацию костного мозга Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография Пройти ФДГ-ПЭТ Другие имена: ФДГ ФДГ-ПЭТ ФДГ-ПЭТ визуализация Лекарство: Преднизолон Учитывая ЗП или НГ Другие имена: (11бета)-11,17,21-тригидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион .дельта.1-гидрокортизон Аднизолон Апреднислон Капсоид Корталоне Кортизолон Дакортин Х Декапреднил Декортин Н Дельта(1)Гидрокортизон Дельта-Кортеф Дельта-Диона Дельта-Ф Дельта-Форикол Дельта1-дегидро-гидрокортизон Дельтакортрил Дельтагидрокортизон Дельтасолоне Делтидросол Дасолоне Ди-Адресон-Ф Донтисолон Д Эстилсона Фисопред Фрисолона Гуписоне Хостакортин Н Хидельтра Гидельтрасол Клисмакорт Кульпреднон Ленизолон Лепи-Кортиноло Линола-Х Н Линола-Х-Фетт Н. Лонгипреднил Метакортандралон Мети Дерм Метикортелон Опредсоне Панакортелон Прекортизил Пред-Клизма Предельтилон Предни-Коэлин Предни-Хелвакорт Предникортелон Преднизолон Прелоне Пренилон Стеран Лекарство: Преднизолон Учитывая ЗП или НГ Другие имена: Дельтазон Орасоне .дельта.1-кортизон 1, 2-дегидрокортизон Адазон Кортанцил Дакортин ДеКортин Декортизил Декортон Дельта-1-кортизон Дельта-Купол Дельтакортен Дельтакортизон Дельтадегидрокортизон Дельтисон Дельтра Экономон Лизакорт Мепросона-Ф Метакортандрацин Метикортен Офисолона Панафкорт Панасол-С Паракорт Перриго Преднизоне ПРЕД Предикор Предикортен Предницен-М Предникорт Преднидиб Преднилонга Преднимент Преднизолон Интенсол Преднизон Преднитон Промифен Райос Сервисоне СК-преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) (фаза безопасности) Временное ограничение: На время цикла индукция + венетоклакс		На время цикла индукция + венетоклакс
Заболеваемость DLT (фаза расширения) Временное ограничение: Во время циклов индукции, консолидации и МАРМА	На этапе расширения DLT группы B будут оцениваться и контролироваться для циклов, содержащих венетоклакс (циклы индукции, консолидации и MARMA группы B).	Во время циклов индукции, консолидации и МАРМА
Частота ремиссий с отрицательным результатом минимальной остаточной болезни (MRD) Временное ограничение: В конце индукции	Уровень MRD-отрицательной ремиссии в конце индукции будет сравниваться между группами A и B. Отрицательность MRD определяется как достижение полной ремиссии и MRD <0,01% по данным проточной цитометрии. Частота MRD-отрицательных ремиссий в конце индукции между группами A и B будет сравниваться с использованием одностороннего Z-критерия пропорций с ошибкой типа I 0,15.	В конце индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели безсобытийной выживаемости (БВВ) младенцев с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) KMT2A-R Временное ограничение: От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.	Показатели EFS с даты рандомизации в группе B будут сравниваться с группой A. Сравнение показателей EFS между группами A и B будет основано на одностороннем логранговом тесте с ошибкой типа I 0,15.	От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.
3-летняя БВС младенцев с ОЛЛ KMT2A-R Временное ограничение: От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.	Для группы А 3-летний уровень БСВ (представляющий собой плато, основанный на форме кривых БСВ исторических данных в этой популяции пациентов) с даты рандомизации будет сравниваться со стабильным историческим 3-летним уровнем БСВ, составляющим 35%. наблюдалось в AALL0631 и других международных исследованиях.	От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.
Доля пациентов KMT2A-G в группе C, которые могут пройти все циклы лечения до поддерживающего лечения. Временное ограничение: До временного технического обслуживания 2	Будет оценена возможность лечения пациентов с KMT2A-G с ОЛЛ-остовом высокого риска и двумя курсами блинатумомаба (группа C). Лечение группы C будет считаться возможным для пациентов с KMT2A-G, если доля пациентов с KMT2A-G в группе C, которые могут пройти все циклы лечения до поддерживающего лечения (т. е. вплоть до временного поддерживающего лечения 2), составляет более 76,8%. Доля пациентов, получивших все циклы до поддерживающего лечения, будет сравнена с 76,8% с помощью точного теста доли с одной выборкой с ошибкой типа I, равной 0,15.	До временного технического обслуживания 2
Фармакокинетика (ФК) венетоклакса у детей раннего возраста Временное ограничение: На 7, 10 и 14 дни индукции	Образцы ФК будут собраны у пациентов, включенных в фазу безопасности исследования, а также у пациентов, рандомизированных в группу B на фазе расширения, которые согласились участвовать, чтобы определить основную вторичную цель - характеристику ФК венетоклакса у младенцев. Образцы ПК будут оцениваться партиями, а для построения моделей и уточнения данных о концентрации времени будет использоваться стандартное нелинейное моделирование смешанного эффекта. После уточнения модели будет выполнен непараметрический бутстреп-анализ, сообщающий о 95% доверительных интервалах для каждого параметра PK.	На 7, 10 и 14 дни индукции

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
3-летняя БВВ младенцев с ALL KMT2A-R, получавших лечение в группе B Временное ограничение: От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.	Будет рассчитана сводная статистика. При необходимости сравнение конечных точек будет проводиться между пациентами, достигшими MRD-отрицательной ремиссии, и теми, у кого этого не произошло, между группами или между пациентами с разными исходными характеристиками. Анализы будут описательными и исследовательскими. Группа B будет сравниваться с группой A, как описано выше, и с исторической трехлетней EFS. Сравнение будет основано на одновыборочном тесте пропорциональности с односторонней ошибкой I рода, равной 0,15.	От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.
3-летняя БВС младенцев с ALL KMT2A-G, получавших лечение в группе C Временное ограничение: От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.	Будет рассчитана сводная статистика. При необходимости сравнение конечных точек будет проводиться между пациентами, достигшими MRD-отрицательной ремиссии, и теми, у кого этого не произошло, между группами или между пациентами с разными исходными характеристиками. Анализы будут описательными и исследовательскими. Трехлетний показатель БФС с даты включения пациентов с KMT2A-G в группу C будет оцениваться с помощью метода Каплана-Мейера.	От даты рандомизации до неудачи лечения, первого документированного рецидива после достижения ремиссии-1, возникновения второго или вторичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемой до 3 лет.
Использование высокопроизводительного секвенирования (HTS) для выявления MRD при ОЛЛ у младенцев по сравнению с централизованной проточной цитометрией Временное ограничение: До 3 лет	Результаты отслеживания клональности HTS и HTS MRD до начала лечения будут собраны и сравнены с необходимыми данными MRD на основе централизованной проточной цитометрии для оценки осуществимости и прогностической полезности оценки HTS MRD в популяции детей с ОЛЛ.	До 3 лет
ПК каласпаргазы пегола у детей с ОЛЛ Временное ограничение: По завершении судебного разбирательства до 3 лет.	ФК каласпаргазы пегола будет анализироваться путем мониторинга уровней активности аспарагиназы. После разработки ФК-модели для каласпаргазы пегола будет использоваться стандартный регрессионный анализ для описания взаимосвязи между воздействием препарата и активностью аспарагиназы. Кроме того, токсичность, связанная с аспарагиназой, будет описана для всей исследуемой популяции и, по возможности, коррелирована с уровнями активности. Результатом этого анализа будет оценка потенциально оптимального воздействия, которое, как ожидается, обеспечит максимальную эффективность при ограничении токсичности. Эти анализы будут исследовательскими и описательными.	По завершении судебного разбирательства до 3 лет.
Частота CD19-негативного рецидива и рецидива миелоидного переключения при протокольной терапии Временное ограничение: На момент рецидива до 3 лет.	Для пациентов, у которых возник рецидив, будет собрана информация об иммунофенотипе лейкозных бластов на момент рецидива. Будет сообщено о частоте рецидивов с отрицательным результатом CD19, а также рецидивов миелоидного переключения для всех пациентов, включенных в исследование. Этот анализ будет исследовательским и описательным.	На момент рецидива до 3 лет.
Влияние венетоклакса в сочетании с химиотерапией на субпопуляции и функцию Т-клеток Временное ограничение: До и после первого курса венетоклакса	Сообщается, что ингибирование BCL-2 изменяет субпопуляции Т-клеток, включая усиление активации, усиление цитотоксичности в отношении клеток лейкемии и повышенную устойчивость к гибели клеток. Образцы периферической крови и костного мозга будут собираться до и после первого курса венетоклакса для оценки воздействия на субпопуляции Т-клеток и их функцию после воздействия венетоклакса.	До и после первого курса венетоклакса
Целесообразность сбора Т-клеток и успех производства Т-клеток для младенцев с ОЛЛ KMT2A-R, которые получают Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором Временное ограничение: После прекращения протокольной терапии	Для пациентов, которым проводится сбор Т-клеток, будут собраны данные о возможности сбора Т-клеток в контексте протокольной терапии. Кроме того, для пациентов, которые продолжают терапию CAR Т-клетками после прекращения протокольной терапии, будут собраны данные об успехе производства Т-клеток, инфузии и реакции на терапию в этой молодой популяции, поскольку успех этой последующей терапии может быть в значительной степени влияние протокольной терапии на функцию Т-клеток. Эти анализы будут исследовательскими и описательными.	После прекращения протокольной терапии
Предикторы ответа и резистентности к венетоклаксу и общему протоколу терапии Временное ограничение: До и после воздействия венетоклакса, до 3 лет	Будет изучать вариабельность экспрессии апоптотических белков (например, BCL-2, MCL-1, BCL-XL) между пациентами и внутри пациента и апоптотическое праймирование при постановке диагноза, а также определять изменения, которые происходят во время индукционной терапии в зависимости от воздействия венетоклакса. Затем определят, коррелирует ли состояние специфического апоптотического прайминга BCL-2 с результатом. Также будет интегрироваться геномные и молекулярные характеристики (такие как состояние развития, сигнальные, эпигеномные, транскриптомные, протеомные и метаболомные состояния) до и после воздействия венетоклакса для тех анализов, где этот тип анализа возможен, для определения биомаркеров ответа и устойчивости к терапии. для младенцев со ВСЕМ.	До и после воздействия венетоклакса, до 3 лет
Влияние последующей противораковой терапии на общую выживаемость Временное ограничение: После прекращения протокольной терапии	Для всех пациентов, которые остаются под наблюдением в ходе исследования после прекращения терапии по протоколу, будут собраны данные о последующей полученной противораковой терапии, а также о рецидиве и статусе выживаемости, чтобы оценить влияние последующей противораковой терапии на общую выживаемость пациентов. записался на это исследование. Эти анализы будут исследовательскими и описательными.	После прекращения протокольной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Erin H Breese, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCI-2024-01994 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
AALL2321 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места